Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2020/1993@2020-12-04/hu

Contents

1. Preamble
2. 1. cikk
3. ANNEX

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre és különösen annak 12. cikkére,

mivel:

(1) Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2) A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet.

(3) Az (EU) 2019/760 bizottsági végrehajtási rendelet az (EU) 2015/2283 rendeletnek megfelelően engedélyezte a Yarrowia lipolytica élesztő biomasszájának a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben meghatározott étrend-kiegészítőkben felhasználható új élelmiszerként történő forgalomba hozatalát, a csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt étrend-kiegészítőkben való felhasználás kivételével.

(4) 2018. szeptember 21-én a Skotan S.A. vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (1) bekezdése értelmében kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz arra vonatkozóan, hogy a Yarrowia lipolytica élesztőből nyert, szelénnel dúsított biomasszát új élelmiszerként forgalomba hozhassa az uniós piacon. A kérelmező a Yarrowia lipolytica élesztőből nyert, szelénnel dúsított biomasszának a 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítőkben való felhasználását kérte, a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben meghatározott, csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt étrend-kiegészítőkben való felhasználás kivételével. A kérelmező által javasolt maximális felhasználási mennyiség a 3 és 9 év közötti gyermekek esetében 0,2 g/nap, serdülők és felnőttek esetében pedig 1 g/nap.

(5) Az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (3) bekezdésének megfelelően a Bizottság 2019. február 18-án konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság), és felkérte, hogy adjon tudományos szakvéleményt, amelynek keretében végezze el a Yarrowia lipolytica élesztőből nyert, szeléntartalmú biomassza új élelmiszerként való értékelését.

(6) 2019. december 18-án a Hatóság elfogadta a Yarrowia lipolytica élesztőből nyert, szelénnel dúsított biomasszának mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszernek a biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményét (Safety of selenium-enriched biomass of Yarrowia lipolytica as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283). Ez a szakvélemény megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkében meghatározott követelményeknek.

(7) Szakvéleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a Yarrowia lipolytica élesztőből nyert, szeléntartalmú biomassza a javasolt felhasználási mennyiségben nem jelent biztonsági kockázatot. A Hatóság továbbá úgy ítélte meg, hogy a Yarrowia lipolytica élesztőből nyert, szeléntartalmú biomassza által biztosított szelén ugyanolyan biztonságos, mint a más étrendi forrásokból származó szelén.

(8) A Hatóság azt is megjegyezte, hogy az új élelmiszer a kérelmező által javasolt felhasználási mennyiségben magas szeléntartalmú étrenddel kombinálva azt eredményezheti, hogy a teljes szelénbevitel meghaladja az élelmiszerügyi tudományos bizottság által a szelén tekintetében megállapított tolerálható napi bevitelt (az úgynevezett UL értéket) a népesség valamennyi célcsoportjában, a 7 és 9 év közötti gyermekek kivételével.

(9) A Hatóságnak a szelén valamennyi forrásból való együttes bevitelével kapcsolatban tett észrevételére reagálva a kérelmező módosított kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz, amelyben megváltoztatta a Yarrowia lipolytica élesztőből nyert, szeléntartalmú biomassza felhasználási feltételeit, különösen az étrend-kiegészítőkben található új élelmiszerek mennyiségének felső határértékei és azon népességcsoportok tekintetében, amelyeknek az étrend-kiegészítőket szánták. A kérelmező azt javasolta, hogy az általános népességnek (4 éves kortól) szánt étrend-kiegészítők 50 mg/nap és 800 mg/nap közötti mennyiségben tartalmazzák a szóban forgó új élelmiszert, aminek eredményeként a bevitt szelén mennyisége a magas szeléntartalmú étrendből származó szelénbevitellel együtt sem haladná meg a szelénre érvényes UL értéket.

(10) A Bizottság úgy ítéli meg, hogy a Hatóság szakvéleménye és a kérelmező által kért módosított felhasználási feltételek elegendő alapot nyújtanak annak megállapításához, hogy a Yarrowia lipolytica élesztőből nyert, szeléntartalmú biomassza az étrend-kiegészítőkben alkalmazva a javasolt felhasználási módok és felhasználási mennyiségek betartása mellett megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke (1) bekezdésének.

