Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/1993 z dne 4. decembra 2020 o odobritvi dajanja na trg biomase kvasovke (Yarrowia lipolytica), ki vsebuje selen, kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (Besedilo velja za EGP)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2020/1993@2020-12-04/sl
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001 in zlasti člena 12 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije.
(2) V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470, ki določa seznam Unije odobrenih novih živil.
(3) Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2019/760 je bilo v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 odobreno dajanje na trg biomase kvasovke Yarrowia lipolytica kot novega živila za uporabo v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta, razen prehranskih dopolnilih za dojenčke in majhne otroke.
(4) Družba Skotan S.A. (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 21. septembra 2018 v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 pri Komisiji vložila vlogo za dajanje na trg Unije s selenom obogatene biomase kvasovke Yarrowia lipolytica kot novega živila. Vložnik je za s selenom obogateno biomaso kvasovke Yarrowia lipolytica zahteval uporabo v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES, razen prehranskih dopolnil za dojenčke in majhne otroke, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta. Najvišje dovoljene ravni uporabe, ki jih predlaga vložnik, znašajo 0,2 g na dan za otroke, stare 3 do 9 let, in 1 g na dan za mladostnike in odrasle.
(5) Komisija se je v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283 18. februarja 2019 posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in jo prosila za znanstveno mnenje z oceno biomase kvasovke (Yarrowia lipolytica), ki vsebuje selen, kot novega živila.
(6) Agencija je 18. decembra 2019 sprejela znanstveno mnenje z naslovom Safety of selenium-enriched biomass of Yarrowia lipolytica as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (Varnost s selenom obogatene biomase Yarrowia lipolytica kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283). Navedeno mnenje je v skladu z zahtevami iz člena 11 Uredbe (EU) 2015/2283.
(7) Agencija je v navedenem mnenju ugotovila, da je biomasa kvasovke (Yarrowia lipolytica), ki vsebuje selen, varna pri predlaganih ravneh uporabe. Agencija je tudi menila, da je selen v biomasi kvasovke (Yarrowia lipolytica), ki vsebuje selen, enako varen kot selen iz drugih prehranskih virov.
(8) Agencija je tudi ugotovila, da bi lahko pri ravneh uporabe, ki jih je predlagal vložnik, vnos novega živila v kombinaciji z osnovno prehrano z visoko vsebnostjo selena pri vseh ciljnih skupinah prebivalstva, razen pri otrocih, starih 7 do 9 let, povzročil, da bi skupni vnos selena presegel največji dopustni vnos selena, ki ga je določil Znanstveni odbor za hrano.
(9) Na podlagi te ugotovitve Agencije glede kombiniranega vnosa selena je vložnik Komisiji predložil spremenjeno zahtevo glede pogojev uporabe biomase kvasovke (Yarrowia lipolytica), ki vsebuje selen, zlasti v zvezi z najvišjimi dovoljenimi ravnmi novega živila v prehranskih dopolnilih in populacijskimi skupinami, ki so jim dopolnila namenjena. Vložnik je predlagal uporabo novega živila v prehranskih dopolnilih, namenjenih splošni populaciji, starejši od 4 let, pri ravneh od 50 mg/dan do 800 mg/dan, pri katerih vnos selena v kombinaciji z vnosom selena iz osnovne prehrane z visoko vsebnostjo selena ne bi presegel največjega dopustnega vnosa selena.
(10) Komisija meni, da mnenje Agencije in spremenjeni pogoji uporabe, ki jih je zahteval vložnik, zadostujejo za ugotovitev, da je biomasa kvasovke (Yarrowia lipolytica), ki vsebuje selen, pri predlaganih uporabah in ravneh uporabe v prehranskih dopolnilih v skladu s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.
(11) Izvedbeno uredbo (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(12) Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
1. Biomasa kvasovke (Yarrowia lipolytica), ki vsebuje selen, kot je opredeljena v Prilogi k tej uredbi, se vključi na seznam Unije odobrenih novih živil, določen z Izvedbeno uredbo (EU) 2017/2470.
