Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2021/552, 30. märts 2021, millega antakse liidu luba biotsiidipere DEC-AHOL® Product Family jaoks (EMPs kohaldatav tekst)

In forceVersion 2021-03-30from 2021-04-20

Grade B

mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.

Ask Gelex about this law

Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2021/552@2021-03-30/et

Contents

Preamble
1. Artikkel 1
2. Artikkel 2
ANNEX
I OSA ESIMENE TEABETASAND
1.
2.
II OSA TEINE TEABETASAND – TOOTE OMADUSTE METAKOKKUVÕT(T)E(D) TOOTE OMADUSTE METAKOKKUVÕTE 1
1.
2.
4.
4.1. Tabel 1. Kasutus # 1 – 1.1 Kõvade mittepoorsete pindade desinfitseerimine; lapid (üksikud lapid ja hulgipakendi lapid)
5.
7.
4.1. Tabel 2. Kasutus # 1 – 2.1 Kõvade mittepoorsete pindade desinfitseerimine; Aerosoolid (propellant)
4.1. Tabel 3. Kasutus # 1 – 3.1 Kõvade mittepoorsete pindade desinfitseerimine; Päästikpihusti, vedelik
4.2. Tabel 4. Kasutus # 2 – 3.2 Kõvade mittepoorsete pindade desinfitseerimine (sh põrandad); pühkimine
4.3. Tabel 5. Kasutus # 3 – 3.3 Puhasruumides kasutatavate kinnaste desinfitseerimine
4.1. Tabel 6. Kasutus # 1 – 4.1 Kõvade mittepoorsete pindade desinfitseerimine; Aerosoolid

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, eriti selle artikli 44 lõike 5 esimest lõiku,

ning arvestades järgmist:

(1) 29. juunil 2016 esitas Veltek Associates Inc. Europe määruse (EL) nr 528/2012 artikli 43 lõike 1 kohase loataotluse biotsiidipere jaoks, mille nimi on DEC-AHOL® Product Family ja mis kuulub kõnealuse määruse V lisas kirjeldatud tooteliiki 2, ja lisas kirjaliku kinnituse selle kohta, et Madalmaade pädev asutus on nõustunud taotlust hindama. Taotlus registreeriti biotsiidiregistris registrinumbriga BC-XF025530-45.

(2) DEC-AHOL® Product Family sisaldab toimeainena propaan-2-ooli, mis on lisatud määruse (EL) nr 528/2012 artikli 9 lõikes 2 osutatud liidu heakskiidetud toimeainete nimekirja.

(3) 9. detsembril 2019 esitas hindav pädev asutus määruse (EL) nr 528/2012 artikli 44 lõike 1 kohaselt hindamisaruande ja järeldused Euroopa Kemikaaliametile (edaspidi kemikaaliamet).

(4) 2. juulil 2020 esitas kemikaaliamet komisjonile arvamuse, biotsiidipere DEC-AHOL® Product Family omaduste kokkuvõtte kavandi ja biotsiidipere lõpliku hindamisaruande vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 44 lõikele 3.

(5) Arvamuses järeldatakse, et DEC-AHOL® Product Family vastab määruse (EL) nr 528/2012 artikli 3 lõike 1 punktis s sätestatud biotsiidipere määratlusele, et selle jaoks sai taotleda liidu luba kooskõlas kõnealuse määruse artikli 42 lõikega 1 ning et biotsiidi omaduste kokkuvõtte kavandi kohaselt vastab tootepere kõnealuse määruse artikli 19 lõigetes 1 ja 6 sätestatud tingimustele.

(6) 20. juulil 2020 edastas kemikaaliamet komisjonile biotsiidi omaduste kokkuvõtte kavandi kõigis liidu ametlikes keeltes vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 44 lõikele 4.

(7) Komisjon on kemikaaliametiga samal arvamusel ning leiab seega, et on asjakohane anda DEC-AHOL® Product Family jaoks liidu luba.

