Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/552 ze dne 30. března 2021 o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků DEC-AHOL® Product Family (Text s významem pro EHP)

In forceVersion 2021-03-30from 2021-04-20

Grade B

mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.

Ask Gelex about this law

Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2021/552@2021-03-30/cs

Contents

Preamble
ANNEX
ČÁST I PRVNÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ
1.
2.
ČÁST II DRUHÁ ÚROVEŇ INFORMACÍ – META SPC
META SPC 1
1.
2.
4.
4.1. Tabulka 1. Použití # 1 – 1.1 Dezinfekce pro tvrdé neporézní povrchy; vlhčené ubrousky (jednotlivé ubrousky a jejich balení)
5.
7.
META SPC 2
1.
2.
4.
4.1. Tabulka 2. Použití # 1 – 2.1 Dezinfekce pro tvrdé neporézní povrchy: aerosoly (hnací plyn)
5.
7.
META SPC 3
1.
2.
4.
4.1. Tabulka 3. Použití # 1 – 3.1 Dezinfekce pro tvrdé neporézní povrchy; Sprej s mechanickým dávkováním, kapalina
4.2. Tabulka 4. Použití # 2 – 3.2 Dezinfekce pro tvrdé neporézní povrchy (včetně podlah); otírání
4.3. Tabulka 5. Použití # 3 – 3.3 Dezinfekce rukavic do čistých prostor
5.
7.
META SPC 4
1.
2.
4.
4.1. Tabulka 6. Použití # 1 – 4.1 Dezinfekce pro tvrdé neporézní povrchy; aerosoly
5.
7.

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání, a zejména na čl. 44 odst. 5 první pododstavec uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Dne 29. června 2016 předložila společnost Veltek Associates Inc. Europe v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 žádost o povolení pro kategorii biocidních přípravků s názvem DEC-AHOL® Product Family, které jsou typem přípravku 2 podle definice v příloze V uvedeného nařízení, a poskytla písemné potvrzení o souhlasu příslušného orgánu Nizozemska, že tuto žádost vyhodnotí. Žádost byla zaznamenána v registru biocidních přípravků pod číslem BC-XF025530-45.

(2) Kategorie DEC-AHOL® Product Family obsahuje účinnou látku propan-2-ol, která je zařazena na seznam schválených účinných látek uvedený v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.

(3) Dne 9. prosince 2019 hodnotící příslušný orgán předložil v souladu s čl. 44 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen agentura).

(4) V souladu s čl. 44 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 předložila agentura dne 2. července 2020 Komisi stanovisko, návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku (dále jen souhrn vlastností přípravku) pro kategorii DEC-AHOL® Product Family a závěrečnou zprávu o posouzení této kategorie biocidních přípravků.

(5) V tomto stanovisku se dospělo k závěru, že kategorie DEC-AHOL® Product Family spadá do definice kategorie biocidních přípravků ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. s) nařízení (EU) č. 528/2012, je způsobilá pro povolení Unie v souladu s čl. 42 odst. 1 uvedeného nařízení a, s výhradou shody s návrhem souhrnu vlastností přípravku, splňuje podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 a 6 uvedeného nařízení.

(6) Dne 20. července 2020 předala agentura Komisi v souladu s čl. 44 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 návrh souhrnu vlastností přípravku ve všech úředních jazycích Unie.

(7) Komise souhlasí se stanoviskem agentury, a domnívá se proto, že je vhodné pro kategorii DEC-AHOL® Product Family udělit povolení Unie.

(8) Opatření stanovená v tomto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1 Společnosti Veltek Associates Inc. Europe se uděluje povolení Unie s číslem EU-0024324-0000 pro dodávání kategorie biocidních přípravků DEC-AHOL® Product Family na trh a jejich používání, a to v souladu se souhrnem vlastností biocidního přípravku uvedeným v příloze. Povolení Unie je platné ode dne 20. dubna 2021 do 31. března 2031.

Článek 2 Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 30. března 2021. Za Komisi předsedkyně Ursula von der Leyen

ANNEX

PŘÍLOHA Souhrn vlastností biocidního přípravku pro kategorii biocidních přípravků

DEC-AHOL® Product Family Typ přípravku 2 – Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (dezinfekční prostředky) Číslo povolení: EU-0024324-0000 Číslo záznamu v registru R4BP: EU-0024324-0000

ČÁST I PRVNÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ

1. ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE

1.

