Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2020/1993 4. detsember 2020, millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 lasta uuendtoiduna turule seleeni sisaldav Yarrowia lipolytica pärmseente biomass ning muudetakse komisjoni rakendusmäärust (EL) 2017/2470 (EMPs kohaldatav tekst)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2020/1993@2020-12-04/et
Contents
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. novembri 2015. aasta määrust (EL) 2015/2283, mis käsitleb uuendtoitu, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 1169/2011 ning tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 258/97 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1852/2001, eriti selle artiklit 12,
ning arvestades järgmist:
(1) Määruses (EL) 2015/2283 on sätestatud, et liidus võib turule lasta ainult loa saanud ja liidu loetellu kantud uuendtoitu.
(2) Vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artiklile 8 võeti vastu komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2470, millega kehtestatakse liidus lubatud uuendtoitude loetelu.
(3) Komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2019/760 lubati vastavalt määrusele (EL) 2015/2283 lasta uuendtoiduna turule Yarrowia lipolytica pärmseente biomass kasutamiseks toidulisandites, nagu on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ, välja arvatud imikute ja väikelaste toidulisandid.
(4) 21. septembril 2018 esitas äriühing Skotan S.A. (edaspidi taotleja) komisjonile määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõike 1 kohase taotluse lasta uuendtoiduna liidu turule seleeniga rikastatud Yarrowia lipolytica pärmseente biomass. Taotleja taotles seleeniga rikastatud Yarrowia lipolytica pärmseente biomassi kasutamist toidulisandites, nagu on määratletud direktiivis 2002/46/EÜ, välja arvatud imikute ja väikelaste toidulisandid, nagu on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 609/2013. Taotleja kavandatud maksimaalne kasutuskogus oli 3–9aastaste laste puhul 0,2 g päevas ning noorukite ja täiskasvanute puhul 1 g päevas.
(5) Vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõikele 3 konsulteeris komisjon Euroopa Toiduohutusametiga (edaspidi toiduohutusamet) 18. veebruaril 2019 ja palus esitada teadusliku arvamuse seleeni sisaldava Yarrowia lipolytica pärmseente biomassi kui uuendtoidu hindamise põhjal.
(6) Toiduohutusamet võttis 18. detsembril 2019 vastu teadusliku arvamuse Safety of selenium-enriched biomass of Yarrowia lipolytica as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (Seleeniga rikastatud Yarrowia lipolytica pärmseente biomassi ohutus uuendtoiduna määruse (EL) 2015/2283 kohaselt). Arvamus on kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 11 nõuetega.
(7) Kõnealuses arvamuses jõudis toiduohutusamet järeldusele, et seleeni sisaldav Yarrowia lipolytica pärmseente biomass ei ole kavandatud kasutuskoguste juures ohtlik. Toiduohutusamet leidis ka, et seleeni sisaldava Yarrowia lipolytica pärmseente biomassist saadav seleen on sama ohutu kui muudest toiduallikatest saadav seleen.
(8) Samuti leidis toiduohutusamet, et taotleja kavandatud kasutuskoguste puhul võib uuendtoidu tarbimine koostoimes suure seleenisisaldusega toiduvalikuga põhjustada seleeni sellise kogutarbimise, mis ületab toidu teaduskomitee kehtestatud seleeni lubatud päevadoosi kõigis sihtrühmades, välja arvatud 7–9aastased lapsed.
(9) Võttes arvesse toiduohutusameti märkusi seleeni kombineeritud tarbimise kohta, esitas taotleja komisjonile muudetud taotluse seleeni sisaldava Yarrowia lipolytica pärmseente biomassi kasutustingimuste kohta, eelkõige seoses uuendtoidu piirnormidega toidulisandites ning elanikkonnarühmadega, kellele toidulisandid on ette nähtud. Taotleja tegi ettepaneku kasutada uuendtoitu toidulisandites, mis on ette nähtud üldelanikkonnale vanusega üle nelja aasta sellistes koguses, mis jääb vahemikku 50–800 mg päevas, mille puhul seleeni tarbimine koos muust suure seleenisisaldusega toidust saadava seleeni tarbimisega ei ületaks seleeni lubatud päevadoosi.
(10) Komisjon leiab, et toiduohutusameti arvamus ja taotleja poolt soovitud muudetud kasutustingimused annavad piisavalt alust väita, et seleeni sisaldav Yarrowia lipolytica pärmseente biomass vastab toidulisandites kavandatud kasutusviiside ja -koguste puhul määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 lõikele 1.
(11) Määrust (EL) 2017/2470 tuleks seetõttu vastavalt muuta.
(12) Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
1. Käesoleva määruse lisas kirjeldatud seleeni sisaldav Yarrowia lipolytica pärmseente biomass lisatakse liidus lubatud uuendtoitude loetellu, mis on kehtestatud rakendusmäärusega (EL) 2017/2470.
