Durchführungsverordnung (EU) 2021/552 der Kommission vom 30. März 2021 zur Erteilung einer Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie DEC-AHOL® Product Family (Text von Bedeutung für den EWR)

In KraftFassung 2021-03-30seit 2021-04-20

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Inhalt

Präambel
1. Artikel 1
2. Artikel 2
ANNEX
ANHANG Zusammenfassung der Eigenschaften einer Biozidproduktfamilie
TEIL I ERSTE INFORMATIONSEBENE
1.
2.
TEIL II ZWEITE INFORMATIONSEBENE — META-SPC(S)
META-SPC 1
1.
2.
4.
4.1. Tabelle 1. Verwendung # 1-1.1 Desinfektion von harten, nicht porösen Oberflächen; Tücher (Einzeltücher und Multi-Pack Tücher)
5.
7.
META-SPC 2
1.
2.
4.
4.1. Tabelle 2. Verwendung # 1-2.1 Desinfektion von harten, nicht porösen Oberflächen; Aerosole (Treibmittel)
5.
7.
META-SPC 3
1.
2.
4.
4.1. Tabelle 3. Verwendung # 1-3.1 Desinfektion von harten, nicht porösen Oberflächen; Zerstäuber Spray, flüssig
4.2. Tabelle 4. Verwendung # 2-3.2 Desinfektion von harten, nicht porösen Oberflächen (einschließlich Fußböden); Wischen
4.3. Tabelle 5. Verwendung # 3-3.3 Desinfektion von Reinraumhandschuhen
5.
7.
META-SPC 4
1.
2.
4.
4.1. Tabelle 6. Verwendung # 1-4.1 Desinfektion von harten, nicht porösen Oberflächen; Aerosole
5.
7.

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten, insbesondere auf Artikel 44 Absatz 5 Unterabsatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 29. Juni 2016 reichte Veltek Associates Inc. Europe einen Antrag gemäß Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 auf Zulassung einer Biozidproduktfamilie mit der Bezeichnung DEC-AHOL® Product Family der Produktart 2 gemäß der Beschreibung in Anhang V der genannten Verordnung ein und legte eine schriftliche Bestätigung dafür vor, dass sich die zuständige Behörde der Niederlande bereit erklärt hatte, den Antrag zu bewerten. Der Antrag wurde mit der Nummer BC-XF025530-45 in das Register für Biozidprodukte eingetragen.

(2) Die Produktfamilie DEC-AHOL® Product Family enthält den Wirkstoff Propan-2-ol, der in der Unionsliste genehmigter Wirkstoffe gemäß Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 aufgeführt ist.

(3) Am 9. Dezember 2019 übermittelte die bewertende zuständige Behörde der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden die Agentur) gemäß Artikel 44 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 den Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen ihrer Bewertung.

(4) Am 2. Juli 2020 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eine Stellungnahme mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften der DEC-AHOL® Product Family und dem endgültigen Bewertungsbericht für die Biozidproduktfamilie.

(5) In der Stellungnahme wird der Schluss gezogen, dass die DEC-AHOL® Product Family als Biozidproduktfamilie gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe s der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gelten kann, dass eine Unionszulassung gemäß Artikel 42 Absatz 1 der genannten Verordnung erteilt werden kann und dass die Biozidproduktfamilie bei Übereinstimmung mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts die Bedingungen gemäß Artikel 19 Absätze 1 und 6 der genannten Verordnung erfüllt.

(6) Am 20. Juli 2020 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 den Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts in allen Amtssprachen der Union.

(7) Die Kommission schließt sich der Stellungnahme der Agentur an und hält es daher für angezeigt, eine Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie DEC-AHOL® Product Family zu erteilen.

(8) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Veltek Associates Inc. Europe erhält eine Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie DEC-AHOL® Product Family mit der Zulassungsnummer EU-0024324-0000 für das Inverkehrbringen und die Verwendung der Biozidproduktfamilie gemäß der im Anhang enthaltenen Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften. Die Unionszulassung gilt vom 20. April 2021 bis zum 31. März 2031.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Brüssel, den 30. März 2021 Für die Kommission Die Präsidentin Ursula von der Leyen

ANNEX

ANHANG Zusammenfassung der Eigenschaften einer Biozidproduktfamilie

DEC-AHOL® Product Family Produktart 2 — Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel) Zulassungsnummer: EU-0024324-0000 R4BP-Assetnummer: EU-0024324-0000

TEIL I ERSTE INFORMATIONSEBENE

1. ADMINISTRATIVE INFORMATIONEN

1.