1.1. Název kategorie biocidních přípravků Název DEC-AHOL® Product Family

1.2. Typ přípravku (typy přípravků) Typ přípravku (typy přípravků) Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)

1.3. Držitel povolení Jméno (název) a adresa držitele povolení Jméno (název) Veltek Associates Inc. Europe Adresa Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad, Nizozemska Číslo povolení EU-0024324-0000 Číslo záznamu v registru R4BP EU-0024324-0000 Datum udělení povolení 20. dubna 2021 Datum skončení platnosti povolení 31. března 2031

1.4. Výrobce (výrobci) biocidních přípravků Jméno výrobce Veltek Associates, Inc. Adresa výrobce 15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Spojené státy Umístění výrobních závodů 15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Spojené státy

1.5. Výrobce(i) účinné látky/účinných látek Účinná látka propan-2-ol Jméno výrobce Exxon Mobil Chemical Company Adresa výrobce 4045 Scenic Hwy, Baton Rouge, LA 70805 Louisiana Spojené státy Umístění výrobních závodů 4045 Scenic Hwy, Baton Rouge, LA 70805 Louisiana Spojené státy

2. SLOŽENÍ A FORMA KATEGORIE PŘÍPRAVKŮ

2.

2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení kategorie biocidních přípravků Obecný název Název podle IUPAC Funkce Číslo CAS Číslo ES Obsah (%) Min. Max. propan-2-ol účinná látka 67-63-0 200-661-7 64,8 65,4

2.2. Typ(y) složení (forma) Forma (formy) AL - Jakákoliv jiná kapalina AE - Dávkovač aerosolu (AL, jakákoliv jiná kapalina, ubrousky k přímému použití napuštěné dezinfekčním přípravkem)

ČÁST II DRUHÁ ÚROVEŇ INFORMACÍ – META SPC

META SPC 1

1. ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE O META SPC 1

1.

1.1. Identifikátor meta SPC 1 Identifikátor Meta SPC 1

1.2. Přípona k číslu povolení Číslo 1-1

1.3. Typ přípravku (typy přípravků) Typ přípravku (typy přípravků) Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)

2. SLOŽENÍ META SPC 1

2.

2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení meta SPC 1 Obecný název Název podle IUPAC Funkce Číslo CAS Číslo ES Obsah (%) Min. Max. propan-2-ol účinná látka 67-63-0 200-661-7 65,4 65,4

2.2. Typ(y) složení meta SPC 1 Forma (formy) (AL, jakákoliv jiná kapalina, ubrousky k přímému použití napuštěné dezinfekčním přípravkem)

3. STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ PRO META SPC 1 Standardní věty o nebezpečnosti Vysoce hořlavá kapalina a páry. Způsobuje vážné podráždění očí. Může způsobit ospalost nebo závratě. Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže. Pokyny pro bezpečné zacházení Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. – Zákaz kouření. Zamezte vdechování par. Omyjte ruce důkladně po manipulaci. Používejte ochranné rukavice. PŘI VDECHNUTÍ:Přeneste osobu na čerstvý vzduch a ponechte ji v poloze usnadňující dýchání. PŘI ZASAŽENÍ OČÍ:Několik minut opatrně oplachujte vodou.Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. Necítíte-li se dobře, volejte lékaře. Přetrvává-li podráždění očí:Vyhledejte lékařskou pomoc. Skladujte na dobře větraném místě.Uchovávejte obal těsně uzavřený. Skladujte uzamčené. Odstraňte obsah v souladu s místními/národními/mezinárodními platnými právními předpisy. Používejte ochranné brýle. Používejte ochranný oděv. Používejte obličejový štít. Necítíte-li se dobře, volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO. Přetrvává-li podráždění očí:Vyhledejte lékařskou ošetření. Odstraňte obal v souladu s místními/národními/mezinárodními platnými právními předpisy.

4. POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ PRO META SPC 1

4. 4.1. Tabulka 1. Použití # 1 – 1.1 Dezinfekce pro tvrdé neporézní povrchy; vlhčené ubrousky (jednotlivé ubrousky a jejich balení)

