Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/552 af 30. marts 2021 om meddelelse af EU-godkendelse af familien af biocidholdige produkter DEC-AHOL® Product Family (EØS-relevant tekst)

GældendeVersion 2021-03-30fra 2021-04-20

Karakter B

afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.

Spørg Gelex om denne lov

Adresse https://gelex.eu/eli/EU/act/2021/552@2021-03-30/da

Indhold

Indledning
1. Artikel 1
2. Artikel 2
ANNEX
BILAG Resumé af produktegenskaber for en familie af biocidholdige produkter
DEL I INFORMATIONSNIVEAU 1
1.
2.
DEL II INFORMATIONSNIVEAU 2 — META SPC’ER
Meta SPC 1
1.
2.
4.
4.1. Tabel 1. Brug # 1 — 1.1. Desinfektion af hårde, ikke-porøse overflader; servietter (enkelte servietter og flerstykspakker)
5.
7.
META SPC 2
1.
2.
4.
4.1. Tabel 2. Brug # 1 — 2.1. Desinfektion af hårde, ikke-porøse overflader; Aerosoler (drivmiddel)
5.
7.
META SPC 3
1.
2.
4.
4.1. Tabel 3. Brug # 1 — 3.1. Desinfektion af hårde, ikke porøse overflader; Triggerspray, flydende
4.2. Tabel 4. Brug # 2 — 3.2. Desinfektion af hårde, ikke-porøse overflader; (inkl. gulve); Aftørring
4.3. Tabel 5. Brug # 3 — 3.3 Desinfektion af renrumshandsker
5.
7.
META SPC 4
1.
2.
4.
4.1. Tabel 6. Brug # 1 — 4.1 Desinfektion af hårde, ikke-porøse overflader; Aerosoler
5.
7.

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter, særlig artikel 44, stk. 5, første afsnit, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Den 29. juni 2016 indgav Veltek Associates Inc. Europe en ansøgning i henhold til artikel 43, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 om godkendelse af en familie af biocidholdige produkter med betegnelsen DEC-AHOL® Product Family af produkttype 2, som beskrevet i bilag V til nævnte forordning, samt tilvejebringer en skriftlig bekræftelse af, at den kompetente myndighed i Nederlandene er indforstået med at vurdere ansøgningen. Ansøgningen blev registreret under sagsnummer BC-XF025530-45 i registret over biocidholdige produkter.

(2) DEC-AHOL® Product Family indeholder aktivstoffet propan-2-ol, som er opført på EU-listen over godkendte aktivstoffer, jf. artikel 9, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012.

(3) Den 9. december 2019 fremlagde den kompetente vurderingsmyndighed i overensstemmelse med artikel 44, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, vurderingsrapporten og konklusionerne af sin vurdering for Det Europæiske Kemikalieagentur (agenturet).

(4) Den 2. juli 2020 fremlagde agenturet en udtalelse for Kommissionen, herunder udkastet til resumé af egenskaber for den biocidholdige produktfamilie DEC-AHOL® Product Family og den endelige vurderingsrapport om familien af biocidholdige produkter, i overensstemmelse med artikel 44, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012.

(5) I udtalelsen konkluderes det, at DEC-AHOL® Product Family er en familie af biocidholdige produkter som omhandlet i artikel 3, stk. 1, litra s), i forordning (EU) nr. 528/2012, at der kan meddeles EU-godkendelse af produktfamilien i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 42, stk. 1, og at produktfamilien, forudsat at den er i overensstemmelse med udkastet til resuméet, opfylder betingelserne i nævnte forordnings artikel 19, stk. 1 og 6.

(6) Den 20. juli 2020 fremlagde agenturet udkastet til resumé for Kommissionen på alle officielle EU-sprog i overensstemmelse med artikel 44, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012.

(7) Kommissionen er enig i agenturets udtalelse og mener derfor, at der bør meddeles EU-godkendelse af DEC-AHOL® Product Family.

