Gelex

Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1386 tas-17 ta’ Awwissu 2021 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti, mill-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument C(2021) 5993) (It-test bl-Olandiż biss huwa awtentiku) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

In forceVersion 2021-08-17
Grade B

mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.

Ask Gelex about this law

Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2021/1386@2021-08-17/mt

Contents
  1. Preamble
  2. Artikolu 1 Organiżmu ġenetikament modifikat u identifikatur uniku
  3. Artikolu 2 Awtorizzazzjoni
  4. Artikolu 3 Tikkettar
  5. Artikolu 4 Metodu tad-detezzjoni
  6. Artikolu 5 Monitoraġġ għall-effetti ambjentali
  7. Artikolu 6 Reġistru Komunitarju
  8. Artikolu 7 Detentur tal-awtorizzazzjoni
  9. Artikolu 8 Validità
  10. Artikolu 9 Destinatarju
  11. ANNEX
  12. (b)
  13. (c)
  14. (d)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament, u b’mod partikolari l-Artikoli 7(3) u l-Artikolu 19(3) tiegħu,

Billi:

(1) Fid-9 ta’ Frar 2012, Dow AgroSciences Ltd, ibbażata fir-Renju Unit, ippreżentat, f’isem Dow AgroSciences LLC, ibbażata fl-Istati Uniti tal-Amerika, applikazzjoni lill-awtorità nazzjonali kompetenti tan-Netherlands għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li jkun fihom, jikkonsistu fi jew prodotti mill-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2, f’konformità mal-Artikolu 5 u mal-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (l-applikazzjoni). L-applikazzjoni kienet tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2, jew li jikkonsistu minnha, għal użi għajr l-ikel u l-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(2) F’konformità mal-Artikolu 5(5) u mal-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni kienet tinkludi l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa f’konformità mal-prinċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. Kienet tinkludi wkoll l-informazzjoni meħtieġa skont l-Annessi III u IV ta’ dik id-Direttiva, u pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII ta’ dik id-Direttiva.

(3) Fil-5 ta’ Diċembru 2016, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità) tat opinjoni xjentifika favorevoli f’konformità mal-Artikoli 6 u mal-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. L-Awtorità kkonkludiet li l-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2, kif deskritta fl-applikazzjoni, hija sikura u nutrittiva daqs il-kontroparti konvenzjonali tagħha u daqs il-varjetajiet ta’ referenza ta’ fażola tas-sojja mhux modifikata ġenetikament li ġew ittestjati, f’dak li għandu x’jaqsam mal-effetti potenzjali fuq saħħet il-bniedem u l-annimali, kif ukoll fuq l-ambjent.

(4) Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikolu 6(4) u fl-Artikolu 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(5) L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali li ressaq l-applikant, u li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti.

(6) Permezz ta’ ittra datata l-10 ta’ Lulju 2017, Dow AgroSciences Ltd, talbet lill-Kummissjoni biex ma tipproċedix bl-awtorizzazzjoni tal-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2 qabel ma tiġi ppubblikata l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità dwar il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2 x DAS-44406-6.

(7) Permezz ta’ ittra datata t-13 ta’ Settembru 2018, Dow AgroSciences Ltd għarrfet lill-Kummissjoni li r-rappreżentant il-ġdid fl-Unjoni ta’ Dow AgroSciences LLC, l-Istati Uniti, huwa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., ibbażata fi Franza. Permezz ta’ ittri, datati rispettivament is-7 ta’ Settembru 2018 u t-12 ta’ Ottubru 2018, Dow AgroSciences Distribution SAS u Dow AgroSciences LLC ikkonfermaw il-qbil tagħhom mal-bidla mitluba.

(8) Permezz ta’ ittra datata l-25 ta’ Jannar 2021, wara l-pubblikazzjoni fl-20 ta’ Novembru 2020 tal-opinjoni xjentifika pożittiva tal-Awtorità dwar il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2 x DAS-44406-6, Dow AgroSciences Distribution SAS talbet lill-Kummissjoni biex tipproċedi bl-awtorizzazzjoni tal-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2.

(9) Meta jitqiesu l-konklużjonijiet espressi fl-opinjoni tal-Awtorità, jenħtieġ li jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq tal-prodotti li fihom il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2, jew li jikkonsistu minnha jew li jkunu prodotti minnha, għall-użi elenkati fl-applikazzjoni.

(10) Permezz ta’ ittra tat-22 ta’ Marzu 2021, Corteva Agriscience Belgium BV informat lill-Kummissjoni li Dow AgroSciences LLC biddlet isimha għal Corteva Agriscience LLC, ibbażata fl-Istati Uniti, mill-1 ta’ Jannar 2021.

(11) Permezz ta’ ittra tal-22 ta’ Marzu 2021, Corteva Agriscience LLC infurmat lill-Kummissjoni li r-rappreżentant tagħha fl-Unjoni hija Corteva Agriscience Belgium B.V., ibbażata fil-Belġju, mill-22 ta’ Marzu 2021.

(12) Jenħtieġ li jiġi assenjat identifikatur uniku għall-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2 f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004.

(13) Ma jidher li mhu meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk previsti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. Madankollu, sabiex jiġi żgurat li dawk il-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b’din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikkettar tal-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata DAS-81419-2, bl-eċċezzjoni tal-ikel u tal-ingredjenti tal-ikel, ikollu indikazzjoni ċara li dawn mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni.

(14) Jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Jenħtieġ li dawk ir-riżultati jiġu ppreżentati f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE.