1.1. Familienname Name DEC-AHOL® Product Family

1.2. Produktart(en) Produktart(en) PT02 — Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)

1.3. Zulassungsinhaber Name und Anschrift des Zulassungsinhabers Name Veltek Associates Inc. Europe Anschrift Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad, Niederlande Zulassungsnummer EU-0024324-0000 R4BP-Assetnummer EU-0024324-0000 Datum der Zulassung 20. April 2021 Ablauf der Zulassung 31. März 2031

1.4. Hersteller der Biozidprodukte Name des Herstellers Veltek Associates, Inc., Anschrift des Herstellers 15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Vereinigte Staaten Standort der Produktionsstätten 15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Vereinigte Staaten

1.5. Hersteller des Wirkstoffs/der Wirkstoffe Wirkstoff Propan-2-ol Name des Herstellers Exxon Mobil Chemical Company Anschrift des Herstellers 4045 Scenic Hwy, Baton Rouge“ LA 70805 Louisiana Vereinigte Staaten Standort der Produktionsstätten 4045 Scenic Hwy, Baton Rouge“ LA 70805 Louisiana Vereinigte Staaten

2. ZUSAMMENSETZUNG UND FORMULIERUNG DER PRODUKTFAMILIE

2.

2.1. Informationen zur quantitativen und qualitativen Zusammensetzung der Produktfamilie Trivialname IUPAC-Bezeichnung Funktion CAS-Nummer EG-Nummer Gehalt (%) Min. Max. Propan-2-ol Wirkstoffe 67-63-0 200-661-7 64,8 65,4

2.2. Art(en) der Formulierung Formulierung(en) AL - eine andere Flüssigkeit AE - Aerosolpackung Gebrauchsfertige Desinfektionstücher

TEIL II ZWEITE INFORMATIONSEBENE — META-SPC(S)

META-SPC 1

1. META-SPC 1 ADMINISTRATIVE INFORMATIONEN

1.

1.1. Meta-SPC 1 Identifikator Identifikator Meta SPC 1

1.2. Kürzel zur Zulassungsnummer Nummer 1-1

1.3. Produktart(en) Produktart(en) PT02 — Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)

2. META-SPC 1 ZUSAMMENSETZUNG

2.

2.1. Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung der Meta-SPC 1 Trivialname IUPAC-Bezeichnung Funktion CAS-Nummer EG-Nummer Gehalt (%) Min. Max. Propan-2-ol Wirkstoffe 67-63-0 200-661-7 65,4 65,4

2.2. Art(en) der Formulierung der Meta-SPC 1 Formulierung(en) Gebrauchsfertige Desinfektionstücher

3. GEFAHREN- UND SICHERHEITSHINWEISE DER META-SPC 1 Gefahrenhinweise Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar. Verursacht schwere Augenreizung. Kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen. Wiederholter Kontakt kann zu spröder oder rissiger Haut führen. Sicherheitshinweise Von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen sowie anderen Zündquellenarten fernhalten. Nicht rauchen. Einatmen von Dampf vermeiden. Nach Gebrauch Hände gründlich waschen. Schutzhandschuhe tragen. BEI EINATMEN: Die Person an die frische Luft bringen und für ungehinderte Atmung sorgen. BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen. Eventuell Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter ausspülen. Bei Unwohlsein Arzt anrufen. Bei anhaltender Augenreizung: Ärztlichen Rat einholen. An einem gut belüfteten Ort aufbewahren. Behälter dicht verschlossen halten. Unter Verschluss aufbewahren. Inhalt in Übereinstimmung mit den lokalen/nationalen Vorschriften zuführen. Augenschutz tragen.

4. ZUGELASSENE VERWENDUNG(EN) DER META-SPC 1

4. 4.1. Tabelle 1. Verwendung # 1-1.1 Desinfektion von harten, nicht porösen Oberflächen; Tücher (Einzeltücher und Multi-Pack Tücher)