(8) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Der meddeles EU-godkendelse med godkendelsesnummer EU-0024324-0000 til Veltek Associates Inc. Europe hvad angår tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af familien af biocidholdige produkter DEC-AHOL® Product Family i overensstemmelse med resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber, der er fastsat i bilaget. EU-godkendelsen gælder fra den 20. april 2021 til den 31. marts 2031.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 30. marts 2021. På Kommissionens vegne Ursula von der Leyen Formand

ANNEX

BILAG Resumé af produktegenskaber for en familie af biocidholdige produkter

DEC-AHOL® Product Family Produkttype 2 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr (desinfektionsmidler) Godkendelsesnummer: EU-0024324-0000 R4BP aktivnummer: EU-0024324-0000

DEL I INFORMATIONSNIVEAU 1

1. ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.

1.1. familienavn Navn DEC-AHOL® Product Family

1.2. Produkttype(r) Produkttype(r) PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

1.3. Godkendelsesindehaver Godkendelsesindehaverens navn og adresse Navn Veltek Associates Inc. Europe Adresse Rozengaard 1940, 8212 DT Lelystad, Nederlandene Godkendelsesnummer EU-0024324-0000 R4BP aktivnummer EU-0024324-0000 Godkendelsesdato 20. april 2021 Godkendelsens udløbsdato 31. marts 2031

1.4. Producent(er) af de biocidholdige produkter Producentens navn Veltek Associates, Inc., Producentens adresse 15 Lee Blvd., PA19355 Malvern, USA Placering af produktionsanlæg 15 Lee Blvd., PA19355 Malvern, USA

1.5. Producent(er) af aktivstoffet (aktivstofferne) Aktivstof Propan-2-ol Producentens navn Exxon Mobil Chemical Company Producentens adresse 4045 Scenic Hwy, Baton Rouge, LA 70805 Louisiana, USA Placering af produktionsanlæg 4045 Scenic Hwy, Baton Rouge, LA 70805 Louisiana, USA

2. PRODUKTFAMILESAMMENSÆTNING OG -FORMULERING

2.

2.1. Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af familien Almindeligt navn IUPAC-navn Funktion CAS-nummer EF-nummer Indhold (%) Min. Maks. Propan-2-ol Aktivstof 67-63-0 200-661-7 64,8 65,4

2.2. Type(r) formulering Formulering(er) AL — Opløsning til brug ufortyndet AE — aerosol AL (any other liquid) — RTU wipe

DEL II INFORMATIONSNIVEAU 2 — META SPC’ER

Meta SPC 1

1. META SPC 1 ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.

1.1. Meta SPC 1 identifikator Identifikator Meta SPC 1

1.2. Suffiks til godkendelsesnummeret Nummer 1-1

1.3. Produkttype(r) Produkttype(r) PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

2. META SPC 1 SAMMENSÆTNING

2.

2.1. Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af meta SPC 1 Almindeligt navn IUPAC-navn Funktion CAS-nummer EF-nummer Indhold (%) Min. Maks. Propan-2-ol Aktivstof 67-63-0 200-661-7 65,4 65,4

2.2. Type(r) af formulering af meta SPC 1 Formulering(er) AL (any other liquid) — RTU wipe

3. FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER VEDRØRENDE META SPC 1 Faresætninger Meget brandfarlig væske og damp. Forårsager alvorlig øjenirritation. Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed. Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud. Sikkerhedssætninger Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. — Rygning forbudt. Undgå indånding af damp. Vask hænder grundigt efter brug. Bær beskyttelseshandsker. VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vejrtrækningen lettes. VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. I tilfælde af ubehag ring til en læge. Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp. Opbevares på et godt ventileret sted. Hold beholderen tæt lukket. Opbevares under lås. Indholdet bortskaffes i henhold til lokale/nationale bestemmelser. Bær øjenbeskyttelse.

4. GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) AF META SPC 1

4. 4.1. Tabel 1. Brug # 1 — 1.1. Desinfektion af hårde, ikke-porøse overflader; servietter (enkelte servietter og flerstykspakker)

Brug beskrivelse Produkttype PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse — Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) Almindeligt navn: bakterie udviklingsstadie: — Almindeligt navn: gær udviklingsstadie: — Anvendelsesområde indendørs Desinficerende serviet til brug i renrum på anlæg, hvor der produceres farmaceutisk, biofarmaceutisk og medicinsk udstyr samt diagnostiske produkter, til desinfektion af hårde, ikke-porøse, ikke-levende overflader, materialer og udstyr, der ikke anvendes til direkte kontakt med fødevarer eller foderstoffer. Anvendelsesmetode(r) Detaljeret beskrivelse: — Anvendelsesmængde(r) og hyppighed Anvendelseshyppighed: — Fortynding: Brugsklar Antal og timing for ansøgning: Produktet kan om nødvendigt bruges flere gange om dagen. Kontakttid: 2 min. Enkelt servietter: 15,2 cm × 15,2 cm serviet — 4 servietter pr. m2 30,5 cm × 30,5 cm serviet — 1 serviet pr. m2 45,7 cm × 45,7cm serviet — 1 serviet pr. m2 Servietter fra flerstykspakke: 30,5 cm × 30,5 cm — 1 serviet pr. m2 Brugerkategori(er) Industrial Pakningsstørrelser og emballagemateriale Servietter vædet med 70 % v/v isopropanol og vand til injektion (WFI). Enkelt servietter Servietten består af 100 % endeløse polyesterfibre. Servietterne er pakket enkeltvis i varmeforseglede plastposer af polyethylen med lav densitet Pakningsstørrelser: 15,2 cm × 15,2 cm serviet — 100 pr. kasse, ikke-sterile 15,2 cm × 15,2 cm serviet — 100 pr. kasse, sterile 30,5 cm × 30,5 cm serviet — 100 pr. kasse, sterile 45,7 cm × 45,7cm serviet — 100 pr. kasse, sterile Servietter fra flerstykspakke Servietten består af 100 % endeløse polyesterfibre; 20 servietter pr. pakke; foldet sammen i en genlukkelig pose. Pakningsstørrelser: 100 % polyester 30,5 cm × 30,5 cm serviet — 200 pr. kasse, ikke-sterile 100 % polyester 30,5 cm × 30,5 cm serviet — 200 pr. kasse, sterile

4.1.1. Brugsanvisning for brugere Brug kun produktet i renrum, der er klassificeret i henhold til ISO 14644-1 i klasse 1 til 9 eller i henhold til EU-klassifikation for god fremstillingspraksis i klasse A til D. Rengør og aftør overflader før desinfektion. Brug kun våde servietter. Tag en eller to servietter ud ad gangen, hvis der bruges enkelte servietter, og en serviet ad gangen, hvis der bruges en flerstykspakke. Sørg for, at overfladerne er helt våde. Lad produktet virke i mindst 2 minutter. Kassér servietten efter brug i en lukket beholder, og luk emballagen efter åbning, hvis der bruges en flerstykspakke. Enkelt serviet: Serviet fra flerstykspakke:

15,2 cm × 15,2 cm serviet — 4 servietter pr. m2

30,5 cm × 30,5 cm serviet — 1 serviet pr. m2

45,7 cm × 45,7cm serviet — 1 serviet pr. m2

30,5 cm × 30,5 cm — 1 serviet pr. m2

4.1.2. Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger Se den generelle brugsanvisning.

4.1.3. Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet Se den generelle brugsanvisning.

4.1.4. Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen Se den generelle brugsanvisning.

4.1.5. Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring Se den generelle brugsanvisning.

5. GENEREL VEJLEDNING OM BRUG AF META SPC 1

5.

5.1. brugsanvisning Se den specifikke brugsanvisning.

5.2. Risiko reducerende foranstaltninger Anvendes ved tilstrækkelig ventilation med et luftskifte på 8 gane pr. time eller mere. Anvendes væk fra øjne og ansigt Håndbeskyttelse: Bær kemikalieresistente beskyttelseshandsker. Øjenbeskyttelse: Bær øjenbeskyttelse. Undgå kontakt med øjnene Indånd ikke dampe. Der må ikke spises, drikkes eller ryges under brug af dette produkt Vask hænderne grundigt efter håndtering

