Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1182 af 16. juli 2021 om harmoniserede standarder for medicinsk udstyr, der er udarbejdet til støtte for Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745
Karakter B
afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/act/2021/1182@2021-07-16/da
Indhold
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 om europæisk standardisering, om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 98/34/EF, 2004/22/EF, 2007/23/EF, 2009/23/EF og 2009/105/EF og om ophævelse af Rådets beslutning 87/95/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1673/2006/EF, særlig artikel 10, stk. 6, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) I overensstemmelse med artikel 8 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 formodes udstyr, der er i overensstemmelse med de relevante harmoniserede eller relevante dele af disse standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, at være i overensstemmelse med de krav i nævnte forordning, der er omfattet af disse standarder eller dele deraf.
(2) Ved forordning (EU) 2017/745 ophævedes Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF med virkning fra den 26. maj 2021.
(3) Ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse C(2021) 2406 anmodede Kommissionen Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) og Den Europæiske Komité for Elektroteknisk Standardisering (Cenelec) om en revision af eksisterende harmoniserede standarder for medicinsk udstyr, der er udarbejdet til støtte for direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, og om udarbejdelse af nye harmoniserede standarder til støtte for forordning (EU) 2017/745.
(4) På baggrund af anmodningen i gennemførelsesafgørelse C(2021) 2406 reviderede CEN de eksisterende harmoniserede standarder EN ISO 11135:2014, EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 11737-2:2009 og EN ISO 25424:2011 med henblik på at medtage den seneste tekniske og videnskabelige udvikling og tilpasse dem til de relevante krav i forordning (EU) 2017/745. Dette resulterede i vedtagelsen af de nye harmoniserede standarder EN ISO 11737-2:2020 og EN ISO 25424:2019 og ændringerne EN ISO 11135:2014/A1:2019 til EN ISO 11135:2014 og EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 til EN ISO 11137-1:2015.
(5) På baggrund af anmodningen i gennemførelsesafgørelse C(2021) 2406 udarbejdede CEN den nye harmoniserede standard EN ISO 10993-23:2021.
(6) Kommissionen har sammen med CEN vurderet, hvorvidt de standarder, der er revideret og udarbejdet af CEN, er i overensstemmelse med anmodningen i gennemførelsesafgørelse C(2021) 2406.
(7) De harmoniserede standarder EN ISO 10993-23:2021, EN ISO 11737-2:2020 og EN ISO 25424:2019 og ændringerne EN ISO 11135:2014/A1:2019 til EN ISO 11135:2014 og EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 til EN ISO 11137-1:2015 opfylder de krav, som de har til formål at dække, og som er fastsat i forordning (EU) 2017/745. Referencerne for de nævnte standarder bør derfor offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.
(8) Overholdelsen af en harmoniseret standard medfører en formodning om overholdelse af de relevante væsentlige krav i Unionens harmoniseringslovgivning fra datoen for offentliggørelsen af referencen for en sådan standard i Den Europæiske Unions Tidende. Denne afgørelse bør derfor træde i kraft på dagen for offentliggørelsen —
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Referencerne for de harmoniserede standarder for medicinsk udstyr, der er udarbejdet til støtte for forordning (EU) 2017/745 og opført i bilaget til denne afgørelse, offentliggøres hermed i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 2
Denne afgørelse træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Udfærdiget i Bruxelles, den 16. juli 2021. På Kommissionens vegne Ursula VON DER LEYEN Formand
ANNEX
BILAG
Nr. Reference for standarden 1. EN ISO 10993-23:2021 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 23: Irritationstest (ISO 10993-23:2021) 2. EN ISO 11135:2014 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Ethylenoxid — Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019 3. EN ISO 11137-1:2015 Sterilisation af sundhedsprodukter — Bestråling — Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 11137-1:2006, herunder ændring 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 4. EN ISO 11737-2:2020 Sterilisation af sundhedsprodukter — Mikrobiologiske metoder — Del 2: Test til validering af sterilisation ved definition, validering og vedligeholdelse af sterilisationsprocesser (ISO 11737-2:2019) 5. EN ISO 25424:2019 Sterilisation af sundhedsprodukter — Lavtemperaturdamp og formaldehyd — Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 25424:2018)