Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2020/1993@2020-12-04/mt

Contents

1. Preamble
2. Artikolu 1
3. ANNEX

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001, u b’mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,

Billi:

(1) Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni biss jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.

(2) Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat.

(3) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/760awtorizza, f’konformità mar-Regolament (UE) 2015/2283, it-tqegħid fis-suq tal-bijomassa tal-ħmira Yarrowia lipolytica bħala ikel ġdid biex tintuża fis-supplimenti tal-ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, minbarra s-supplimenti tal-ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar.

(4) Fil-21 ta’ Settembru 2018, il-kumpanija Skotan S.A. (l-applikant) introduċiet applikazzjoni lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tqiegħed fis-suq tal-Unjoni l-bijomassa arrikkita bis-selenju tal-ħmira Yarrowia lipolytica bħala ikel ġdid. L-applikant talab li l-bijomassa arrikkita bis-selenju tal-ħmira Yarrowia lipolytica tintuża fis-supplimenti tal-ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE, minbarra supplimenti tal-ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. Il-livelli massimi ta’ użu proposti mill-applikant huma 0,2 g kuljum għat-tfal ta’ età bejn 3 u 9 snin, u 1 g kuljum għall-adoloxxenti u l-adulti.

(5) Skont l-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283, fit-18 ta’ Frar 2019 il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità), u talbitha tagħti opinjoni xjentifika abbażi ta’ valutazzjoni tal-bijomassa tal-ħmira li fiha s-selenju tal-Yarrowia lipolytica bħala ikel ġdid.

(6) Fit-18 ta’ Diċembru 2019, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha Safety of selenium-enriched biomass of Yarrowia lipolytica as a novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283. Dik l-opinjoni hija konformi mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(7) F’dik l-opinjoni, l-Awtorità kkonkludiet li l-bijomassa tal-ħmira li fiha s-selenju (Yarrowia lipolytica) mhijiex ta’ tħassib għas-sikurezza fil-livelli tal-użu proposti. L-awtorità qieset ukoll li s-selenju pprovdut mill-bijomassa tal-ħmira li fiha s-selenju (Yarrowia lipolytica) huwa sikur daqs is-selenju minn sorsi djetetiċi oħra.

(8) L-awtorità nnutat ukoll li, fil-livelli tal-użu proposti mill-applikant, il-konsum tal-ikel ġdid flimkien ma’ dieta ta’ sfond b’livell għoli ta’ selenju jista’ jwassal għal konsum totali ta’ selenju li jaqbeż il-Livell ta’ Teħid Superjuri (UL) Tollerabbli għas-selenju stabbilit mill-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel, fil-gruppi kollha tal-popolazzjoni fil-mira, ħlief għat-tfal ta’ bejn 7 u 9 snin.

(9) Fid-dawl tal-osservazzjoni li saret mill-Awtorità dwar il-konsum ikkombinat tas-selenju, l-applikant ressaq talba modifikata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-kundizzjonijiet tal-użu tal-bijomassa tal-ħmira li fiha s-selenju (Yarrowia lipolytica), b’mod partikolari fir-rigward tal-livelli massimi tal-ikel ġdid fis-supplimenti tal-ikel u l-gruppi tal-popolazzjoni li għalihom huma maħsuba s-supplimenti tal-ikel. L-applikant ippropona li l-ikel ġdid jintuża fis-supplimenti tal-ikel maħsuba għall-popolazzjoni ġenerali mill-età ta’ erba’ (4) snin, f’livelli li jvarjaw minn 50 mg/jum sa 800 mg/jum, li jirriżulta f’konsum tas-selenju li, flimkien mal-konsum tas-selenju minn dieta ta’ sfond għolja fis-selenju, ma jaqbiżx l-UL għas-selenju.

(10) Il-Kummissjoni tqis li l-opinjoni tal-Awtorità u l-kundizzjonijiet modifikati tal-użu mitluba mill-applikant jagħtu biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-bijomassa tal-ħmira li fiha s-selenju (Yarrowia lipolytica) fl-użi u fil-livelli tal-użu proposti meta tintuża fis-supplimenti tal-ikel, tikkonforma mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(11) Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.

