Reglamento de Ejecución (UE) 2021/552 de la Comisión de 30 de marzo de 2021 por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas DEC-AHOL® Product Family (Texto pertinente a efectos del EEE)

En vigorVersión 2021-03-30desde el 2021-04-20

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Índice

Preámbulo
1. Artículo 1
2. Artículo 2
ANNEX
ANEXO Resumen de las características de una familia de productos biocidas
PARTE I PRIMER NIVEL DE INFORMACIÓN
1.
2.
PARTE II SEGUNDO NIVEL DE INFORMACIÓN — META RCP(S)
META RCP 1
1.
2.
4.
4.1. Tabla 1. Uso # 1 – Desinfección de superficies duras no porosas; Toallitas (toallitas individuales y multipaquete)
5.
7.
META RCP 2
1.
2.
4.
4.1.
5.
7.
META RCP 3
1.
2.
4.
4.1. Tabla 3. Uso # 1 – Desinfección de superficies duras no porosas; Pulverizador de gatillo, Líquido
4.2.
4.3. Tabla 5. Uso # 3 – Desinfección de guantes de sala limpia
5.
7.
META RCP 4
1.
2.
4.
4.1. Tabla 6. Uso # 1 — Desinfección de superficies duras no porosas; Aerosoles
5.
7.

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas, y en particular su artículo 44, apartado 5, párrafo primero,

Considerando lo siguiente:

(1) El 29 de junio de 2016, Veltek Associates Inc. Europe presentó una solicitud de autorización, de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, para una familia de biocidas llamada DEC-AHOL® Product Family, del tipo de biocidas 2 con arreglo al anexo V de dicho Reglamento, y facilitó la confirmación por escrito de que la autoridad competente de los Países Bajos había aceptado evaluar la solicitud. La solicitud se registró con el número de caso BC-XF025530-45 en el Registro de Biocidas.

(2) DEC-AHOL® Product Family contiene como sustancia activa propan-2-ol, que figura en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(3) El 9 de diciembre de 2019, la autoridad competente evaluadora, de conformidad con el artículo 44, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, presentó el informe de evaluación y los resultados de su evaluación a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (la Agencia).

(4) El 2 de julio de 2020, la Agencia presentó a la Comisión un dictamen que contenía el proyecto de resumen de las características de DEC-AHOL® Product Family, así como el informe de evaluación final relativo a la familia de biocidas, de conformidad con el artículo 44, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(5) Este dictamen concluye que DEC-AHOL® Product Family es una familia de biocidas en el sentido del artículo 3, apartado 1, letra s), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, que puede optar a la concesión de una autorización de la Unión de conformidad con el artículo 42, apartado 1, de dicho Reglamento y que, siempre y cuando sea conforme con el proyecto de resumen de las características del biocida, cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartados 1 y 6, de dicho Reglamento.

(6) El 20 de julio de 2020, la Agencia envió a la Comisión el proyecto de resumen de las características del biocida en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(7) La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y, por tanto, considera adecuado conceder una autorización de la Unión para DEC-AHOL® Product Family.

(8) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Se concede a Veltek Associates Inc. Europe una autorización de la Unión, con el número de autorización EU-0024324-0000, para la comercialización y el uso de la familia de biocidas DEC-AHOL® Product Family, de conformidad con el resumen de las características del biocida que figura en el anexo. La autorización de la Unión tendrá validez desde el 20 de abril de 2021 hasta el 31 de marzo de 2031.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 30 de marzo de 2021. Por la Comisión La Presidenta Ursula von der Leyen

ANNEX

ANEXO Resumen de las características de una familia de productos biocidas

DEC-AHOL Product Family Tipo de producto 2 — Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales (desinfectantes) Número de la autorización: EU-0024324-0000 Número de referencia R4BP: EU-0024324-0000

PARTE I PRIMER NIVEL DE INFORMACIÓN

1. INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA

1.

1.1. Nombre de familia Nombre DEC-AHOL Product Family

1.2. Tipo(s) de producto Tipo(s) de producto TP02 — Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

1.3. Titular de la autorización Razón social y dirección del titular de la autorización Razón social Veltek Associates Inc. Europe Dirección Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad, Países Bajos Número de la autorización EU-0024324-0000 Número de referencia R4BP EU-0024324-0000 Fecha de la autorización 20 de abril de 2021 Fecha de vencimiento de la autorización 31 de marzo de 2031

1.4. Fabricante(s) de los productos biocidas Nombre del fabricante Veltek Associates, Inc., Dirección del fabricante 15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Estados Unidos Ubicación de las plantas de fabricación 15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Estados Unidos

1.5. Fabricante(s) de(l/las) sustancia(s) activa(s) Sustancia activa Propan-2-ol Nombre del fabricante Exxon Mobil Chemical Company Dirección del fabricante 4045 Scenic Hwy, Baton Rouge, LA 70805 Louisiana Estados Unidos Ubicación de las plantas de fabricación 4045 Scenic Hwy, Baton Rouge, LA 70805 Louisiana Estados Unidos

2. COMPOSICIÓN Y FORMULACIÓN DE LA FAMILIA DE PRODUCTOS

2.

