Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2021/1386@2021-08-17/bg

Contents

1. Preamble
2. Член 1 Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
3. Член 2 Разрешение
4. а)
5. б)
6. в)
7. Член 3 Етикетиране
8. Член 4 Метод на откриване
9. Член 5 Наблюдение на въздействието върху околната среда
10. Член 6 Регистър на Общността
11. Член 7 Титуляр на разрешението
12. Член 8 Срок на действие
13. Член 9 Адресат
14. ANNEX
15. а)
16. б)
17. в)
18. г)
19. д)
20. е)
21. ж)
22. з)
23. и)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи, и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,

като има предвид, че:

(1) На 9 февруари 2012 г. в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 Dow AgroSciences Ltd, със седалище в Обединеното кралство, от името на Dow AgroSciences LLC, със седалище в Съединените американски щати, подаде до националния компетентен орган на Нидерландия заявление за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя DAS-81419-2 (заявлението). Заявлението се отнася и за пускането на пазара на продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана соя DAS-81419-2 за видове употреба, различни от храна и фураж, с изключение на отглеждане.

(2) В съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в заявлението са включени информацията и заключенията относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета. В него е включена и информацията, изисквана съгласно приложения III и IV към същата директива, и план за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към същата директива.

(3) На 5 декември 2016 г. Европейският орган за безопасност на храните (Органът) даде положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. Органът стигна до заключението, че генетично модифицираната соя DAS-81419-2, описана в заявлението, е толкова безопасна и хранителна, колкото и конвенционалното ѝ съответствие и изпитаните генетично немодифицирани референтни сортове соя по отношение на евентуалното въздействие върху здравето на човека и на животните и върху околната среда.

(4) В становището си Органът взе под внимание всички въпроси и опасения, изразени от държавите членки в рамките на консултацията с националните компетентни органи съгласно предвиденото в член 6, параграф 4 и в член 18, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

(5) Органът също така стигна до заключението, че планът за наблюдение на въздействието върху околната среда, представляващ план за общ надзор и представен от заявителя, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите.

(6) С писмо от 10 юли 2017 г. Dow AgroSciences Ltd отправи искане до Комисията да не пристъпва към разрешаване на генетично модифицирана соя DAS-81419-2, докато не бъде публикувано научното становище на Органа относно генетично модифицирана соя DAS-81419-2 x DAS-44406-6.

(7) С писмо от 13 септември 2018 г. Dow AgroSciences Ltd уведоми Комисията, че новият представител в Съюза на Dow AgroSciences LLC, Съединени щати, е Dow AgroSciences Distribution SAS., със седалище във Франция. С писма съответно от 7 септември 2018 г. и 12 октомври 2018 г. Dow AgroSciences Distribution SAS и Dow AgroSciences LLC потвърдиха съгласието си с исканата промяна.

(8) С писмо от 25 януари 2021 г. след публикуването на 20 ноември 2020 г. на положителното научно становище на Органа относно генетично модифицирана соя DAS-81419-2 x DAS-44406-6, Dow AgroSciences Distribution SAS отправи искане до Комисията да пристъпи към разрешаване на генетично модифицирана соя DAS-81419-2.

(9) Според изразените в становището на Органа заключения, пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя DAS-81419-2, следва да бъде разрешено за посочените в заявлението видове употреба.

(10) С писмо от 22 март 2021 г. Corteva Agriscience Belgium BV уведоми Комисията, че Dow AgroSciences LLC е променило наименованието си на Corteva Agriscience LLC със седалище в Съединените щати, считано от 1 януари 2021 г.

(11) С писмо от 22 март 2021 г. Corteva Agriscience LLC уведоми Комисията, че неговият представител в Съюза е Corteva Agriscience Belgium B.V., със седалище в Белгия, считано от 22 март 2021 г.

(12) За генетично модифицираната соя DAS-81419-2 следва да бъде определен единен идентификатор съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията.

(13) За продуктите, попадащи в обхвата на настоящото решение, не са необходими специални изисквания за етикетиране освен предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета. За да се гарантира обаче, че употребата на посочените продукти остава в рамките на разрешението, предоставено с настоящото решение, при етикетирането на продуктите, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана соя DAS-81419-2, с изключение на храните и хранителните съставки, следва да се включи ясно обозначение, че тези продукти не са предназначени за отглеждане.

(14) Титулярят на разрешението следва да представя годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда. Тези резултати следва да се представят в съответствие с изискванията, определени в Решение 2009/770/ЕО на Комисията.