Popis použití Typ přípravku Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky) V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití - Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) Latinský název: -- Obecný název: bakterie Vývojové stadium: - Latinský název: -- Obecný název: kvasinky Vývojové stadium: - Oblast použití Vnitřní Dezinfekční ubrousky určené pro použití v čistých místnostech ve výrobním zařízení farmaceutických, biofarmaceutických, zdravotnických a diagnostických produktů pro dezinfekci tvrdých neporézních neživých povrchů, materiálů a zařízení, které nejsou určeny pro přímý kontakt s potravinami nebo krmivy. Metoda(y) aplikace Metoda: Otírání povrchů Podrobný popis: - Aplikační dávka (dávky) a četnost Míra aplikace: - Ředění (%): Přípravek k přímému použití Počet a načasování aplikace: Přípravek je možné v případě potřeby použit vícekrát denně. Kontaktní doba: 2 minuty Jednotlivé ubrousky: 15,2 cm x 15,2 cm ubrousek - 4 ubrousky/m2 30,5 cm x 30,5 cm ubrousek - 1 ubrousek/m2 45,7 cm x 45,7 cm ubrousek - 1 ubrousek/m2 Balení ubrousků: 30,5 cm x 30,5 cm - 1 ubrousek/m2 Kategorie uživatelů průmyslový Velikost balení a obalový materiál Ubrousky napuštěné 70 % propan-2-olu (v/v) a vodou na injekce. Jednotlivé ubrousky: Ubrousek je vyroben ze 100 % polyesterového vlákna. Ubrousky jsou baleny v jednotlivých zatavených plastových sáčcích vyrobených z polyethylenu o nízké hustotě. Velikost balení: 15,2 cm x 15,2 cm ubrousek - 100/balení, nesterilní 15,2 cm x 15,2 cm ubrousek - 100/balení, sterilní 30,5 cm x 30,5 cm ubrousek - 100/balení, sterilní 45,7 cm x 45,7 cm ubrousek - 100/balení, sterilní Balení ubrousků: Ubrousek je vyroben ze 100 % polyesterového vlákna; 20 ubrousků v balení, skládané v opakovaně uzavíratelném obalu. Velikost balení: 100 % polyester 30,5 cm x 30,5 cm ubrousek - 200/balení, nesterilní 100 % polyester 30,5 cm x 30,5 cm ubrousek - 200/balení, sterilní

4.1.1. Návod k danému způsobu použití Přípravek používejte pouze v čistých místnostech dle klasifikace ISO 14644-1 ve třídě 1 až 9 nebo dle klasifikace zásad správné výrobní praxe EU třídy A až D. Před dezinfekcí povrchy předem očistěte a osušte. Používejte pouze ubrousky, které jsou vlhké. V případě jednotlivě balených ubrousků odstraňte z obalu jeden nebo dva ubrousky; v případě balení ubrousků pouze jeden. Ujistěte se, že byl navlhčen celý povrch. Ponechte působit nejméně 2 minuty. Ubrousek ze zatavených obalů po použití zlikvidujte spolu s obalem. V případě balení s více ubrousky nezapomeňte balení po otevření znovu zavřít. Jednotlivé ubrousky: Balení ubrousků:

15,2 cm x 15,2 cm ubrousek - 4 ubrousky/m2

30,5 cm x 30,5 cm ubrousek - 1 ubrousek/m2

45,7 cm x 45,7 cm ubrousek - 1 ubrousek/m2

30,5 cm x 30,5 cm - 1 ubrousek/m2

4.1.2. Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití Viz obecné pokyny k používání.

4.1.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití Viz obecné pokyny k používání.

4.1.4. Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití Viz obecné pokyny k používání.

4.1.5. Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití Viz obecné pokyny k používání.

5. OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ META SPC 1

5.

5.1. Pokyny pro používání Viz návod k použití pro konkrétní případy.

5.2. Opatření ke zmírnění rizika Zajistěte dostatečné větrání s výměnou vzduchu rychlostí 8 jednotek za hodinu nebo více. Vyhněte se kontaktu s očima a obličejem. Ochrana rukou: Používejte ochranné rukavice odolné proti chemikáliím. Ochrana očí: Používejte ochranu očí. Nevdechujte výpary. Během používání tohoto přípravku nejezte, nepijte ani nekuřte. Po manipulaci s přípravkem důkladně omyjte ruce.

5.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy Příznaky/poranění v případě vdechnutí: Může způsobovat ospalost nebo závratě. Příznaky/poranění v případě kontaktu s kůží: Opakovaný či dlouhodobý kontakt s pokožkou může způsobit její podráždění, vysychání nebo popraskání. Příznaky/poranění v případě kontaktu s očima: Způsobuje vážné podráždění očí. Příznaky/poranění v případě požití: Mezi příznaky hlášené u lidí patří nevolnost a zvracení v důsledku místního podráždění a systémové účinky, jako je opilost, ospalost, výjimečně bezvědomí a nízká hladina cukru v krvi (zejména u dětí). Vzhledem k typu formulací (ubrousky) jsou však systémové účinky méně pravděpodobné. Obecné zásady první pomoci: Osobě v bezvědomí nikdy nepodávejte nic ústy. Pokud se necítíte dobře, vyhledejte lékařskou pomoc (pokud to bude možné, zdravotníkovi ukažte etiketu přípravku). PŘI NADÝCHÁNÍ: Přejděte na čerstvý vzduch a zůstaňte v klidu a v poloze usnadňující dýchání. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře. PŘI KONTAKTU S POKOŽKOU: Pokožku opláchněte vodou/sprchou. Potřísněný oděv ihned svlékněte. Opatrně omyjte velkým množstvím mýdla a vody. Pokud se projeví příznaky, vyhledejte lékařskou pomoc. PŘI KONTAKTU S OČIMA: Vypláchněte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování po dobu 5 minut. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře. PŘI POŽITÍ: Vypláchněte ústa. Pokud je osoba při vědomí, podejte jí něco k pití. V případě projevu příznaků: Vyhledejte lékařskou pomoc. Pokud se příznaky nedostaví: Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře. JE-LI NUTNÁ LÉKAŘSKÁ POMOC, MĚJTE PO RUCE OBAL NEBO ŠTÍTEK VÝROBKU A VOLEJTE TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO NA TEL.: 224 91 92 93 NEBO 224 91 54 02

