Durchführungsverordnung (EU) 2021/347 der Kommission vom 25. Februar 2021 zur Genehmigung von aus Hypochlorsäure freigesetztem Aktivchlor als Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 2, 3, 4 und 5 (Text von Bedeutung für den EWR)
Stufe B
aus dem Markup des Herausgebers abgeleitet. Eine Stufe sagt, wie die Struktur eines Dokuments gewonnen wurde, nicht wie verlässlich das Recht ist.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/act/2021/347@2021-02-25/de
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten, insbesondere auf Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Mit der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission wurde eine Liste der alten Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Genehmigung zur Verwendung in Biozidprodukten bewertet werden sollen. In dieser Liste ist auch aus Hypochlorsäure freigesetztes Aktivchlor aufgeführt.
(2) Aus Hypochlorsäure freigesetztes Aktivchlor wurde im Hinblick auf die Verwendung in Biozidprodukten der in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates festgelegten Produktarten 2 (Desinfektionsmittel für den Privatbereich und den Bereich des öffentlichen Gesundheitswesens sowie andere Biozid-Produkte), 3 (Biozid-Produkte für die Hygiene im Veterinärbereich), 4 (Desinfektionsmittel für den Lebens- und Futtermittelbereich) und 5 (Trinkwasserdesinfektionsmittel) bewertet, die den in Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 festgelegten Produktarten 2, 3, 4 und 5 entsprechen.
(3) Die Slowakei wurde als Bericht erstattender Mitgliedstaat benannt, und die bewertende zuständige Behörde übermittelte der Kommission am 19. November 2010 die Bewertungsberichte zusammen mit ihren Schlussfolgerungen.
(4) Am 16. Juni 2020 hat der Ausschuss für Biozidprodukte unter Berücksichtigung der Schlussfolgerungen der bewertenden zuständigen Behörde die Stellungnahmen der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden die Agentur) gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 angenommen.
(5) Diesen Stellungnahmen zufolge kann davon ausgegangen werden, dass Biozidprodukte der Produktarten 2, 3, 4 und 5, in denen aus Hypochlorsäure freigesetztes Aktivchlor verwendet wird, die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen, sofern bestimmte Spezifikationen und Bedingungen für deren Verwendung eingehalten werden.
(6) Unter Berücksichtigung der Stellungnahmen der Agentur ist es angezeigt, die Verwendung von aus Hypochlorsäure freigesetztem Aktivchlor in Biozidprodukten der Produktarten 2, 3, 4 und 5 vorbehaltlich der Einhaltung bestimmter Spezifikationen und Bedingungen zu genehmigen.
(7) Vor der Genehmigung eines Wirkstoffs sollte eine angemessene Frist eingeräumt werden, damit die Betroffenen die notwendigen Vorbereitungen treffen können, um die neuen Anforderungen einzuhalten.
(8) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte —
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Vorbehaltlich der Spezifikationen und Bedingungen im Anhang wird aus Hypochlorsäure freigesetztes Aktivchlor als Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 2, 3, 4 und 5 genehmigt.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Brüssel, den 25. Februar 2021 Für die Kommission Die Präsidentin Ursula von der Leyen
ANNEX
ANHANG
Gebräuchliche Bezeichnung IUPAC-Bezeichnung Kennnummern Mindestreinheit des Wirkstoffs Datum der Genehmigung Genehmigung befristet bis Produktart Spezifische Bedingungen Aktivchlor, freigesetzt aus Hypochlorsäure IUPAC-Bezeichnung: Hypochlorsäure EG-Nr.: 232-232-5 CAS-Nr.: 7790-92-3 Spezifikation für Hypochlorsäure (als Trockengewicht mind. 90,87 % Massenanteil), die Aktivchlor freisetzt. Hypochlorsäure ist die prädominante Spezies bei einem pH-Wert von 3,0-7,4. 1. Juli 2022 30. Juni 2032 2 Die Zulassung von Biozidprodukten ist an folgende Bedingungen geknüpft: 3 Die Zulassung von Biozidprodukten ist an folgende Bedingungen geknüpft: 4 Die Zulassung von Biozidprodukten ist an folgende Bedingungen geknüpft: 5 Die Zulassung von Biozidprodukten ist an folgende Bedingungen geknüpft:
a)
Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung für den Wirkstoff auf Unionsebene jedoch nicht berücksichtigt wurden.
Bei der Produktbewertung ist besonders auf den Schutz berufsmäßiger Verwender bei der Desinfektion von harten Oberflächen durch Moppen oder Wischen zu achten.
Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung für den Wirkstoff auf Unionsebene jedoch nicht berücksichtigt wurden.
b)
Für Produkte, die zu Rückständen in Lebens- und Futtermitteln führen können, ist zu überprüfen, ob gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates oder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates neue Rückstandshöchstgehalte festgesetzt oder alte Rückstandshöchstgehalte geändert werden müssen, und es sind geeignete Risikominderungsmaßnahmen zu treffen, um sicherzustellen, dass die geltenden Rückstandshöchstgehalte nicht überschritten werden.
a)
Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung für den Wirkstoff auf Unionsebene jedoch nicht berücksichtigt wurden.
b)
Für Produkte, die zu Rückständen in Lebens- und Futtermitteln führen können, ist zu überprüfen, ob gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 oder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 neue Rückstandshöchstgehalte festgesetzt oder alte Rückstandshöchstgehalte geändert werden müssen, und es sind geeignete Risikominderungsmaßnahmen zu treffen, um sicherzustellen, dass die geltenden Rückstandshöchstgehalte nicht überschritten werden.
a)
Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung für den Wirkstoff auf Unionsebene jedoch nicht berücksichtigt wurden.
b)
Für Produkte, die zu Rückständen in Lebens- und Futtermitteln führen können, ist zu überprüfen, ob gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 oder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 neue Rückstandshöchstgehalte festgesetzt oder alte Rückstandshöchstgehalte geändert werden müssen, und es sind geeignete Risikominderungsmaßnahmen zu treffen, um sicherzustellen, dass die geltenden Rückstandshöchstgehalte nicht überschritten werden.