2.1. Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición de la familia Nombre común Nombre IUPAC Función Número CAS Número CE Contenido (%) Mín. Máx. Propan-2-ol Sustancia activa 67-63-0 200-661-7 64,8 65,4

2.2. Tipo(s) de formulación Formulación(es) AE — Aerosol dosificador AL (cualquier otro líquido) — toallitas listas para su uso AL — Cualquier otro líquido

PARTE II SEGUNDO NIVEL DE INFORMACIÓN — META RCP(S)

META RCP 1

1. INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA DEL META RCP 1

1.

1.1. Identificador del meta RCP 1 Identificador Meta RCP 1

1.2. Sufijo del número de autorización Número 1-1

1.3. Tipo(s) de producto Tipo(s) de producto TP02 — Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

2. COMPOSICIÓN DEL META RCP 1

2.

2.1. Información cualitativa y cuantitativa de la composición del meta RCP 1 Nombre común Nombre IUPAC Función Número CAS Número CE Contenido (%) Mín. Máx. Propan-2-ol Sustancia activa 67-63-0 200-661-7 65,4 65,4

2.2. Tipo(s) de formulación del meta RCP 1 Formulación(es) AL (cualquier otro líquido) – toallitas listas para su uso

3. INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 1 Indicaciones de peligro Líquido y vapores muy inflamables. Provoca irritación ocular grave. Puede provocar somnolencia o vértigo. La exposición repetida puede provocar sequedad o formación de grietas en la piel. Consejos de prudencia Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier otra fuente de ignición. No fumar. Evitar respirar vapores. Lavarse manos concienzudamente tras la manipulación. Llevar guantes. EN CASO DE INHALACIÓN: Transportar a la persona al aire libre y mantenerla en una posición que le facilite la respiración. EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. Llamar a un médico si la persona se encuentra mal. Si persiste la irritación ocular: Consultar a un médico Almacenar en un lugar bien ventilado. Mantener el recipiente herméticamente cerrado. Guardar bajo llave. Eliminar el contenido en y/o su recipiente a través de un gestor autorizado de residuos peligrosos, de acuerdo con la normativa vigente. (Usuario profesional especializado) Eliminar el contenido en y/o su recipiente como residuo peligroso de acuerdo con la normativa vigente..(Usuario profesional) Llevar gafas.

4. USOS AUTORIZADOS DEL META RCP 1

4. 4.1. Tabla 1. Uso # 1 – Desinfección de superficies duras no porosas; Toallitas (toallitas individuales y multipaquete)

Descripción de uso Tipo de producto TP02 — Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización - Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) Nombre común: bacterias Etapa de desarrollo: - Nombre científico: sin datos Nombre común: levadura Etapa de desarrollo: - Ámbito de utilización Interior Toallita desinfectante para su uso en salas limpias de instalaciones farmacéuticas, biofarmacéuticas, de dispositivos médicos y de productos de diagnóstico para la desinfección de superficies inanimadas duras no porosas, materiales y equipos que no se utilicen para el contacto directo con alimentos o piensos. Método(s) de aplicación Descripción detallada: - Frecuencia de aplicación y dosificación Tasa de aplicación: - Dilución (%): Listo para su uso Número y frecuencia de aplicación: El producto puede usarse varias veces al día, si es necesario. Tiempo de contacto: 2 min. Toallitas individuales: 15,2 cm × 15,2 cm toallita — 4 toallitas per m2 30,5 cm × 30,5 cm toallita — 1 toallita per m2 45,7 cm × 45,7 cm toallita — 1 toallita per m2 Toallitas multipaquete: 30,5 cm × 30,5 cm — 1 toallita per m2 Categoría(s) de usuarios Industrial Tamaños de los envases y material del envasado Toallitas impregnadas de 70 % v/v de propan-2-ol y agua para inyección (WFI). Toallitas individuales La toallita se compone de 100 % de fibra de poliéster de filamento continuo. Las toallitas se empaquetan en bolsas de plástico termoselladas individuales hechas de polietileno de baja densidad. Los tamaños de los paquetes se detallan a continuación: 15,2 cm × 15,2 cm toallita — 100/caja, no estéril 15,2 cm × 15,2 cm toallita — 100/caja, estéril 30,5 cm × 30,5 cm toallita — 100/caja, estéril 45,7 cm × 45,7 cm toallita — 100/caja, estéril Toallitas multipaquete: La toallita se compone de 100 % de fibra de poliéster de filamento continuo. 20 toallitas por paquete; plegadas juntas en un paquete que se puede volver a cerrar. Tamaños de envase: 100 % Poliéster 30,5 cm × 30,5 cm toallita — 200/caja, no estéril 100 % Poliéster 30,5 cm × 30,5 cm toallita — 200/caja, estéril

