Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/347 af 25. februar 2021 om godkendelse af aktivt chlor afgivet fra hypochlorsyre som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 2, 3, 4 og 5 (EØS-relevant tekst)
Karakter B
afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/act/2021/347@2021-02-25/da
Indhold
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter, særlig artikel 89, stk. 1, tredje afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) I Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 er der opstillet en liste over eksisterende aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel godkendelse til anvendelse i biocidholdige produkter. Listen omfatter aktivt chlor afgivet fra hypochlorsyre.
(2) Aktivt chlor afgivet fra hypochlorsyre er blevet vurderet til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 2, desinfektionsmidler til privat brug og brug i det offentlige sundhedsvæsen og andre biocidholdige produkter, produkttype 3, biocidholdige produkter til veterinærhygiejne, produkttype 4, desinfektionsmidler til brug i forbindelse med levnedsmidler og fodringssteder, og produkttype 5, desinfektionsmidler til drikkevand, som defineret i bilag V til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF,hvilket svarer til henholdsvis produkttype 2, 3, 4 og 5 i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012.
(3) Slovakiet blev udpeget som rapporterende medlemsstat, og landets kompetente vurderingsmyndighed fremsendte vurderingsrapporten sammen med sine konklusioner til Kommissionen den 19. november 2010.
(4) I overensstemmelse med artikel 7, stk. 2, i delegeret forordning (EU) nr. 1062/2014 vedtog Udvalget for Biocidholdige Produkter Det Europæiske Kemikalieagenturs (»agenturet) udtalelser den 16. juni 2020 under hensyntagen til den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner.
(5) Det fremgår af udtalelserne, at biocidholdige produkter af produkttype 2, 3, 4 og 5, som indeholder aktivt chlor afgivet fra hypochlorsyre, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF, forudsat at visse specifikationer og betingelser vedrørende deres anvendelse er opfyldt.
(6) Under hensyntagen til agenturets udtalelser bør aktivt chlor afgivet fra hypochlorsyre godkendes til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 2, 3, 4 og 5, forudsat at visse specifikationer og betingelser er opfyldt.
(7) Der bør gå en rimelig tid, før et aktivstof godkendes, således at berørte parter kan træffe de fornødne forberedelser til at opfylde de nye krav.
(8) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Aktivt chlor afgivet fra hypochlorsyre godkendes som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 2, 3, 4 og 5 med forbehold for specifikationerne og betingelserne i bilaget.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 25. februar 2021. På Kommissionens vegne Ursula von der Leyen Formand
ANNEX
BILAG
Almindeligt anvendt navn IUPAC-navn identifikationsnr. Aktivstoffets minimumsrenhedsgrad Dato for godkendelse Udløbsdato for godkendelsen Produkttype Specifikke betingelser Aktivt chlor afgivet fra hypochlorsyre IUPAC-navn: Hypochlorsyre EF-nr.: 232-232-5 CAS-nr.: 7790-92-3 Specifikation for hypochlorsyre (som tørvægt min. 90,87 % w/w) ved afgivelse af aktivt chlor. Hypochlorsyre er den fremherskende art ved pH 3,0 – 7,4. 1. juli 2022 30. juni 2032 2 Godkendelserne af biocidholdige produkter meddeles på følgende betingelser: 3 Godkendelserne af biocidholdige produkter meddeles på følgende betingelser: 4 Godkendelserne af biocidholdige produkter meddeles på følgende betingelser: 5 Godkendelserne af biocidholdige produkter meddeles på følgende betingelser:
a)
Ved vurderingen af produktet skal der lægges særlig vægt på den eksponering, de risici og den effektivitet, der er forbundet med enhver anvendelse, som er omfattet af ansøgningen om godkendelse, men som ikke har været behandlet i risikovurderingen af aktivstoffet på EU-plan.
Ved vurderingen af produktet skal der lægges særlig vægt på beskyttelsen af professionelle brugere ved desinfektion af hårde overflader ved afvaskning eller aftørring.
Ved vurderingen af produktet skal der lægges særlig vægt på den eksponering, de risici og den effektivitet, der er forbundet med enhver anvendelse, som er omfattet af ansøgningen om godkendelse, men som ikke har været behandlet i risikovurderingen af aktivstoffet på EU-plan.
b)
For produkter, som kan føre til restkoncentrationer i fødevarer eller foder, undersøges behovet for at fastsætte nye eller ændre eksisterende maksimalgrænseværdier (MRL'er) i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 eller Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005, og der træffes alle hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger for at sikre, at de gældende MRL'er ikke overskrides.
a)
Ved vurderingen af produktet skal der lægges særlig vægt på den eksponering, de risici og den effektivitet, der er forbundet med enhver anvendelse, som er omfattet af ansøgningen om godkendelse, men som ikke har været behandlet i risikovurderingen af aktivstoffet på EU-plan.
b)
For produkter, som kan føre til restkoncentrationer i fødevarer eller foder, undersøges behovet for at fastsætte nye eller ændre eksisterende MRL'er i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 eller forordning (EF) nr. 396/2005, og der træffes alle hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger for at sikre, at de gældende MRL'er ikke overskrides.
a)
Ved vurderingen af produktet skal der lægges særlig vægt på den eksponering, de risici og den effektivitet, der er forbundet med enhver anvendelse, som er omfattet af ansøgningen om godkendelse, men som ikke har været behandlet i risikovurderingen af aktivstoffet på EU-plan.
b)
For produkter, som kan føre til restkoncentrationer i fødevarer eller foder, undersøges behovet for at fastsætte nye eller ændre eksisterende MRL'er i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 eller forordning (EF) nr. 396/2005, og der træffes alle hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger for at sikre, at de gældende MRL'er ikke overskrides.