Beschreibung der Verwendung Art des Produkts PT02 — Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel) Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung - Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase) wissenschaftlicher Name: keine daten Trivialname: Bakterien Entwicklungsstadium: - wissenschaftlicher Name: keine daten Trivialname: Hefe Entwicklungsstadium: - Anwendungsbereich Innen- Desinfektionstuch zur Verwendung in Reinräumen von Produktionsstätten für pharmazeutische, biopharmazeutische, medizinische Geräte und diagnostische Produkte zur Desinfektion von harten, nicht porösen, leblosen Oberflächen, Materialien und Geräten, die nicht für den direkten Kontakt mit Lebensmitteln oder Futtermitteln verwendet werden. Anwendungsmethode(n) Detaillierte Beschreibung: - Anwendungsrate(n) und Häufigkeit Aufwandmenge: — Verdünnung (%): Gebrauchsfertiges Produkt Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung: Das Produkt kann mehrfach am Tag angewendet werden, falls nötig. Kontaktzeit: 2 Minuten Einzeltuch: 15,2 cm × 15,2 cm Tücher — 4 Tücher/m2 30,5 cm × 30,5 cm Tücher — 1 Tuch/m2 45,7 cm × 45,7 cm Tücher — 1 Tuch/m2 Multi-Pack Tücher: 30,5 cm × 30,5 cm — 1 Tuch/m2 Anwenderkategorie(n) industriell Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial Mit 70 % Propan-2-ol und Wasser vorgesättigte Tücher. Einzeltuch Das Tuch besteht aus 100 % Endlosfilament-Polyesterfaser. Die Tücher sind in einzelnen heißversiegelten Plastiktüten aus Polyethylen mit niedriger Dichte verpackt. Packungsgrößen: 15,2 cm × 15,2 cm Tuch — 100/Behälter, unsteril 15,2 cm × 15,2 cm Tuch — 100/Behälter, steril 30,5 cm × 30,5 cm Tuch — 100/Behälter, steril 45,7 cm × 45,7 cm Tuch — 100/Behälter, steril Multi-Pack Tücher Das Tuch besteht aus 100 % Endlosfilament-Polyesterfaser. 20 Tücher pro Packung; zusammengefaltet in einem wiederverschließbaren Beutel. Packungsgrößen: 100 % Polyester 30,5 cm × 30,5 cm Tuch — 200/Behälter, unsteril 100 % Polyester 30,5 cm × 30,5 cm Tuch — 200/Behälter, steril

4.1.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung Verwenden Sie das Produkt nur in Reinräumen, die gemäß ISO 14644-1 in den Klassen 1 bis 9 oder gemäß der GMP(Good Manufacturing Practice)-EU-Klassifizierung in den Klassen A bis D klassifiziert sind Reinigen und trocknen Sie die Oberflächen vor der Desinfektion. Verwenden Sie nur feuchte Tücher. Entnehmen Sie jeweils ein oder zwei Tücher für einzelne Tücher und jeweils ein Tuch für Multipack-Tücher. Stellen Sie sicher, dass die Oberflächen vollständig benetzt sind. Mindestens 2 Minuten einwirken lassen. Entsorgen Sie das Tuch nach Gebrauch in einem geschlossenen Behälter und schließen Sie die Verpackung nach dem Öffnen für Multipack-Tücher. Einzeltuch: Multi-Pack Tücher:

15,2 cm × 15,2 cm Tuch — 4 Tücher/m2

30,5 cm × 30,5 cm Tuch — 1 Tuch/m2

45,7 cm × 45,7 cm Tuch — 1 Tuch/m2

30,5 cm × 30,5 cm — 1 Tuch/m2

4.1.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.

4.1.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.

4.1.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.

4.1.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.

5. ALLGEMEINE VERWENDUNGSHINWEISE DER META-SPC 1

5.

5.1. Anwendungsbestimmungen Siehe spezifische Gebrauchsanweisung.

5.2. Risikominderungsmaßnahmen Bei ausreichender Belüftung mit einer Luftwechselrate von 8 pro Stunde oder mehr verwenden. Entfernt von Augen und Gesicht auftragen. Handschutz: Chemikalienschutzhandschuhe tragen. Augenschutz: Augenschutz tragen. Den Kontakt mit den Augen vermeiden Dämpfe nicht einatmen. Nicht Essen, Trinken oder Rauchen, wenn das Produkt verwendet wird. Nach Gebrauch Hände gründlich waschen.

5.3. Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt Symptome/Verletzungen nach Einatmen: Kann Schläfrigkeit oder Schwindel verursachen Symptome/Verletzungen nach Hautkontakt: Wiederholter und/oder längerer Hautkontakt kann zu Reizungen, Trockenheit oder Rissen führen. Symptome/Verletzungen nach Augenkontakt: Verursacht schwere Augenreizungen Symptome/Verletzungen nach der Einnahme: Die beim Menschen berichteten Symptome sind Übelkeit und Erbrechen aufgrund lokaler Reizungen und systemischer Auswirkungen wie Trunkenheit, Schläfrigkeit, manchmal Bewusstlosigkeit und niedriger Blutzucker (insbesondere bei Kindern). Aufgrund der Art der Formulierungen (Tücher, Aerosol und Spray) sind die systemischen Wirkungen jedoch weniger wahrscheinlich. Erste-Hilfe-Maßnahmen allgemein: Verabreichen Sie einer bewusstlosen Person niemals etwas über den Mund. Bei Unwohlsein, kontaktieren Sie einen Arzt (zeigen Sie das Etikett, wenn möglich). BEI EINATMEN: An die frische Luft bringen und in einer für das Atmen angenehmen Position in Ruhe halten. Rufen Sie ein GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder einen Arzt an. WENN KONTAKT MIT DER HAUT: Haut mit Wasser abspülen. Kontaminierte Kleidung sofort ausziehen. Vorsichtig mit viel Wasser und Seife waschen. Wenn Symptome auftreten, suchen Sie einen Arzt auf. WENN KONTAKT MIT DEN AUGEN: Mit Wasser ausspülen. Entfernen Sie Kontaktlinsen, falls vorhanden und einfach zu handhaben. 5 Minuten weiter spülen. Rufen Sie ein GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder einen Arzt an BEI VERSCHLUCKEN: Mund ausspülen. Etwas zu trinken geben, wenn bei Bewusstsein. Bei Symptomen: Notruf (112)/Krankenwagen für medizinische Hilfe anrufen. Wenn keine Symptome auftreten: Rufen Sie ein GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder einen Arzt an.

