Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2021/1386@2021-08-17/hu

Contents

1. Preamble
2. 1. cikk Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító
3. 2. cikk Engedélyezés
4. 3. cikk Címkézés
5. 4. cikk Kimutatási módszer
6. 5. cikk A környezeti hatások felügyelete
7. 6. cikk Közösségi nyilvántartás
8. 7. cikk Az engedély jogosultja
9. 8. cikk Érvényesség
10. 9. cikk Címzett
11. ANNEX
12. a)
13. b)
14. c)
15. d)
16. e)
17. f)
18. g)
19. h)
20. i)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,

mivel:

(1) 2012. február 9-én az egyesült államokbeli székhelyű Dow AgroSciences LLC nevében eljáró, egyesült királysági székhelyű Dow AgroSciences Ltd az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be az illetékes holland nemzeti hatósághoz a géntechnológiával módosított DAS-81419-2 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan (a továbbiakban: a kérelem). A kérelem kiterjedt továbbá a géntechnológiával módosított DAS-81419-2 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékeknek a termesztéstől eltérő felhasználás céljából, nem élelmiszerként vagy takarmányként történő forgalomba hozatalára is.

(2) Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazta a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésre vonatkozó információkat és következtetéseket. Tartalmazta továbbá az említett irányelv III. és IV. mellékletében előírt információkat, valamint az irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások figyelemmel kísérését célzó tervet.

(3) Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2016. december 5-én az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkével összhangban kedvező tudományos szakvéleményt adott ki. A Hatóság megállapította, hogy a kérelemben leírt, géntechnológiával módosított DAS-81419-2 szójabab az emberek és állatok egészségére, valamint a környezetre gyakorolt esetleges hatások tekintetében ugyanolyan biztonságos és tápláló, mint hagyományos megfelelője és a vizsgált, géntechnológiával nem módosított referenciaváltozatai.

(4) Véleményében a Hatóság figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes kérdést és aggályt.

(5) A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános megfigyelési tervből álló, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.

(6) 2017. július 10-én kelt levelében a Dow AgroSciences Ltd. azt kérte a Bizottságtól, hogy mindaddig ne folytassa le a géntechnológiával módosított DAS-81419-2 szójabab engedélyezését, amíg a Hatóságnak a géntechnológiával módosított DAS-81419-2 x DAS-44406-6 szójababra vonatkozó tudományos szakvéleménye nem kerül közzétételre.

(7) A Dow AgroSciences Ltd 2018. szeptember 13-i levelében arról értesítette a Bizottságot, hogy az egyesült államokbeli Dow AgroSciences LLC új képviselője az Unióban a franciaországi székhelyű Dow AgroSciences Distribution SAS. 2018. szeptember 7-én, illetve 2018. október 12-én kelt levelében a Dow AgroSciences Distribution SAS és a Dow AgroSciences LLC megerősítette, hogy egyetért a kért módosítással.

(8) Miután a Hatóság 2020. november 20-án közzétette a géntechnológiával módosított DAS-81419-2 x DAS-44406-6 szójababra vonatkozó kedvező tudományos véleményét, a Dow AgroSciences Distribution SAS 2021. január 25-én kelt levelében arra kérte a Bizottságot, hogy folytassa le a géntechnológiával módosított DAS-81419-2. szójabab engedélyezését.

(9) A Hatóság véleményében megfogalmazott következtetésekre tekintettel engedélyezni kell a géntechnológiával módosított DAS-81419-2 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalát a kérelemben felsorolt felhasználási célokra.

(10) 2021. március 22-i levelében a Corteva Agriscience Belgium BV arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy 2021. január 1-jétől új neve Corteva Agriscience LLC, egyesült államokbeli székhellyel.

(11) 2021. március 22-i levelében a Corteva AgriScience LLC arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy 2021. március 22-től a belgiumi székhelyű Corteva Agriscience Belgium B.V. a képviselője az Unióban.

(12) A 65/2004/EK bizottsági rendelettel összhangban a géntechnológiával módosított DAS-81419-2 szójababhoz egyedi azonosítót kell hozzárendelni.

(13) Az e határozat hatálya alá tartozó termékekre vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési követelmények meghatározására azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése, valamint az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 4. cikkének (6) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket továbbra is az e határozattal megadott engedélynek megfelelően használják fel, a géntechnológiával módosított DAS-81419-2 szójababot tartalmazó vagy abból álló, élelmiszerektől és élelmiszer-összetevőktől eltérő termékek címkézésének egyértelműen utalnia kell arra, hogy e termékek nem használhatók termesztésre.

(14) Az engedély jogosultjának éves jelentéseket kell benyújtania a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatban előírt követelményeknek megfelelően kell benyújtani.