4.1.1. Instrucciones de uso para el uso específico Utilice el producto solo en salas blancas que estén clasificadas según ISO 14644-1 como clases 1 a 9 o según la clasificación Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) UE como grado A D. Limpie y seque la superficie antes de la desinfección. Solo use toallitas húmedas. Utilice una o dos toallitas cada vez en el caso de toallitas individuales y una toallita cada vez en el caso de toallitas multipaquete. Asegúrese de mojar las superficies por completo. Deje actuar durante al menos 2 minutos. Deseche la toallita después de usarla en un recipiente cerrado y, para toallitas multipaquete, cierre el paquete después de abrirlo. Toallitas individuales: Toallitas multipaquete:

15,2 cm × 15,2 cm toallita — 4 toallitas per m2

30,5 cm × 30,5 cm toallita — 1 toallita per m2

45,7cm × 45,7 cm toallita — 1 toallita per m2

30,5 cm × 30,5 cm — 1 toallita per m2

4.1.2. Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico Consulte las instrucciones de uso generales.

4.1.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente Consulte las instrucciones de uso generales.

4.1.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase Consulte las instrucciones de uso generales.

4.1.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento Consulte las instrucciones de uso generales.

5. INSTRUCCIONES GENERALES DE USO DEL META RCP 1

5.

5.1. Instrucciones de uso Consulte las instrucciones de uso específicas.

5.2. Medidas de mitigación del riesgo Use ventilación adecuada con una tasa de cambio de aire de 8 por hora o más. Aplique lejos de los ojos y la cara. Protección de las manos: Use guantes protectores resistentes a productos químicos. Protección para los ojos: Use protección para los ojos. Evite el contacto con los ojos. No respire los vapores. No coma, beba ni fume cuando use este producto. Lávese bien las manos después de manipularlo

5.3. Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente Síntomas/lesiones después de la inhalación: Puede provocar somnolencia o mareos Síntomas/lesiones después del contacto con la piel: El contacto repetido y/o prolongado con la piel puede causar irritación, sequedad o grietas. Síntomas/lesiones después del contacto con los ojos: Causa irritación ocular grave. Síntomas/lesiones después de la ingestión: Los síntomas reportados en humanos son náuseas y vómitos debido a irritación local y efectos sistémicos como embriaguez, somnolencia, a veces pérdida del conocimiento y niveles bajos de azúcar en la sangre (especialmente en niños). Sin embargo, debido al tipo de formulaciones (toallitas, aerosol y spray), los efectos sistémicos son menos probables. Medidas de primeros auxilios generales: Nunca administre nada por vía oral a una persona inconsciente. Si no se siente bien, busque ayuda médica (muestre la etiqueta si es posible). EN CASO DE INHALACIÓN: Transporte a la persona al aire libre y manténgala en reposo en una posición cómoda que le facilite la respiración. EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Enjuague la piel con agua o dúchese. Quítese inmediatamente toda la ropa contaminada. Lave suavemente con abundante agua y jabón. Si se desarrollan síntomas, buscar atención médica. EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Enjuague con agua. Quítese las lentes de contacto cuando estén presentes y pueda hacerse con facilidad. Continúe enjuagando durante 5 minutos. Llame a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico. EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuague la boca. De algo de beber si la persona está consciente. Si hay síntomas: Llame al 112/ambulancia para asistencia médica. Si no hay síntomas: Llame a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA o a un médico.

5.4. Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase En España: Usuario profesional especializado: - Envases vacíos, restos de producto, agua de lavado, contenedores y otros residuos generados durante la aplicación (ej. Toallitas) son considerados residuos peligrosos. Entréguense dichos residuos a un gestor autorizado de residuos peligrosos, de acuerdo con la normativa vigente. - Codifique el residuo de acuerdo con la Decisión 2014/955/UE. - No tirar en suelos no pavimentados, en cursos de agua, en el fregadero o en el desagüe.) Usuario profesional -Envases vacíos, restos de producto y otros residuos generados durante la aplicación (ej. Toallitas) son considerados residuos peligrosos. Elimine dichos residuos de acuerdo con la normativa vigente. -No tirar en suelos no pavimentados, en cursos de agua, en el fregadero o en el desagüe.) Información adicional: manipule los envases vacíos con cuidado porque los vapores residuales son inflamables.