5.4. Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung Leere Behälter müssen als normaler Abfall entsorgt oder nach Möglichkeit recycelt werden. Zusätzliche Informationen: Behandeln Sie leere Behälter vorsichtig, da Restdämpfe entflammbar sind.

5.5. Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen Behälter dicht geschlossen halten. An einem kühlen, gut belüfteten Ort aufbewahren. Von offenen Flammen, heißen Oberflächen und Zündquellen fernhalten. Bei Temperaturen unter 30 °C lagern. Haltbarkeit: 2 Jahre

6. SONSTIGE INFORMATIONEN Das Produkt enthält Propan-2-ol (CAS-Nr.: 67-63-0), für das ein europäischer Referenzwert von 129,28 mg/m3 für den professionellen Anwender vereinbart und für die Risikobewertung dieses Produkts verwendet wurde.

7. DRITTE INFORMATIONSEBENE: EINZELNE PRODUKTE IN DER META-SPC 1

7.

7.1. Handelsname(n), Zulassungsnummer und spezifische Zusammensetzung jedes einzelnen Produkts Handelsname ALCOH-WIPE® PROCESS2WIPE® IPA70 Absatzmarkt: EU Absatzmarkt: EU Zulassungsnummer EU-0024324-0001 1-1 Trivialname IUPAC-Bezeichnung Funktion CAS-Nummer EG-Nummer Gehalt (%) Propan-2-ol Wirkstoffe 67-63-0 200-661-7 65,4

META-SPC 2

1. META-SPC 2 ADMINISTRATIVE INFORMATIONEN

1.

1.1. Meta-SPC 2 Identifikator Identifikator Meta SPC 2

1.2. Kürzel zur Zulassungsnummer Nummer 1-2

1.3. Produktart(en) Produktart(en) PT02 — Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)

2. META-SPC 2 ZUSAMMENSETZUNG

2.

2.1. Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung der Meta-SPC 2 Trivialname IUPAC-Bezeichnung Funktion CAS-Nummer EG-Nummer Gehalt (%) Min. Max. Propan-2-ol Wirkstoffe 67-63-0 200-661-7 64,8 64,8

2.2. Art(en) der Formulierung der Meta-SPC 2 Formulierung(en) AE- Aerosolpackung

3. GEFAHREN- UND SICHERHEITSHINWEISE DER META-SPC 2 Gefahrenhinweise Extrem entzündbares Aerosol. Behälter steht unter Druck: Kann bei Erwärmung bersten Verursacht schwere Augenreizung. Kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen. Wiederholter Kontakt kann zu spröder oder rissiger Haut führen. Sicherheitshinweise Von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen sowie anderen Zündquellenarten fernhalten. Nicht rauchen. Nicht gegen offene Flamme oder andere Zündquelle sprühen. Nicht durchstechen oder verbrennen, auch nicht nach Gebrauch. Einatmen von Dampf vermeiden. Nach Gebrauch Hände gründlich waschen. Schutzhandschuhe tragen. BEI EINATMEN: Die Person an die frische Luft bringen und für ungehinderte Atmung sorgen. BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen. Eventuell Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter ausspülen. Bei Unwohlsein Arzt anrufen. Bei anhaltender Augenreizung: Ärztlichen Rat einholen. An einem gut belüfteten Ort aufbewahren. Behälter dicht verschlossen halten. Unter Verschluss aufbewahren. Vor Sonnenbestrahlung schützen. Nicht Temperaturen von mehr als 50 °C aussetzen. Inhalt in Übereinstimmung mit den lokalen/nationalen Vorschriften zuführen. Augenschutz tragen.

4. ZUGELASSENE VERWENDUNG(EN) DER META-SPC 2

4. 4.1. Tabelle 2. Verwendung # 1-2.1 Desinfektion von harten, nicht porösen Oberflächen; Aerosole (Treibmittel)

4.1.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung Reinigen und trocknen Sie die Oberflächen vor der Desinfektion. Besprühen Sie die zu desinfizierende Oberfläche aus einem Abstand von 15 bis 20 cm. Die Oberfläche 20 Sekunden/m2 gründlich mit dem Produkt benetzen. Die Oberflächen vollständig benetzen. Mindestens 2 Minuten einwirken lassen. Lassen Sie die Oberfläche nach Erreichen der erforderlichen Kontaktzeit an der Luft trocknen oder wischen Sie sie mit einem sterilisierten Tuch oder Wischtuch ab. Mit dem Produkt behandelte Tücher oder Wischtücher müssen in einem verschließbaren Behälter entsorgt werden.

