Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1386 af 17. august 2021 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret DAS-81419-2-sojabønne i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (meddelt under nummer C(2021) 5993) (Kun den nederlandske udgave er autentisk) (EØS-relevant tekst)
Karakter B
afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/act/2021/1386@2021-08-17/da
Indhold
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, særlig artikel 7, stk. 3, og artikel 19, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Den 9. februar 2012 indgav Dow AgroSciences Ltd, med hjemsted i Det Forenede Kongerige, på vegne af Dow AgroSciences LLC, med hjemsted i USA, en ansøgning til Nederlandenes nationale kompetente myndighed om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret DAS-81419-2-sojabønne, i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 (ansøgningen). Ansøgningen vedrørte også markedsføring af produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret DAS-81419-2-sojabønne, til andre anvendelser end fødevarer og foderstoffer, undtagen til dyrkning.
(2) I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholdt ansøgningen oplysninger og konklusioner om den risikovurdering, der er foretaget i henhold til principperne i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF. Den indeholdt også de oplysninger, der kræves ved bilag III og IV til samme direktiv, samt en overvågningsplan for de miljømæssige konsekvenser i overensstemmelse med bilag VII til direktivet.
(3) Den 5. december 2016 afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (autoriteten) en positiv videnskabelig udtalelse i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003. Autoriteten konkluderede, at genetisk modificeret DAS-81419-2-sojabønne som beskrevet i ansøgningen er lige så sikker og næringsrig som sit konventionelle modstykke og som de testede ikke genetisk modificerede referencesojabønnesorter for så vidt angår de potentielle virkninger på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet.
(4) Autoriteten tog i sin udtalelse alle de spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev afholdt i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(5) Autoriteten konkluderede også, at den plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, som ansøgeren havde fremlagt, og som består af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.
(6) Ved brev af 10. juli 2017 anmodede Dow AgroSciences Ltd Kommissionen om ikke at gå videre med godkendelsen af genetisk modificeret DAS-81419-2-sojabønne, indtil den videnskabelige udtalelse fra autoriteten om genetisk modificeret DAS-81419-2 x DAS-44406-6-sojabønne er blevet offentliggjort.
(7) Ved brev af 13. september 2018 oplyste Dow AgroSciences Ltd Kommissionen om, at den nye repræsentant i EU for Dow AgroSciences LLC, USA, er Dow AgroSciences Distribution SAS, med hjemsted i Frankrig. Ved brev af henholdsvis 7. september 2018 og 12. oktober 2018 bekræftede Dow AgroSciences Distribution SAS og Dow AgroSciences LLC deres aftale med de ønskede ændringer.
(8) Ved brev af 25. januar 2021, efter offentliggørelsen af autoritetens positive videnskabelige udtalelse om genetisk modificeret DAS-81419-2 x DAS-44406-6-sojabønne den 20. november 2020, anmodede Dow AgroSciences Distribution SAS Kommissionen om at gå videre med godkendelsen af genetisk modificeret DAS-81419-2-sojabønne.
(9) Under hensyntagen til konklusionerne i autoritetens udtalelse bør der gives tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret DAS-81419-2-sojabønne, til de anvendelser, der er anført i ansøgningen.
(10) Ved brev af 22. marts 2021 underrettede Corteva Agriscience Belgium BV Kommissionen om, at Dow AgroSciences LLC havde ændret navn til Corteva Agriscience LLC, med hjemsted i USA, pr. 1. januar 2021.
(11) Ved brev af 22. marts 2021 underrettede Corteva Agriscience LLC Kommissionen om, at det repræsenteres i Unionen af Corteva Agriscience Belgium B.V., med hjemsted i Belgien, pr. 22. marts 2021.
(12) Genetisk modificeret DAS-81419-2-sojabønne bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004.
(13) Der synes ikke at være behov for særlige mærkningskrav for de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003. For at sikre, at anvendelsen af produkterne forbliver inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved denne afgørelse, bør mærkningen af produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret DAS-81419-2-sojabønne, undtagen fødevarer og fødevareingredienser, dog indeholde en klar angivelse af, at de ikke er beregnet til dyrkning.
(14) Indehaveren af tilladelsen bør forelægge årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af miljøkonsekvenserne. Disse resultater bør fremlægges i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i Kommissionens beslutning 2009/770/EF.
(15) Autoritetens udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen, for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af forbruget af fødevarer og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret DAS-81419-2-sojabønne, efter markedsføringen, eller vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(16) Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(17) Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed, jf. artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003.