2. Vnos na seznamu Unije iz odstavka 1 vključuje pogoje uporabe in zahteve za označevanje iz Priloge.
Člen 2 Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 3 Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 4. decembra 2020 Za Komisijo Predsednica Ursula von der Leyen
ANNEX
(1) v tabeli 1 (Odobrena nova živila) se vstavi naslednji vnos: Odobreno novo živilo Pogoji za uporabo novih živil Dodatne posebne zahteve za označevanje Druge zahteve Biomasa kvasovke (Yarrowia lipolytica), ki vsebuje selen Določena kategorija živil Najvišje dovoljene ravni Poimenovanje novega živila pri označevanju živil, ki ga vsebujejo, je biomasa kvasovke (Yarrowia lipolytica), ki vsebuje selen. Označevanje prehranskih dopolnil, ki vsebujejo biomaso kvasovke (Yarrowia lipolytica), ki vsebuje selen, vključuje izjavo, da prehranskih dopolnil ne smejo uživati dojenčki in otroci, mlajši od 4 let / otroci, mlajši od 7 let / otroci, mlajši od 11 let / otroci in mladostniki, mlajši od 18 let . prehranska dopolnila, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES , razen prehranskih dopolnilih za dojenčke in otroke, mlajše od 4 let 50 mg/dan za otroke od 4 do 6 let, kar znaša 10 μg selena na dan 100 mg/dan za otroke od 7 do 10 let, kar znaša 20 μg selena na dan 500 mg/dan za mladostnike od 11 do 17 let, kar znaša 100 μg selena na dan 800 mg/dan za odrasle, kar znaša 160 μg selena na dan (2) v tabeli 2 (Specifikacije) se vstavi naslednji vnos: Odobreno novo živilo Specifikacije Biomasa kvasovke (Yarrowia lipolytica), ki vsebuje selen Opis/opredelitev: Novo živilo je posušena in toplotno uničena biomasa kvasovke Yarrowia lipolytica, ki vsebuje selen. Novo živilo se proizvaja s fermentacijo v prisotnosti natrijevega selenita, čemur sledi več postopkov prečiščevanja, vključno s postopkom toplotnega uničevanja kvasovke, kar zagotovi odsotnost živih celic Yarrowia lipolytica v novem živilu. Značilnosti/sestava: selen skupaj: 165–200 μg/g Se-metionin : 100–140 μg/g beljakovine: 40–50 g/100 g prehranske vlaknine: 24–32 g/100 g sladkorji: < 1 g/100 g maščobe: 6–12 g/100 g pepel skupaj: ≤ 15 % voda: ≤ 5 % suha snov: ≥ 95 % Težke kovine: svinec: ≤ 3,0 mg/kg kadmij: ≤ 1,0 mg/kg živo srebro: ≤ 0,1 mg/kg Mikrobiološka merila: skupno število aerobnih mikroorganizmov: ≤ 5 × 103 CFU/g skupno število kvasovk in plesni: ≤ 102 CFU/g žive celice Yarrowia lipolytica: < 10 CFU/g (tj. meja zaznavnosti) koliformne bakterije: ≤ 10 CFU/g Salmonella spp.: odsotnost v 25 g CFU: kolonijske enote. Anx. priloga. Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni:
PRILOGA
Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni: (1) v tabeli 1 (Odobrena nova živila) se vstavi naslednji vnos: Odobreno novo živilo Pogoji za uporabo novih živil Dodatne posebne zahteve za označevanje Druge zahteve Biomasa kvasovke (Yarrowia lipolytica), ki vsebuje selen Določena kategorija živil Najvišje dovoljene ravni Poimenovanje novega živila pri označevanju živil, ki ga vsebujejo, je biomasa kvasovke (Yarrowia lipolytica), ki vsebuje selen. Označevanje prehranskih dopolnil, ki vsebujejo biomaso kvasovke (Yarrowia lipolytica), ki vsebuje selen, vključuje izjavo, da prehranskih dopolnil ne smejo uživati dojenčki in otroci, mlajši od 4 let / otroci, mlajši od 7 let / otroci, mlajši od 11 let / otroci in mladostniki, mlajši od 18 let . prehranska dopolnila, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES , razen prehranskih dopolnilih za dojenčke in otroke, mlajše od 4 let 50 mg/dan za otroke od 4 do 6 let, kar znaša 