Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2021/1386@2021-08-17/el

Contents

1. Preamble
2. Άρθρο 1 Γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός και αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός
3. Άρθρο 2 Έγκριση
4. α)
5. β)
6. γ)
7. Άρθρο 3 Επισήμανση
8. Άρθρο 4 Μέθοδος ανίχνευσης
9. Άρθρο 5 Παρακολούθηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων
10. Άρθρο 6 Κοινοτικό μητρώο
11. Άρθρο 7 Κάτοχος της έγκρισης
12. Άρθρο 8 Διάρκεια ισχύος
13. Άρθρο 9 Αποδέκτης
14. ANNEX
15. α)
16. β)
17. γ)
18. δ)
19. ε)
20. στ)
21. ζ)
22. η)
23. θ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές, και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 3 και το άρθρο 19 παράγραφος 3,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Στις 9 Φεβρουαρίου 2012 η Dow AgroSciences Ltd με έδρα το Ηνωμένο Βασίλειο υπέβαλε αίτηση, εξ ονόματος της εταιρείας Dow AgroSciences LLC με έδρα τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής, στην αρμόδια εθνική αρχή των Κάτω Χωρών για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (στο εξής: αίτηση). Η αίτηση αφορούσε επίσης τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 για χρήσεις εκτός από τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, εξαιρουμένης της καλλιέργειας.

(2) Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 και το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση περιείχε πληροφορίες και συμπεράσματα σχετικά με την αξιολόγηση κινδύνων που διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου. Περιείχε επίσης τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει των παραρτημάτων III και IV της εν λόγω οδηγίας και σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της εν λόγω οδηγίας.

(3) Στις 5 Δεκεμβρίου 2016 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) εξέδωσε θετική επιστημονική γνώμη σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2, όπως περιγράφεται στην αίτηση, είναι εξίσου ασφαλής με τη συμβατική αντίστοιχή της και τις μη γενετικώς τροποποιημένες ποικιλίες αναφοράς σόγιας που δοκιμάστηκαν όσον αφορά τις πιθανές επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων και στο περιβάλλον.

(4) Στη γνώμη της η Αρχή εξέτασε όλα τα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(5) Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων που υποβλήθηκε από την αιτούσα, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο επιτήρησης, είναι σύμφωνο με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων.

(6) Με επιστολή στις 10 Ιουλίου 2017, η Dow AgroSciences Ltd, ζήτησε από την Επιτροπή να μην προβεί στην έγκριση της γενετικώς τροποποιημένης σόγιας DAS-81419-2 πριν από τη δημοσίευση της επιστημονικής γνώμης της Αρχής για τη γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 x DAS-44406-6.

(7) Με επιστολή στις 13 Σεπτεμβρίου 2018, η Dow AgroSciences Ltd ενημέρωσε την Επιτροπή ότι η νέα εκπρόσωπος στην Ένωση της Dow AgroSciences LLC, Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής, είναι η Dow AgroSciences Distribution SAS με έδρα τη Γαλλία. Με επιστολές στις 7 Σεπτεμβρίου 2018 και 12 Οκτωβρίου 2018, αντίστοιχα, η Dow AgroSciences Distribution SAS και η Dow AgroSciences LLC επιβεβαίωσαν τη συμφωνία τους με τη ζητούμενη αλλαγή.

(8) Με επιστολή στις 25 Ιανουαρίου 2021, κατόπιν της δημοσίευσης στις 20 Νοεμβρίου 2020 της θετικής επιστημονικής γνώμης της Αρχής για τη γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 x DAS-44406-6, η Dow AgroSciences Distribution SAS ζήτησε από την Επιτροπή να προβεί στην έγκριση της γενετικώς τροποποιημένης σόγιας DAS-81419-2.

(9) Με βάση τα συμπεράσματα που διατύπωσε η Αρχή στη γνώμη της, η διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τη γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 θα πρέπει να εγκριθεί για τις χρήσεις που παρατίθενται στην αίτηση.

(10) Με επιστολή στις 22 Μαρτίου 2021 η εταιρεία Corteva Agriscience Belgium BV ενημέρωσε την Επιτροπή ότι, από την 1η Ιανουαρίου 2021, η Dow AgroSciences LLC άλλαξε την επωνυμία της σε Corteva Agriscience LLC με έδρα τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής.

(11) Με επιστολή στις 22 Μαρτίου 2021 η Corteva Agriscience LLC ενημέρωσε την Επιτροπή ότι, από τις 22 Μαρτίου 2021 εκπρόσωπός της στην Ένωση είναι η Corteva Agriscience Belgium BV με έδρα το Βέλγιο.

(12) Θα πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός στη γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής.

(13) Για τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση, δεν φαίνεται ότι είναι απαραίτητες πρόσθετες απαιτήσεις ειδικής επισήμανσης, πέραν εκείνων που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου. Ωστόσο, για να εξασφαλιστεί ότι η χρήση των προϊόντων αυτών θα παραμείνει εντός των ορίων της έγκρισης που χορηγείται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2, εξαιρουμένων των τροφίμων και των συστατικών τροφίμων, θα πρέπει να περιέχει σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν προορίζονται για καλλιέργεια.

(14) Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής.

(15) Η γνώμη της Αρχής δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά ως προς την κατανάλωση των τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 ή για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(16) Το σύνολο των πληροφοριών που αφορούν την έγκριση των προϊόντων που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση θα πρέπει να καταχωριστούν στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(17) Η παρούσα απόφαση θα πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και με το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.

(18) Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Η έκδοση της παρούσας εκτελεστικής πράξης κρίθηκε αναγκαία και ο πρόεδρος την υπέβαλε στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν διατύπωσε γνώμη,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1 Γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός και αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός

Στη γενετικώς τροποποιημένη σόγια [Glycine max (L.) Merr.] DAS-81419-2, όπως ορίζεται στο στοιχείο β) του παραρτήματος της παρούσας απόφασης, αποδίδεται ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός DAS-81419-2, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004.