5.4. Pokyny pro bezpečnou likvidaci přípravku a jeho obalu Prázdné obaly je možné likvidovat jako běžný odpad nebo v případě možnosti recyklovat. Dodatečné informace: S prázdnými obaly zacházejte opatrně, protože zbytkové výpary jsou hořlavé. Odstraňte obsah/obal v souladu s místními/národními/mezinárodními platnými právními předpisy.

5.5. Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách skladování Obaly ponechávejte bezpečně uzavřené. Uchovávejte na chladném a dobře větraném místě. Uchovávejte mimo dosah otevřeného ohně, horkých povrchů a zdrojů možného vznícení. Skladujte při teplotách do 30 °C. Doba skladovatelnosti: 2 roky

6. DALŠÍ INFORMACE Přípravek obsahuje propan-2-ol (CAS č.: 67-63-0), pro který byla odsouhlasena evropská referenční hodnota 129,28 mg/m3 pro profesionální uživatele a použita pro posouzení rizika tohoto přípravku.

7. TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 1

7.

7.1. Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých biocidních přípravků Obchodní název ALCOH-WIPE® PROCESS2WIPE® IPA70 Tržní prostor: EU Tržní prostor: EU Číslo povolení EU-0024324-0001 1-1 Obecný název Název podle IUPAC Funkce Číslo CAS Číslo ES Obsah (%) propan-2-ol účinná látka 67-63-0 200-661-7 65,4

META SPC 2

1. ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE O META SPC 2

1.

1.1. Identifikátor meta SPC 2 Identifikátor Meta SPC 2

1.2. Přípona k číslu povolení Číslo 1-2

2. SLOŽENÍ META SPC 2

2.

2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení meta SPC 2 Obecný název Název podle IUPAC Funkce Číslo CAS Číslo ES Obsah (%) Min. Max. propan-2-ol účinná látka 67-63-0 200-661-7 64,8 64,8

2.2. Typ(y) složení meta SPC 2 Forma (formy) AE - Dávkovač aerosolu

3. STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ PRO META SPC 2 Standardní věty o nebezpečnosti Extrémně hořlavý aerosol. Nádoba je pod tlakem: při zahřívání se může roztrhnout Způsobuje vážné podráždění očí. Může způsobit ospalost nebo závratě. Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže. Pokyny pro bezpečné zacházení Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. – Zákaz kouření. Nestříkejte do otevřeného ohně nebo jiných zdrojů zapálení. Nepropichujte nebo nespalujte ani po použití. Zamezte vdechování aerosolů. Omyjte ruce důkladně po manipulaci. Používejte ochranné rukavice. PŘI VDECHNUTÍ:Přeneste osobu na čerstvý vzduch a ponechte ji v poloze usnadňující dýchání. PŘI ZASAŽENÍ OČÍ:Několik minut opatrně oplachujte vodou.Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. Necítíte-li se dobře, volejte lékaře. Přetrvává-li podráždění očí:Vyhledejte lékařskou pomoc. Skladujte na dobře větraném místě.Uchovávejte obal těsně uzavřený. Skladujte uzamčené. Chraňte před slunečním zářením.Nevystavujte teplotě přesahující 50 °C/122 °F. Odstraňte obsah v souladu s místními/národními/mezinárodními platnými právními předpisy. Používejte ochranné brýle. Používejte ochranný oděv. Používejte obličejový štít. Necítíte-li se dobře, volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO. Přetrvává-li podráždění očí:Vyhledejte lékařskou ošetření. Odstraňte obal v souladu s místními/národními/mezinárodními platnými právními předpisy.

4. POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ PRO META SPC 2

4. 4.1. Tabulka 2. Použití # 1 – 2.1 Dezinfekce pro tvrdé neporézní povrchy: aerosoly (hnací plyn)

4.1.1. Návod k danému způsobu použití Před dezinfekcí povrchy předem očistěte a osušte. Přípravek naneste postřikem ze vzdálenosti 15 až 20 cm po dobu 20 sekund/m2. Ujistěte se, že je povrch kompletně navlhčený. Ponechte působit nejméně 2 minuty. Po dosažení požadované kontaktní doby ponechte povrch oschnout na vzduchu nebo jej setřete sterilním hadříkem nebo ubrouskem. Použité hadříky či ubrousky je nutné zlikvidovat v uzavíratelné nádobě.