4.1.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen Notfall-Augenspülduschen und Sicherheitsduschen sollten in unmittelbarer Nähe einer möglichen Exposition verfügbar sein.

4.1.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.

4.1.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.

5. ALLGEMEINE VERWENDUNGSHINWEISE DER META-SPC 2

5.

5.1. Anwendungsbestimmungen Siehe spezifische Gebrauchsanweisung.

5.3. Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt Symptome/Verletzungen nach Einatmen: Kann Schläfrigkeit oder Schwindel verursachen Symptome/Verletzungen nach Hautkontakt: Wiederholter und/oder längerer Hautkontakt kann zu Reizungen, Trockenheit oder Rissen führen. Symptome/Verletzungen nach Augenkontakt: Verursacht schwere Augenreizungen Symptome/Verletzungen nach der Einnahme: Die beim Menschen berichteten Symptome sind Übelkeit und Erbrechen aufgrund lokaler Reizungen und systemischer Auswirkungen wie Trunkenheit, Schläfrigkeit, manchmal Bewusstlosigkeit und niedriger Blutzucker (insbesondere bei Kindern). Aufgrund der Art der Formulierungen (Tücher, Aerosol und Spray) sind die systemischen Wirkungen jedoch weniger wahrscheinlich. Erste-Hilfe-Maßnahmen allgemein: Verabreichen Sie einer bewusstlosen Person niemals etwas über den Mund. Bei Unwohlsein, kontaktieren Sie einen Arzt (zeigen Sie das Etikett, wenn möglich). BEI EINATMEN: An die frische Luft bringen und in einer für das Atmen angenehmen Position in Ruhe halten. Rufen Sie ein GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder einen Arzt an. WENN KONTAKT MIT DER HAUT: Haut mit Wasser abspülen. Kontaminierte Kleidung sofort ausziehen. Vorsichtig mit viel Wasser und Seife waschen. Wenn Symptome auftreten, suchen Sie einen Arzt auf. WENN KONTAKT MIT DEN AUGEN: Mit Wasser ausspülen. Entfernen Sie Kontaktlinsen, falls vorhanden und einfach zu handhaben. 5 Minuten weiter spülen. Rufen Sie ein GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder einen Arzt an. BEI VERSCHLUCKEN: Mund ausspülen. Etwas zu trinken geben, wenn bei Bewusstsein. Bei Symptomen: Notruf (112)/Krankenwagen für medizinische Hilfe anrufen. Wenn keine Symptome auftreten: Rufen Sie ein GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder einen Arzt an.

7. DRITTE INFORMATIONSEBENE: EINZELNE PRODUKTE IN DER META-SPC 2

7.

7.1. Handelsname(n), Zulassungsnummer und spezifische Zusammensetzung jedes einzelnen Produkts Handelsname DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Absatzmarkt: EU Zulassungsnummer EU-0024324-0002 1-2 Trivialname IUPAC-Bezeichnung Funktion CAS-Nummer EG-Nummer Gehalt (%) Propan-2-ol Wirkstoffe 67-63-0 200-661-7 64,8

META-SPC 3

1. META-SPC 3 ADMINISTRATIVE INFORMATIONEN

1.

1.1. Meta-SPC 3 Identifikator Identifikator Meta SPC 3

1.2. Kürzel zur Zulassungsnummer Nummer 1-3

1.3. Produktart(en) Produktart(en) PT02 — Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)

2. META-SPC 3 ZUSAMMENSETZUNG

2.

2.1. Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung der Meta-SPC 3 Trivialname IUPAC-Bezeichnung Funktion CAS-Nummer EG-Nummer Gehalt (%) Min. Max. Propan-2-ol Wirkstoffe 67-63-0 200-661-7 65,4 65,4

2.2. Art(en) der Formulierung der Meta-SPC 3 Formulierung(en) AL- eine andere Flüssigkeit

3. GEFAHREN- UND SICHERHEITSHINWEISE DER META-SPC 3 Gefahrenhinweise Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar. Verursacht schwere Augenreizung. Kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen. Wiederholter Kontakt kann zu spröder oder rissiger Haut führen. Sicherheitshinweise Von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen sowie anderen Zündquellenarten fernhalten. Nicht rauchen. Behälter dicht verschlossen halten. Einatmen von Dampf vermeiden. Nach Gebrauch Hände gründlich waschen. Schutzhandschuhe tragen. BEI EINATMEN: Die Person an die frische Luft bringen und für ungehinderte Atmung sorgen. BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen. Eventuell Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter ausspülen. Bei Unwohlsein Arzt anrufen. Bei anhaltender Augenreizung: Ärztlichen Rat einholen. An einem gut belüfteten Ort aufbewahren. Kühl halten. Unter Verschluss aufbewahren. Inhalt in Übereinstimmung mit den lokalen/nationalen Vorschriften zuführen. Einatmen von Aerosol vermeiden. Augenschutz tragen.

