Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2021/1365 z dne 11. avgusta 2021 o podaljšanju ukrepa, ki ga je sprejelo hrvaško ministrstvo za zdravje za dostopnost na trgu in uporabo biocidnega proizvoda Biobor JF, v skladu s členom 55(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2021) 5929) (Besedilo v hrvaškem jeziku je edino verodostojno)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2021/1365@2021-08-11/sl
Contents
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov ter zlasti tretjega pododstavka člena 55(1) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) Hrvaško ministrstvo za zdravje (v nadaljnjem besedilu: pristojni organ) je 31. avgusta 2020 v skladu s prvim pododstavkom člena 55(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 sprejelo odločitev, da se do 28. februarja 2021 dovoli dostopnost na trgu biocidnega proizvoda Biobor JF in njegova uporaba s strani poklicnih uporabnikov za antimikrobično tretiranje rezervoarjev za gorivo in sistemov za dovajanje goriva zrakoplovov (v nadaljnjem besedilu: ukrep). Pristojni organ je v skladu z drugim pododstavkom člena 55(1) navedene uredbe Komisijo in pristojne organe drugih držav članic obvestil o tem ukrepu in razlogih zanj.
(2) Glede na informacije, ki jih je predložil pristojni organ, je bil ukrep potreben zaradi varovanja javnega zdravja. Mikrobiološka kontaminacija rezervoarjev za gorivo in sistemov za dovajanje goriva zrakoplovov lahko povzroči napake v delovanju motorja zrakoplova in ogrozi njegovo plovnost ter s tem varnost potnikov in posadke. Zaradi pandemije COVID-19 in posledičnih omejitev letov so bili številni zrakoplovi začasno parkirani. Nemobilnost zrakoplovov je oteževalen dejavnik mikrobiološke kontaminacije.
(3) Biobor JF vsebuje 2,2’-(1-metiltrimetilendioksi)bis-(4-metil-1,3,2-dioksaborinan) (številka CAS 2665-13-6) in 2,2’-oksibis (4,4,6-trimetil-1,3,2-dioksaborinan) (številka CAS 14697-50-8), aktivni snovi za uporabo v biocidnih proizvodih vrste proizvodov 6 kot sredstvih za konzerviranje proizvodov med shranjevanjem, kot so opredeljeni v Prilogi V k Uredbi (EU) št. 528/2012. Ker navedeni aktivni snovi nista navedeni v Prilogi II k Delegirani uredbi Komisije (EU) št. 1062/2014, nista vključeni v delovni program za sistematično preverjanje vseh obstoječih aktivnih snovi, ki jih vsebujejo biocidni proizvodi, iz Uredbe (EU) št. 528/2012. Člen 89 navedene uredbe se zato zanju ne uporablja, treba pa ju je oceniti in odobriti, preden se biocidni proizvodi, ki ju vsebujejo, lahko dovolijo tudi na nacionalni ravni.
(4) Komisija je 3. marca 2021 prejela utemeljeno zahtevo pristojnega organa za podaljšanje ukrepa v skladu s tretjim pododstavkom člena 55(1) Uredbe (EU) št. 528/2012. Utemeljena zahteva je bila podana na podlagi pomislekov, da bi bila lahko varnost zračnega prometa po 28. februarju 2021 še naprej ogrožena zaradi mikrobiološke kontaminacije rezervoarjev za gorivo in sistemov za dovajanje goriva zrakoplovov, ter trditve, da je Biobor JF bistvenega pomena za nadzor nad tako mikrobiološko kontaminacijo.
(5) Glede na informacije, ki jih je predložil pristojni organ, je bil edini alternativni biocidni proizvod, ki so ga proizvajalci zrakoplovov in motorjev priporočili za tretiranje mikrobiološke kontaminacije (Kathon™ FP 1.5), marca 2020 umaknjen s trga zaradi varnostnih incidentov po tretiranju z navedenim proizvodom.
(6) Po navedbah pristojnega organa mehansko tretiranje mikrobiološke kontaminacije rezervoarjev za gorivo in sistemov za dovajanje goriva zrakoplovov ni vedno mogoče, postopki, ki so jih priporočili proizvajalci motorjev, pa zahtevajo obdelavo z biocidnim proizvodom, tudi če je možno mehansko čiščenje. Poleg tega bi bili pri mehanskem tretiranju delavci izpostavljeni strupenim plinom in bi se mu bilo zato treba izogibati.
(7) Glede na informacije, ki so na voljo Komisiji, je proizvajalec biocidnega proizvoda Biobor JF sprejel ukrepe za redno izdajo dovoljenja za proizvod, sredi leta 2022 pa naj bi vložil vlogo za odobritev aktivnih snovi, ki jih proizvod vsebuje. Odobritev aktivnih snovi in poznejše dovoljenje za biocidni proizvod bi bila trajna rešitev za prihodnost, vendar bi bilo za dokončanje navedenih postopkov potrebnega precej časa.
(8) Pomanjkanje nadzora nad mikrobiološko kontaminacijo rezervoarjev za gorivo in sistemov za dovajanje goriva zrakoplovov bi lahko ogrozilo varnost zračnega prometa, te nevarnosti pa ni mogoče ustrezno omejiti z uporabo drugega biocidnega proizvoda ali na drug način. Zato je primerno pristojnemu organu dovoliti, da ukrep podaljša.
(9) Ker je ukrep prenehal veljati 28. februarja 2021, bi moral imeti ta sklep retroaktivni učinek.
(10) Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne proizvode –
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1 Hrvaško ministrstvo za zdravje lahko do 2. septembra 2022 podaljša ukrep, ki dovoljuje dostopnost na trgu biocidnega proizvoda Biobor JF in njegovo uporabo s strani poklicnih uporabnikov za antimikrobično tretiranje rezervoarjev za gorivo in sistemov za dovajanje goriva zrakoplovov.
Člen 2 Ta sklep je naslovljen na hrvaško ministrstvo za zdravje. Uporablja se od 1. marca 2021.
V Bruslju, 11. avgusta 2021 Za Komisijo Stela Kiriakides članica Komisije