Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2021/1386@2021-08-17/fi

Contents

1. Preamble
2. 1 artikla Muuntogeeninen organismi ja yksilöllinen tunniste
3. 2 artikla Lupa
4. 3 artikla Merkinnät
5. 4 artikla Havaitsemismenetelmä
6. 5 artikla Ympäristövaikutusten seuranta
7. 6 artikla Yhteisön rekisteri
8. 7 artikla Luvanhaltija
9. 8 artikla Voimassaolo
10. 9 artikla Osoitus
11. ANNEX
12. a)
13. b)
14. c)
15. d)
16. e)
17. f)
18. g)
19. h)
20. i)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 ja erityisesti sen 7 artiklan 3 kohdan ja 19 artiklan 3 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Yhdistyneeseen kuningaskuntaan sijoittautunut Dow AgroSciences Ltd toimitti Yhdysvaltoihin sijoittautuneen Dow AgroSciences LLC:n puolesta 9 päivänä helmikuuta 2012 Alankomaiden kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehujen saattamiseksi markkinoille, jäljempänä hakemus. Hakemus kattoi muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden saattamisen markkinoille myös muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, lukuun ottamatta viljelyä.

(2) Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti hakemus sisälsi Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY liitteessä II vahvistettujen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät. Hakemus sisälsi lisäksi mainitun direktiivin liitteissä III ja IV edellytetyt tiedot ja liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman.

(3) Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä elintarviketurvallisuusviranomainen, antoi 5 päivänä joulukuuta 2016 puoltavan tieteellisen lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan ja 18 artiklan mukaisesti. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että muuntogeeninen soija DAS-81419-2, sellaisena kuin se on kuvattu hakemuksessa, on ihmisten ja eläinten terveydelle sekä ympäristölle mahdollisesti aiheutuvien vaikutusten osalta yhtä turvallista ja ravitsevaa kuin sen tavanomainen vastine ja testatut geneettisesti muuntamattomat soijan vertailulajikkeet.

(4) Elintarviketurvallisuusviranomainen tarkasteli lausunnossaan kaikkia niitä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.

(5) Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että hakijan toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitettyjen käyttötarkoitusten mukainen.

(6) Dow AgroSciences Ltd pyysi 10 päivänä heinäkuuta 2017 päivätyllä kirjeellä, ettei komissio etene muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 koskevan luvan myöntämisessä ennen kuin muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 x DAS-44406-6 koskeva elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteellinen lausunto julkaistaan.

(7) Dow AgroSciences Ltd ilmoitti komissiolle 13 päivänä syyskuuta 2018 päivätyllä kirjeellä, että yrityksen Dow AgroSciences LLC, Yhdysvallat, uutena edustajana unionissa on Dow AgroSciences Distribution SAS, joka on sijoittautunut Ranskaan. Dow AgroSciences Distribution SAS ja Dow AgroSciences LLC vahvistivat 7 päivänä syyskuuta 2018 ja 12 päivänä lokakuuta 2018 päivätyillä kirjeillään hyväksyvänsä pyydetyn muutoksen.

(8) Muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 x DAS-44406-6 koskeva elintarviketurvallisuusviranomaisen myönteinen tieteellinen lausunto julkaistiin 20 päivänä marraskuuta 2020, minkä jälkeen Dow AgroSciences Distribution SAS pyysi 25 päivänä tammikuuta 2021 päivätyllä kirjeellä komissiota etenemään muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 koskevan luvan myöntämisessä.

(9) Kun otetaan huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnossa esitetyt päätelmät, muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattaminen olisi sallittava hakemuksessa lueteltuja käyttötarkoituksia varten.

(10) Corteva Agriscience Belgium BV ilmoitti komissiolle 22 päivänä maaliskuuta 2021 päivätyllä kirjeellä, että Dow AgroSciences LLC:n nimeksi on 1 päivästä tammikuuta 2021 alkaen muutettu Corteva Agriscience LLC; yritys on sijoittautunut Yhdysvaltoihin.

(11) Corteva Agriscience LLC ilmoitti komissiolle 22 päivänä maaliskuuta 2021 päivätyllä kirjeellä, että sen edustaja unionissa on 22 päivästä maaliskuuta 2021 alkaen Corteva Agriscience Belgium B.V., joka on sijoittautunut Belgiaan.

(12) Muuntogeeniselle soijalle DAS-81419-2 olisi osoitettava yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti.

(13) Tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan, että näiden tuotteiden käyttö pysyy tällä päätöksellä myönnetyn luvan rajoissa, muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden, elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia lukuun ottamatta, merkinnöissä olisi oltava selkeä maininta, että niitä ei ole tarkoitettu viljelykäyttöön.

(14) Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksessä 2009/770/EY vahvistettujen vaatimusten mukaisesti.

