Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/347, annettu 25 päivänä helmikuuta 2021, hypokloorihapokkeesta vapautuneen aktiivisen kloorin hyväksymisestä tehoaineena käytettäväksi valmisteryhmiin 2, 3, 4 ja 5 kuuluvissa biosidivalmisteissa (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2021/347@2021-02-25/fi
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 ja erityisesti sen 89 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Komission delegoidussa asetuksessa (EU) N:o 1062/2014 vahvistetaan luettelo vanhoista tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, voidaanko ne mahdollisesti hyväksyä käytettäviksi biosidivalmisteissa. Luettelossa mainitaan myös hypokloorihapokkeesta vapautunut aktiivinen kloori.
(2) Hypokloorihapokkeesta vapautunut aktiivinen kloori on arvioitu käytettäväksi biosidituotteissa, jotka kuuluvat Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY liitteessä V määriteltyyn tuotetyyppiin 2 (yksityisten ja julkisten terveydenhuollon tilojen desinfiointiaineet sekä muut biosidituotteet), tuotetyyppiin 3 (eläinten hygienian hoitoon käytettävät biosidituotteet), tuotetyyppiin 4 (desinfiointiaineet tiloihin, joissa on elintarvikkeita tai rehuja) tai tuotetyyppiin 5 (juomaveden desinfiointiaineet), jotka vastaavat asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä V määriteltyjä valmisteryhmiä 2, 3, 4 ja 5.
(3) Esitteleväksi jäsenvaltioksi nimettiin Slovakia, ja sen arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen toimitti arviointikertomuksen sekä suosituksensa komissiolle 19 päivänä marraskuuta 2010.
(4) Biosidivalmistekomitea antoi 16 päivänä kesäkuuta 2020 delegoidun asetuksen (EU) N:o 1062/2014 7 artiklan 2 kohdan mukaisesti Euroopan kemikaaliviraston, jäljempänä kemikaalivirasto, lausunnot, joissa otettiin huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät.
(5) Kyseisten lausuntojen mukaan valmisteryhmiin 2, 3, 4 ja 5 kuuluvien biosidivalmisteiden, joissa käytetään hypokloorihapokkeesta vapautunutta aktiivista klooria, voidaan olettaa täyttävän direktiivin 98/8/EY 5 artiklassa säädetyt vaatimukset edellyttäen, että tiettyjä niiden käyttöä koskevia spesifikaatioita ja edellytyksiä noudatetaan.
(6) Kemikaaliviraston lausuntojen perusteella on aiheellista hyväksyä hypokloorihapokkeesta vapautunut aktiivinen kloori käytettäväksi valmisteryhmiin 2, 3, 4 ja 5 kuuluvissa biosidivalmisteissa edellyttäen, että tiettyjä spesifikaatioita ja edellytyksiä noudatetaan.
(7) Olisi sallittava kohtuullinen siirtymäaika ennen tehoaineen hyväksymistä, jotta asianomaiset osapuolet voivat tarvittavalla tavalla valmistautua uusiin vaatimuksiin.
(8) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat biosidituotteita käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla Hyväksytään hypokloorihapokkeesta vapautunut aktiivinen kloori käytettäväksi tehoaineena valmisteryhmiin 2, 3, 4 ja 5 kuuluvissa biosidivalmisteissa edellyttäen, että sovelletaan liitteessä vahvistettuja spesifikaatioita ja edellytyksiä.
2 artikla Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 25 päivänä helmikuuta 2021. Komission puolesta Ursula von der Leyen Puheenjohtaja
ANNEX
LIITE
Yleisnimi IUPAC-nimi Tunnistenumero Tehoaineen vähimmäispuhtausaste Hyväksymispäivä Hyväksymisen päättymispäivä Valmisteryhmä Erityisedellytykset Hypokloorihapokkeesta vapautunut aktiivinen kloori IUPAC-nimi: Hypokloorihapoke EY-numero: 232-232-5 CAS-numero: 7790-92-3 Aktiivista klooria vapauttavalle hypokloorihapokkeelle (kuivapaino vähintään 90,87 painoprosenttia) vahvistettu spesifikaatio. Hypokloorihapoke on pääasiallinen kemiallinen aine pH-arvoilla 3,0–7,4. 1. heinäkuuta 2022 30. kesäkuuta 2032 2 Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset: 3 Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset: 4 Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset: 5 Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:
a)
Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla.
b)
Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota ammattikäyttäjien suojeluun moppaamalla tai pyyhkimällä tapahtuvassa kovien pintojen desinfioinnissa.
a)
Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla.
b)
Niiden valmisteiden osalta, joista voi jäädä jäämiä elintarvikkeisiin tai rehuihin, on tarkistettava, onko tarpeen asettaa uudet jäämien enimmäismäärät (MRL) tai muuttaa voimassa olevia jäämien enimmäismääriä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 tai Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 mukaisesti, ja toteutettava kaikki asianmukaiset riskien vähentämiseen tähtäävät toimenpiteet sen varmistamiseksi, etteivät sovellettavat jäämien enimmäismäärät ylity.
a)
Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla.
b)
Niiden valmisteiden osalta, joista voi jäädä jäämiä elintarvikkeisiin tai rehuihin, on tarkistettava, onko tarpeen asettaa uudet jäämien enimmäismäärät tai muuttaa voimassa olevia jäämien enimmäismääriä asetuksen (EY) N:o 470/2009 tai asetuksen (EY) N:o 396/2005 mukaisesti, ja toteutettava kaikki asianmukaiset riskien vähentämiseen tähtäävät toimenpiteet sen varmistamiseksi, etteivät sovellettavat jäämien enimmäismäärät ylity.
a)
Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla.
b)
Niiden valmisteiden osalta, joista voi jäädä jäämiä elintarvikkeisiin tai rehuihin, on tarkistettava, onko tarpeen asettaa uudet jäämien enimmäismäärät tai muuttaa voimassa olevia jäämien enimmäismääriä asetuksen (EY) N:o 470/2009 tai asetuksen (EY) N:o 396/2005 mukaisesti, ja toteutettava kaikki asianmukaiset riskien vähentämiseen tähtäävät toimenpiteet sen varmistamiseksi, etteivät sovellettavat jäämien enimmäismäärät ylity.