5.5. Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento Mantenga el recipiente bien cerrado. Manténgalo en un lugar fresco y bien ventilado. Manténgalo alejado de llamas abiertas, superficies calientes y fuentes de ignición. Almacene a temperaturas inferiores a 30 °C. Vida útil: 2 años

6. INFORMACIÓN ADICIONAL El producto contiene propan-2-ol (número CAS: 67-63-0), para el cual se acordó un valor de referencia europeo de 129,28 mg/m3 para el usuario profesional, que se usó para la evaluación de riesgos de este producto.

7. TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN: PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META RCP 1

7.

7.1. Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual Nombre comercial ALCOH-WIPE® Área de comercialización: EU PROCESS2WIPE® IPA70 Área de comercialización: EU Número de la autorización EU-0024324-0001 1-1 Nombre común Nombre IUPAC Función Número CAS Número CE Contenido (%) Propan-2-ol Sustancia activa 67-63-0 200-661-7 65,4

META RCP 2

1. INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA DEL META RCP 2

1.

1.1. Identificador del meta RCP 2 Identificador Meta SPC 2

1.2. Sufijo del número de autorización Número 1-2

1.3. Tipo(s) de producto Tipo(s) de producto TP02 — Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

2. COMPOSICIÓN DEL META RCP 2

2.

2.1. Información cualitativa y cuantitativa de la composición del meta RCP 2 Nombre común Nombre IUPAC Función Número CAS Número CE Contenido (%) Mín. Máx. Propan-2-ol Sustancia activa 67-63-0 200-661-7 64,8 64,8

2.2. Tipo(s) de formulación del meta RCP 2 Formulación(es) AE — Aerosol dosificador

3. INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 2 Indicaciones de peligro Aerosol extremadamente inflamable. Recipiente a presión: Puede reventar si se calienta Provoca irritación ocular grave. Puede provocar somnolencia o vértigo. La exposición repetida puede provocar sequedad o formación de grietas en la piel. Consejos de prudencia Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier otra fuente de ignición. No fumar. No pulverizar sobre una llama abierta u otra fuente de ignición. No perforar ni quemar, incluso después de su uso. Evitar respirar vapores. Lavarse manos concienzudamente tras la manipulación. Llevar guantes. EN CASO DE INHALACIÓN: Transportar a la persona al aire libre y mantenerla en una posición que le facilite la respiración. EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. Llamar a un médico si la persona se encuentra mal. Si persiste la irritación ocular: Consultar a un médico Almacenar en un lugar bien ventilado. Mantener el recipiente herméticamente cerrado. Guardar bajo llave. Proteger de la luz del sol. No exponer a temperaturas superiores a 50 °C/122 °F. Eliminar el contenido en de acuerdo con las regulaciones locales/nacionales y/o su recipiente a través de un gestor autorizado de residuos peligrosos, de acuerdo con la normativa vigente. (Usuario profesional especializado) Eliminar el contenido en y/o su recipiente como residuo peligroso de acuerdo con la normativa vigente. (Usuario profesional) Llevar gafas.

4. USOS AUTORIZADOS DEL META RCP 2

4.

4.1. Descripción de uso Tabla 2. Uso # 1 – Desinfección de superficies duras no porosas; Aerosoles (propelente) Tipo de producto TP02 — Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización - Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) Nombre científico: sin datos Nombre común: bacterias Etapa de desarrollo: - Nombre científico: sin datos Nombre común: levadura Etapa de desarrollo: - Ámbito de utilización Interior Desinfectante para su uso en salas limpias de instalaciones farmacéuticas, biofarmacéuticas, de dispositivos médicos y de productos de diagnóstico para la desinfección de superficies inanimadas duras no porosas, materiales y equipos que no se utilicen para el contacto directo con alimentos o piensos. Método(s) de aplicación Descripción detallada: - Frecuencia de aplicación y dosificación Tasa de aplicación: Aplicación máxima 35 mL/m2 Dilución (%): RTU (listo para su uso) Número y frecuencia de aplicación: El producto puede usarse varias veces al día, si es necesario. Aplique el producto pulverizando a una distancia de 15-20 cm durante 20 segundos/m2. Tiempo de contacto: 2 min. Categoría(s) de usuarios Industrial Tamaños de los envases y material del envasado 325 mL (11 oz)-lata de aerosol (aluminio recubierto en el interior con resina epoxi fenólica)

4.1.