2. Lõikes 1 osutatud kanne liidu loetelus hõlmab lisas esitatud kasutustingimusi ja märgistamisnõudeid.
Artikkel 2
Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 3
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides. Brüssel, 4. detsember 2020 Komisjoni nimel president Ursula von der Leyen
ANNEX
(1) Tabelisse 1 (Lubatud uuendtoidud) lisatakse järgmine kanne: Lubatud uuendtoit Uuendtoidu kasutamise tingimused Täiendavad märgistuse erinõuded Muud nõuded Seleeni sisaldav Yarrowia lipolytica pärmseente biomass Määratud toidugrupp Piirnorm Uuendtoidu nimetus seda sisaldava toiduaine märgistusel on Seleeni sisaldav Yarrowia lipolytica pärmseente biomass. Seleeni sisaldavat Yarrowia lipolytica pärmseente biomassi sisaldavate toidulisandite märgistusel peab olema märge, et toidulisandeid ei tohi tarbida imikud ja alla 4-aastased lapsed/alla 7-aastased lapsed/alla 11-aastased lapsed/lapsed ja alla 18-aastased noorukid“ . Toidulisandid, nagu on määratletud direktiivis 2002/46/EÜ, välja arvatud imikute ja alla 4-aastaste laste toidulisandid 50 mg päevas 4–6-aastaste laste puhul, mis on 10 μg seleeni päevas 100 mg päevas 7–10-aastaste laste puhul, mis on 20 μg seleeni päevas 500 mg päevas 11–17-aastaste noorukite puhul, mis on 100 μg seleeni päevas 800 mg päevas täiskasvanute puhul, mis on 160 μg seleeni päevas (2) Tabelisse 2 (Spetsifikatsioonid) lisatakse järgmine kanne: Lubatud uuendtoit Spetsifikatsioon Seleeni sisaldav Yarrowia lipolytica pärmseente biomass Kirjeldus/määratlus: Uuendtoit on seleeni sisaldav Yarrowia lipolytica pärmseente kuivatatud ja kuumtöödeldud biomass. Uuendtoit saadakse fermentatsioonil naatriumseleniidi juuresolekul, millele järgneb mitu puhastusetappi, sealhulgas pärmi kuumutamine, millega tagatakse Yarrowia lipolytica eluvõimeliste rakkude puudumine uuendtoidus. Omadused/koostis: Seleeni üldsisaldus: 165–200 μg/g Se-methioniin: 100–140 μg/g Valgud: 40–50 g/100 g Kiudainesisaldus: 24–32 g/100 g Suhkrud: < 1 g/100 g Rasvad: 6–12 g/100 g Tuha üldsisaldus: ≤ 15 % Vesi: ≤ 5 % Kuivaine: ≥ 95 % Raskmetallid: Plii: ≤ 3,0 mg/kg Kaadmium: ≤ 1,0 mg/kg Elavhõbe: ≤ 0,1 mg/kg Mikrobioloogilised kriteeriumid: Aeroobsete mikroobide üldarv: ≤ 5 × 103 CFU/g Pärm- ja hallitusseente üldarv: ≤ 102 CFU/g Elujõulised Yarrowia lipolytica rakud: < 10 CFU/g (st avastamispiir) Koliformsed bakterid: ≤ 10 CFU/g Salmonella spp.: 25 grammis ei leidu CFU: kolooniat moodustav ühik Anx. lisa. Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa muudetakse järgmiselt.