(15) L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq, għall-użu u l-immaniġġar, inklużi rekwiżiti ta’ sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq rigward il-konsum tal-ikel u l-għalf li jkun fihom il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2, li jkunu jikkonsistu minnha, jew li jkunu prodotti minnha, jew għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjenti jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikolu 6(5)(e) u fl-Artikolu 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(16) Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti koperti b’din id-Deċiżjoni tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf modifikat ġenetikament imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(17) Din id-Deċiżjoni trid tiġi nnotifikata permezz taċ-Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.

(18) Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stipulat mill-President tiegħu. Dan l-att ta’ implimentazzjoni ġie kkunsidrat meħtieġ u l-President ressqu lill-kumitat ta’ appell għal deliberazzjoni ulterjuri. Il-Kumitat ta’ appell ma tax opinjoni,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1 Organiżmu ġenetikament modifikat u identifikatur uniku

Il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament (Glycine max (L.) Merr.) DAS-81419-2, kif speċifikata fil-punt (b) tal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni, hija assenjata l-identifikatur uniku DAS-81419-2, skont ir-Regolament (KE) Nru 65/2004.

Artikolu 2 Awtorizzazzjoni

Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, f’konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:

(a) l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li jkun fihom il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2, li jikkonsistu minnha jew li jkunu prodotti minnha;

(b) l-għalf li jkun fih il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2, li jikkonsisti minnha jew li jkun prodott minnha;

(c) il-prodotti li jkun fihom il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2, jew li jikkonsistu minnha, għal użi għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Artikolu 3 Tikkettar

1. Għall-għanijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-isem tal-organiżmu għandu jkun fażola tas-sojja.

2. Il-kelmiet mhux għall-kultivazzjoni għandhom jidhru fuq it-tikketta tal-prodotti li fihom il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2 kif imsemmija fl-Artikolu 1, jew li jkunu jikkonsistu minnha, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2, kif ukoll fuq id-dokumenti li jakkumpanjaw dawn il-prodotti.

Artikolu 4 Metodu tad-detezzjoni

Il-metodu stabbilit fil-punt (d) tal-Anness għandu japplika għad-detezzjoni tal-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2.

Artikolu 5 Monitoraġġ għall-effetti ambjentali

1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif stabbilit fil-punt (h) tal-Anness, jitqiegħed fis-seħħ u jiġi implimentat.

2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta r-rapporti annwali lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ, f’konformità mal-format stipulat fid-Deċiżjoni 2009/770/KE.

Artikolu 6 Reġistru Komunitarju

L-informazzjoni stabbilita fl-Anness għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf modifikati ġenetikament, kif imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 7 Detentur tal-awtorizzazzjoni

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Corteva Agriscience LLC, irrappreżentata fl-Unjoni minn Corteva Agriscience Belgium B.V.

Artikolu 8 Validità

Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 9 Destinatarju

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, l-Istati Uniti tal-Amerika, irrappreżentata minn Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, il-Belġju.

Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Awwissu 2021. Għall-Kummissjoni, Stella Kyriakides Membru tal-Kummissjoni

ANNEX

ANNESS

Nota: il-links għad-dokumenti relevanti għandu mnejn ikollhom bżonn jinbidlu minn żmien għall-ieħor. Dawk it-tibdiliet jiġu ppubblikati permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament.

(a) Applikant u detentur tal-awtorizzazzjoni: Isem: Corteva Agriscience LLC Indirizz: 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, l-Istati Uniti Rappreżentata fl-Unjoni minn: Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, il-Belġju.

(b) Denominazzjoni u speċifikazzjoni tal-prodotti: Il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2 tesprimi l-ġene sintetiku cry1Fv3 u l-ġene sintetiku cry1Ac, li jagħtu protezzjoni kontra ċerti pesti lepidopterani. Barra minn hekk, il-ġene pat, li jagħti tolleranza għall-erbiċida bbażat fuq il-glufosinat-ammonju, intuża bħala markatur tal-għażla fil-proċess tal-modifikazzjoni ġenetika.

(b)

(1) l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li jkun fihom il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2, li jikkonsistu minnha jew li jkunu magħmulin minnha;

(2) l-għalf li jkun fih il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2, li jikkonsisti minnha jew li jkun magħmul minnha;

(3) il-prodotti li jkun fihom il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2, jew li jikkonsistu minnha, għal użi għajr dawk previsti fil-punti (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(c) Tikkettar:

(c)

(1) Għall-għanijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-isem tal-organiżmu għandu jkun fażola tas-sojja.

(2) Fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-81419-2, jew li jikkonsistu minnha, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (b)(1), għandu jidher il-kliem mhux għall-kultivazzjoni.

(d) Metodu ta’ detezzjoni:

(d)

(1) Metodu abbażi tal-PCR kwantitattiva fil-ħin reali u speċifiku għall-event għad-detezzjoni tal-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata DAS-81419-2;

(2) Ivvalidat mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;

(3) Materjal ta’ Referenza: ERM®-BF437 huwa aċċessibbli permezz taċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea fuq https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue.

(e) Identifikatur uniku: DAS-81419-2

(f) Informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika: [Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza, in-numru tal-ID tar-Rekord: ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati meta jiġi nnotifikat].

(g) Kundizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, għall-użu jew għall-immaniġġar tal-prodotti, jew restrizzjonijiet fuqhom: Mhux meħtieġ.

(h) Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali: Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill [Link: pjan ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament]

(i) Rekwiżiti tal-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem: Mhux meħtieġ.

Versions

  1. 2021-08-17