5.3. Førstehjælps instruktioner og sikkerheds foranstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter Symptomer/skader efter indånding: Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed Symptomer/skader efter kontakt med huden: Gentagen og/eller længere tids kontakt med huden kan forårsage irritation, tørhed eller revnedannelse. Symptomer/skader efter øjenkontakt: Forårsager alvorlig øjenirritation Symptomer/skader efter indtagelse: Symptomer set hos mennesker er kvalme og opkastning pga. lokal irritation og systemiske påvirkninger såsom beruselse, døsighed, somme tider bevidstløshed og lavt blodsukker (især hos børn). På grund af typen af formuleringer (klude, aerosol og spray) er de systemiske effekter dog mindre sandsynlige. Førstehjælpsforanstaltninger generelt: Forsøg aldrig at give en bevidstløs person noget via munden. Hvis du føler dig utilpas, skal du søge læge (fremvis etiketten, hvis det er muligt). VED INDÅNDING: Sørg for frisk luft, og hold personen i ro i en position, hvor det føles behageligt at trække vejret. Ring til GIFTCENTRALEN eller en læge. VED KONTAKT MED HUDEN: Skyl/brus huden med vand. Kontamineret tøj skal straks tages af. Vask forsigtigt med rigeligt vand og sæbe. Søg lægehjælp, hvis symptomerne udvikler sig. VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl med vand. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette let kan gøres. Fortsæt skylning i 5 minutter. Ring til GIFTCENTRALEN eller en læge. VED INDTAGELSE: Skyl munden. Giv personen noget at drikke, hvis vedkommende er ved bevidsthed. Hvis der er symptomer: Ring 112 for at få lægehjælp. Hvis der ikke er symptomer: Ring til GIFTCENTRALEN eller en læge.

5.4. sikkerhedsinstruktion ang. Affaldshåndtering af produkt og emballage Tomme beholdere skal bortskaffes som normalt affald eller genanvendes, hvor det er muligt. Yderligere oplysninger: Håndter tomme beholdere med forsigtighed, da dampene er brandfarlige.

5.5. opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder. Hold beholderen tæt tillukket. Opbevares på et køligt, godt ventileret sted. Holdes væk fra åben ild, varme overflader og antændelseskilder. Opbevares ved temperaturer under 30 °C. Holdbarhed = 2 år

6. ANDRE OPLYSNINGER Produktet indeholder isopropanol (CAS-nr.: 67-63-0). Der er anvendt en europæisk referenceværdi på 129,28 mg/m3 for den professionelle bruger i forbindelse med risikovurderingen af dette produkt.

7. INFORMATIONSNIVEAU 3: INDIVIDUELLE PRODUKTER I META SPC 1

7.

7.1. Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning Handelsnavn ALCOH-WIPE® PROCESS2WIPE® IPA70 markeds område: EU markeds område: EU Godkendelsesnummer EU-0024324-0001 1-1 Almindeligt navn IUPAC-navn Funktion CAS-nummer EF-nummer Indhold (%) Propan-2-ol Aktivstof 67-63-0 200-661-7 65,4

META SPC 2

1. META SPC 2: ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.

1.1. Meta SPC 2 identifikator Identifikator Meta SPC 2

1.2. Suffiks til godkendelsesnummeret Nummer 1-2

1.3. Produkttype(r) Produkttype(r) PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

2. META SPC 2: SAMMENSÆTNING

2.

2.1. Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af meta SPC 2 Almindeligt navn IUPAC-navn Funktion CAS-nummer EF-nummer Indhold (%) Min. Maks. Propan-2-ol Aktivstof 67-63-0 200-661-7 64,8 64,8

2.2. Type(r) af formulering af meta SPC 2 Formulering(er) AE — aerosol

3. FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER VEDRØRENDE META SPC 2 Faresætninger Yderst brandfarlig aerosol. Beholder under tryk. Kan sprænges ved opvarmning Forårsager alvorlig øjenirritation. Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed. Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud. Sikkerhedssætninger Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. — Rygning forbudt. Spray ikke mod åben ild eller andre antændelseskilder. Må ikke punkteres eller brændes, heller ikke efter brug. Undgå indånding af damp. Vask hænder grundigt efter brug. Bær beskyttelseshandsker. VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vejrtrækningen lettes. VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. I tilfælde af ubehag ring til en læge. Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp. Opbevares på et godt ventileret sted. Hold beholderen tæt lukket. Opbevares under lås. Beskyttes mod sollys. Må ikke udsættes for en temperatur, som overstiger 50 °C/122 °F. Indholdet bortskaffes i henhold til lokale/nationale bestemmelser. Bær øjenbeskyttelse.

4. GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) AF META SPC 2

4. 4.1. Tabel 2. Brug # 1 — 2.1. Desinfektion af hårde, ikke-porøse overflader; Aerosoler (drivmiddel)

brug beskrivelse Produkttype PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse — Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) Almindeligt navn: bakterie Udviklingsstadie: — Almindeligt navn: gær Udviklingsstadie: — Anvendelsesområde Indendørs Desinfektionsmiddel til brug i renrum på anlæg, hvor der produceres farmaceutisk, biofarmaceutisk og medicinsk udstyr samt diagnostiske produkter, til desinfektion af hårde, ikke-porøse, ikke-levende overflader, materialer og udstyr, der ikke anvendes til direkte kontakt med fødevarer eller foderstoffer. Anvendelsesmetode(r) Detaljeret beskrivelse: — Anvendelsesmængde(r) og hyppighed Anvendelseshyppighed: Maksimal påføring 35 ml/m2 Fortynding: Brugsklar Antal og timing for ansøgning: Produktet kan om nødvendigt bruges flere gange om dagen. Påfør produktet ved at sprøjte fra en afstand på 15-20 cm i 20 sekunder/m2. Kontakttid: 2 min. Brugerkategori(er) Industrial Pakningsstørrelser og emballagemateriale 325 ml — aerosoldåse (aluminiumbelagt på indersiden med epoxyfenolharpiks)

4.1.1. Brugsanvisning for brugere Rengør og aftør overflader før desinfektion. Sprøjt den overflade, der skal desinficeres, fra en afstand på 15-20 cm. Væd overfladen grundigt med produktet i 20 sekunder/m2, og sørg for, at overfladen er helt våd. Lad produktet virke i mindst 2 minutter. Når den påkrævede kontakttid er opnået, skal overfladen lufttørre eller tørres af med en steriliseret klud eller serviet. Klude eller servietter behandlet med produktet skal kasseres i en lukket beholder.

4.1.2. Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger Faciliteter til øjenskylning og nødbrusere skal være tilgængelige i umiddelbar nærhed af enhver potentiel eksponering.

4.1.4. Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen Se den generelle brugsanvisning.

4.1.5. Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring Se den generelle brugsanvisning.

5. GENEREL VEJLEDNING OM BRUG AF META SPC 2

5.

5.1. Brugsanvisning Se den specifikke brugsanvisning.

5.2. Risiko reducerende foranstaltninger Anvendes ved tilstrækkelig ventilation med et luftskifte på 8 gange pr. time eller mere. Anvendes væk fra øjne og ansigt Håndbeskyttelse: Bær kemikalieresistente beskyttelseshandsker. Øjenbeskyttelse: Bær øjenbeskyttelse. Undgå kontakt med øjnene Indånd ikke dampe. Der må ikke spises, drikkes eller ryges under brug af dette produkt Vask hænderne grundigt efter håndtering

5.4. Sikkerhedsinstruktion ang. Affaldshåndtering af produkt og emballage Tomme beholdere skal bortskaffes som normalt affald eller genanvendes, hvor det er muligt. Yderligere oplysninger: Håndter tomme beholdere med forsigtighed, da restdampe er brandfarlige.

5.5. Opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder. Holdes væk fra åben ild, varme overflader og antændelseskilder. Hold beholderen tæt tillukket. Opbevares på et køligt, godt ventileret sted. Opbevares ved temperaturer under 40 °C. Beskyttes mod frost. Holdbarhed = 2 år

6. ANDRE OPLYSNINGER Produktet indeholder isopropanol (CAS-nr.: 67-63-0). Der er anvendt en europæisk referenceværdi på 129,28 mg/m3 for den professionelle i forbindelse med risikovurderingen af dette produkt.

7. INFORMATIONSNIVEAU 3 INDIVIDUELLE PRODUKTER I META SPC 2

7.