4. ZUGELASSENE VERWENDUNG(EN) DER META-SPC 3

4. 4.1. Tabelle 3. Verwendung # 1-3.1 Desinfektion von harten, nicht porösen Oberflächen; Zerstäuber Spray, flüssig

Beschreibung der Verwendung Art des Produkts PT02 — Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel) Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung - Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase) wissenschaftlicher Name: keine daten Trivialname: Bakterien Entwicklungsstadium: - wissenschaftlicher Name: keine daten Trivialname: Hefe Entwicklungsstadium: - Anwendungsbereich Innen- Desinfektionsmittel zur Verwendung in Reinräumen von Produktionsstätten für pharmazeutische, biopharmazeutische, medizinische Geräte und diagnostische Produkte zur Desinfektion von harten, nicht porösen, leblosen Oberflächen, Materialien und Geräten, die nicht für den direkten Kontakt mit Lebensmitteln oder Futtermitteln verwendet werden. Anwendungsmethode(n) Detaillierte Beschreibung: - Anwendungsrate(n) und Häufigkeit Aufwandmenge: Maximale Anwendung 35 mL/m2 Verdünnung (%): Gebrauchsfertiges Produkt Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung: Das Produkt kann mehrfach am Tag angewendet werden, falls nötig. Tragen Sie das Produkt auf, indem Sie das Produkt mit 40 Sprühstößen/m2 aus einem Abstand von 15 bis 20 cm aufsprühen. Kontaktzeit: 2 min. Anwenderkategorie(n) industriell Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial Zerstäuber: Flaschen bestehen aus Polyethylen mit hoher Dichte, die Sprühpistole ist aus Polypropylen. Der Flaschenverschluss ist aus Polypropylen, die Induktionsdichtung aus Polypropylen. Flaschen werden mit einem Polyethylen-Sprühkopf geliefert, der sich bereits auf der Flasche befindet, oder separat bereitgestellt wird, damit der Kunde ihn selbst aufsetzen kann. Wenn der Sprühkopf nicht installiert ist, wird ein Polyethylen-Schraubverschluss auf den Flaschen mitgeliefert. Flaschen werden einzeln dreifach in Pappkartons verpackt. Das Produkt wird nur in versiegelten Behältern an den Benutzer geliefert. Beutel in der Zerstäuber-Flasche: Flaschen bestehen aus Polyethylen mit hoher Dichte, sie sind bereits auf der Flasche mit einem Polyethylensprühkopf versehen, die Sprühpistole besteht aus Polypropylen. Der Beutel in der Flasche besteht aus Surlyn® (thermoplastisches Harz). Flaschen werden einzeln dreifach in Pappkartons verpackt. Das Produkt wird nur in versiegelten Behältern an den Benutzer geliefert

473 mL — Zerstäuber — 12/Behälter, steril

946 mL — Zerstäuber — 12/Behälter, steril

473 mL — Zerstäuber — 12/Behälter, unsteril

946 mL — Zerstäuber — 12/Behälter, unsteril

500 mL — Beutel in der Zerstäuber-Flasche — 12/Behälter, steril

1000 mL — Beutel in der Zerstäuber-Flasche — 12/Behälter, steril

4.1.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung Reinigen und trocknen Sie die Oberflächen vor der Desinfektion. Besprühen Sie die zu desinfizierende Oberfläche aus einem Abstand von 15 bis 20 cm. Die Oberflächen vollständig benetzen. (Verwenden Sie 40 Sprühstöße/m2). Mindestens 2 Minuten einwirken lassen. Lassen Sie die Oberfläche nach Erreichen der erforderlichen Kontaktzeit an der Luft trocknen oder wischen Sie sie mit einem sterilisierten Tuch oder Wischtuch ab. Es dürfen nur kleine Oberflächen desinfiziert werden. Mit dem Produkt behandelte Tücher oder Wischtücher müssen in einem verschließbaren Behälter entsorgt werden.

4.1.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen Notfall-Augenspülduschen und Sicherheitsduschen sollten in unmittelbarer Nähe einer möglichen Exposition verfügbar sein.

4.1.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.

4.1.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.

