Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1993 af 4. december 2020 om tilladelse til markedsføring af selenholdig gærbiomasse fra Yarrowia lipolytica som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (EØS-relevant tekst)
Karakter B
afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/act/2020/1993@2020-12-04/da
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001, særlig artikel 12, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, må markedsføres i Unionen.
(2) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 om EU-listen over nye fødevarer blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.
(3) Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/760 blev det i overensstemmelse med forordning (EU) 2015/2283 tilladt at markedsføre gærbiomasse fra Yarrowia lipolytica som en ny fødevare til anvendelse i kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF, med undtagelse af kosttilskud til spædbørn og småbørn.
(4) Den 21. september 2018 indgav virksomheden Skotan S.A. (ansøgeren) en ansøgning til Kommissionen i henhold til artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om tilladelse til at markedsføre selenberiget gærbiomasse fra Yarrowia lipolytica i Unionen som en ny fødevare. Ansøgeren anmodede om tilladelse til at anvende selenberiget gærbiomasse fra Yarrowia lipolytica i kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF, med undtagelse af kosttilskud til spædbørn og småbørn som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013. Ansøgerens foreslåede maksimale anvendelsesniveauer er 0,2 g om dagen for børn fra 3 til 9 år og 1 g om dagen for unge og voksne.
(5) I overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283 rådførte Kommissionen sig den 18. februar 2019 med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (autoriteten) og anmodede den om at afgive en videnskabelig udtalelse ved at foretage en vurdering af selenholdig gærbiomasse fra Yarrowia lipolytica som en ny fødevare.
(6) Den 18. december 2019 vedtog autoriteten den videnskabelige udtalelse Safety of selenium-enriched biomass of Yarrowia lipolytica as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283. Denne udtalelse opfylder kravene i artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.
(7) I denne udtalelse konkluderede autoriteten, at selenholdig gærbiomasse fra Yarrowia lipolytica ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved de foreslåede anvendelsesniveauer. Autoriteten vurderede også, at selenen i selenholdig gærbiomasse fra Yarrowia lipolytica er lige så sikker som selen fra andre kostkilder.
(8) Autoriteten bemærkede også, at indtaget af den nye fødevare sammen med en kost med et højt indhold af selen på de af ansøgeren foreslåede anvendelsesniveauer kan føre til et samlet indtag af selen over den øvre grænse for sikkert indtag (UL) for selen, der er fastlagt af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, i alle målgrupper, bortset fra børn fra 7 til 9 år.
(9) På baggrund af autoritetens observation vedrørende det kombinerede indtag af selen indgav ansøgeren en ændret anmodning til Kommissionen for så vidt angår betingelserne for anvendelse af selenholdig gærbiomasse fra Yarrowia lipolytica, navnlig vedrørende de maksimale mængder af den nye fødevare i kosttilskud og de befolkningsgrupper, som kosttilskud er beregnet til. Ansøgeren foreslog, at den nye fødevare anvendes i kosttilskud bestemt til den almindelige befolkning fra 4 år og opefter på et niveau fra 50 mg pr. dag til 800 mg pr. dag, hvilket ville resultere i selenindtag, der kombineret med selenindtag på baggrund af en kost med et højt indhold af selen ikke ville overstige UL for selen.
(10) Kommissionen finder, at autoritetens udtalelse og de ændrede betingelser for anvendelse, som ansøgeren har anmodet om, giver tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at selenholdig gærbiomasse fra Yarrowia lipolytica ved de foreslåede anvendelser og anvendelsesniveauer, når det anvendes i kosttilskud, er i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.
(11) Forordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(12) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
1. Selenholdig gærbiomasse fra Yarrowia lipolytica, som specificeret i bilaget til nærværende forordning, opføres på EU-listen over godkendte nye fødevarer i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470.
2. De i stk. 1 omhandlede oplysninger i EU-listen skal omfatte de i bilaget fastsatte anvendelsesbetingelser og mærkningskrav.
Artikel 2
Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 ændres som anført i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 4. december 2020. På Kommissionens vegne Ursula von der Leyen Formand
ANNEX
BILAG
I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 foretages følgende ændringer:
1) Følgende indsættes i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer): Godkendt ny fødevare Anvendelsesbetingelser for den nye fødevare Supplerende specifikke mærkningskrav Andre krav Selenholdig gærbiomasse fra Yarrowia lipolytica Specificeret fødevarekategori Maksimumsindhold Den nye fødevare betegnes selenholdig gærbiomasse fra Yarrowia lipolytica på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den. Mærkningen af kosttilskud, der indeholder selenholdig gærbiomasse fra Yarrowia lipolytica, skal være forsynet med en erklæring om, at kosttilskuddet ikke må indtages af spædbørn og børn under 4 år/børn under 7 år/børn under 11 år/børn og unge under 18 år. Kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF , undtagen kosttilskud til spædbørn og børn under 4 år 50 mg pr. dag for børn fra 4 til 6 år, hvilket resulterer i 10 μg selen om dagen 100 mg pr. dag for børn fra 7 til 10 år, hvilket resulterer i 20 μg selen om dagen 500 mg pr. dag for unge fra 11 til 17 år, hvilket resulterer i 100 μg selen om dagen 800 mg pr. dag for voksne, hvilket resulterer i 160 μg selen om dagen
2) Følgende indsættes i tabel 2 (Specifikationer): Godkendt ny fødevare Specifikationer Selenholdig gærbiomasse fra Yarrowia lipolytica Beskrivelse/definition: Den nye fødevare er den tørrede og varmedræbte selenholdige gærbiomasse fra Yarrowia lipolytica. Den nye fødevare fremstilles ved fermentering med tilstedeværelse af natriumselenit efterfulgt af en række oprensningsprocesser, herunder en proces, hvor gæren varmedræbes for at sikre, at der ikke findes levedygtige Yarrowia lipolytica-celler i den nye fødevare. Karakteristik/sammensætning: Samlet mængde selen: 165-200 μg/g Se-methionin : 100-140 μg/g Proteiner: 40-50 g/100 g Kostfibre: 24-32 g/100 g Sukker: < 1 g/100 g Fedt: 6-12 g/100 g Aske i alt: ≤ 15 % Vand: ≤ 5 % Tørstof: ≥ 95 % Tungmetaller: Bly: ≤ 3,0 mg/kg Cadmium: ≤ 1,0 mg/kg Kviksølv: ≤ 0,1 mg/kg Mikrobiologiske kriterier: Kimtal for aerobe organismer i alt: ≤ 5 × 103 CFU/g Antal gær- og skimmelsvampe i alt: ≤ 102 CFU/g Levedygtige Yarrowia lipolytica-celler : < 10 CFU/g (dvs. detektionsgrænse) Colibakterier: ≤ 10 CFU/g Salmonella spp.: Ingen i 25 g CFU: kolonidannende enheder