Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2020/1993@2020-12-04/lt

Contents

1. Preamble
2. 1 straipsnis
3. ANNEX

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2015 m. lapkričio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų, iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1169/2011 ir panaikinantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 ir Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1852/2001, ypač į jo 12 straipsnį,

kadangi:

(1) Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad pateikti Sąjungos rinkai galima tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;

(2) pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį buvo priimtas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470, kuriuo nustatomas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas;

(3) Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2019/760 leista pagal Reglamentą (ES) 2015/2283 pateikti rinkai mielių Yarrowia lipolytica biomasę kaip naują maisto produktą, skirtą naudoti maisto papilduose, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB, išskyrus maisto papildus kūdikiams ir mažiems vaikams;

(4) 2018 m. rugsėjo 21 d. bendrovė Skotan S.A. (toliau – pareiškėjas) pateikė Komisijai paraišką pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį leisti pateikti Sąjungos rinkai selenu papildytą mielių Yarrowia lipolytica biomasę kaip naują maisto produktą. Pareiškėjas paprašė leisti naudoti selenu papildytą mielių Yarrowia lipolytica biomasę maisto papilduose, kaip apibrėžta Direktyvoje 2002/46/EB, išskyrus maisto papildus kūdikiams ir mažiems vaikams, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 609/2013. Didžiausias leidžiamas kiekis, kurį siūlo pareiškėjas, 3–9 metų amžiaus vaikams yra 0,2 g per parą, o paaugliams ir suaugusiems asmenis – 1 g per parą;

(5) pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 3 dalį 2019 m. vasario 18 d. Komisija pasikonsultavo su Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba), prašydama jos atlikti mielių (Yarrowia lipolytica) biomasės, kurios sudėtyje yra seleno, kaip naujo maisto produkto, įvertinimą ir pateikti mokslinę nuomonę;

(6) 2019 m. gruodžio 18 d. Tarnyba priėmė mokslinę nuomonę dėl selenu papildytos Yarrowia lipolytica biomasės kaip naujo maisto produkto saugos pagal Reglamentą (ES) 2015/2283 (SAFEty of selenium-enriched biomass of Yarrowia lipolytica as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283). Ta nuomonė atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnio reikalavimus;

(7) toje nuomonėje Tarnyba padarė išvadą, kad mielių (Yarrowia lipolytica) biomasė, kurios sudėtyje yra seleno, nekelia pavojaus saugai laikantis pasiūlyto kiekio. Tarnyba taip pat laikėsi nuomonės, kad selenas, gaunamas su mielių (Yarrowia lipolytica) biomase, kurios sudėtyje yra seleno, yra toks pat saugus kaip ir selenas iš kitų mitybos šaltinių;

(8) Tarnyba taip pat pažymėjo, kad, jeigu laikomasi pareiškėjo pasiūlyto kiekio, vartojant naują maisto produktą kartu su įprastine mityba, turinčia daug seleno, bendras suvartojamas seleno kiekis galėtų viršyti Maisto produktų mokslinio komiteto nustatytą didžiausią leidžiamąją seleno dozę visų tikslinių vartotojų grupių atveju, išskyrus 7–9 metų amžiaus vaikus;

(9) atsižvelgdamas į Tarnybos pastabą, susijusią su bendru suvartojamu seleno kiekiu, pareiškėjas pateikė Komisijai pakeistą prašymą dėl mielių (Yarrowia lipolytica) biomasės, kurios sudėtyje yra seleno, naudojimo sąlygų, visų pirma dėl naujo maisto produkto didžiausio leidžiamo kiekio maisto papilduose ir dėl vartotojų grupių, kurioms skirti maisto papildai. Pareiškėjas pasiūlė, kad maisto papilduose, skirtuose visiems vartotojams nuo 4 metų amžiaus, leidžiamas naujo maisto produkto kiekis siektų nuo 50 mg per parą iki 800 mg per parą, dėl to kartu su įprastine mityba, turinčia daug seleno, suvartojamas seleno kiekis neviršytų didžiausios leidžiamosios seleno dozės;