(12) Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

1. Il-bijomassa tal-ħmira li fiha s-selenju (Yarrowia lipolytica) kif speċifikata fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, għandha tiġi inkluża fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat stabbilit fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470.

2. L-entrata fil-lista tal-Unjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tinkludi l-kundizzjonijiet tal-użu u r-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Anness.

Artikolu 2 L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 3 Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, l-4 ta’ Diċembru 2020. Għall-Kummissjoni Il-President Ursula von der Leyen

ANNEX

ANNESS

L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat kif ġej:

(1) fit-Tabella 1 (Ikel ġdid awtorizzat), tiddaħħal l-entrata li ġejja: Ikel ġdid awtorizzat Il-kundizzjonijiet li fihom jista’ jintuża l-ikel ġdid Rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi oħrajn Rekwiżiti oħrajn Bijomassa tal-ħmira li fiha s-selenju (Yarrowia lipolytica) Kategorija tal-ikel speċifikat Livelli massimi Id-deżinjazzjoni tal-ikel ġdid fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom minnu għandha tkun bijomassa tal-ħmira li fiha s-selenju (Yarrowia lipolytica). It-tikkettar tas-supplimenti tal-ikel li fihom il-bijomassa tal-ħmira li fiha s-selenju (Yarrowia lipolytica) għandu jkollu dikjarazzjoni li s-supplimenti tal-ikel ma għandhomx jiġu kkunsmati minn trabi u tfal taħt l-età ta’ 4 snin/tfal taħt l-età ta’ 7 snin/tfal taħt l-età ta’ 11-il sena/tfal u adolexxenti taħt l-età ta’ 18-il sena”. Supplimenti tal-ikel kif iddefiniti fid-Direttiva 2002/46/KE minbarra s-supplimenti tal-ikel għat-trabi u għat-tfal taħt l-età ta’ erba’ (4) snin. 50 mg kuljum għal tfal minn 4 sa 6 snin, li jirriżulta f’10 μg ta’ selenju kuljum 100 mg kuljum għal tfal minn 7 sa 10 snin, li jirriżulta f’20 μg ta’ selenju kuljum 500 mg kuljum għal adoloxxenti minn 11 sa 17-il sena, li jirriżulta f’100 μg ta’ selenju kuljum 800 mg kuljum għall-adulti, li jirriżulta f’160 μg ta’ selenju kuljum

(2) fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet), tiddaħħal l-entrata li ġejja: Ikel Ġdid Awtorizzat Speċifikazzjoni Bijomassa tal-ħmira li fiha s-selenju (Yarrowia lipolytica) Deskrizzjoni/Definizzjoni: L-ikel ġdid huwa l-bijomassa tal-ħmira li fiha s-selenju tal-Yarrowia lipolytica mnixxfa u maqtula bis-sħana. L-ikel ġdid huwa prodott permezz ta’ fermentazzjoni fil-preżenza ta’ selenit tas-sodju segwit minn għadd ta’ passi ta’ purifikazzjoni inkluż pass ta’ qtil bis-sħana tal-ħmira biex jiġi żgurat in-nuqqas ta’ ċelloli vijabbli tal-Yarrowia lipolytica fl-ikel il-ġdid. Karatteristiċi/Kompożizzjoni: Total ta’ selenju: 165–200 μg/g Se-metjonina : 100–140 μg/g Proteina: 40–50 g/100 g Fibra: 24–32 g/100 g Zokkrijiet: < 1 g/100 g Xaħam: 6–12 g/100 g Irmied totali: ≤ 15 % Ilma: ≤ 5 % Materja niexfa: ≥ 95 % Metalli tqal: Ċomb: ≤ 3,0 mg/kg Kadmju: ≤ 1,0 mg/kg Merkurju: ≤ 0,1 mg/kg Kriterji mikrobijoloġiċi: L-għadd mikrobjali aerobiku totali: ≤ 5×103UJK/g Għadd ta’ ħmira u moffa totali: ≤ 102UJK/g Ċelloli vijabbli tal-Yarrowia lipolytica: < 10 UJK/g (jiġifieri l-limitu ta’ detezzjoni) Koliformi: ≤ 10 UJK/g Salmonella spp.: Assenti f’25 g UJK: unitajiet li jifformaw kolonji

Versions

1. 2020-12-04