4.1.1. Instrucciones de uso para el uso específico Limpie y seque las superficies antes de la desinfección. Pulverice la superficie a desinfectar a una distancia de 15-20 cm. Moje completamente la superficie con el producto durante 20 segundos/m2; asegúrese de mojar las superficies por completo. Deje actuar durante al menos 2 minutos. Después de que se haya alcanzado el tiempo de contacto requerido, deje que la superficie se seque al aire o seque con un paño o toallita esterilizados. Los trapos o toallitas tratados con el producto deben desecharse en un recipiente cerrado.

4.1.2. Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico Fuentes para lavado de ojos de emergencia y duchas de seguridad deben estar disponibles en las inmediaciones de cualquier exposición potencial.

4.1.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase Consulte las instrucciones de uso generales.

4.1.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento Consulte las instrucciones de uso generales.

5. INSTRUCCIONES GENERALES DE USO DEL META RCP 2

5.

5.1. Instrucciones de uso Consulte las instrucciones de uso específicas.

5.3. Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente Síntomas/lesiones después de la inhalación: Puede provocar somnolencia o mareos Síntomas/lesiones después del contacto con la piel: El contacto repetido y/o prolongado con la piel puede causar irritación, sequedad o grietas. Síntomas/lesiones después del contacto con los ojos: Causa irritación ocular grave. Síntomas/lesiones después de la ingestión: Los síntomas reportados en humanos son náuseas y vómitos debido a irritación local y efectos sistémicos como embriaguez, somnolencia, a veces pérdida del conocimiento y niveles bajos de azúcar en la sangre (especialmente en niños). Sin embargo, debido al tipo de formulaciones (toallitas, aerosol y spray), los efectos sistémicos son menos probables. Medidas de primeros auxilios generales: Nunca administre nada por vía oral a una persona inconsciente. Si no se siente bien, busque ayuda médica (muestre la etiqueta si es posible). EN CASO DE INHALACIÓN: Transporte a la persona al aire libre y manténgala en reposo en una posición cómoda que le facilite la respiración. EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Enjuague la piel con agua o dúchese. Quítese inmediatamente toda la ropa contaminada. Lavar suavemente con abundante agua y jabón. Si se desarrollan síntomas, buscar atención médica. EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Enjuague con agua. Quítese las lentes de contacto cuando estén presentes y pueda hacerse con facilidad. Continúe enjuagando durante 5 minutos. Llame a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico. EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuague la boca. De algo de beber si la persona está consciente. Si hay síntomas: Llame al 112/ambulancia para asistencia médica. Si no hay síntomas: Llame a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA o a un médico

7. TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN: PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META RCP 2

7.

7.1. Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual Nombre comercial DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Área de comercialización: EU Número de la autorización EU-0024324-0002 1-2 Nombre común Nombre IUPAC Función Número CAS Número CE Contenido (%) Propan-2-ol Sustancia activa 67-63-0 200-661-7 64,8

META RCP 3

1. INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA DEL META RCP 3

1.

1.1. Identificador del meta RCP 3 Identificador Meta SPC 3

1.2. Sufijo del número de autorización Número 1-3

1.3. Tipo(s) de producto Tipo(s) de producto TP02 — Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

2. COMPOSICIÓN DEL META RCP 3

2.

2.1. Información cualitativa y cuantitativa de la composición del meta RCP 3 Nombre común Nombre IUPAC Función Número CAS Número CE Contenido (%) Mín. Máx. Propan-2-ol Sustancia activa 67-63-0 200-661-7 65,4 65,4

2.2. Tipo(s) de formulación del meta RCP 3 Formulación(es) AL-Cualquier otro líquido

3. INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 3 Indicaciones de peligro Líquido y vapores muy inflamables. Provoca irritación ocular grave. Puede provocar somnolencia o vértigo. La exposición repetida puede provocar sequedad o formación de grietas en la piel. Consejos de prudencia Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier otra fuente de ignición. No fumar. Mantener el recipiente herméticamente cerrado. Evitar respirar vapores. Lavarse manos concienzudamente tras la manipulación. EN CASO DE INHALACIÓN: Transportar a la persona al aire libre y mantenerla en una posición que le facilite la respiración. EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. Llamar a un médico si la persona se encuentra mal. Si persiste la irritación ocular: Consultar a un médico Almacenar en un lugar bien ventilado. Mantener en lugar fresco. Guardar bajo llave. Evitar respirar aerosol. Llevar gafas. Eliminar el contenido en y/o su recipiente a través de un gestor autorizado de residuos peligrosos, de acuerdo con la normativa vigente. (Usuario Profesional Especializado) Eliminar el contenido en Elimínese el contenido y/o su recipiente como residuo peligroso de acuerdo con la normativa vigente. (Usuario Profesional) Llevar guantes.

