Uitvoeringsverordening (EU) 2020/1993 van de Commissie van 4 december 2020 tot toelating van het in de handel brengen van biomassa van seleenhoudende gist (Yarrowia lipolytica) als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad, en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (Voor de EER relevante tekst)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2020/1993@2020-12-04/nl
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2015 betreffende nieuwe voedingsmiddelen, tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de Commissie, en met name artikel 12,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.
(2) Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie vastgesteld met een Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen.
(3) Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2019/760 van de Commissie is overeenkomstig Verordening (EU) 2015/2283 het in de handel brengen van biomassa van de gist Yarrowia lipolytica als nieuw voedingsmiddel voor gebruik in voedingssupplementen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad toegelaten, met uitzondering van voedingssupplementen voor zuigelingen en peuters.
(4) Op 21 september 2018 heeft de onderneming Skotan SA (de aanvrager) overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 bij de Commissie een aanvraag ingediend om met seleen verrijkte biomassa van de gist Yarrowia lipolytica als nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen. De aanvrager verzocht met seleen verrijkte biomassa van de gist Yarrowia lipolytica toe te laten in voedingssupplementen in de zin van Richtlijn 2002/46/EG, met uitzondering van voedingssupplementen voor zuigelingen en peuters in de zin van Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad. De door de aanvrager voorgestelde maximale gebruiksconcentraties bedragen 0,2 g per dag voor kinderen van 3 tot en met 9 jaar en 1 g per dag voor adolescenten en volwassenen.
(5) Overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) op 18 februari 2019 verzocht een wetenschappelijk advies uit te brengen op basis van de beoordeling van biomassa van seleenhoudende gist (Yarrowia lipolytica) als nieuw voedingsmiddel.
(6) Op 18 december 2019 heeft de EFSA haar wetenschappelijk advies over Safety of selenium-enriched biomass of Yarrowia lipolytica as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 uitgebracht. Dat advies voldoet aan de vereisten van artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283.
(7) In dat advies heeft de EFSA geconcludeerd dat biomassa van seleenhoudende gist (Yarrowia lipolytica) bij de voorgestelde gebruiksconcentraties geen veiligheidsrisico inhoudt. De EFSA was tevens van mening dat het uit de biomassa van seleenhoudende gist (Yarrowia lipolytica) afkomstig seleen net zo veilig is als seleen uit andere voedingsbronnen.
(8) De EFSA merkte ook op dat de inname van het nieuwe voedingsmiddel in de door de aanvrager voorgestelde gebruiksconcentraties in combinatie met een seleenrijk achtergronddieet tot totale seleeninnames kan leiden die hoger zijn dan de door het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding vastgestelde maximaal toelaatbare inname (Tolerable Upper Intake Level of UL) voor alle doelgroepen, behalve voor kinderen van 7 tot en met 9 jaar.
(9) Gezien de opmerking van de EFSA over de gecombineerde inname van seleen heeft de aanvrager bij de Commissie een gewijzigd verzoek ingediend betreffende de gebruiksvoorwaarden van biomassa van seleenhoudende gist (Yarrowia lipolytica), met name wat betreft de maximumgehalten van het nieuwe voedingsmiddel in voedingssupplementen en de bevolkingsgroepen waarvoor de voedingssupplementen bedoeld zijn. De aanvrager stelde het gebruik van het nieuwe voedingsmiddel voor in voedingssupplementen voor de algemene bevolking vanaf 4 jaar in concentraties van 50 tot 800 mg/dag, hetgeen zou leiden tot seleeninnames die in combinatie met seleeninnames uit een seleenrijk achtergronddieet, niet hoger zouden zijn dan de UL voor seleen.
(10) De Commissie is van mening dat het advies van de EFSA en de door de aanvrager gevraagde, gewijzigde gebruiksvoorwaarden voldoende onderbouwing bieden om vast te stellen dat biomassa van seleenhoudende gist (Yarrowia lipolytica) bij gebruik in voedingssupplementen bij de voorgestelde toepassing en gebruiksconcentraties, voldoet aan artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.