LISA
Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa muudetakse järgmiselt. (1) Tabelisse 1 (Lubatud uuendtoidud) lisatakse järgmine kanne: Lubatud uuendtoit Uuendtoidu kasutamise tingimused Täiendavad märgistuse erinõuded Muud nõuded Seleeni sisaldav Yarrowia lipolytica pärmseente biomass Määratud toidugrupp Piirnorm Uuendtoidu nimetus seda sisaldava toiduaine märgistusel on Seleeni sisaldav Yarrowia lipolytica pärmseente biomass. Seleeni sisaldavat Yarrowia lipolytica pärmseente biomassi sisaldavate toidulisandite märgistusel peab olema märge, et toidulisandeid ei tohi tarbida imikud ja alla 4-aastased lapsed/alla 7-aastased lapsed/alla 11-aastased lapsed/lapsed ja alla 18-aastased noorukid“ . Toidulisandid, nagu on määratletud direktiivis 2002/46/EÜ, välja arvatud imikute ja alla 4-aastaste laste toidulisandid 50 mg päevas 4–6-aastaste laste puhul, mis on 10 μg seleeni päevas 100 mg päevas 7–10-aastaste laste puhul, mis on 20 μg seleeni päevas 500 mg päevas 11–17-aastaste noorukite puhul, mis on 100 μg seleeni päevas 800 mg päevas täiskasvanute puhul, mis on 160 μg seleeni päevas (2) Tabelisse 2 (Spetsifikatsioonid) lisatakse järgmine kanne: Lubatud uuendtoit Spetsifikatsioon Seleeni sisaldav Yarrowia lipolytica pärmseente biomass Kirjeldus/määratlus: Uuendtoit on seleeni sisaldav Yarrowia lipolytica pärmseente kuivatatud ja kuumtöödeldud biomass. Uuendtoit saadakse fermentatsioonil naatriumseleniidi juuresolekul, millele järgneb mitu puhastusetappi, sealhulgas pärmi kuumutamine, millega tagatakse Yarrowia lipolytica eluvõimeliste rakkude puudumine uuendtoidus. Omadused/koostis: Seleeni üldsisaldus: 165–200 μg/g Se-methioniin: 100–140 μg/g Valgud: 40–50 g/100 g Kiudainesisaldus: 24–32 g/100 g Suhkrud: < 1 g/100 g Rasvad: 6–12 g/100 g Tuha üldsisaldus: ≤ 15 % Vesi: ≤ 5 % Kuivaine: ≥ 95 % Raskmetallid: Plii: ≤ 3,0 mg/kg Kaadmium: ≤ 1,0 mg/kg Elavhõbe: ≤ 0,1 mg/kg Mikrobioloogilised kriteeriumid: Aeroobsete mikroobide üldarv: ≤ 5 × 103 CFU/g Pärm- ja hallitusseente üldarv: ≤ 102 CFU/g Elujõulised Yarrowia lipolytica rakud: < 10 CFU/g (st avastamispiir) Koliformsed bakterid: ≤ 10 CFU/g Salmonella spp.: 25 grammis ei leidu CFU: kolooniat moodustav ühik
1) Tabelisse 1 (Lubatud uuendtoidud) lisatakse järgmine kanne: Lubatud uuendtoit Uuendtoidu kasutamise tingimused Täiendavad märgistuse erinõuded Muud nõuded Seleeni sisaldav Yarrowia lipolytica pärmseente biomass Määratud toidugrupp Piirnorm Uuendtoidu nimetus seda sisaldava toiduaine märgistusel on Seleeni sisaldav Yarrowia lipolytica pärmseente biomass. Seleeni sisaldavat Yarrowia lipolytica pärmseente biomassi sisaldavate toidulisandite märgistusel peab olema märge, et toidulisandeid ei tohi tarbida imikud ja alla 4-aastased lapsed/alla 7-aastased lapsed/alla 11-aastased lapsed/lapsed ja alla 18-aastased noorukid“ . Toidulisandid, nagu on määratletud direktiivis 2002/46/EÜ, välja arvatud imikute ja alla 4-aastaste laste toidulisandid 50 mg päevas 4–6-aastaste laste puhul, mis on 10 μg seleeni päevas 100 mg päevas 7–10-aastaste laste puhul, mis on 20 μg seleeni päevas 500 mg päevas 11–17-aastaste noorukite puhul, mis on 100 μg seleeni päevas 800 mg päevas täiskasvanute puhul, mis on 160 μg seleeni päevas
2) Tabelisse 2 (Spetsifikatsioonid) lisatakse järgmine kanne: Lubatud uuendtoit Spetsifikatsioon Seleeni sisaldav Yarrowia lipolytica pärmseente biomass Kirjeldus/määratlus: Uuendtoit on seleeni sisaldav Yarrowia lipolytica pärmseente kuivatatud ja kuumtöödeldud biomass. Uuendtoit saadakse fermentatsioonil naatriumseleniidi juuresolekul, millele järgneb mitu puhastusetappi, sealhulgas pärmi kuumutamine, millega tagatakse Yarrowia lipolytica eluvõimeliste rakkude puudumine uuendtoidus. Omadused/koostis: Seleeni üldsisaldus: 165–200 μg/g Se-methioniin: 100–140 μg/g Valgud: 40–50 g/100 g Kiudainesisaldus: 24–32 g/100 g Suhkrud: < 1 g/100 g Rasvad: 6–12 g/100 g Tuha üldsisaldus: ≤ 15 % Vesi: ≤ 5 % Kuivaine: ≥ 95 % Raskmetallid: Plii: ≤ 3,0 mg/kg Kaadmium: ≤ 1,0 mg/kg Elavhõbe: ≤ 0,1 mg/kg Mikrobioloogilised kriteeriumid: Aeroobsete mikroobide üldarv: ≤ 5 × 103 CFU/g Pärm- ja hallitusseente üldarv: ≤ 102 CFU/g Elujõulised Yarrowia lipolytica rakud: < 10 CFU/g (st avastamispiir) Koliformsed bakterid: ≤ 10 CFU/g Salmonella spp.: 25 grammis ei leidu CFU: kolooniat moodustav ühik