4. USOS AUTORIZADOS DEL META RCP 3

4. 4.1. Tabla 3. Uso # 1 – Desinfección de superficies duras no porosas; Pulverizador de gatillo, Líquido

Descripción de uso Tipo de producto TP02 — Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización - Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) Nombre científico: sin datos Nombre común: bacterias Etapa de desarrollo: - Nombre científico: sin datos Nombre común: levadura Etapa de desarrollo: - Ámbito de utilización Interior Desinfectante para su uso en salas limpias de instalaciones farmacéuticas, biofarmacéuticas, de dispositivos médicos y de productos de diagnóstico para la desinfección de superficies inanimadas duras no porosas, materiales y equipos que no se utilicen para el contacto directo con alimentos o piensos. Método(s) de aplicación Descripción detallada: - Frecuencia de aplicación y dosificación Tasa de aplicación: Aplicación máxima 35 mL/m2 Dilución (%): RTU (listo para su uso) Número y frecuencia de aplicación: El producto puede usarse varias veces al día, si es necesario. Aplique el producto pulverizando a una distancia de 15-20 cm. Use 40 pulverizaciones/m2 Tiempo de contacto: 2 min. Categoría(s) de usuarios Industrial Tamaños de los envases y material del envasado Pulverizador de gatillo: Las botellas están hechas de polietileno de alta densidad, el tubo de inmersión es de polipropileno. El tapón de la botella es de polipropileno, el sello de inducción es de polipropileno. Las botellas se proporcionan con un pulverizador de polietileno que ya está en la botella o se proporcionan por separado para que el cliente se lo ponga. Si los gatillos no están instalados, se suministra un tapón de rosca de polietileno en las botellas. Las botellas se empaquetan individualmente en tres bolsas en cajas de cartón. El producto solo se suministra a los usuarios en estuches sellados. Bolsa en botella — Gatillo: Las botellas están hechas de polietileno de alta densidad, cuentan con un pulverizador de polietileno que ya está en la botella, el tubo de inmersión es de polipropileno. La bolsa dentro de la botella es Surlyn® (resinas termoplásticas). Las botellas se envasan individualmente en bolsas triples en cajas de cartón. El producto solo se suministra a los usuarios en estuches sellados.

473 mL (16 oz) — Pulverizador de gatillo — 12/caja, estéril

946 mL (32 oz) — Pulverizador de gatillo — 12/caja, estéril

473 mL (16 oz) — Pulverizador de gatillo — 12/caja, no estéril

946 mL (32 oz) — Pulverizador de gatillo — 12/caja, no estéril

500 mL (16 oz) — Bolsa en botella — Gatillo — 12/caja, estéril

1000 mL (32 oz) — Bolsa en botella — Gatillo — 12/caja, estéril

4.1.1. Instrucciones de uso para el uso específico Limpie y seque las superficies antes de la desinfección. Pulverice la superficie a desinfectar a una distancia de 15-20 cm. Asegúrese de mojar las superficies por completo (40 pulverizaciones/m2). Deje actuar durante al menos 2 minutos. Después de que se haya alcanzado el tiempo de contacto requerido, deje que la superficie se seque al aire o seque con un paño o toallita esterilizados. Solo se pueden desinfectar pequeñas superficies. Los trapos o toallitas tratados con el producto deben desecharse en un recipiente cerrado.

4.1.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase Consulte las instrucciones de uso generales.

4.1.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento Consulte las instrucciones de uso generales.

4.2. Descripción de uso Tabla 4. Uso # 2 – Desinfección de superficies duras no porosas (incluyendo suelos); limpiando Tipo de producto TP02 — Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización - Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) Nombre científico: sin datos Nombre común: bacterias Etapa de desarrollo: - Nombre científico: sin datos Nombre común: levadura Etapa de desarrollo: - Ámbito de utilización Interior Desinfectante para su uso en salas limpias de instalaciones farmacéuticas, biofarmacéuticas, de dispositivos médicos y de productos de diagnóstico para la desinfección de superficies inanimadas duras no porosas, materiales y equipos que no se utilicen para el contacto directo con alimentos o piensos. Método(s) de aplicación Descripción detallada: - Frecuencia de aplicación y dosificación Tasa de aplicación: Aplicación máxima 35 mL/m2 Dilución (%): RTU (listo para su uso) Número y frecuencia de aplicación: El producto puede usarse varias veces al día, si es necesario. Tiempo de contacto: 2 min. Categoría(s) de usuarios Industrial Tamaños de los envases y material del envasado Botella flexible (que se puede apretar): 473 mL (16 oz) — botellas individualmente en bolsas — 12/caja, estéril 473 mL (16 oz) — botellas a granel en una bolsa grande — 12/caja, estéril. Las botellas de paquetes a granel no se envasan individualmente. La botella está hecha de polietileno de baja densidad. Tambor o botella: 18,9 L (tambor de 5 galones) — envases con doble bolsa — 1/caja, estéril 3,79 L (botella de 1 galón) — cada envase con doble bolsa — 4/caja, estéril 3,79 L (botella de 1 galón) — cada envase con doble bolsa — 4/caja, no estéril

4.2.

