Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2021/1182 (2021. gada 16. jūlijs) par saskaņotajiem medicīnisko ierīču standartiem, kas izstrādāti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 vajadzībām
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2021/1182@2021-07-16/lv
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1025/2012 (2012. gada 25. oktobris) par Eiropas standartizāciju, ar ko groza Padomes Direktīvas 89/686/EEK un 93/15/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 94/9/EK, 94/25/EK, 95/16/EK, 97/23/EK, 98/34/EK, 2004/22/EK, 2007/23/EK, 2009/23/EK un 2009/105/EK, un ar ko atceļ Padomes Lēmumu 87/95/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 1673/2006/EK, un jo īpaši tās 10. panta 6. punktu,
tā kā:
(1) Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 8. pantu ierīces, kuras atbilst attiecīgajiem saskaņotajiem standartiem vai minēto standartu attiecīgajām daļām, uz ko atsauces ir publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, atbilst šīs regulas prasībām, uz kurām attiecas minētie standarti vai to daļas.
(2) Ar Regulu (ES) 2017/745 Padomes Direktīva 90/385/EEK un Padomes Direktīva 93/42/EEK no 2021. gada 26. maija ir atcelta.
(3) Ar Komisijas Īstenošanas lēmumu C(2021) 2406 Komisija Eiropas Standartizācijas komitejai (CEN) un Eiropas Elektrotehnikas standartizācijas komitejai (CENELEC) iesniedza pieprasījumu pārskatīt spēkā esošos saskaņotos medicīnisko ierīču standartus, kas izstrādāti Direktīvas 90/385/EEK un Direktīvas 93/42/EEK vajadzībām, un izstrādāt jaunus saskaņotos standartus Regulas (ES) 2017/745 vajadzībām.
(4) Pamatojoties uz Īstenošanas lēmumā C(2021) 2406 izteikto pieprasījumu, CEN pārskatīja spēkā esošos saskaņotos standartus EN ISO 11135:2014, EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 11737-2:2009 un EN ISO 25424:2011, lai tajos atspoguļotu jaunākos tehniskos un zinātniskos sasniegumus un tos pielāgotu attiecīgajām Regulas (ES) 2017/745 prasībām. Tā rezultātā tika pieņemti jauni saskaņotie standarti EN ISO 11737-2:2020 un EN ISO 25424:2019, kā arī EN ISO 11135:2014/A1:2019, kas groza EN ISO 11135:2014, un EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, kas groza EN ISO 11137-1:2015.
(5) Pamatojoties uz Īstenošanas lēmumā C(2021) 2406 izteikto pieprasījumu, CEN izstrādāja jauno saskaņoto standartu EN ISO 10993-23:2021.
(6) Komisija kopā ar CEN ir novērtējusi, vai CEN pārskatītie un izstrādātie standarti atbilst Īstenošanas lēmumā C(2021) 2406 izteiktajam pieprasījumam.
(7) Saskaņotie standarti EN ISO 10993-23:2021, EN ISO 11737-2:2020 un EN ISO 25424:2019, kā arī EN ISO 11135:2014/A1:2019, kas groza EN ISO 11135:2014, un EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, kas groza EN ISO 11137-1:2015, prasībām, kuras bija paredzēts aptvert un kuras izklāstītas Regulā (ES) 2017/745, atbilst. Tāpēc atsauces uz minētajiem standartiem ir lietderīgi publicēt Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
(8) No dienas, kad atsauce uz saskaņoto standartu publicēta Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, šā standarta ievērošana ļauj prezumēt atbilstību attiecīgajām Savienības saskaņošanas tiesību aktos noteiktajām pamatprasībām. Tāpēc šim lēmumam būtu jāstājas spēkā tā publicēšanas dienā,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants Ar šo Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī tiek publicētas atsauces uz šā lēmuma pielikumā norādītajiem saskaņotajiem medicīnisko ierīču standartiem, kas izstrādāti Regulas (ES) 2017/745 vajadzībām.
2. pants Šis lēmums stājas spēkā dienā, kad to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Briselē, 2021. gada 16. jūlijā Komisijas vārdā – priekšsēdētāja Ursula von der Leyen
ANNEX
PIELIKUMS
Nr. Atsauce uz standartu 1. EN ISO 10993-23:2021 Medicīnisko ierīču bioloģiskā novērtēšana. 23. daļa. Kairinājuma testi (ISO 10993-23:2021) 2. EN ISO 11135:2014 Veselības aprūpes līdzekļu sterilizācija. Etilēnoksīds. Medicīnisko līdzekļu sterilizācijas procesa izstrādes, validācijas un ikdienas pārvaldības prasības (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019 3. EN ISO 11137-1:2015 Veselības aprūpes līdzekļu sterilizācija. Apstarošana. 1. daļa. Medicīnisko piederumu sterilizācijas procesa izstrādāšanas, validēšanas un dienišķās uzraudzīšanas vispārīgās prasības (ISO 11137-1:2006, ieskaitot Amd 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 4. EN ISO 11737-2:2020 Medicīnas ierīču sterilizēšana. Mikrobioloģiskās metodes. 2. daļa. Sterilitātes testi sterilizācijas procesa noteikšanai, validēšanai un uzturēšanai (ISO 11737-2:2019) 5. EN ISO 25424:2019 Veselības aprūpes līdzekļu sterilizēšana. Zemas temperatūras tvaiks un formaldehīds. Prasības medicīnisko ierīču sterilizēšanas procesu izstrādei, validēšanai un uzraudzībai (ISO 25424:2018)