7.1. Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning Handelsnavn DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula markeds område: EU Godkendelsesnummer EU-0024324-0002 1-2 Almindeligt navn IUPAC-navn Funktion CAS-nummer EF-nummer Indhold (%) Propan-2-ol Aktivstof 67-63-0 200-661-7 64,8

META SPC 3

1. META SPC 3: ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.

1.1. Meta SPC 3 identifikator Identifikator Meta SPC 3

1.2. Suffiks til godkendelsesnummeret Nummer 1-3

1.3. Produkttype(r) Produkttype(r) PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

2. META SPC 3 SAMMENSÆTNING

2.

2.1. Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af meta SPC 3 Almindeligt navn IUPAC-navn Funktion CAS-nummer EF-nummer Indhold (%) Min. Maks. Propan-2-ol Aktivstof 67-63-0 200-661-7 65,4 65,4

2.2. Type(r) af formulering af meta SPC 3 Formulering(er) AL — Opløsning til brug ufortyndet

3. FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER VEDRØRENDE META SPC 3 Faresætninger Meget brandfarlig væske og damp. Forårsager alvorlig øjenirritation. Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed. Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud. Sikkerhedssætninger Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. — Rygning forbudt. Hold beholderen tæt lukket. Undgå indånding af damp. Vask hænder grundigt efter brug. Bær beskyttelseshandsker. VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vejrtrækningen lettes. VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. I tilfælde af ubehag ring til en læge. Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp. Opbevares på et godt ventileret sted. Opbevares køligt. Opbevares under lås. Indholdet bortskaffes i henhold til lokale/nationale bestemmelser. Undgå indånding af spray. Bær øjenbeskyttelse.

4. GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) AF META SPC 3

4. 4.1. Tabel 3. Brug # 1 — 3.1. Desinfektion af hårde, ikke porøse overflader; Triggerspray, flydende

Brug beskrivelse Produkttype PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse — Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) Almindeligt navn: bakterie udviklingsstadie: — Almindeligt navn: gær udviklingsstadie: — Anvendelsesområde indendørs Desinfektionsmiddel til brug i renrum på anlæg, hvor der produceres farmaceutisk, biofarmaceutisk og medicinsk udstyr samt diagnostiske produkter, til desinfektion af hårde, ikke-porøse, ikke-levende overflader, materialer og udstyr, der ikke anvendes til direkte kontakt med fødevarer eller foderstoffer. Anvendelsesmetode(r) Detaljeret beskrivelse: — Anvendelsesmængde(r) og hyppighed Anvendelseshyppighed: Maksimal påføring 35 ml/m2 Fortynding: Brugsklar Antal og timing for ansøgning: Produktet kan om nødvendigt bruges flere gange om dagen. Påfør produktet ved at sprøjte fra en afstand på 15-20 cm i 20 sekunder/m2. Brug 40 tryk pr. m2 Kontakttid: 2 min. Brugerkategori(er) Industrial Pakningsstørrelser og emballagemateriale Triggerspray Flaskerne er fremstillet af polyethylen med høj densitet, og stigerøret er af polypropylen. Flaskehætten og induktionsforseglingen er af polypropylen. Flaskerne leveres med en forstøver af polyethylen, der allerede er monteret eller leveres separat, så kunden selv kan sætte den på. Hvis forstøverne bestilles separat, leveres flaskerne med en skruehætte af polyethylen. Flaskerne er pakket enkeltvis i tredobbelte poser i papkasser. Produktet leveres kun til brugerne i lukkede tilfælde. Pose i flaske — Triggerspray: Flaskerne er fremstillet af polyethylen med høj densitet. De leveres med en forstøver af polyethylen, der allerede er monteret. Stigerøret er af polypropylen. Posen inden i flasken er af Surlyn® (termoplastisk harpiks). Flaskerne er pakket enkeltvis i tredobbelte poser i papkasser. Produktet leveres kun til brugerne i lukkede beholdere.