4.2.1. Instrucciones de uso para el uso específico Limpie y seque las superficies antes de la desinfección. Humedezca completamente una toallita o trapo estéril con el producto; asegúrese de humedecer completamente las superficies. Deje actuar durante al menos 2 minutos. Después de que se haya alcanzado el tiempo de contacto requerido, deje que la superficie se seque al aire o seque con un paño o toallita esterilizados. Solo se pueden desinfectar pequeñas superficies. Los trapos o toallitas tratados con el producto deben desecharse en un recipiente cerrado.

4.2.2. Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico Fuentes para lavado de ojos de emergencia y duchas de seguridad deben estar disponibles en las inmediaciones de cualquier exposición potencial.

4.2.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente Consulte las instrucciones de uso generales.

4.2.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase Consulte las instrucciones de uso generales.

4.2.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento Consulte las instrucciones de uso generales.

4.3. Tabla 5. Uso # 3 – Desinfección de guantes de sala limpia

4.3.1. Instrucciones de uso para el uso específico Utilice el producto solo en salas blancas que estén clasificadas según ISO 14644-1 como clases 1 a 9 o según la clasificación BPF UE como grado A a D. Mantenga las manos enguantadas debajo del sensor del surtidor para atrapar el líquido. Frote a fondo para distribuir el líquido de manera uniforme y humedezca las superficies de los guantes con el producto. No retire el producto y deje que permanezca húmedo durante un mínimo de 1 minuto. Después de que se haya alcanzado el tiempo de contacto requerido, deje que la superficie se seque al aire o seque con un paño o toallita esterilizados, si es necesario. Los trapos o toallitas tratados con el producto deben desecharse en un recipiente cerrado. No utilizar con las manos desnudas.

4.3.2. Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico Fuentes para lavado de ojos de emergencia y duchas de seguridad deben estar disponibles en las inmediaciones de cualquier exposición potencial.

4.3.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente Consulte las instrucciones de uso generales.

4.3.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase Consulte las instrucciones de uso generales.

4.3.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento Consulte las instrucciones de uso generales.

5. INSTRUCCIONES GENERALES DE USO DEL META RCP 3

5.

5.1. Instrucciones de uso Consulte las instrucciones de uso específicas.

5.3. Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente Síntomas/lesiones después de la inhalación: Puede provocar somnolencia o mareos Síntomas/lesiones después del contacto con la piel: El contacto repetido y/o prolongado con la piel puede causar irritación, sequedad o grietas. Síntomas/lesiones después del contacto con los ojos: Causa irritación ocular grave. Síntomas/lesiones después de la ingestión: Los síntomas reportados en humanos son náuseas y vómitos debido a irritación local y efectos sistémicos como embriaguez, somnolencia, a veces pérdida del conocimiento y niveles bajos de azúcar en la sangre (especialmente en niños). Sin embargo, debido al tipo de formulaciones (toallitas, aerosol y spray), los efectos sistémicos son menos probables. Medidas de primeros auxilios generales: Nunca administre nada por vía oral a una persona inconsciente. Si no se siente bien, busque ayuda médica (muestre la etiqueta si es posible). EN CASO DE INHALACIÓN: Transporte a la persona al aire libre y manténgala en reposo en una posición cómoda que le facilite la respiración. EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Enjuague la piel con agua o dúchese. Quítese inmediatamente toda la ropa contaminada. Lave suavemente con abundante agua y jabón. Si se presentan síntomas, busque atención médica. EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Enjuague con agua. Quítese las lentes de contacto cuando estén presentes y pueda hacerse con facilidad. Continúe enjuagando durante 5 minutos. Llame a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico. EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuague la boca. De algo de beber si la persona está consciente. Si hay síntomas: Llame al 112/ambulancia para asistencia médica. Si no hay síntomas: Llame a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA o a un médico

7. TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN: PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META RCP 3

7.