4.2. Tabelle 4. Verwendung # 2-3.2 Desinfektion von harten, nicht porösen Oberflächen (einschließlich Fußböden); Wischen

473 ml — Quetschflaschen einzeln verpackt — 12/Karton, steril

473 ml — Quetschflaschen, mehrere in einem großen Beutel — 12/Karton, steril. Flaschen in Großpackungen werden nicht einzeln verpackt.

18,9 l — Behälter doppelt verpackt — 1/Karton, steril

3,79 l — jeder Behälter doppelt verpackt — 4/Karton, steril

3,79 l — jeder Behälter doppelt verpackt — 4/Karton, nicht steril

4.2.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung Reinigen und trocknen Sie die Oberflächen vor der Desinfektion. Befeuchten Sie ein steriles Tuch gründlich mit dem Produkt und stellen Sie sicher, dass die Oberflächen vollständig benetzt sind. Mindestens 2 Minuten einwirken lassen. Lassen Sie die Oberfläche nach Erreichen der erforderlichen Kontaktzeit an der Luft trocknen oder wischen Sie sie mit einem sterilisierten Tuch oder Wischtuch ab. Es dürfen nur kleine Oberflächen desinfiziert werden. Mit dem Produkt behandelte Tücher oder Wischtücher müssen in einem verschließbaren Behälter entsorgt werden.

4.2.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen Notfall-Augenspülduschen und Sicherheitsduschen sollten in unmittelbarer Nähe einer möglichen Exposition verfügbar sein.

4.2.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.

4.2.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.

4.2.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.

4.3. Tabelle 5. Verwendung # 3-3.3 Desinfektion von Reinraumhandschuhen

4.3.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung Verwenden Sie das Produkt nur in Reinräumen, die gemäß ISO 14644-1 in den Klassen 1 bis 9 oder gemäß der GMP-EU-Klassifizierung in den Klassen A bis D klassifiziert sind. Halten Sie behandschuhte Hände unter den Auslaufsensor, um Flüssigkeit aufzufangen. Gründlich einreiben, um die Flüssigkeit gleichmäßig zu verteilen und die Handschuhoberflächen mit dem Produkt zu benetzen. Nicht abwischen und mindestens 1 Minute nass bleiben lassen. Lassen Sie die Oberfläche nach Erreichen der erforderlichen Kontaktzeit an der Luft trocknen oder wischen Sie sie gegebenenfalls mit einem sterilisierten Tuch ab. Mit dem Produkt behandelte Tücher oder Wischtücher müssen in einem verschließbaren Behälter entsorgt werden. Nicht mit bloßen Händen anwenden.

4.3.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen Notfall-Augenspülduschen und Sicherheitsduschen sollten in unmittelbarer Nähe einer möglichen Exposition verfügbar sein.

4.3.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.

4.3.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.

4.3.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.

5. ALLGEMEINE VERWENDUNGSHINWEISE DER META-SPC 3

5.

5.1. Anwendungsbestimmungen Siehe spezifische Gebrauchsanweisung.

5.2. Risikominderungsmaßnahmen Bei ausreichender Belüftung mit einer Luftwechselrate von 8 pro Stunde oder mehr verwenden. Entfernt von Augen und Gesicht auftragen. Handschutz: Chemikalienschutzhandschuhe tragen. Augenschutz: Augenschutz tragen. Den Kontakt mit den Augen vermeiden. Dämpfe nicht einatmen. Nicht Essen, Trinken oder Rauchen, wenn das Produkt verwendet wird. Nach Gebrauch Hände gründlich waschen.

7. DRITTE INFORMATIONSEBENE: EINZELNE PRODUKTE IN DER META-SPC 3

7.

7.1. Handelsname(n), Zulassungsnummer und spezifische Zusammensetzung jedes einzelnen Produkts Handelsname DEC-AHOL® WFI Formula DEC-AHOL® ASEPTI-CLEANSE Absatzmarkt: EU Absatzmarkt: EU Zulassungsnummer EU-0024324-0003 1-3 Trivialname IUPAC-Bezeichnung Funktion CAS-Nummer EG-Nummer Gehalt (%) Propan-2-ol Wirkstoffe 67-63-0 200-661-7 65,4

META-SPC 4

1. META-SPC 4 ADMINISTRATIVE INFORMATIONEN

1.

1.1. Meta-SPC 4 Identifikator Identifikator Meta SPC 4

1.2. Kürzel zur Zulassungsnummer Nummer 1-4

1.3. Produktart(en) Produktart(en) PT02 — Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)

2. META-SPC 4 ZUSAMMENSETZUNG

2.

