Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1386 z dnia 17 sierpnia 2021 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (notyfikowana jako dokument nr C(2021) 5993) (Jedynie tekst w języku niderlandzkim jest autentyczny) (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Ocena B
odwzorowane ze znaczników wydawcy. Ocena mówi, w jaki sposób uzyskano strukturę dokumentu, a nie jak wiarygodne jest prawo.
Adres https://gelex.eu/eli/EU/act/2021/1386@2021-08-17/pl
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 9 lutego 2012 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Ltd, Zjednoczone Królestwo, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 zwróciło się w imieniu przedsiębiorstwa Dow AgroSciences LLC, Stany Zjednoczone Ameryki, do właściwego organu Niderlandów z wnioskiem dotyczącym wprowadzenia do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (wniosek). Wniosek dotyczył również wprowadzenia do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 lub z niej się składających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy.
(2) Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE. Wniosek zawierał również informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do tej dyrektywy oraz plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do tej dyrektywy.
(3) W dniu 5 grudnia 2016 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (Urząd) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Uznał on, że genetycznie zmodyfikowana soja DAS-81419-2, zgodna z opisem we wniosku, jest równie bezpieczna i odżywcza jak jej konwencjonalny odpowiednik i przebadane niezmodyfikowane genetycznie odmiany referencyjne soi pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt i na środowisko.
(4) W swojej opinii Urząd rozpatrzył wszystkie pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
(5) Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.
(6) Pismem z dnia 10 lipca 2017 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Ltd zwróciło się do Komisji o zaniechanie wydania zezwolenia na genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 do czasu opublikowania przez Urząd opinii naukowej w sprawie genetycznie zmodyfikowanej soi DAS-81419-2 × DAS-44406-6.
(7) Pismem z dnia 13 września 2018 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Ltd poinformowało Komisję, że nowym przedstawicielem w Unii przedsiębiorstwa Dow AgroSciences LLC, Stany Zjednoczone, jest przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Distribution SAS z siedzibą we Francji. Pismami z dnia 7 września 2018 r. i 12 października 2018 r. przedsiębiorstwa Dow AgroSciences Distribution SAS i Dow AgroSciences LLC potwierdziły swoją zgodę na wnioskowaną zmianę.
(8) W piśmie z dnia 25 stycznia 2021 r., po opublikowaniu w dniu 20 listopada 2020 r. pozytywnej opinii naukowej Urzędu na temat genetycznie zmodyfikowanej soi DAS-81419-2 × DAS-44406-6, przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Distribution SAS zwróciło się do Komisji o wydanie zezwolenia na genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2.
(9) W związku z powyższym należy zezwolić na wprowadzanie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, do zastosowań wymienionych we wniosku.
(10) Pismem z dnia 22 marca 2021 r. przedsiębiorstwo Corteva Agriscience Belgium BV poinformowało Komisję, że z dniem 1 stycznia 2021 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences LLC zmieniło nazwę na Corteva Agriscience LLC z siedzibą w Stanach Zjednoczonych.
(11) Pismem z dnia 22 marca 2021 r. przedsiębiorstwo Corteva Agriscience LLC poinformowało Komisję, że od dnia 22 marca 2021 r. jego przedstawicielem w Unii jest przedsiębiorstwo Corteva Agriscience Belgium B.V. z siedzibą w Belgii.
(12) Genetycznie zmodyfikowanej soi DAS-81419-2 należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004.
(13) Według opinii Urzędu nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady. Aby zapewnić jednak wykorzystanie tych produktów w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 lub składających się z niej, z wyjątkiem żywności i składników żywności, powinny zawierać wyraźne wskazanie, że produkty te nie są przeznaczone do uprawy.
(14) Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE.
(15) Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu dotyczących spożycia żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, czy też szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów, środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) i art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
(16) Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na produkty, których dotyczy niniejsza decyzja, powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
(17) Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady.
(18) Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że ten akt wykonawczy jest niezbędny, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1 Organizm genetycznie zmodyfikowany i niepowtarzalny identyfikator
Genetycznie zmodyfikowana soja (Glycine max (L.) Merr.) DAS-81419-2, określona w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator DAS-81419-2 zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 65/2004.
Artykuł 2 Zezwolenie
Niniejszym udziela się zezwolenia na wprowadzanie do obrotu, do celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:
a) żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;
b) pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;
c) produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2 lub z niej się składające, do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy.
Artykuł 3 Etykietowanie
1. Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, nazwą organizmu jest soja.
2. Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2, o której mowa w art. 1, lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w art. 2 lit. a), zamieszcza się zwrot nieprzeznaczone do uprawy.
Artykuł 4 Metoda wykrywania
W celu wykrywania genetycznie zmodyfikowanej soi DAS-81419-2 stosuje się metodę określoną w lit. d) załącznika.
Artykuł 5 Monitorowanie skutków dla środowiska
1. Posiadacz zezwolenia zapewnia wdrożenie planu monitorowania skutków dla środowiska, określonego w lit. h) załącznika.
2. Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania zgodnie ze wzorem określonym w decyzji 2009/770/WE.
Artykuł 6 Rejestr wspólnotowy
Informacje zawarte w załączniku wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
Artykuł 7 Posiadacz zezwolenia
Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Corteva Agriscience LLC reprezentowane w Unii przez Corteva Agriscience Belgium B.V.
Artykuł 8 Okres ważności
Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.
Artykuł 9 Adresat
Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Stany Zjednoczone Ameryki, reprezentowanego przez Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgia.
Sporządzono w Brukseli dnia 17 sierpnia 2021 r. W imieniu Komisji Stella Kyriakides Członek Komisji
ANNEX
ZAŁĄCZNIK
Uwaga: Z czasem odsyłacze do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te będą udostępniane publicznie w drodze aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.
a)
Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia: Nazwa: Corteva Agriscience LLC Adres: 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Stany Zjednoczone Reprezentowany w Unii przez: Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgia
b)
Opis i specyfikacja produktów: Genetycznie zmodyfikowana soja DAS-81419-2 wykazuje ekspresję syntetycznych genów cry1Fv3 icry1Ac, nadających odporność na niektóre szkodniki z rzędu Lepidoptera (łuskoskrzydłe). Ponadto jako marker selekcyjny w procesie modyfikacji genetycznej wykorzystano gen pat, nadający tolerancję na herbicydy na bazie glufosynatu amonowego.
1) żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;
2) pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-81419-2, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;
3) produkty zawierające zmodyfikowaną genetycznie soję DAS-81419-2 lub z niej się składające, do zastosowań innych niż przewidziane w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy.
c)
Etykietowanie:
1) Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, nazwą organizmu jest soja.
2) Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających soję DAS-81419-2 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w lit. b) pkt 1, zamieszcza się zwrot nieprzeznaczone do uprawy.
d)
Metoda wykrywania:
1) specyficzna dla zmodyfikowanej genetycznie soi DAS-81419-2 technika ilościowego oznaczania metodą PCR w czasie rzeczywistym;
2) zwalidowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;
3) materiał referencyjny: ERM®-BF437, dostępny za pośrednictwem strony internetowej Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej pod adresem: https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue
e)
Niepowtarzalny identyfikator: DAS-81419-2
f)
Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej: [Identyfikator zapisu Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym: po ogłoszeniu publikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy].
g)
Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi: Brak.
h)
Plan monitorowania skutków dla środowiska: Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE. [Odsyłacz: plan opublikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy]
i)
Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu: Brak.