10 μg selena na dan 100 mg/dan za otroke od 7 do 10 let, kar znaša 20 μg selena na dan 500 mg/dan za mladostnike od 11 do 17 let, kar znaša 100 μg selena na dan 800 mg/dan za odrasle, kar znaša 160 μg selena na dan (2) v tabeli 2 (Specifikacije) se vstavi naslednji vnos: Odobreno novo živilo Specifikacije Biomasa kvasovke (Yarrowia lipolytica), ki vsebuje selen Opis/opredelitev: Novo živilo je posušena in toplotno uničena biomasa kvasovke Yarrowia lipolytica, ki vsebuje selen. Novo živilo se proizvaja s fermentacijo v prisotnosti natrijevega selenita, čemur sledi več postopkov prečiščevanja, vključno s postopkom toplotnega uničevanja kvasovke, kar zagotovi odsotnost živih celic Yarrowia lipolytica v novem živilu. Značilnosti/sestava: selen skupaj: 165–200 μg/g Se-metionin : 100–140 μg/g beljakovine: 40–50 g/100 g prehranske vlaknine: 24–32 g/100 g sladkorji: < 1 g/100 g maščobe: 6–12 g/100 g pepel skupaj: ≤ 15 % voda: ≤ 5 % suha snov: ≥ 95 % Težke kovine: svinec: ≤ 3,0 mg/kg kadmij: ≤ 1,0 mg/kg živo srebro: ≤ 0,1 mg/kg Mikrobiološka merila: skupno število aerobnih mikroorganizmov: ≤ 5 × 103 CFU/g skupno število kvasovk in plesni: ≤ 102 CFU/g žive celice Yarrowia lipolytica: < 10 CFU/g (tj. meja zaznavnosti) koliformne bakterije: ≤ 10 CFU/g Salmonella spp.: odsotnost v 25 g CFU: kolonijske enote.
(1) v tabeli 1 (Odobrena nova živila) se vstavi naslednji vnos: Odobreno novo živilo Pogoji za uporabo novih živil Dodatne posebne zahteve za označevanje Druge zahteve Biomasa kvasovke (Yarrowia lipolytica), ki vsebuje selen Določena kategorija živil Najvišje dovoljene ravni Poimenovanje novega živila pri označevanju živil, ki ga vsebujejo, je biomasa kvasovke (Yarrowia lipolytica), ki vsebuje selen. Označevanje prehranskih dopolnil, ki vsebujejo biomaso kvasovke (Yarrowia lipolytica), ki vsebuje selen, vključuje izjavo, da prehranskih dopolnil ne smejo uživati dojenčki in otroci, mlajši od 4 let / otroci, mlajši od 7 let / otroci, mlajši od 11 let / otroci in mladostniki, mlajši od 18 let . prehranska dopolnila, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES , razen prehranskih dopolnilih za dojenčke in otroke, mlajše od 4 let 50 mg/dan za otroke od 4 do 6 let, kar znaša 10 μg selena na dan 100 mg/dan za otroke od 7 do 10 let, kar znaša 20 μg selena na dan 500 mg/dan za mladostnike od 11 do 17 let, kar znaša 100 μg selena na dan 800 mg/dan za odrasle, kar znaša 160 μg selena na dan
(2) v tabeli 2 (Specifikacije) se vstavi naslednji vnos: Odobreno novo živilo Specifikacije Biomasa kvasovke (Yarrowia lipolytica), ki vsebuje selen Opis/opredelitev: Novo živilo je posušena in toplotno uničena biomasa kvasovke Yarrowia lipolytica, ki vsebuje selen. Novo živilo se proizvaja s fermentacijo v prisotnosti natrijevega selenita, čemur sledi več postopkov prečiščevanja, vključno s postopkom toplotnega uničevanja kvasovke, kar zagotovi odsotnost živih celic Yarrowia lipolytica v novem živilu. Značilnosti/sestava: selen skupaj: 165–200 μg/g Se-metionin : 100–140 μg/g beljakovine: 40–50 g/100 g prehranske vlaknine: 24–32 g/100 g sladkorji: < 1 g/100 g maščobe: 6–12 g/100 g pepel skupaj: ≤ 15 % voda: ≤ 5 % suha snov: ≥ 95 % Težke kovine: svinec: ≤ 3,0 mg/kg kadmij: ≤ 1,0 mg/kg živo srebro: ≤ 0,1 mg/kg Mikrobiološka merila: skupno število aerobnih mikroorganizmov: ≤ 5 × 103 CFU/g skupno število kvasovk in plesni: ≤ 102 CFU/g žive celice Yarrowia lipolytica: < 10 CFU/g (tj. meja zaznavnosti) koliformne bakterije: ≤ 10 CFU/g Salmonella spp.: odsotnost v 25 g CFU: kolonijske enote.