4.1.2. Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití V bezprostřední blízkosti oblasti s potenciální možností vystavení přípravku by mělo být k dispozici zařízení pro výplach očí a bezpečnostní sprcha.

4.1.4. Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití Viz obecné pokyny k používání.

4.1.5. Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití Viz obecné pokyny k používání.

5. OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ META SPC 2

5.

5.1. Pokyny pro používání Viz návod k použití pro konkrétní případy.

5.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy Příznaky/poranění v případě vdechnutí: Může způsobovat ospalost nebo závratě. Příznaky/poranění v případě kontaktu s kůží: Opakovaný či dlouhodobý kontakt s pokožkou může způsobit její podráždění, vysychání nebo popraskání. Příznaky/poranění v případě kontaktu s očima: Způsobuje vážné podráždění očí. Příznaky/poranění v případě požití: Mezi příznaky hlášené u lidí patří nevolnost a zvracení v důsledku místního podráždění a systémové účinky, jako je opilost, ospalost, výjimečně bezvědomí a nízká hladina cukru v krvi (zejména u dětí). Vzhledem k typu formulací (aerosol a sprej) jsou však systémové účinky méně pravděpodobné. Obecné zásady první pomoci: Osobě v bezvědomí nikdy nepodávejte nic ústy. Pokud se necítíte dobře, vyhledejte lékařskou pomoc (pokud to bude možné, zdravotníkovi ukažte etiketu přípravku). PŘI NADÝCHÁNÍ: Přejděte na čerstvý vzduch a zůstaňte v klidu a v poloze usnadňující dýchání. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře. PŘI KONTAKTU S POKOŽKOU: Pokožku opláchněte vodou/sprchou. Potřísněný oděv ihned svlékněte. Opatrně omyjte velkým množstvím mýdla a vody. Pokud se projeví příznaky, vyhledejte lékařskou pomoc. PŘI KONTAKTU S OČIMA: Vypláchněte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování po dobu 5 minut. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře. PŘI POŽITÍ: Vypláchněte ústa. Pokud je osoba při vědomí, podejte jí něco k pití. V případě projevu příznaků: Vyhledejte lékařkou pomoc. Pokud se příznaky nedostaví: Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře. JE-LI NUTNÁ LÉKAŘSKÁ POMOC, MĚJTE PO RUCE OBAL NEBO ŠTÍTEK VÝROBKU A VOLEJTE TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO NA TEL.: 224 91 92 93 NEBO 224 91 54 02

5.5. Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách skladování Uchovávejte mimo dosah otevřeného ohně, horkých povrchů a zdrojů možného vznícení. Obaly ponechávejte bezpečně uzavřené. Uchovávejte na chladném a dobře větraném místě. Skladujte při teplotách do 40 °C. Chraňte před mrazem. Doba skladovatelnosti: 2 roky

7. TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 2

7.

7.1. Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých biocidních přípravků Obchodní název DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Tržní prostor: EU Číslo povolení EU-0024324-0002 1-2 Obecný název Název podle IUPAC Funkce Číslo CAS Číslo ES Obsah (%) propan-2-ol účinná látka 67-63-0 200-661-7 64,8

META SPC 3

1. ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE O META SPC 3

1.

1.1. Identifikátor meta SPC 3 Identifikátor Meta SPC 3

1.2. Přípona k číslu povolení Číslo 1-3

2. SLOŽENÍ META SPC 3

2.

2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení meta SPC 3 Obecný název Název podle IUPAC Funkce Číslo CAS Číslo ES Obsah (%) Min. Max. propan-2-ol účinná látka 67-63-0 200-661-7 65,4 65,4

2.2. Typ(y) složení meta SPC 3 Forma (formy) AL - Jakákoliv jiná kapalina

3. STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ PRO META SPC 3 Standardní věty o nebezpečnosti Vysoce hořlavá kapalina a páry. Způsobuje vážné podráždění očí. Může způsobit ospalost nebo závratě. Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže. Pokyny pro bezpečné zacházení Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. – Zákaz kouření. Uchovávejte obal těsně uzavřený. Zamezte vdechování par. Omyjte ruce důkladně po manipulaci. Používejte ochranné rukavice. PŘI VDECHNUTÍ:Přeneste osobu na čerstvý vzduch a ponechte ji v poloze usnadňující dýchání. PŘI ZASAŽENÍ OČÍ:Několik minut opatrně oplachujte vodou.Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. Necítíte-li se dobře, volejte lékaře. Přetrvává-li podráždění očí:Vyhledejte lékařskou pomoc. Skladujte na dobře větraném místě.Uchovávejte v chladu. Skladujte uzamčené. Odstraňte obsah v souladu s místními/národními/mezinárodními platnými právními předpisy. Zamezte vdechování aerosolů. Používejte ochranné brýle. Používejte ochranný oděv. Používejte obličejový štít. Necítíte-li se dobře, volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO. Přetrvává-li podráždění očí:Vyhledejte lékařskou ošetření. Odstraňte obal v souladu s místními/národními/mezinárodními platnými právními předpisy.

4. POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ PRO META SPC 3

4. 4.1. Tabulka 3. Použití # 1 – 3.1 Dezinfekce pro tvrdé neporézní povrchy; Sprej s mechanickým dávkováním, kapalina

Popis použití Typ přípravku Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky) V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití - Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) Latinský název: -- Obecný název: bakterie Vývojové stadium: - Latinský název: -- Obecný název: kvasinky Vývojové stadium: - Oblast použití Vnitřní Dezinfekce určená pro použití v čistých místnostech ve výrobním zařízení farmaceutických, biofarmaceutických, zdravotnických a diagnostických produktů pro dezinfekci tvrdých neporézních neživých povrchů, materiálů a zařízení, které nejsou určeny pro přímý kontakt s potravinami nebo krmivy. Metoda(y) aplikace Metoda: Postřik na povrchy s mechanickým dávkováním Podrobný popis: - Aplikační dávka (dávky) a četnost Míra aplikace: Maximální nanášený objem 35 ml/m2 Ředění (%): přípravek k přímému použití Počet a načasování aplikace: Přípravek je možné v případě potřeby použit vícekrát denně. Přípravek naneste postřikem ze vzdálenosti 15 až 20 cm. 40 stlačení pístu na m2. Kontaktní doba: 2 minuty Kategorie uživatelů průmyslový Velikost balení a obalový materiál Sprej s mechanickým dávkováním: 473 mL (16 oz) - Sprej s mechanickým dávkováním - 12/balení, sterilní 946 mL (32 oz) - Sprej s mechanickým dávkováním - 12/balení, sterilní 473 mL (16 oz) - Sprej s mechanickým dávkováním - 12/balení, nesterilní 946 mL (32 oz) - Sprej s mechanickým dávkováním - 12/balení, nesterilní Lahve jsou vyrobeny z polyethylenu s vysokou hustotou; trubice ponořená do kapaliny je z polypropylenu. Víko lahve je z polypropylenu, indukční těsnění z polypropylenu. Lahve jsou opatřeny rozprašovačem z polyethylenu, který je buď součástí lahve nebo poskytován samostatně a zákazník jej později na lahev nasadí sám. Pokud je požadováno dodání lahví bez nasazených rozprašovačů, lahve jsou opatřeny šroubovacím víčkem z polyethylenu. Lahve jsou dodávány v trojitém obalu v kartonových krabicích. Přípravek je uživatelům dodáván pouze v produktových baleních, nikoliv jako samostatné lahve. Vak v lahvi s mechanickým dávkováním: 500 mL (16 oz) – Vak v lahvi s mechanickým dávkováním: - 12/balení, sterilní 1000 mL (32 oz) - Vak v lahvi s mechanickým dávkováním: - 12/balení, sterilní Lahve jsou vyrobeny z polyethylenu s vysokou hustotou. Výrobce dodává rozprašovač z polyethylenu nasazený na lahvi; trubice pro ponoření do kapaliny je z polypropylenu. Vak uvnitř láhve je značky Surlyn® (termoplastická pryskyřice). Lahve jsou dodávány v trojitém obalu v kartonových krabicích. Přípravek je uživatelům dodáván pouze v produktových baleních, nikoliv jako samostatné lahve.

4.1.1. Návod k danému způsobu použití Před dezinfekcí povrchy předem očistěte a osušte. Postřik na povrch určený k dezinfekci nanášejte ze vzdálenosti 15-20 cm. Ujistěte se, že je povrch zcela navlhčený (40 stlačení pístu na m2). Ponechte působit nejméně 2 minuty. Po dosažení požadované kontaktní doby ponechte povrch oschnout na vzduchu nebo jej setřete sterilním hadříkem nebo ubrouskem. Dezinfikovat lze pouze malé plochy. Hadříky či ubrousky ošetřené tímto přípravkem je nutné zlikvidovat v uzavíratelné nádobě.

4.1.4. Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití Viz obecné pokyny k používání.

4.1.5. Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití Viz obecné pokyny k používání.

4.2. Tabulka 4. Použití # 2 – 3.2 Dezinfekce pro tvrdé neporézní povrchy (včetně podlah); otírání

4.2.1. Návod k danému způsobu použití Před dezinfekcí povrchy předem očistěte a osušte. Sterilní ubrousek/hadřík důkladně navlhčete pomocí přípravku; ujistěte se, že jsou čištěné povrchy pečlivě navlhčené. Ponechte působit nejméně 2 minuty. Po dosažení požadované kontaktní doby ponechte povrch oschnout na vzduchu nebo jej setřete sterilním hadříkem nebo ubrouskem. Dezinfikovat lze pouze malé plochy. Hadříky či ubrousky ošetřené tímto přípravkem je nutné zlikvidovat v uzavíratelných nádobách.