Άρθρο 2 Έγκριση

Εγκρίνονται τα ακόλουθα προϊόντα για τους σκοπούς του άρθρου 4 παράγραφος 2 και του άρθρου 16 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, σύμφωνα με τους όρους της παρούσας απόφασης:

α)

τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2·

β)

ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2·

γ)

προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 για κάθε χρήση εκτός των αναφερομένων στα στοιχεία α) και β), με εξαίρεση την καλλιέργεια.

Άρθρο 3 Επισήμανση

1. Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η ονομασία του οργανισμού είναι σόγια.

2. Η διατύπωση δεν προορίζεται για καλλιέργεια αναγράφεται στην ετικέτα και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από τη γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 που αναφέρεται στο άρθρο 1, με εξαίρεση τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο α).

Άρθρο 4 Μέθοδος ανίχνευσης

Για την ανίχνευση γενετικώς τροποποιημένης σόγιας DAS-81419-2 εφαρμόζεται η μέθοδος που ορίζεται στο στοιχείο δ) του παραρτήματος.

Άρθρο 5 Παρακολούθηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων

1. Ο κάτοχος της έγκρισης εξασφαλίζει την εφαρμογή και την υλοποίηση του σχεδίου παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων, όπως ορίζεται στο στοιχείο η) του παραρτήματος.

2. Ο κάτοχος της έγκρισης υποβάλλει στην Επιτροπή ετήσιες εκθέσεις για την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης, σύμφωνα με το έντυπο που ορίζεται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ.

Άρθρο 6 Κοινοτικό μητρώο

Οι πληροφορίες που παρατίθενται στο παράρτημα καταχωρίζονται στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

Άρθρο 7 Κάτοχος της έγκρισης

Κάτοχος της έγκρισης είναι η εταιρεία Corteva Agriscience LLC εκπροσωπούμενη στην Ένωση από την Corteva Agriscience Belgium BV.

Άρθρο 8 Διάρκεια ισχύος

Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται για περίοδο 10 ετών από την ημερομηνία κοινοποίησής της.

Άρθρο 9 Αποδέκτης

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής, εκπροσωπούμενη από την Corteva Agriscience Belgium BV, Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Βέλγιο.

Βρυξέλλες, 17 Αυγούστου 2021. Για την Επιτροπή, Στέλλα Κυριακιδου Μέλος της Επιτροπής

ANNEX

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Σημείωση: οι σύνδεσμοι προς τα σχετικά έγγραφα ενδέχεται να χρειάζονται τροποποίηση με την πάροδο του χρόνου. Οι τροποποιήσεις αυτές θα γνωστοποιούνται στο κοινό μέσω της επικαιροποίησης του κοινοτικού μητρώου των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών.

α)

Αιτούσα και κάτοχος της έγκρισης: Επωνυμία: Corteva Agriscience LLC Διεύθυνση: 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής Εκπροσωπούμενη στην Ένωση από τη: Corteva Agriscience Belgium BV, Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Βέλγιο.

β)

Ονομασία και χαρακτηριστικά των προϊόντων: Η γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 εκφράζει τα συνθετικά γονίδια cry1Fv3 και cry1Ac, που παρέχουν προστασία από ορισμένα επιβλαβή λεπιδόπτερα. Επιπλέον, το γονίδιο pat, το οποίο προσδίδει αντοχή στα ζιζανιοκτόνα με βάση το γλουφοσινικό αμμώνιο, χρησιμοποιήθηκε ως δείκτης επιλογής στη διαδικασία γενετικής τροποποίησης.

1) τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2·

2) ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2·

3) προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2 για κάθε χρήση εκτός από τις χρήσεις που προβλέπονται στα σημεία 1) και 2), με εξαίρεση την καλλιέργεια.

γ)

Επισήμανση:

1) Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η ονομασία του οργανισμού είναι σόγια.

2) Η φράση δεν προορίζεται για καλλιέργεια αναγράφεται στην ετικέτα και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια DAS-81419-2, με εξαίρεση τα προϊόντα που αναφέρονται στο στοιχείο β) σημείο 1).

δ)

Μέθοδος ανίχνευσης:

1) Ειδική για συγκεκριμένο συμβάν μέθοδος που βασίζεται στην ποσοτική PCR πραγματικού χρόνου για την ανίχνευση της γενετικώς τροποποιημένης σόγιας DAS-81419-2·

2) Επικυρωμένη από το εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ που ορίστηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και δημοσιευμένη στη διεύθυνση http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx.

3) Υλικό αναφοράς: Το υλικό ERM®-BF437 διατίθεται μέσω του Κοινού Κέντρου Ερευνών (ΚΚΕρ) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στη διεύθυνσηhttps://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue.

ε)

Αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός: DAS-81419-2

στ)

Απαιτούμενες πληροφορίες σύμφωνα με το παράρτημα II του πρωτοκόλλου της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια που προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα: [Οργανισμός Ελέγχου της Βιοασφάλειας, αριθ. εγγραφής: δημοσιεύεται στο κοινοτικό μητρώο γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών μετά την κοινοποίηση].

ζ)

Όροι ή περιορισμοί σχετικά με τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση ή τον χειρισμό των προϊόντων: Δεν απαιτούνται.

η)

Σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων Σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου. [Σύνδεσμος: σχέδιο δημοσιευμένο στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών]

θ)

Απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά προκειμένου να χρησιμοποιηθεί το τρόφιμο για κατανάλωση από τον άνθρωπο: Δεν απαιτούνται.

Versions

1. 2021-08-17