(15) Становището на Органа не дава основания за налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара, за употребата на продуктите и за работата с тях, включително изисквания за наблюдение на консумацията на храни и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя DAS-81419-2, след пускането им на пазара, нито за защитата на определени екосистеми/околна среда или географски зони съгласно предвиденото в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

(16) Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите, попадащи в обхвата на настоящото решение, следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

(17) Страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие следва да бъдат уведомени за настоящото решение чрез информационната система Клирингова къща по биобезопасност в съответствие с член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета.

(18) Постоянният комитет по растенията, животните, храните и фуражите не даде становище в срока, определен от неговия председател. Беше счетено за необходимо да се изготви акт за изпълнение и председателят го представи на апелативния комитет за допълнително обсъждане. Апелативният комитет не представи становище,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1 Генетично модифициран организъм и единен идентификатор

За генетично модифицираната соя (Glycine max (L.) Merr.) DAS-81419-2, посочена в буква б) от приложението към настоящото решение, се определя единният идентификатор DAS-81419-2 съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 65/2004.

Член 2 Разрешение

За целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение, се разрешават следните продукти:

а)

храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя DAS-81419-2;

б)

фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя DAS-81419-2;

в)

продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана соя DAS-81419-2, за видове употреба, различни от посочените в букви а) и б), с изключение на отглеждане.

Член 3 Етикетиране

1. За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, за име на организма се отбелязва соя.

2. На етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от посочената в член 1 генетично модифицирана соя DAS-81419-2, с изключение на продуктите в буква а) от член 2, се поставя надпис не е предназначено за отглеждане.

Член 4 Метод на откриване

За откриване на генетично модифицирана соя DAS-81419-2 се прилага методът, определен в буква г) от приложението.

Член 5 Наблюдение на въздействието върху околната среда

1. Титулярят на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, посочен в буква з) от приложението.

2. Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение, в съответствие с формуляра, определен в Решение 2009/770/ЕО.

Член 6 Регистър на Общността

Информацията, посочена в приложението, се вписва в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

Член 7 Титуляр на разрешението

Титуляр на разрешението е Corteva Agriscience LLC, представлявано в Съюза от Corteva Agriscience Belgium B.V.

Член 8 Срок на действие

Настоящото решение се прилага за срок от 10 години от датата на неговото нотифициране.

Член 9 Адресат

Адресат на настоящото решение е Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Съединени американски щати, представлявано от Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Белгия.

Съставено в Брюксел на 17 август 2021 година. За Комисията Stella Kyriakides Член на Комисията

ANNEX

ПРИЛОЖЕНИЕ

Забележка: възможно е в бъдеще да се наложат промени на връзките за достъп до съответните документи. Тези промени ще станат публично достояние чрез актуализиране на регистъра на Общността на генетично модифицирани храни и фуражи.

а)

Заявител и титуляр на разрешението: Наименование: Corteva Agriscience LLC Адрес: 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Съединени щати Представлявано в Съюза от: Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Белгия.

б)

Обозначение и спецификация на продуктите: Генетично модифицираната соя DAS-81419-2 експресира синтетичния ген cry1Fv3 и синтетичния ген cry1Ac, които придават защита срещу някои люспокрили вредители. Освен това при процеса на генетична модификация като маркерен ген със селективни функции е използван генът pat, който придава поносимост към хербициди на основата на амониев глуфосинат.

1) храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя DAS-81419-2;

2) фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя DAS-81419-2;

3) продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана соя DAS-81419-2, за видове употреба, различни от посочените в точки 1) и 2), с изключение на отглеждане.

в)

Етикетиране:

1) За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, за име на организма се отбелязва соя.

2) На етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от соя DAS-81419-2, с изключение на продуктите, посочени в буква б), подточка 1), се поставя надпис не е предназначено за отглеждане.

г)

Метод на откриване:

1) Специфичен за събитието метод в реално време, основаващ се на полимеразна верижна реакция (PCR), за количественото определяне на генетично модифицираната соя DAS-81419-2.

2) Метод, валидиран от референтната лаборатория на ЕС, създадена съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, публикуван на адрес http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;

3) Референтен материал: ERM®-BF437 е достъпен чрез Съвместния изследователски център (JRC) на Европейската комисия на адрес https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue.

д)

Единен идентификатор: DAS-81419-2

е)

Информация, изисквана съгласно разпоредбите на приложение II към Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие [информационна система Клирингова къща по биобезопасност, регистрационен номер: публикуван в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи при нотификацията].

ж)

Условия или ограничения за пускането на пазара, употребата или работата с продуктите: Няма.

з)

План за наблюдение на въздействието върху околната среда: План за наблюдение на въздействието върху околната среда в съответствие с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета. [връзка: план, публикуван в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи]

и)

Изисквания за наблюдение след пускане на пазара за употребата на храните, предназначени за консумация от човека: Няма.

Versions

1. 2021-08-17