4.2.2. Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití V bezprostřední blízkosti oblasti s potenciální možností vystavení přípravku by mělo být k dispozici zařízení pro výplach očí a bezpečnostní sprcha.

4.2.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití Viz obecné pokyny k používání.

4.2.4. Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití Viz obecné pokyny k používání.

4.2.5. Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití Viz obecné pokyny k používání.

4.3. Tabulka 5. Použití # 3 – 3.3 Dezinfekce rukavic do čistých prostor

4.3.1. Návod k danému způsobu použití Přípravek používejte pouze v čistých místnostech dle klasifikace ISO 14644-1 ve třídě 1 až 9 nebo dle klasifikace zásad správné výrobní praxe EU třídy A až D. Během aplikace přípravku držte ruce s nasazenými rukavicemi tak, abyste zachytili uniklý přípravek. Přípravek rovnoměrně rozetřete po povrchu rukavic. Ponechte působit minimálně 1 minutu. Po dosažení požadované kontaktní doby ponechte povrch rukavic oschnout nebo jej otřete do sucha sterilním hadříkem/ubrouskem. Použité hadříky či ubrousky je nutné zlikvidovat v uzavíratelné nádobě. Nepoužívejte na holé ruce.

4.3.2. Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití V bezprostřední blízkosti oblasti s potenciální možností vystavení přípravku by mělo být k dispozici zařízení pro výplach očí a bezpečnostní sprcha.

4.3.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití Viz obecné pokyny k používání.

4.3.4. Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití Viz obecné pokyny k používání.

4.3.5. Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití Viz obecné pokyny k používání.

5. OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ META SPC 3

5.

5.1. Pokyny pro používání Viz návod k použití pro konkrétní případy.

5.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy Příznaky/poranění v případě vdechnutí: Může způsobovat ospalost nebo závratě. Příznaky/poranění v případě kontaktu s kůží: Opakovaný či dlouhodobý kontakt s pokožkou může způsobit její podráždění, vysychání nebo popraskání. Příznaky/poranění v případě kontaktu s očima: Způsobuje vážné podráždění očí. Příznaky/poranění v případě požití: Mezi příznaky hlášené u lidí patří nevolnost a zvracení v důsledku místního podráždění a systémové účinky, jako je opilost, ospalost, výjimečně bezvědomí a nízká hladina cukru v krvi (zejména u dětí). Vzhledem k typu formulací (aerosol a sprej) jsou však systémové účinky méně pravděpodobné. Obecné zásady první pomoci: Osobě v bezvědomí nikdy nepodávejte nic ústy. Pokud se necítíte dobře, vyhledejte lékařskou pomoc (pokud to bude možné, zdravotníkovi ukažte etiketu přípravku). PŘI NADÝCHÁNÍ: Přejděte na čerstvý vzduch a zůstaňte v klidu a v poloze usnadňující dýchání. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře. PŘI KONTAKTU S POKOŽKOU: Pokožku opláchněte vodou/sprchou. Potřísněný oděv ihned svlékněte. Opatrně omyjte velkým množstvím mýdla a vody. Pokud se projeví příznaky, vyhledejte lékařskou pomoc. PŘI KONTAKTU S OČIMA: Vypláchněte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování po dobu 5 minut. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře. PŘI POŽITÍ: Vypláchněte ústa. Pokud je osoba při vědomí, podejte jí něco k pití. V případě projevu příznaků: Vyhledejte lékařskou pomoc. Pokud se příznaky nedostaví: Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře. JE-LI NUTNÁ LÉKAŘSKÁ POMOC, MĚJTE PO RUCE OBAL NEBO ŠTÍTEK VÝROBKU A VOLEJTE TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO NA TEL.: 224 91 92 93 NEBO 224 91 54 02

7. TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 3

7.

7.1. Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých biocidních přípravků Obchodní název DEC-AHOL® WFI Formula DEC-AHOL® ASEPTI-CLEANSE Tržní prostor: EU Tržní prostor: EU Číslo povolení EU-0024324-0003 1-3 Obecný název Název podle IUPAC Funkce Číslo CAS Číslo ES Obsah (%) propan-2-ol účinná látka 67-63-0 200-661-7 65,4

META SPC 4

1. ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE O META SPC 4

1.

1.1. Identifikátor meta SPC 4 Identifikátor Meta SPC 4

1.2. Přípona k číslu povolení Číslo 1-4

2. SLOŽENÍ META SPC 4

2.