(15) Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa erityisiä ehtoja tai rajoituksia, jotka koskevat muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä, mukaan lukien markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa kulutuksen seurantaa koskevat vaatimukset, tai tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen tai maantieteellisten alueiden suojelua asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti.

(16) Kaikki tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden lupaa koskevat asiaankuuluvat tiedot olisi kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

(17) Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.

(18) Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Tämä täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla Muuntogeeninen organismi ja yksilöllinen tunniste

Muuntogeeniselle soijalle (Glycine max (L.) Merr.) DAS-81419-2, sellaisena kuin se määritellään tämän päätöksen liitteessä olevassa b kohdassa, osoitetaan yksilöllinen tunniste DAS-81419-2 asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti.

2 artikla Lupa

Sovellettaessa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohtaa ja 16 artiklan 2 kohtaa seuraaville tuotteille myönnetään lupa tässä päätöksessä vahvistetuin edellytyksin:

a)

elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 tai koostuvat siitä tai jotka on valmistettu siitä;

b)

rehut, jotka sisältävät muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

c)

tuotteet, jotka sisältävät muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 tai koostuvat siitä, muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

3 artikla Merkinnät

1. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa organismin nimi on soija.

2. Sanat ei viljelyyn on mainittava 1 artiklassa tarkoitettua muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta 2 artiklan a alakohdassa tarkoitettuja tuotteita.

4 artikla Havaitsemismenetelmä

Muuntogeenisen soijan DAS-81419-2 havaitsemiseen on käytettävä liitteessä olevassa d kohdassa esitettyä menetelmää.

5 artikla Ympäristövaikutusten seuranta

1. Luvanhaltijan on varmistettava, että liitteessä olevassa h kohdassa esitetty ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma on käytössä ja että se pannaan täytäntöön.

2. Luvanhaltijan on toimitettava komissiolle vuotuiset raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien toteuttamisesta ja tuloksista päätöksessä 2009/770/EY vahvistetun lomakkeen mukaisesti.

6 artikla Yhteisön rekisteri

Liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

7 artikla Luvanhaltija

Luvanhaltija on Corteva Agriscience LLC, jonka edustaja unionissa on Corteva Agriscience Belgium B.V.

8 artikla Voimassaolo

Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä.

9 artikla Osoitus

Tämä päätös on osoitettu yritykselle Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268–1054, Yhdysvallat, jonka edustaja on Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgia.

Tehty Brysselissä 17 päivänä elokuuta 2021. Komission puolesta Stella Kyriakides Komission jäsen

ANNEX

LIITE

Huomautus: Linkkejä asianmukaisiin asiakirjoihin on ehkä muutettava ajoittain. Kyseiset muutokset saatetaan yleisön tietoon päivittämällä yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteri.

a)

Hakija ja luvanhaltija: Nimi: Corteva Agriscience LLC Osoite: 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268–1054, Yhdysvallat Edustaja unionissa: Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgia.

b)

Tuotteiden nimet ja ominaispiirteet: Muuntogeeninen soija DAS-81419-2 ilmentää synteettistä cry1Fv3 -geeniä ja synteettistä cry1Ac -geeniä, jotka antavat suojan tiettyjä perhostuholaisia vastaan. Lisäksi pat-geeniä, joka saa aikaan glufosinaattiammoniumiin pohjautuvien rikkakasvien torjunta-aineiden kestävyyden, käytettiin merkkigeeninä geneettisessä muuntamisessa.

1) elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 tai koostuvat siitä tai jotka on valmistettu siitä;

2) rehu, joka sisältää muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

3) tuotteet, jotka sisältävät muuntogeenistä soijaa DAS-81419-2 tai koostuvat siitä, muuhun kuin 1 ja 2 alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, lukuun ottamatta viljelyä.

c)

Merkitseminen:

1) Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa organismin nimi on soija.

2) Ilmaisu ei viljelyyn on mainittava soijaa DAS-81419-2 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta b kohdan 1 alakohdassa tarkoitettuja tuotteita.

d)

Havaitsemismenetelmä:

1) Tapahtumakohtainen reaaliaikaiseen kvantitatiiviseen PCR:ään perustuva menetelmä muuntogeenisen soijan DAS-81419-2 havaitsemiseksi.

2) Validoija: asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustettu EU:n vertailulaboratorio, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;

3) Vertailumateriaali: ERM®-BF437 on saatavilla Euroopan komission Yhteisen tutkimuskeskuksen kautta osoitteessa https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue.

e)

Yksilöllinen tunniste: DAS-81419-2

f)

Biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteen II mukaisesti vaadittavat tiedot: [Bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmä, kirjausnumero: julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä tiedoksiannon yhteydessä].

g)

Tuotteiden markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä koskevat ehdot tai rajoitukset: Ei tarpeen.

h)

Ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukainen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma. [Linkki: suunnitelma julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä]

i)

Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset ihmisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden käytön osalta: Ei tarpeen.

Versions

1. 2021-08-17