7.1. Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual Nombre comercial DEC-AHOL® WFI Formula Área de comercialización: EU DEC-AHOL® ASEPTI-CLEANSE Área de comercialización: EU Número de la autorización EU-0024324-0003 1-3 Nombre común Nombre IUPAC Función Número CAS Número CE Contenido (%) Propan-2-ol Sustancia activa 67-63-0 200-661-7 65,4

META RCP 4

1. INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA DEL META RCP 4

1.

1.1. Identificador del meta RCP 4 Identificador Meta RCP 4

1.2. Sufijo del número de autorización Número 1-4

1.3. Tipo(s) de producto Tipo(s) de producto TP02 — Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

2. COMPOSICIÓN DEL META RCP 4

2.

2.1. Información cualitativa y cuantitativa de la composición del meta RCP 4 Nombre común Nombre IUPAC Función Número CAS Número CE Contenido (%) Mín. Máx. Propan-2-ol Sustancia activa 67-63-0 200-661-7 65,4 65,4

2.2. Tipo(s) de formulación del meta RCP 4 Formulación(es) AE — Aerosol dosificador

3. INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 4 Indicaciones de peligro Aerosol extremadamente inflamable. Recipiente a presión: Puede reventar si se calienta Provoca irritación ocular grave. Puede provocar somnolencia o vértigo. La exposición repetida puede provocar sequedad o formación de grietas en la piel. Consejos de prudencia Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier otra fuente de ignición. No fumar. No pulverizar sobre una llama abierta u otra fuente de ignición. No perforar ni quemar, incluso después de su uso. Evitar respirar vapores. Lavarse manos concienzudamente tras la manipulación. Llevar guantes. EN CASO DE INHALACIÓN: Transportar a la persona al aire libre y mantenerla en una posición que le facilite la respiración. EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. Llamar a un médico si la persona se encuentra mal. Si persiste la irritación ocular: Consultar a un médico Almacenar en un lugar bien ventilado. Mantener el recipiente herméticamente cerrado. Guardar bajo llave. Proteger de la luz del sol. No exponer a temperaturas superiores a 50 °C/122 °F. Eliminar el contenido en y/o su recipiente a través de un gestor autorizado de residuos peligrosos, de acuerdo con la normativa vigente. (Usuario profesional especializado) Eliminar el contenido en y/o su recipiente como residuo peligroso de acuerdo con la normativa vigente. (Usuario Profesional) Llevar gafas.

4. USOS AUTORIZADOS DEL META RCP 4

4. 4.1. Tabla 6. Uso # 1 — Desinfección de superficies duras no porosas; Aerosoles

4.1.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase Consulte las instrucciones de uso generales.

4.1.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento Consulte las instrucciones de uso generales.

5. INSTRUCCIONES GENERALES DE USO DEL META RCP 4

5.

5.1. Instrucciones de uso Consulte las instrucciones de uso específicas.

5.3. Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente Síntomas/lesiones después de la inhalación: Puede provocar somnolencia o mareos Síntomas/lesiones después del contacto con la piel: El contacto repetido y/o prolongado con la piel puede causar irritación, sequedad o grietas. Síntomas/lesiones después del contacto con los ojos: Causa irritación ocular grave. Síntomas/lesiones después de la ingestión: Los síntomas reportados en humanos son náuseas y vómitos debido a irritación local y efectos sistémicos como embriaguez, somnolencia, a veces pérdida del conocimiento y niveles bajos de azúcar en la sangre (especialmente en niños). Sin embargo, debido al tipo de formulaciones (toallitas, aerosol y spray), los efectos sistémicos son menos probables. Medidas de primeros auxilios generales: Nunca administre nada por vía oral a una persona inconsciente. Si no se siente bien, busque ayuda médica (muestre la etiqueta si es posible). EN CASO DE INHALACIÓN: Transporte a la persona al aire libre y manténgala en reposo en una posición cómoda que le facilite la respiración. EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Enjuague la piel con agua o dúchese. Quítese inmediatamente toda la ropa contaminada. Lave suavemente con abundante agua y jabón. Si se presentan síntomas, busque atención médica. EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Enjuague con agua. Quítese las lentes de contacto cuando estén presentes y pueda hacerse con facilidad. Continúe enjuagando durante 5 minutos. Llame a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico. EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuague la boca. De algo de beber si la persona está consciente. Si hay síntomas: Llame al 112/ambulancia para asistencia médica. Si no hay síntomas: Llame a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA o a un médico

7. TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN: PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META RCP 4

7.

7.1. Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual Nombre comercial DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Invertaspray Área de comercialización: EU Número de la autorización EU-0024324-0004 1-4 Nombre común Nombre IUPAC Función Número CAS Número CE Contenido (%) Propan-2-ol Sustancia activa 67-63-0 200-661-7 65,4

Versiones

2021-03-30