(18) Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Denne gennemførelsesretsakt blev anset for at være nødvendig, og formanden forelagde den for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1 Genetisk modificeret organisme og entydig identifikator
Genetisk modificeret sojabønne (Glycine max (L.) Merr.) DAS-81419-2, som nærmere beskrevet i litra b) i bilaget til denne afgørelse, tildeles den entydige identifikator DAS-81419-2 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004.
Artikel 2 Tilladelse
Følgende produkter er tilladt, jf. artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003, på de betingelser, der er fastsat i denne afgørelse:
a) Fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret DAS-81419-2-sojabønne.
b) Foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret DAS-81419-2-sojabønne.
c) Produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret DAS-81419-2-sojabønne til andre anvendelser end som angivet i litra a) og b), undtagen til dyrkning.
Artikel 3 Mærkning
1. Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er organismens navn sojabønne.
2. Etiketten til produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret DAS-81419-2-sojabønne, som omhandlet i artikel 1, undtagen produkter som omhandlet i artikel 2, litra a), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen ikke til dyrkning.
Artikel 4 Påvisningsmetode
Den i bilaget, litra d), fastsatte metode anvendes til påvisning af genetisk modificeret DAS-81419-2-sojabønne.
Artikel 5 Overvågning af de miljømæssige konsekvenser
1. Indehaveren af tilladelsen sikrer, at overvågningsplanen for de miljømæssige konsekvenser, jf. bilaget, litra h), iværksættes og gennemføres.
2. Indehaveren af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen, i overensstemmelse med formatet i beslutning 2009/770/EF.
Artikel 6 Fællesskabsregister
Oplysningerne i bilaget indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Artikel 7 Indehaver af tilladelsen
Indehaveren af tilladelsen er Corteva Agriscience LLC, repræsenteret i Unionen ved Corteva Agriscience Belgium B.V.
Artikel 8 Gyldighed
Denne afgørelse finder anvendelse i 10 år fra meddelelsesdatoen.
Artikel 9 Adressat
Denne afgørelse er rettet til Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, USA, repræsenteret ved Corteva Agriscience Belgien B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgien
Udfærdiget i Bruxelles, den 17. august 2021. På Kommissionens vegne Stella Kyriakides Medlem af Kommissionen
ANNEX
BILAG
Bemærk: Det kan blive nødvendigt senere at ændre link til relevante dokumenter. Sådanne ændringer offentliggøres ved ajourføring af fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.
a)
Ansøger og indehaver af tilladelsen: Navn: Corteva Agriscience LLC Adresse: 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, USA Repræsenteret i Unionen ved: Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgien.
b)
Produkternes betegnelse og specifikationer: Genetisk modificeret DAS-81419-2-sojabønne udtrykker det syntetiske cry1Fv3-gen og det syntetiske cry1Ac-gen, som giver beskyttelse mod visse skadegørende sommerfugle. Pat-genet, som giver tolerance over for herbicider baseret på ammoniumglufosinat, blev desuden anvendt som selektiv markør i den genetiske modificeringsproces.
1) Fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret DAS-81419-2-sojabønne.
2) Foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret DAS-81419-2-sojabønne.
3) Produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret DAS-81419-2-sojabønne til andre anvendelser end som angivet i punkt 1) og 2), undtagen til dyrkning.
c)
Mærkning:
1) Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er organismens navn sojabønne.
2) Etiketten på produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret DAS-81419-2-sojabønne, undtagen produkter omhandlet i dette bilags litra b), punkt 1), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen ikke til dyrkning.
d)
Påvisningsmetode:
1) Begivenhedsspecifik kvantitativ realtids-PCR-metode til påvisning af genetisk modificeret DAS-81419-2-sojabønne.
2) Valideret af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, og offentliggjort på adressen http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx.
3) Referencemateriale: ERM®-BF437, der fås via Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter (JRC) på adressen https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue.
e)
Entydig identifikator: DAS-81419-2
f)
Oplysninger, som kræves i henhold til bilag II til Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed: [Clearingcentret for Biosikkerhed, Record ID: offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer ved meddelelse.]
g)
Betingelser eller begrænsninger for markedsføring, anvendelse eller håndtering af produkterne: Ingen.
h)
Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser: Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser i overensstemmelse med bilag VII til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF. [Link: plan offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer].
i)
Krav om overvågning af fødevarens anvendelse til konsum efter markedsføring: Ingen.