Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2021/1386@2021-08-17/sk

Contents

1. Preamble
2. Článok 1 Geneticky modifikovaný organizmus a jednoznačný identifikátor
3. Článok 2 Povolenie
4. a)
5. b)
6. c)
7. Článok 3 Označovanie
8. Článok 4 Metóda detekcie
9. Článok 5 Monitorovanie vplyvov na životné prostredie
10. Článok 6 Register Spoločenstva
11. Článok 7 Držiteľ povolenia
12. Článok 8 Platnosť
13. Článok 9 Adresát
14. ANNEX
15. a)
16. b)
17. c)
18. d)
19. e)
20. f)
21. g)
22. h)
23. i)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách, a najmä na jeho článok 7 ods. 3 a článok 19 ods. 3,

keďže:

(1) Spoločnosť Dow AgroSciences Ltd so sídlom v Spojenom kráľovstve predložila 9. februára 2012 v mene spoločnosti Dow AgroSciences LLC so sídlom v Spojených štátoch amerických príslušnému vnútroštátnemu orgánu Holandska v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť o umiestnenie na trh potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2, sú z nej zložené alebo vyrobené (ďalej len žiadosť). Žiadosť sa takisto týkala umiestnenia výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2 alebo sú z nej zložené, na trh, a to na iné použitia, než je použitie v potravinách a krmivách, s výnimkou kultivácie.

(2) V súlade s článkom 5 ods. 5 a článkom 17 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť obsahovala informácie a závery z posúdenia rizika vykonaného v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES. Rovnako obsahovala aj informácie požadované v prílohách III a IV k uvedenej smernici a plán monitorovania vplyvov na životné prostredie v súlade s prílohou VII k uvedenej smernici.

(3) Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len úrad) vydal 5. decembra 2016 priaznivé vedecké stanovisko v súlade s článkom 6 a článkom 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Úrad dospel k záveru, že geneticky modifikovaná sója DAS-81419-2 opísaná v žiadosti je rovnako bezpečná a výživná ako jej tradičný ekvivalent a testované geneticky nemodifikované referenčné odrody sóje, pokiaľ ide o potenciálny vplyv na zdravie ľudí, zvierat a na životné prostredie.

(4) Úrad vo svojom stanovisku zohľadnil všetky otázky a obavy, ktoré členské štáty vyjadrili v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

(5) Úrad takisto dospel k záveru, že plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý predložil žiadateľ a ktorý pozostáva z plánu všeobecného dohľadu, je v súlade s plánovanými použitiami predmetných výrobkov.

(6) Listom z 10. júla 2017 spoločnosť Dow AgroSciences Ltd požiadala Komisiu, aby nepovolila geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2, kým nebude uverejnené vedecké stanovisko úradu ku geneticky modifikovanej sóji DAS-81419-2 x DAS-44406-6.

(7) Listom z 13. septembra 2018 spoločnosť Dow AgroSciences Ltd informovala Komisiu, že novým zástupcom spoločnosti Dow AgroSciences LLC, Spojené štáty, v Únii je spoločnosť Dow AgroSciences Distribution SAS so sídlom vo Francúzsku. Listami zo 7. septembra 2018 a z 12. októbra 2018 spoločnosti Dow AgroSciences Distribution SAS a Dow AgroSciences LLC potvrdili svoj súhlas s požadovanou zmenou.

(8) Listom z 25. januára 2021 po uverejnení kladného vedeckého stanoviska úradu ku geneticky modifikovanej sóji DAS-81419-2 x DAS-44406-6 20. novembra 2020 spoločnosť Dow AgroSciences Distribution SAS požiadala Komisiu, aby povolila geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2.

(9) Vzhľadom na závery uvedené v stanovisku úradu by sa malo povoliť umiestnenie výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2, sú z nej zložené alebo vyrobené, na trh, a to na použitia uvedené v žiadosti.

(10) Listom z 22. marca 2021 spoločnosť Corteva Agriscience Belgium BV informovala Komisiu, že spoločnosť Dow AgroSciences LLC zmenila názov spoločnosti na Corteva Agriscience LLC so sídlom v Spojených štátoch amerických s platnosťou od 1. januára 2021.

(11) Listom z 22. marca 2021 spoločnosť Corteva Agriscience LLC informovala Komisiu, že jej zástupcom v Únii od 22. marca 2021 je spoločnosť Corteva Agriscience Belgium B.V. so sídlom v Belgicku.

(12) V súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 by sa mal geneticky modifikovanej sóji DAS-81419-2 prideliť jednoznačný identifikátor.

(13) V prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, nie sú okrem požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 potrebné žiadne osobitné požiadavky na označovanie. V snahe zabezpečiť, aby sa uvedené výrobky aj naďalej používali v medziach povolenia udeleného týmto rozhodnutím, by sa malo na označení výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2 alebo sú z nej zložené, s výnimkou potravín a zložiek potravín, jasne uvádzať, že nie sú určené na kultiváciu.

(14) Držiteľ povolenia by mal predkladať výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania vplyvov na životné prostredie. Tieto výsledky by sa mali predkladať v súlade s požiadavkami stanovenými v rozhodnutí Komisie 2009/770/ES.

(15) Stanovisko úradu neoprávňuje ukladať osobitné podmienky alebo obmedzenia, ktoré sa týkajú umiestňovania potravín a krmív obsahujúcich geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2, z nej zložených alebo vyrobených na trh, ich používania a manipulácie s nimi, a to vrátane požiadaviek monitorovania spotreby potravín a krmív po umiestnení na trh, alebo osobitné podmienky či obmedzenia týkajúce sa ochrany konkrétnych ekosystémov/životného prostredia alebo zemepisných oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003.