473 ml (16 oz) — Triggerspray — 12 pr. kasse, sterile

946 ml (32 oz) — Triggerspray — 12 pr. kasse, sterile

473 ml (16 oz) — Triggerspray — 12 pr. kasse, ikke-sterile

946 ml (32 oz) — Triggerspray — 12 pr. kasse, ikke-sterile

500 ml (16 oz) — Pose i flaske — triggerspray — 12 pr. kasse, sterile

1000 ml (32 oz) — Pose i flaske — triggerspray — 12 pr. kasse, sterile

4.1.1. Brugsanvisning for brugere Rengør og aftør overflader før desinfektion. Sprøjt den overflade, der skal desinficeres, fra en afstand på 15-20 cm. Væd overfladen grundigt med produktet (brug 40 tryk pr. m2), og sørg for, at overfladen er helt våd. Lad produktet virke i mindst 2 minutter. Når den påkrævede kontakttid er opnået, skal overfladen lufttørre eller tørres af med en steriliseret klud eller serviet. Kun til desinfektion af små overflader. Klude eller servietter behandlet med produktet skal kasseres i en lukket beholder.

4.1.2. Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger Faciliteter til øjenskylning og nødbrusere skal være tilgængelige i umiddelbar nærhed af enhver potentiel eksponering.

4.1.4. Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen Se den generelle brugsanvisning.

4.1.5. Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring Se den generelle brugsanvisning.

4.2. Tabel 4. Brug # 2 — 3.2. Desinfektion af hårde, ikke-porøse overflader; (inkl. gulve); Aftørring

brug beskrivelse Produkttype PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse — Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) Almindeligt navn: bakterie udviklingsstadie: — Almindeligt navn: gær udviklingsstadie: — Anvendelsesområde indendørs Desinfektionsmiddel til brug i renrum på anlæg, hvor der produceres farmaceutisk, biofarmaceutisk og medicinsk udstyr samt diagnostiske produkter, til desinfektion af hårde, ikke-porøse, ikke-levende overflader, materialer og udstyr, der ikke anvendes til direkte kontakt med fødevarer eller foderstoffer. Anvendelsesmetode(r) Detaljeret beskrivelse: — Anvendelsesmængde(r) og hyppighed Anvendelseshyppighed: Maksimal påføring 35 ml/m2 Fortynding: Brugsklar Antal og timing for ansøgning: Produktet kan om nødvendigt bruges flere gange om dagen. Kontakttid: 2 min. Brugerkategori(er) Industriel Pakningsstørrelser og emballagemateriale Klemmeflaske: Flasken er fremstillet af polyethylen med lav densitet Tromle eller flaske:

473 ml — klemmeflasker pakket enkeltvis, 12 pr. kasse, sterile

473 ml — klemmeflasker, masseparti i én stor pose, 12 pr. kasse, sterile. Flasker i massepartier er ikke pakket enkeltvis.

18,9 l (tromle) — beholder i dobbeltpose — 1 pr. kasse, steril

3,79 l (flaske) — hver beholder i dobbeltpose — 4 pr. kasse, sterile

3,79 l (flaske) — hver beholder i dobbeltpose — 4 pr. kasse, ikke-sterile

4.2.1. Brugsanvisning for brugere Rengør og aftør overflader før desinfektion. Fugt en steril serviet/klud med produktet, og sørg for, at gøre overfladerne helt våde. Lad produktet virke i mindst 2 minutter. Når den påkrævede kontakttid er opnået, skal overfladen lufttørre eller tørres af med en steriliseret klud eller serviet. Kun til desinfektion af små overflader. Klude eller servietter behandlet med produktet skal kasseres i en lukket beholder.

4.2.2. Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger Faciliteter til øjenskylning og nødbrusere skal være tilgængelige i umiddelbar nærhed af enhver potentiel eksponering.

4.2.3. Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet Se den generelle brugsanvisning.

4.2.4. Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen Se den generelle brugsanvisning.

4.2.5. Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring Se den generelle brugsanvisning.

4.3. Tabel 5. Brug # 3 — 3.3 Desinfektion af renrumshandsker

4.3.1. Brugsanvisning for brugere Brug kun produktet i renrum, der er klassificeret i henhold til ISO 14644-1 i klasse 1 til 9 eller i henhold til EU-klassifikation for god fremstillingspraksis i klasse A til D. Hold de behandskede hænder under sensoren for at opsamle væsken. Gnid væsken grundigt ind for at fordele den jævnt og væde handskernes rene overflade. Tør ikke produktet af, og lad handskerne forblive våde i mindst 1 minut. Når den påkrævede kontakttid er opnået, skal overfladen lufttørre eller om nødvendigt tørres af med steriliseret klud eller serviet. Klude eller servietter behandlet med produktet skal kasseres i en lukket beholder. Må ikke anvendes på bare hænder.

