Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/1182 оd 16. srpnja 2021. o usklađenim normama za medicinske proizvode izrađenima za potrebe Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2021/1182@2021-07-16/hr
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o europskoj normizaciji, o izmjeni direktiva Vijeća 89/686/EEZ i 93/15/EEZ i direktiva 94/9/EZ, 94/25/EZ, 95/16/EZ, 97/23/EZ, 98/34/EZ, 2004/22/EZ, 2007/23/EZ, 2009/23/EZ i 2009/105/EZ Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Odluke Vijeća 87/95/EEZ i Odluke br. 1673/2006/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, a posebno njezin članak 10. stavak 6.,
budući da:
(1) U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća za proizvode koji su u skladu s mjerodavnim usklađenim normama ili relevantnim dijelovima tih normi na koje se upućuje u Službenom listu Europske unije, pretpostavlja se da su u skladu sa zahtjevima ove Uredbe obuhvaćenima tim normama ili njihovim dijelovima.
(2) Uredbom (EU) 2017/745 stavljene su izvan snage direktive Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ s učinkom od 26. svibnja 2021.
(3) Provedbenom odlukom Komisije C(2021) 2406 Komisija je Europskom odboru za normizaciju (CEN) i Europskom odboru za elektrotehničku normizaciju (Cenelec) podnijela zahtjev za reviziju postojećih usklađenih normi za medicinske proizvode razvijenih za potrebe direktiva 90/385/EEZ i 93/42/EEZ te za izradu nacrta novih usklađenih normi za potporu Uredbi (EU) 2017/745.
(4) Na temelju zahtjeva iz Provedbene odluke C(2021) 2406 CEN je revidirao postojeće usklađene norme EN ISO 11135:2014, EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 11737-2:2009 i EN ISO 25424:2011 kako bi se uzela u obzir najnovija tehnička i znanstvena dostignuća i kako bi ih se prilagodilo relevantnim zahtjevima iz Uredbe (EU) 2017/745. To je dovelo do donošenja novih usklađenih normi EN ISO 11737-2:2020 i EN ISO 25424:2019 te izmjena EN ISO 11135:2014/A1:2019 u EN ISO 11135:2014 i EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 u EN ISO 11137-1:2015.
(5) CEN je na temelju zahtjeva iz Provedbene odluke C(2021) 2406 izradio nacrt nove usklađene norme EN ISO 10993-23:2021.
(6) Komisija je zajedno s CEN-om ocijenila jesu li norme koje je revidirao i izradio CEN u skladu sa zahtjevom iz Provedbene odluke C(2021) 2406.
(7) Usklađene norme EN ISO 10993-23:2021, EN ISO 11737-2:2020 i EN ISO 25424:2019 te izmjene EN ISO 11135:2014/A1:2019 u EN ISO 11135:2014 i EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 u EN ISO 11137-1:2015 ispunjavaju zahtjeve koje trebaju obuhvatiti, a koji su utvrđeni u Uredbi (EU) 2017/745. Stoga je upućivanja na te norme primjereno objaviti u Službenom listu Europske unije.
(8) Usklađenost s usklađenom normom pretpostavlja usklađenost s odgovarajućim temeljnim zahtjevima iz zakonodavstva Unije o usklađivanju od datuma objave upućivanja na takvu normu u Službenom listu Europske unije. Ova bi Odluka stoga trebala stupiti na snagu na dan objave,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1. Upućivanja na usklađene norme za medicinske proizvode izrađene za potrebe Uredbe (EU) 2017/745 i navedene u Prilogu I. ovoj Odluci objavljuju se u Službenom listu Europske unije.
Članak 2. Ova Odluka stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.
Sastavljeno u Bruxellesu 16. srpnja 2021. Za Komisiju Predsjednica Ursula VON DER LEYEN
ANNEX
PRILOG
Br. Upućivanje na normu 1. EN ISO 10993-23:2021 Biološka procjena medicinskih proizvoda – 23. dio: Ispitivanja na iritaciju (ISO 10993-23:2021) 2. EN ISO 11135:2014 Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu skrb – Etilenoksid – Zahtjevi za provedbu, vrednovanje i rutinsku kontrolu sterilizacije medicinskih proizvoda (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019 3. EN ISO 11137-1:2015 Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu skrb – Zračenje – 1. dio: Zahtjevi za razvoj, vrednovanje i kontrolu provedbe sterilizacijskog postupka za medicinske proizvode (ISO 11137-1:2006, uključujući izmjenu 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 4. EN ISO 11737-2:2020 Sterilizacija medicinskoga pribora – Mikrobiološke metode – 2. dio: Ispitivanja sterilnosti koja se izvode pri validaciji procesa sterilizacije (ISO 11737-2:2019) 5. EN ISO 25424:2019 Sterilizacija medicinskih uređaja – Niskotemperaturna para i formaldehid – Zahtjevi za razvoj, vrednovanje i rutinsku kontrolu sterilizacijskog postupka za medicinske uređaje (ISO 25424:2018)