Regolamento di esecuzione (UE) 2021/347 della Commissione del 25 febbraio 2021 che approva il cloro attivo rilasciato da acido ipocloroso come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 3, 4 e 5 (Testo rilevante ai fini del SEE)
Grado B
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Indirizzo https://gelex.eu/eli/EU/act/2021/347@2021-02-25/it
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi, in particolare l’articolo 89, paragrafo 1, terzo comma,
considerando quanto segue:
(1) Il regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione stabilisce un elenco di principi attivi esistenti da valutare per l’eventuale approvazione ai fini del loro uso nei biocidi. Tale elenco comprende il cloro attivo rilasciato dall’acido ipocloroso.
(2) Il cloro attivo rilasciato da acido ipocloroso è stato oggetto di una valutazione ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 2, disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche ed altri biocidi, del tipo di prodotto 3, biocidi per l’igiene veterinaria, del tipo di prodotto 4, disinfettanti nel settore dell’alimentazione umana e animale, e del tipo di prodotto 5, disinfettanti per l’acqua potabile, descritti nell’allegato V della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, che corrispondono rispettivamente ai tipi di prodotto 2, 3, 4 e 5, descritti nell’allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012.
(3) Il 19 novembre 2010 l’autorità di valutazione competente della Slovacchia, che è stata designata come Stato membro relatore, ha presentato alla Commissione le relazioni di valutazione, insieme alle sue conclusioni.
(4) Il 16 giugno 2020, in conformità all’articolo 7, paragrafo 2, del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014, i pareri dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche (l’Agenzia) sono stati adottati dal comitato sui biocidi, tenendo conto delle conclusioni dell’autorità di valutazione competente.
(5) Secondo tali pareri, i biocidi dei tipi di prodotto 2, 3, 4 e 5 che usano cloro attivo rilasciato da acido ipocloroso possono essere considerati conformi ai criteri stabiliti all’articolo 5 della direttiva 98/8/CE, purché siano rispettate determinate specifiche e condizioni relative al loro uso.
(6) Tenendo conto dei pareri dell’Agenzia, è opportuno approvare il cloro attivo rilasciato da acido ipocloroso ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 3, 4 e 5, subordinatamente al rispetto di determinate specifiche e condizioni.
(7) Prima dell’approvazione di un principio attivo è opportuno prevedere un periodo ragionevole, al fine di consentire alle parti interessate di adottare le misure preparatorie necessarie a soddisfare le nuove prescrizioni.
(8) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il cloro attivo rilasciato da acido ipocloroso è approvato come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 3, 4 e 5, fatte salve le specifiche e le condizioni di cui all’allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 25 febbraio 2021 Per la Commissione La presidente Ursula von der Leyen
ANNEX
ALLEGATO
Nome comune Denominazione IUPAC, numeri di identificazione Grado minimo di purezza del principio attivo Data di approvazione Scadenza dell’approvazione Tipo di prodotto Condizioni specifiche Cloro attivo rilasciato da acido ipocloroso Denominazione IUPAC: Acido ipocloroso N. CE: 232-232-5 N. CAS: 7790-92-3 Specifica stabilita per l’acido ipocloroso (peso a secco min. 90,87 % p/p) che rilascia cloro attivo. L’acido ipocloroso è la specie predominante a pH 3,0 - 7,4. 1o luglio 2022 30 giugno 2032 2 Le autorizzazioni dei biocidi sono soggette alle seguenti condizioni: 3 Le autorizzazioni dei biocidi sono soggette alle seguenti condizioni: 4 Le autorizzazioni dei biocidi sono soggette alle seguenti condizioni: 5 Le autorizzazioni dei biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:
a)
nella valutazione del prodotto occorre prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia legati a qualsiasi uso previsto nella domanda di autorizzazione, ma non preso in considerazione nella valutazione del rischio del principio attivo condotta a livello di Unione;
b)
nella valutazione del prodotto occorre prestare particolare attenzione alla protezione degli utilizzatori professionali nelle operazioni di disinfezione di pavimenti e superfici dure mediante spugne o panni umidi.
a)
nella valutazione del prodotto occorre prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia legati a qualsiasi uso previsto nella domanda di autorizzazione, ma non preso in considerazione nella valutazione del rischio del principio attivo condotta a livello di Unione;
b)
per i prodotti che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, occorre verificare la necessità di modificare i livelli massimi di residui (LMR) esistenti o di fissarne di nuovi in conformità al regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio o al regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio e adottare le opportune misure di attenuazione del rischio per garantire che gli LMR applicabili non siano superati.
a)
nella valutazione del prodotto occorre prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia legati a qualsiasi uso previsto nella domanda di autorizzazione, ma non preso in considerazione nella valutazione del rischio del principio attivo condotta a livello di Unione;
b)
per i prodotti che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, occorre verificare la necessità di modificare i livelli massimi di residui (LMR) esistenti o di fissarne di nuovi in conformità al regolamento (CE) n. 470/2009 o al regolamento (CE) n. 396/2005, e adottare le opportune misure di attenuazione del rischio per garantire che gli LMR applicabili non siano superati.
a)
nella valutazione del prodotto occorre prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia legati a qualsiasi uso previsto nella domanda di autorizzazione, ma non preso in considerazione nella valutazione del rischio del principio attivo condotta a livello di Unione;
b)
per i prodotti che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, occorre verificare la necessità di modificare i livelli massimi di residui (LMR) esistenti o di fissarne di nuovi in conformità al regolamento (CE) n. 470/2009 o al regolamento (CE) n. 396/2005, e adottare le opportune misure di attenuazione del rischio per garantire che gli LMR applicabili non siano superati.