(11) Verordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(12) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
1. Biomassa van seleenhoudende gist (Yarrowia lipolytica), zoals gespecificeerd in de bijlage bij de onderhavige verordening, wordt opgenomen in de bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 vastgestelde Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen.
2. De in lid 1 bedoelde vermelding in de Unielijst omvat de gebruiksvoorwaarden en de etiketteringsvoorschriften zoals vastgesteld in de bijlage.
Artikel 2
De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij de onderhavige verordening.
Artikel 3
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 4 december 2020. Voor de Commissie De voorzitter Ursula von der Leyen
ANNEX
BIJLAGE
De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wordt als volgt gewijzigd:
1) De volgende vermelding wordt in tabel 1 (Toegelaten nieuwe voedingsmiddelen) ingevoegd: Toegelaten nieuw voedingsmiddel Voorwaarden waaronder het nieuwe voedingsmiddel mag worden gebruikt Aanvullende specifieke etiketteringsvoorschriften Andere voorschriften Biomassa van seleenhoudende gist (Yarrowia lipolytica) Gespecificeerde levensmiddelencategorie Maximumgehalten Het nieuwe voedingsmiddel wordt op de etikettering van het voedingsmiddel dat het bevat, aangeduid met biomassa van seleenhoudende gist (Yarrowia lipolytica). Op de etikettering van voedingssupplementen die biomassa van seleenhoudende gist (Yarrowia lipolytica) bevatten, wordt vermeld dat die voedingssupplementen niet mogen worden geconsumeerd door zuigelingen en kinderen jonger dan 4 jaar/kinderen jonger dan 7 jaar/kinderen jonger dan 11 jaar/kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar . Voedingssupplementen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG , met uitzondering van voedingssupplementen voor zuigelingen en peuters jonger dan 4 jaar 50 mg/dag voor kinderen van 4 tot en met 6 jaar, met als resultaat 10 μg seleen per dag 100 mg/dag voor kinderen van 7 tot en met 10 jaar, met als resultaat 20 μg seleen per dag 500 mg/dag voor adolescenten van 11 tot en met 17 jaar, met als resultaat 100 μg seleen per dag 800 mg/dag voor volwassenen, met als resultaat 160 μg seleen per dag
2) De volgende vermelding wordt in tabel 2 (Specificaties) ingevoegd: Toegelaten nieuw voedingsmiddel Specificatie Biomassa van seleenhoudende gist (Yarrowia lipolytica) Omschrijving/definitie: Het nieuwe voedingsmiddel is de gedroogde en door verhitting gedode seleenhoudende biomassa van de gist Yarrowia lipolytica. Het nieuwe voedingsmiddel wordt geproduceerd door fermentatie in de aanwezigheid van natriumseleniet, gevolgd door een aantal zuiveringsstappen waaronder doding door verhitting van de gist om ervoor te zorgen dat zich in het nieuwe voedingsmiddel geen levensvatbare cellen van Yarrowia lipolytica bevinden. Kenmerken/Samenstelling: Totaal seleen: 165-200 μg/g Se-methionine : 100-140 μg/g Eiwitten: 40-50 g/100 g Voedingsvezels: 24-32 g/100 g Suikers: < 1 g/100 g Vetten: 6-12 g/100 g Totaal as: ≤ 15 % Water: ≤ 5 % Droge stof: ≥ 95 % Zware metalen: Lood: ≤ 3,0 mg/kg Cadmium: ≤ 1,0 mg/kg Kwik: ≤ 0,1 mg/kg Microbiologische criteria: Totaal aeroob kiemgetal: ≤ 5 × 103 kve/g Totaal kiemgetal gisten en schimmels: ≤ 102 kve/g Levensvatbare cellen van Yarrowia lipolytica : < 10 kve/g (d.w.z. detectiegrens) Coliformen: ≤ 10 kve/g Salmonella spp.: afwezig in 25 g Kve: kolonievormende eenheden.