(10) Komisija mano, kad Tarnybos nuomonė ir pakeistos naudojimo sąlygos, dėl kurių pareiškėjas pateikė prašymą, yra pakankamas pagrindas nustatyti, kad mielių (Yarrowia lipolitica) biomasė, kurios sudėtyje yra seleno, pagal siūlomą paskirtį ir laikantis pasiūlyto kiekio atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalį, kai yra naudojama maisto papilduose;

(11) todėl Reglamentas (ES) 2017/2470 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(12) šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

1. Mielių (Yarrowia lipolytica) biomasė, kurios sudėtyje yra seleno, kaip nurodyta šio reglamento priede, įtraukiama į Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašą, nustatytą Įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/2470.

2. Į 1 dalyje nurodyto Sąjungos sąrašo įrašą turi būti įtrauktos priede nustatytos naudojimo sąlygos ir ženklinimo reikalavimai.

2 straipsnis Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.

3 straipsnis Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse. Priimta Briuselyje 2020 m. gruodžio 4 d. Komisijos vardu Pirmininkė Ursula von der Leyen

ANNEX

(1) 1 lentelėje (Leidžiami naudoti nauji maisto produktai) įterpiamas šis įrašas: Leidžiamas naudoti naujas maisto produktas Naujo maisto produkto naudojimo sąlygos Papildomi specialieji ženklinimo reikalavimai Kiti reikalavimai Mielių (Yarrowia lipolytica) biomasė, kurios sudėtyje yra seleno Nurodyta maisto produktų kategorija Didžiausias leidžiamas kiekis Maisto produktų, kurių sudėtyje yra naujo maisto produkto, etiketėje nurodomas naujo maisto produkto pavadinimas mielių (Yarrowia lipolytica) biomasė, kurios sudėtyje yra seleno. Maisto papildų, kurių sudėtyje yra seleno turinčios mielių (Yarrowia lipolytica) biomasės, etiketėje turi būti nurodyta, kad maisto papildų neturėtų vartoti kūdikiai ir vaikai iki 4 metų / vaikai iki 7 metų / vaikai iki 11 metų / vaikai ir paaugliai iki 18 metų“ . Maisto papilduose, kaip apibrėžta Direktyvoje 2002/46/EB , išskyrus maisto papildus kūdikiams ir vaikams iki 4 metų 50 mg per parą 4–6 metų amžiaus vaikams, tai reiškia 10 μg seleno per parą 100 mg per parą 7–10 metų amžiaus vaikams, tai reiškia 20 μg seleno per parą 500 mg per parą 11–17 metų amžiaus paaugliams, tai reiškia 100 μg seleno per parą 800 mg per parą suaugusiesiems, tai reiškia 160 μg seleno per parą (2) 2 lentelėje (Specifikacijos) įterpiamas šis įrašas: Leidžiami naudoti nauji maisto produktai Specifikacijos Mielių (Yarrowia lipolytica) biomasė, kurios sudėtyje yra seleno Aprašymas / apibrėžtis Naujas maisto produktas – išdžiovinta ir termiškai neutralizuota mielių Yarrowia lipolytica biomasė, kurios sudėtyje yra seleno. Siekiant užtikrinti, kad naujame maisto produkte nebūtų gyvybingų Yarrowia lipolytica ląstelių, naujas maisto produktas gaminamas fermentuojant su natrio selenitu, o po to atliekami keli gryninimo etapai, įskaitant terminį mielių neutralizavimo etapą. Charakteristikos / sudėtis Bendras seleno kiekis: 165–200 μg/g Se-metioninas : 100–140 μg/g Baltymai: 40–50 g/100 g Maistinė ląsteliena: 24–32 g/100 g Cukrūs: < 1 g/100 g Riebalai: 6–12 g/100 g Bendras pelenų kiekis: ≤ 15 % Vanduo: ≤ 5 % Sausoji medžiaga: ≥ 95 % Sunkieji metalai: Švinas: ≤ 3,0 mg/kg Kadmis: ≤ 1,0 mg/kg Gyvsidabris: ≤ 0,1 mg/kg Mikrobiologiniai kriterijai: Bendras aerobinių bakterijų skaičius: ≤ 5 × 103 KSV/g Bendras mielių ir pelėsių skaičius: ≤ 102 KSV/g Gyvybingos Yarrowia lipolytica ląstelės : < 10 KSV/g (t. y. aptikimo riba) Koliforminės bakterijos: ≤ 10 KSV/g Salmonella spp.: nėra 25 gramuose KSV: kolonijas sudarantys vienetai Anx. priedas. Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas taip:

