A Bizottság (EU) 2021/347 végrehajtási rendelete (2021. február 25.) a hipoklórossavból felszabaduló aktív klór 2., 3., 4. és 5. terméktípusba tartozó biocid termékekben felhasználható hatóanyagként történő jóváhagyásáról (EGT-vonatkozású szöveg)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2021/347@2021-02-25/hu
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre és különösen annak 89. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdésére,
mivel:
(1) Az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet megállapítja azon létező hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a biocid termékekben való felhasználásuk jóváhagyásának lehetősége szempontjából értékelni kell. E jegyzékben a hipoklórossavból felszabaduló aktív klór is szerepel.
(2) Sor került a hipoklórossavból felszabaduló aktív klórnak a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv V. mellékletében meghatározott 2. terméktípusba (magán- és közegészségügyi felhasználású fertőtlenítőszerek és egyéb biocid termékek), 3. terméktípusba (állategészségügyi biocid termékek), 4. terméktípusba (élelmiszer- és takarmányfertőtlenítő szerek) és 5. terméktípusba (ivóvízfertőtlenítő-szerek) tartozó biocid termékekben történő felhasználás tekintetében történő értékelésére, amely terméktípusok megfelelnek az 528/2012/EU rendelet V. mellékletében meghatározott 2., 3., 4., illetve 5. terméktípusnak.
(3) Az ügyben Szlovákiát jelölték referens tagállamnak, amely ország értékelő illetékes hatósága 2010. november 19-én benyújtotta az értékelő jelentéseit és következtetéseit a Bizottságnak.
(4) Az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelet 7. cikkének (2) bekezdése értelmében a biocid termékekkel foglalkozó bizottság 2020. június 16-án elfogadta az Európai Vegyianyag-ügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) véleményeit, amelynek során figyelembe vette az értékelő illetékes hatóság következtetéseit.
(5) Az említett vélemények szerint a 2., 3., 4. és 5. terméktípusba tartozó, hipoklórossavból felszabaduló aktív klórt tartalmazó biocid termékek – a felhasználásukra vonatkozó bizonyos előírások és feltételek betartása esetén – várhatóan megfelelnek a 98/8/EK irányelv 5. cikkében meghatározott követelményeknek.
(6) Figyelembe véve az Ügynökség véleményeit, helyénvaló jóváhagyni a hipoklórossavból felszabaduló aktív klórnak a 2., 3., 4. és 5. terméktípusba tartozó biocid termékekben az említett előírások és feltételek betartása mellett történő felhasználását.
(7) Egy adott hatóanyag jóváhagyását megelőzően észszerű időtartamot kell biztosítani arra, hogy az érdekelt felek megtehessék az új követelmények teljesítéséhez szükséges előkészítő intézkedéseket.
(8) Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk A Bizottság jóváhagyja, hogy a hipoklórossavból felszabaduló aktív klórt a 2., 3., 4. és 5. terméktípusba tartozó biocid termékekben – a mellékletben szereplő előírások és feltételek betartása mellett – hatóanyagként felhasználják.
2. cikk Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, 2021. február 25-én. a Bizottság részéről az elnök Ursula von der Leyen
ANNEX
MELLÉKLET
Közhasználatú név IUPAC-név Azonosító szám A hatóanyag minimális tisztasági foka Jóváhagyás dátuma Jóváhagyás lejárta Terméktípus Egyedi feltételek Hipoklórossavból felszabaduló aktív klór IUPAC-név: Hipoklórossav EK-szám: 232-232-5 CAS-szám: 7790-92-3 Az aktív klórt kibocsátó hipoklórossav (száraz tömegként legalább 90,87 tömegszázalék) specifikációja. 3,0–7,4 pH-értéknél a hipoklórossav a domináns anyag. 2022. július 1. 2032. június 30. 2. Biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők: 3. Biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők: 4. Biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők: 5. Biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
a)
a termék értékelése során különös figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyekre a hatóanyag uniós szinten folytatott kockázatértékelése nem terjedt ki;
b)
a termék értékelése során különös figyelmet kell fordítani a foglalkozásszerű felhasználók védelmére a kemény felületek felmosással vagy törléssel történő fertőtlenítése esetén.
a)
a termék értékelése során különös figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyekre a hatóanyag uniós szinten folytatott kockázatértékelése nem terjedt ki;
b)
az olyan termékek esetében, amelyek használata során az anyagból szermaradékok képződhetnek az élelmiszerekben vagy a takarmányokban, meg kell vizsgálni, hogy – összhangban a 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel vagy a 396/2005/EK rendelettel – szükség van-e új maradékanyag-határértékek (MRL) meghatározására vagy a meglévőek módosítására, és minden megfelelő kockázatcsökkentő intézkedést meg kell hozni az alkalmazandó határértékek betartásának biztosítására.
a)
a termék értékelése során különös figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyekre a hatóanyag uniós szinten folytatott kockázatértékelése nem terjedt ki;
b)
az olyan termékek esetében, amelyek használata során az anyagból szermaradékok képződhetnek az élelmiszerekben vagy a takarmányokban, meg kell vizsgálni, hogy – összhangban a 470/2009/EK rendelettel vagy a 396/2005/EK rendelettel – szükség van-e új MRL-ek meghatározására vagy a meglévőek módosítására, és minden megfelelő kockázatcsökkentő intézkedést meg kell hozni az alkalmazandó határértékek betartásának biztosítására.
a)
a termék értékelése során különös figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyekre a hatóanyag uniós szinten folytatott kockázatértékelése nem terjedt ki;
b)
az olyan termékek esetében, amelyek használata során az anyagból szermaradékok képződhetnek az élelmiszerekben vagy a takarmányokban, meg kell vizsgálni, hogy – összhangban a 470/2009/EK rendelettel vagy a 396/2005/EK rendelettel – szükség van-e új MRL-ek meghatározására vagy a meglévőek módosítására, és minden megfelelő kockázatcsökkentő intézkedést meg kell hozni az alkalmazandó határértékek betartásának biztosítására.