2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení meta SPC 4 Obecný název Název podle IUPAC Funkce Číslo CAS Číslo ES Obsah (%) Min. Max. propan-2-ol účinná látka 67-63-0 200-661-7 65,4 65,4

2.2. Typ(y) složení meta SPC 4 Forma (formy) AE - Dávkovač aerosolu

3. STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ PRO META SPC 4 Standardní věty o nebezpečnosti Extrémně hořlavý aerosol. Nádoba je pod tlakem: při zahřívání se může roztrhnout Způsobuje vážné podráždění očí. Může způsobit ospalost nebo závratě. Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže. Pokyny pro bezpečné zacházení Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. – Zákaz kouření. Nestříkejte do otevřeného ohně nebo jiných zdrojů zapálení. Nepropichujte nebo nespalujte ani po použití. Zamezte vdechování aerosolů. Omyjte ruce důkladně po manipulaci. Používejte ochranné rukavice. PŘI VDECHNUTÍ:Přeneste osobu na čerstvý vzduch a ponechte ji v poloze usnadňující dýchání. PŘI ZASAŽENÍ OČÍ:Několik minut opatrně oplachujte vodou.Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. Necítíte-li se dobře, volejte lékaře. Přetrvává-li podráždění očí:Vyhledejte lékařskou pomoc. Skladujte na dobře větraném místě.Uchovávejte obal těsně uzavřený. Skladujte uzamčené. Chraňte před slunečním zářením.Nevystavujte teplotě přesahující 50 °C/122 °F. Odstraňte obsah v souladu s místními/národními/mezinárodními platnými právními předpisy. Používejte ochranné brýle. Používejte ochranný oděv. Používejte obličejový štít. Necítíte-li se dobře, volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO. Přetrvává-li podráždění očí:Vyhledejte lékařskou ošetření. Odstraňte obal v souladu s místními/národními/mezinárodními platnými právními předpisy.

4. POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ PRO META SPC 4

4. 4.1. Tabulka 6. Použití # 1 – 4.1 Dezinfekce pro tvrdé neporézní povrchy; aerosoly

4.1.4. Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití Viz obecné pokyny k používání.

4.1.5. Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití Viz obecné pokyny k používání.

5. OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ META SPC 4

5.

5.1. Pokyny pro používání Viz návod k použití pro konkrétní případy.

5.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy Příznaky/poranění v případě vdechnutí: Může způsobovat ospalost nebo závratě. Příznaky/poranění v případě kontaktu s kůží: Opakovaný či dlouhodobý kontakt s pokožkou může způsobit její podráždění, vysychání nebo popraskání. Příznaky/poranění v případě kontaktu s očima: Způsobuje vážné podráždění očí. Příznaky/poranění v případě požití: Mezi příznaky hlášené u lidí patří nevolnost a zvracení v důsledku místního podráždění a systémové účinky, jako je opilost, ospalost, výjimečně bezvědomí a nízká hladina cukru v krvi (zejména u dětí). Vzhledem k typu formulací (aerosol a sprej) jsou však systémové účinky méně pravděpodobné. Obecné zásady první pomoci: Osobě v bezvědomí nikdy nepodávejte nic ústy. Pokud se necítíte dobře, vyhledejte lékařskou pomoc (pokud to bude možné, zdravotníkovi ukažte etiketu přípravku). PŘI NADÝCHÁNÍ: Přejděte na čerstvý vzduch a zůstaňte v klidu a v poloze usnadňující dýchání. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře. PŘI KONTAKTU S POKOŽKOU: Pokožku opláchněte vodou/sprchou. Potřísněný oděv ihned svlékněte. Opatrně omyjte velkým množstvím mýdla a vody. Pokud se projeví příznaky, vyhledejte lékařskou pomoc. PŘI KONTAKTU S OČIMA: Vypláchněte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování po dobu 5 minut. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře. PŘI POŽITÍ: Vypláchněte ústa. Pokud je osoba při vědomí, podejte jí něco k pití. V případě projevu příznaků: Vyhledejte lékařskou pomoc. Pokud se příznaky nedostaví: Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře. JE-LI NUTNÁ LÉKAŘSKÁ POMOC, MĚJTE PO RUCE OBAL NEBO ŠTÍTEK VÝROBKU A VOLEJTE TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO NA TEL.: 224 91 92 93 NEBO 224 91 54 02

7. TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 4

7.

7.1. Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých biocidních přípravků Obchodní název DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Invertaspray Tržní prostor: EU Číslo povolení EU-0024324-0004 1-4 Obecný název Název podle IUPAC Funkce Číslo CAS Číslo ES Obsah (%) propan-2-ol účinná látka 67-63-0 200-661-7 65,4

Versions

2021-03-30