(16) Všetky relevantné informácie o povolení výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, by sa mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá uvedeného v článku 28 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

(17) Toto rozhodnutie treba oznámiť prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003.

(18) Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nedoručil stanovisko v lehote, ktorú stanovil jeho predseda. Prijatie tohto vykonávacieho aktu sa považovalo sa nevyhnutné, a preto ho predseda predložil odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevydal stanovisko,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1 Geneticky modifikovaný organizmus a jednoznačný identifikátor

Geneticky modifikovanej sóji [Glycine max (L.) Merr.] DAS-81419-2 špecifikovanej v písmene b) prílohy k tomuto rozhodnutiu sa v súlade s nariadením (ES) č. 65/2004 prideľuje jednoznačný identifikátor DAS-81419-2.

Článok 2 Povolenie

Na účely článku 4 ods. 2 a článku 16 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa v súlade s podmienkami stanovenými v tomto rozhodnutí povoľujú tieto výrobky:

a)

potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2, sú z nej zložené alebo vyrobené;

b)

krmivo, ktoré obsahuje geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2, je z nej zložené alebo vyrobené;

c)

výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2 alebo sú z nej zložené, určené na iné použitie, než je použitie uvedené v písmenách a) a b), s výnimkou kultivácie.

Článok 3 Označovanie

1. Na účely požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1, článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 názov organizmu je sója.

2. Na označení výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2 uvedenú v článku 1 alebo sú z nej zložené, ako aj v sprievodnej dokumentácii k týmto výrobkom, s výnimkou výrobkov uvedených v článku 2 písm. a), sa uvádzajú slová neurčené na kultiváciu.

Článok 4 Metóda detekcie

Na detekciu geneticky modifikovanej sóje DAS-81419-2 sa uplatňuje metóda stanovená v písmene d) prílohy.

Článok 5 Monitorovanie vplyvov na životné prostredie

1. Držiteľ povolenia zabezpečí zavedenie a vykonávanie plánu monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa písmena h) prílohy.

2. Držiteľ povolenia predkladá Komisii výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania v súlade s formulárom stanoveným v rozhodnutí 2009/770/ES.

Článok 6 Register Spoločenstva

Informácie uvedené v prílohe sa zapíšu do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá uvedeného v článku 28 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

Článok 7 Držiteľ povolenia

Držiteľom povolenia je spoločnosť Corteva Agriscience LLC zastúpená v Únii spoločnosťou Corteva Agriscience Belgium B.V..

Článok 8 Platnosť

Toto rozhodnutie sa uplatňuje počas obdobia 10 rokov odo dňa jeho oznámenia.

Článok 9 Adresát

Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Spojené štáty americké, zastúpenej spoločnosťou Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgicko.

V Bruseli 17. augusta 2021 Za Komisiu Stella Kyriakides členka Komisie

ANNEX

PRÍLOHA

Poznámka: Je možné, že odkazy na príslušné dokumenty bude potrebné priebežne upravovať. Tieto úpravy budú verejnosti sprístupnené formou aktualizácie registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.

a)

Žiadateľ a držiteľ povolenia: Názov: Corteva Agriscience LLC Adresa: 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Spojené štáty americké Zastúpenie v Únii: Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgicko.

b)

Označenie a špecifikácia výrobkov: V geneticky modifikovanej sóji DAS-81419-2 dochádza k expresii syntetických génov cry1Fv3 a cry1Ac, ktoré poskytujú ochranu proti určitým škodcom radu Lepidoptera. Gén pat, ktorý poskytuje toleranciu voči herbicídu na báze glufosinátu amónneho, sa okrem toho použil ako selekčný marker v procese genetickej modifikácie.

1. potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2, sú z nej zložené alebo vyrobené;

2. krmivo, ktoré obsahuje geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2, je z nej zložené alebo vyrobené;

3. výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-81419-2 alebo sú z nej zložené, určené na iné použitie, než je použitie uvedené v bodoch 1 a 2, s výnimkou kultivácie.

c)

Označovanie:

1. Na účely požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1, článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 názov organizmu je sója.

2. Na označení, ako aj v sprievodnej dokumentácii výrobkov, ktoré obsahujú sóju DAS-81419-2 alebo sú z nej zložené, s výnimkou výrobkov uvedených v písmene b) bode 1, sa musia uviesť slová neurčené na kultiváciu.

d)

Metóda detekcie:

1. Metóda špecifická pre danú genetickú modifikáciu založená na kvantitatívnej PCR v reálnom čase na detekciu geneticky modifikovanej sóje DAS-81419-2.

2. Validované referenčným laboratóriom EÚ zriadeným podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003, uverejnené na http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;

3. Referenčné materiály: ERM®-BF437 je dostupný na stránkach Spoločného výskumného centra (JRC) Európskej komisie https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue.

e)

Jednoznačný identifikátor: DAS-81419-2.

f)

Požiadavky na informácie podľa prílohy II ku Kartagenskému protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite: [Stredisko pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti, IČ záznamu: uverejnené v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá pri oznámení].

g)

Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa umiestňovania výrobkov na trh, ich používania alebo manipulácie s nimi: Nevyžadujú sa.

h)

Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie: Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý je v súlade s prílohou VII k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES. [Odkaz: plán uverejnený v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá]

i)

Požiadavky na monitorovanie používania potravín určených na ľudskú spotrebu po ich umiestnení na trh: Nevyžadujú sa.

Versions

1. 2021-08-17