4.3.2. Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger Faciliteter til øjenskylning og nødbrusere skal være tilgængelige i umiddelbar nærhed af enhver potentiel eksponering.

4.3.3. Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet Se den generelle brugsanvisning.

4.3.4. Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen Se den generelle brugsanvisning.

4.3.5. Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring Se den generelle brugsanvisning.

5. GENEREL VEJLEDNING OM BRUG AF META SPC 3

5.

5.1. Brugsanvisning Se den specifikke brugsanvisning.

5.5. Opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder. Hold beholderen tæt tillukket. Opbevares på et køligt, godt ventileret sted. Holdes væk fra åben ild, varme overflader og antændelseskilder. Opbevares ved temperaturer under 40 °C. Beskyttes mod frost. Holdbarhed = 2 år

7. INFORMATIONSNIVEAU 3 INDIVIDUELLE PRODUKTER I META SPC 3

7.

7.1. Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning Handelsnavn DEC-AHOL® WFI Formula DEC-AHOL® ASEPTI-CLEANSE markeds område: EU markeds område: EU Godkendelsesnummer EU-0024324-0003 1-3 Almindeligt navn IUPAC-navn Funktion CAS-nummer EF-nummer Indhold (%) Propan-2-ol Aktivstof 67-63-0 200-661-7 65,4

META SPC 4

1. META SPC 4: ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.

1.1. Meta SPC 4 identifikator Identifikator Meta SPC 4

1.2. Suffiks til godkendelsesnummeret Nummer 1-4

1.3. Produkttype(r) Produkttype(r) PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

2. META SPC 4 SAMMENSÆTNING

2.

2.1. Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af meta SPC 4 Almindeligt navn IUPAC-navn Funktion CAS-nummer EF-nummer Indhold (%) Min. Maks. Propan-2-ol Aktivstof 67-63-0 200-661-7 65,4 65,4

2.2. Type(r) af formulering af meta SPC 4 Formulering(er) AE — aerosol

3. FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER VEDRØRENDE META SPC 4 Faresætninger Yderst brandfarlig aerosol. Beholder under tryk. Kan sprænges ved opvarmning Forårsager alvorlig øjenirritation. Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed. Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud. Sikkerhedssætninger Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. — Rygning forbudt. Spray ikke mod åben ild eller andre antændelseskilder. Må ikke punkteres eller brændes, heller ikke efter brug. Undgå indånding af damp. Vask hænder grundigt efter brug. Bær beskyttelseshandsker. VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vejrtrækningen lettes. VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. I tilfælde af ubehag ring til en læge. Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp. Opbevares på et godt ventileret sted. Hold beholderen tæt lukket. Opbevares under lås. Beskyttes mod sollys. Må ikke udsættes for en temperatur, som overstiger 50 °C/122 °F. Indholdet bortskaffes i henhold til lokale/nationale bestemmelser. Bær øjenbeskyttelse.

4. GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) AF META SPC 4

4. 4.1. Tabel 6. Brug # 1 — 4.1 Desinfektion af hårde, ikke-porøse overflader; Aerosoler

4.1.2. Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger Faciliteter til øjenskylning og nødbrusere skal være tilgængelige i umiddelbar nærhed af enhver potentiel eksponering.

4.1.4. Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen Se den generelle brugsanvisning.

4.1.5. Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring Se den generelle brugsanvisning.

5. GENEREL VEJLEDNING OM BRUG AF META SPC 4

5.

5.1. Brugsanvisning Se den specifikke brugsanvisning.

7. INFORMATIONSNIVEAU 3: INDIVIDUELLE PRODUKTER I META SPC 4

7.

7.1. Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning Handelsnavn DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Invertaspray Markeds område: EU Godkendelsesnummer EU-0024324-0004 1-4 Almindeligt navn IUPAC-navn Funktion CAS-nummer EF-nummer Indhold (%) Propan-2-ol Aktivstof 67-63-0 200-661-7 65,4

Versioner

2021-03-30