(15) A Hatóság véleménye nem indokolja a géntechnológiával módosított DAS-81419-2 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és takarmányok forgalomba hozatalára, felhasználására és kezelésére irányuló semmilyen különleges feltétel vagy korlátozás bevezetését, beleértve a forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelményeket is, sem pedig az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában és 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírt, a különleges ökológiai rendszerek/környezet vagy földrajzi területek védelmét célzó különleges feltételek vagy korlátozások bevezetését.

(16) Az e határozat hatálya alá tartozó termékek engedélyezésével kapcsolatos minden releváns információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet 28. cikkének (1) bekezdése szerinti közösségi nyilvántartásába.

(17) E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének részes feleit, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint.

(18) A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel e végrehajtási jogi aktus elfogadása szükségesnek bizonyult, az elnök az aktus szövegét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító

A 65/2004/EK rendelettel összhangban a géntechnológiával módosított DAS-81419-2 szójababot (Glycine max (L.) Merr.) e határozat melléklete b) pontjának megfelelően a DAS-81419-2 egyedi azonosítóval látják el.

2. cikk Engedélyezés

Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazása céljából az e határozatban előírt feltételek szerint a Bizottság a következő termékeket engedélyezi:

a)

géntechnológiával módosított DAS-81419-2 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;

b)

géntechnológiával módosított DAS-81419-2 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;

c)

géntechnológiával módosított DAS-81419-2 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékek az a) és b) pontban említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével.

3. cikk Címkézés

(1) Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a szervezet neve: szójabab.

(2) A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével az 1. cikkben felsorolt, géntechnológiával módosított DAS-81419-2 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a nem termesztésre feliratot.

4. cikk Kimutatási módszer

A géntechnológiával módosított DAS-81419-2 szójabab kimutatására a melléklet d) pontjában meghatározott módszert kell alkalmazni.

5. cikk A környezeti hatások felügyelete

(1) Az engedély jogosultja köteles gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.

(2) Az engedély jogosultja a 2009/770/EK határozatban megadott mintának megfelelő éves jelentést nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.

6. cikk Közösségi nyilvántartás

A mellékletben szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet 28. cikkének (1) bekezdése szerinti közösségi nyilvántartásába.

7. cikk Az engedély jogosultja

Az engedély jogosultja a Corteva Agriscience LLC, amelyet az Unióban a Corteva Agriscience Belgium B.V. képvisel.

8. cikk Érvényesség

Ez a határozat az értesítés napjától számított 10 évig alkalmazandó.

9. cikk Címzett

E határozat címzettje a Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Amerikai Egyesült Államok, amelyet a Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgium képvisel.

Kelt Brüsszelben, 2021. augusztus 17-én. a Bizottság részéről Sztella Kiriakídisz a Bizottság tagja

ANNEX

MELLÉKLET

Megjegyzés: idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása. Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának frissítése útján teszik közzé.

a)

Kérelmező és az engedély jogosultja: Név: Corteva Agriscience LLC Cím: 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Egyesült Államok Képviselője az Európai Unióban: Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgium.

b)

A termékek megnevezése és leírása: A géntechnológiával módosított DAS-81419-2 szójabab a Lepidoptera rendbe tartozó egyes kártevőkkel szemben védelmet biztosító szintetikus cry1Fv3 gént és szintetikus cry1Ac gént expresszálja. Ezenfelül a génmódosítás során a glufozinát-ammónium-alapú gyomirtó szerekkel szembeni ellenállást biztosító pat gént alkalmazták szelekciós markerként.

1. géntechnológiával módosított DAS-81419-2 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;

2. géntechnológiával módosított DAS-81419-2 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;

3. géntechnológiával módosított DAS-81419-2 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékek az 1. és 2. pontban említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével.

c)

Címkézés:

1. Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a szervezet neve: szójabab.

2. Az e melléklet b) pontjának 1. alpontjában említett termékek kivételével a DAS-81419-2 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a nem termesztésre feliratot.

d)

Kimutatási módszer:

1. Eseményspecifikus, valós idejű kvantitatív PCR-alapú módszer a géntechnológiával módosított DAS-81419-2 szójabab kimutatására.

2. A hitelesítést az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott uniós referencialaboratórium végezte; a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx.

3. Referenciaanyag: ERM®-BF437, amely hozzáférhető az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontján (JRC) keresztül a https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue internetcímen.

e)

Egyedi azonosító: DAS-81419-2

f)

A Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ: [A Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központ, a bejegyzés azonosító száma: értesítést követően bejegyezésre kerül a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába].

g)

A termékek forgalomba hozatalára, felhasználására vagy kezelésére vonatkozó feltételek vagy korlátozások: Nem szükségesek.

h)

A környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv: A 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások figyelemmel kísérését célzó felügyeleti terv. [Hivatkozás: a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásában közzétett terv]

i)

Forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelmények az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek felhasználása tekintetében: Nem szükségesek.

Versions

1. 2021-08-17