2.1. Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung der Meta-SPC 4 Trivialname IUPAC-Bezeichnung Funktion CAS-Nummer EG-Nummer Gehalt (%) Min. Max. Propan-2-ol Wirkstoffe 67-63-0 200-661-7 65,4 65,4

2.2. Art(en) der Formulierung der Meta-SPC 4 Formulierung(en) AE- Aerosolpackung

3. GEFAHREN- UND SICHERHEITSHINWEISE DER META-SPC 4 Gefahrenhinweise Extrem entzündbares Aerosol. Behälter steht unter Druck: Kann bei Erwärmung bersten Verursacht schwere Augenreizung. Kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen. Wiederholter Kontakt kann zu spröder oder rissiger Haut führen. Sicherheitshinweise Von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen sowie anderen Zündquellenarten fernhalten. Nicht rauchen. Nicht gegen offene Flamme oder andere Zündquelle sprühen. Nicht durchstechen oder verbrennen, auch nicht nach Gebrauch. Einatmen von Dampf vermeiden. Nach Gebrauch Hände gründlich waschen. Schutzhandschuhe tragen. BEI EINATMEN: Die Person an die frische Luft bringen und für ungehinderte Atmung sorgen. BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen. Eventuell Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter ausspülen. Bei Unwohlsein Arzt anrufen. Bei anhaltender Augenreizung: Ärztlichen Rat einholen. An einem gut belüfteten Ort aufbewahren. Behälter dicht verschlossen halten. Unter Verschluss aufbewahren. Vor Sonnenbestrahlung schützen. Nicht Temperaturen von mehr als 50 °C aussetzen. Inhalt in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften zuführen. Augenschutz tragen.

4. ZUGELASSENE VERWENDUNG(EN) DER META-SPC 4

4. 4.1. Tabelle 6. Verwendung # 1-4.1 Desinfektion von harten, nicht porösen Oberflächen; Aerosole

4.1.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen Notfall-Augenspülduschen und Sicherheitsduschen sollten in unmittelbarer Nähe einer möglichen Exposition verfügbar sein.

4.1.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.

4.1.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.

5. ALLGEMEINE VERWENDUNGSHINWEISE DER META-SPC 4

5.

5.1. Anwendungsbestimmungen Siehe spezifische Gebrauchsanweisung.

5.3. Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt Symptome/Verletzungen nach Einatmen: Kann Schläfrigkeit oder Schwindel verursachen Symptome/Verletzungen nach Hautkontakt: Wiederholter und/oder längerer Hautkontakt kann zu Reizungen, Trockenheit oder Rissen führen. Symptome/Verletzungen nach Augenkontakt: Verursacht schwere Augenreizungen. Symptome/Verletzungen nach der Einnahme: Die beim Menschen berichteten Symptome sind Übelkeit und Erbrechen aufgrund lokaler Reizungen und systemischer Auswirkungen wie Trunkenheit, Schläfrigkeit, manchmal Bewusstlosigkeit und niedriger Blutzucker (insbesondere bei Kindern). Aufgrund der Art der Formulierungen (Tücher, Aerosol und Spray) sind die systemischen Wirkungen jedoch weniger wahrscheinlich. Erste-Hilfe-Maßnahmen allgemein: Verabreichen Sie einer bewusstlosen Person niemals etwas über den Mund. Bei Unwohlsein, kontaktieren Sie einen Arzt (zeigen Sie das Etikett, wenn möglich). BEI EINATMEN: An die frische Luft bringen und in einer für das Atmen angenehmen Position in Ruhe halten. Rufen Sie ein GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder einen Arzt an. WENN KONTAKT MIT DER HAUT: Haut mit Wasser abspülen. Kontaminierte Kleidung sofort ausziehen. Vorsichtig mit viel Wasser und Seife waschen. Wenn Symptome auftreten, suchen Sie einen Arzt auf. WENN KONTAKT MIT DEN AUGEN: Mit Wasser ausspülen. Entfernen Sie Kontaktlinsen, falls vorhanden und einfach zu handhaben. 5 Minuten weiter spülen. Rufen Sie ein GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder einen Arzt an BEI VERSCHLUCKEN: Mund ausspülen. Etwas zu trinken geben, wenn bei Bewusstsein. Bei Symptomen: Notruf (112)/Krankenwagen für medizinische Hilfe anrufen. Wenn keine Symptome auftreten: Rufen Sie ein GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder einen Arzt an.

7. DRITTE INFORMATIONSEBENE: EINZELNE PRODUKTE IN DER META-SPC 4

7.

7.1. Handelsname(n), Zulassungsnummer und spezifische Zusammensetzung jedes einzelnen Produkts Handelsname DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Invertaspray Absatzmarkt: EU Zulassungsnummer EU-0024324-0004 1-4 Trivialname IUPAC-Bezeichnung Funktion CAS-Nummer EG-Nummer Gehalt (%) Propan-2-ol Wirkstoffe 67-63-0 200-661-7 65,4

Fassungen

2021-03-30