(11) Az (EU) 2017/2470 rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(12) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

(1) Az e rendelet mellékletében meghatározott Yarrowia lipolytica élesztőből nyert, szeléntartalmú biomasszát fel kell venni az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelettel létrehozott uniós jegyzékébe.

(2) Az (1) bekezdésben említett uniós jegyzékben foglalt bejegyzésnek tartalmaznia kell a mellékletben meghatározott felhasználási feltételeket és jelölési követelményeket is.

2. cikk Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

3. cikk Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, 2020. december 4-én. a Bizottság részéről az elnök Ursula von der Leyen

ANNEX

MELLÉKLET

Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:

1. Az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) a következő bejegyzéssel egészül ki: Engedélyezett új élelmiszer Az új élelmiszer felhasználásának feltételei További különös jelölési követelmények Egyéb követelmények Yarrowia lipolytica élesztőből nyert, szeléntartalmú biomassza Adott élelmiszer-kategória Maximális mennyiségek Az új élelmiszer megnevezése az azt tartalmazó élelmiszerek jelölésén: Yarrowia lipolytica élesztőből nyert, szeléntartalmú biomassza. A Yarrowia lipolytica élesztőből nyert, szeléntartalmú biomasszát tartalmazó étrend-kiegészítők jelölésén fel kell tüntetni egy arra vonatkozó kijelentést, hogy ezeket az étrend-kiegészítőket csecsemők és 4 év alatti gyermekek/7 év alatti gyermekek/11 év alatti gyermekek/gyermekek és 18 év alatti serdülők nem fogyaszthatják. A 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítők, kivéve a csecsemőknek és a 4 év alatti gyermekeknek készült étrend-kiegészítőket 50 mg/nap a 4–6 éves gyermekek esetében, ami 10 μg napi szelénbevitelnek felel meg 100 mg/nap a 7–10 éves gyermekek esetében, ami 20 μg napi szelénbevitelnek felel meg 500 mg/nap a 11–17 éves serdülők esetében, ami 100 μg napi szelénbevitelnek felel meg 800 mg/nap felnőttek esetében, ami 160 μg napi szelénbevitelnek felel meg

2. A 2. táblázat (Specifikációk) az alábbi bejegyzéssel egészül ki: Engedélyezett új élelmiszer Specifikációk Yarrowia lipolytica élesztőből nyert, szeléntartalmú biomassza Leírás/meghatározás: Az új élelmiszer a Yarrowia lipolytica élesztőből nyert, szárított és hővel elölt szeléntartalmú biomassza. Az új élelmiszert nátrium-szelenit jelenlétében történő fermentációval állítják elő, amelyet több tisztítási lépés követ, beleértve az élesztő annak érdekében történő hőkezelését, hogy az új élelmiszerben ne legyenek életképes Yarrowia lipolytica-sejtek. Jellemzők/összetétel: Összes szelén: 165–200 μg/g Szelén-metionin: 100–140 μg/g Fehérje: 40–50 g/100 g Élelmi rost: 24–32 g/100 g Cukrok: < 1 g/100 g Zsír: 6–12 g/100 g Összes hamutartalom: ≤ 15 % Víz: ≤ 5 % Szárazanyag: ≥ 95 % Nehézfémek: Ólom: ≤ 3,0 mg/kg Kadmium: ≤ 1,0 mg/kg Higany: ≤ 0,1 mg/kg Mikrobiológiai kritériumok: Aerob csíraszám: ≤ 5 × 103 CFU/g Összes élesztő- és penészszám: ≤ 102 CFU/g Életképes Yarrowia lipolytica-sejtek: < 10 CFU/g (kimutatási határ) Kóliformok: ≤ 10 CFU/g Salmonella spp.: 25 g-os mintában nincs jelen CFU: telepképző egységek

Versions

1. 2020-12-04