Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2021/1182 av den 16 juli 2021 om de harmoniserade standarder för medicintekniska produkter som utarbetats till stöd för Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2021/1182@2021-07-16/sv
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om europeisk standardisering och om ändring av rådets direktiv 89/686/EEG och 93/15/EEG samt av Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG och 2009/105/EG samt om upphävande av rådets beslut 87/95/EEG och Europaparlamentets och rådets beslut 1673/2006/EG, särskilt artikel 10.6, och
av följande skäl:
(1) Enligt artikel 8 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 ska produkter som överensstämmer med tillämpliga harmoniserade standarder, eller tillämpliga delar av dessa standarder, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, presumeras överensstämma med de krav i den förordningen som omfattas av dessa standarder eller delar av dem.
(2) Genom förordning (EU) 2017/745 upphävdes rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG med verkan från och med den 26 maj 2021.
(3) Genom kommissionens genomförandebeslut C(2021) 2406 begärde kommissionen att Europeiska standardiseringskommittén (CEN) och Europeiska kommittén för elektroteknisk standardisering (Cenelec) skulle revidera befintliga harmoniserade standarder om medicintekniska produkter som utvecklats till stöd för direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG och utarbeta nya harmoniserade standarder till stöd för förordning (EU) 2017/745.
(4) På grundval av begäran i genomförandebeslut C(2021) 2406 har CEN reviderat de befintliga harmoniserade standarderna EN ISO 11135:2014, EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 11737-2:2009 och EN ISO 25424:2011 för att ta hänsyn till den senaste tekniska och vetenskapliga utvecklingen och för att anpassa dem till de tillämpliga kraven i förordning (EU) 2017/745. Till följd av detta antogs de harmoniserade standarderna EN ISO 11737-2:2020 och EN ISO 25424:2019, och ändringarna EN ISO 11135:2014/A1:2019 av EN ISO 11135:2014 och EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 av EN ISO 11137-1:2015.
(5) På grundval av begäran i genomförandebeslut C(2021) 2406 har CEN utarbetat den nya harmoniserade standarden EN ISO 10993-23:2021.
(6) Kommissionen har tillsammans med CEN bedömt huruvida de standarder som reviderats och utarbetats av CEN överensstämmer med begäran i genomförandebeslut C(2021) 2406.
(7) De harmoniserade standarderna EN ISO 10993-23:2021, EN ISO 11737-2:2020 och EN ISO 25424:2019 och ändringarna EN ISO 11135:2014/A1:2019 av EN ISO 11135:2014 och EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 av EN ISO 11137-1:2015 uppfyller de krav som de syftar till att omfatta och som fastställs i förordning (EU) 2017/745. Hänvisningarna till dessa standarder bör därför offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning.
(8) Överensstämmelse med en harmoniserad standard ger en presumtion om överensstämmelse med motsvarande grundläggande krav i unionens harmoniseringslagstiftning från och med dagen för offentliggörande av hänvisningen till en sådan standard i Europeiska unionens officiella tidning. Detta beslut bör därför träda i kraft samma dag som det offentliggörs.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Hänvisningarna till de harmoniserade standarder för medicintekniska produkter som utarbetats till stöd för förordning (EU) 2017/745 och som förtecknas i bilagan till detta beslut offentliggörs härmed i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 2
Detta beslut träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.
Utfärdat i Bryssel den 16 juli 2021. På kommissionens vägnar Ursula von der Leyen Ordförande
ANNEX
BILAGA
Nr Hänvisning till standard 1. EN ISO 10993-23:2021 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Del 23: Tester för irritation (ISO 10993-23:2021) 2. EN ISO 11135:2014 Sterilisering av medicintekniska produkter - Etylenoxid - Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019 3. EN ISO 11137-1:2015 Sterilisering av sjukvårdsprodukter - Strålning - Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 4. EN ISO 11737-2:2020 Sterilisering av medicintekniska produkter - Mikrobiologiska metoder - Del 2: Steriliseringstest för att definiera, validera och upprätthålla en steriliseringsprocess (ISO 11737-2:2019) 5. EN ISO 25424:2019 Sterilisering av medicintekniska produkter - Lågtemperatur ång- och formaldehydsterilisatorer - Krav för utveckling, validering och rutinkontroll av en steriliseringsprocess för medicintekniska produkter (ISO 25424:2018)