PRIEDAS

Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas taip: (1) 1 lentelėje (Leidžiami naudoti nauji maisto produktai) įterpiamas šis įrašas: Leidžiamas naudoti naujas maisto produktas Naujo maisto produkto naudojimo sąlygos Papildomi specialieji ženklinimo reikalavimai Kiti reikalavimai Mielių (Yarrowia lipolytica) biomasė, kurios sudėtyje yra seleno Nurodyta maisto produktų kategorija Didžiausias leidžiamas kiekis Maisto produktų, kurių sudėtyje yra naujo maisto produkto, etiketėje nurodomas naujo maisto produkto pavadinimas mielių (Yarrowia lipolytica) biomasė, kurios sudėtyje yra seleno. Maisto papildų, kurių sudėtyje yra seleno turinčios mielių (Yarrowia lipolytica) biomasės, etiketėje turi būti nurodyta, kad maisto papildų neturėtų vartoti kūdikiai ir vaikai iki 4 metų / vaikai iki 7 metų / vaikai iki 11 metų / vaikai ir paaugliai iki 18 metų“ . Maisto papilduose, kaip apibrėžta Direktyvoje 2002/46/EB , išskyrus maisto papildus kūdikiams ir vaikams iki 4 metų 50 mg per parą 4–6 metų amžiaus vaikams, tai reiškia 10 μg seleno per parą 100 mg per parą 7–10 metų amžiaus vaikams, tai reiškia 20 μg seleno per parą 500 mg per parą 11–17 metų amžiaus paaugliams, tai reiškia 100 μg seleno per parą 800 mg per parą suaugusiesiems, tai reiškia 160 μg seleno per parą (2) 2 lentelėje (Specifikacijos) įterpiamas šis įrašas: Leidžiami naudoti nauji maisto produktai Specifikacijos Mielių (Yarrowia lipolytica) biomasė, kurios sudėtyje yra seleno Aprašymas / apibrėžtis Naujas maisto produktas – išdžiovinta ir termiškai neutralizuota mielių Yarrowia lipolytica biomasė, kurios sudėtyje yra seleno. Siekiant užtikrinti, kad naujame maisto produkte nebūtų gyvybingų Yarrowia lipolytica ląstelių, naujas maisto produktas gaminamas fermentuojant su natrio selenitu, o po to atliekami keli gryninimo etapai, įskaitant terminį mielių neutralizavimo etapą. Charakteristikos / sudėtis Bendras seleno kiekis: 165–200 μg/g Se-metioninas : 100–140 μg/g Baltymai: 40–50 g/100 g Maistinė ląsteliena: 24–32 g/100 g Cukrūs: < 1 g/100 g Riebalai: 6–12 g/100 g Bendras pelenų kiekis: ≤ 15 % Vanduo: ≤ 5 % Sausoji medžiaga: ≥ 95 % Sunkieji metalai: Švinas: ≤ 3,0 mg/kg Kadmis: ≤ 1,0 mg/kg Gyvsidabris: ≤ 0,1 mg/kg Mikrobiologiniai kriterijai: Bendras aerobinių bakterijų skaičius: ≤ 5 × 103 KSV/g Bendras mielių ir pelėsių skaičius: ≤ 102 KSV/g Gyvybingos Yarrowia lipolytica ląstelės : < 10 KSV/g (t. y. aptikimo riba) Koliforminės bakterijos: ≤ 10 KSV/g Salmonella spp.: nėra 25 gramuose KSV: kolonijas sudarantys vienetai

1) 1 lentelėje (Leidžiami naudoti nauji maisto produktai) įterpiamas šis įrašas: Leidžiamas naudoti naujas maisto produktas Naujo maisto produkto naudojimo sąlygos Papildomi specialieji ženklinimo reikalavimai Kiti reikalavimai Mielių (Yarrowia lipolytica) biomasė, kurios sudėtyje yra seleno Nurodyta maisto produktų kategorija Didžiausias leidžiamas kiekis Maisto produktų, kurių sudėtyje yra naujo maisto produkto, etiketėje nurodomas naujo maisto produkto pavadinimas mielių (Yarrowia lipolytica) biomasė, kurios sudėtyje yra seleno. Maisto papildų, kurių sudėtyje yra seleno turinčios mielių (Yarrowia lipolytica) biomasės, etiketėje turi būti nurodyta, kad maisto papildų neturėtų vartoti kūdikiai ir vaikai iki 4 metų / vaikai iki 7 metų / vaikai iki 11 metų / vaikai ir paaugliai iki 18 metų“ . Maisto papilduose, kaip apibrėžta Direktyvoje 2002/46/EB , išskyrus maisto papildus kūdikiams ir vaikams iki 4 metų 50 mg per parą 4–6 metų amžiaus vaikams, tai reiškia 10 μg seleno per parą 100 mg per parą 7–10 metų amžiaus vaikams, tai reiškia 20 μg seleno per parą 500 mg per parą 11–17 metų amžiaus paaugliams, tai reiškia 100 μg seleno per parą 800 mg per parą suaugusiesiems, tai reiškia 160 μg seleno per parą

2) 2 lentelėje (Specifikacijos) įterpiamas šis įrašas: Leidžiami naudoti nauji maisto produktai Specifikacijos Mielių (Yarrowia lipolytica) biomasė, kurios sudėtyje yra seleno Aprašymas / apibrėžtis Naujas maisto produktas – išdžiovinta ir termiškai neutralizuota mielių Yarrowia lipolytica biomasė, kurios sudėtyje yra seleno. Siekiant užtikrinti, kad naujame maisto produkte nebūtų gyvybingų Yarrowia lipolytica ląstelių, naujas maisto produktas gaminamas fermentuojant su natrio selenitu, o po to atliekami keli gryninimo etapai, įskaitant terminį mielių neutralizavimo etapą. Charakteristikos / sudėtis Bendras seleno kiekis: 165–200 μg/g Se-metioninas : 100–140 μg/g Baltymai: 40–50 g/100 g Maistinė ląsteliena: 24–32 g/100 g Cukrūs: < 1 g/100 g Riebalai: 6–12 g/100 g Bendras pelenų kiekis: ≤ 15 % Vanduo: ≤ 5 % Sausoji medžiaga: ≥ 95 % Sunkieji metalai: Švinas: ≤ 3,0 mg/kg Kadmis: ≤ 1,0 mg/kg Gyvsidabris: ≤ 0,1 mg/kg Mikrobiologiniai kriterijai: Bendras aerobinių bakterijų skaičius: ≤ 5 × 103 KSV/g Bendras mielių ir pelėsių skaičius: ≤ 102 KSV/g Gyvybingos Yarrowia lipolytica ląstelės : < 10 KSV/g (t. y. aptikimo riba) Koliforminės bakterijos: ≤ 10 KSV/g Salmonella spp.: nėra 25 gramuose KSV: kolonijas sudarantys vienetai

Versions

1. 2020-12-04