(8) Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidide komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Ettevõtjale Veltek Associates Inc. Europe antakse liidu luba biotsiidipere DEC-AHOL® Product Family (loa number on EU-0024324-0000) turul kättesaadavaks tegemise ja kasutamise jaoks vastavalt lisas esitatud biotsiidipere omaduste kokkuvõttele. Liidu luba kehtib alates 20. aprillist 2021 kuni 31. märtsini 2031.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides. Brüssel, 30. märts 2021 Komisjoni nimel president Ursula von der Leyen

ANNEX

LISA Biotsiidipere omaduste kokkuvõte

DEC-AHOL® Product Family Tooteliik 2. Desinfektsioonivahendid ja algitsiidid, mis ei ole mõeldud otseseks kasutamiseks inimeste või loomade puhul (desinfektsioonivahendid) Loa number: EU-0024324-0000 R4BP registrinumber: EU-0024324-0000

I OSA ESIMENE TEABETASAND

1. HALDUSTEAVE

1.

1.1. Biotsiidipere nimi Nimetus DEC-AHOL® Product Family

1.2. Biotsiidi liik (liigid) Biotsiidi liik (liigid) Tooteliik 02 - Desinfektsioonivahendid ja algitsiidid, mis ei ole mõeldud otseseks kasutamiseks inimeste või loomade puhul (desinfektsioonivahendid)

1.3. Loaomanik Loaomaniku nimi ja aadress Nimi Veltek Associates Inc. Europe Aadress Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad, Madalmaad Loa number EU-0024324-0000 R4BP registrinumber EU-0024324-0000 Loa andmise kuupäev 20. aprill 2021 Loa kehtivusaja lõppkuupäev 31. märts 2031

1.4. Biotsiidide tootja(d) Tootja nimi Veltek Associates, Inc. Tootja aadress 15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Ühendriigid Tootmiskohtade asukoht 15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Ühendriigid

1.5. Toimeaine(te) tootja(d) Toimeaine Propaan-2-ool Tootja nimi Exxon Mobil Chemical Company Tootja aadress 4045 Scenic Hwy, Baton Rouge„ LA 70805 Louisiana Ühendriigid Tootmiskohtade asukoht 4045 Scenic Hwy, Baton Rouge„ LA 70805 Louisiana Ühendriigid

2. BIOTSIIDIPERE KOOSTIS JA KASUTUSVORM

2.

2.1. Biotsiidipere koostise kvalitatiivsed ja kvantitatiivsed andmed Tavanimetus IUPACi nimetus Funktsioon CASi number EÜ number Sisaldus (%) Minimaalselt Maksimaalselt Propaan-2-ool Toimeaine 67-63-0 200-661-7 64,8 65,4

2.2. Kasutusvormi liik (liigid) Kasutusvorm(id) AL - Muu vedelik AE - Aerosool AL (any other liquid) - RTU wipe

II OSA TEINE TEABETASAND – TOOTE OMADUSTE METAKOKKUVÕT(T)E(D) TOOTE OMADUSTE METAKOKKUVÕTE 1

1. TOOTE OMADUSTE METAKOKKUVÕTTE 1 HALDUSTEAVE

1.

1.1. Toote omaduste metakokkuvõtte 1 identifikaator Identifikaator Meta SPC 1

1.2. Loanumbri järelliide Number 1-1

1.3. Biotsiidi liik (liigid) Biotsiidi liik (liigid) Tooteliik 02 - Desinfektsioonivahendid ja algitsiidid, mis ei ole mõeldud otseseks kasutamiseks inimeste või loomade puhul (desinfektsioonivahendid)

2. TOOTE OMADUSTE METAKOKKUVÕTTE 1 KOOSTISE TEAVE

2.

2.1. Toote omaduste metakokkuvõtte 1 kvalitatiivse ja kvantitatiivse koostise teave Tavanimetus IUPACi nimetus Funktsioon CASi number EÜ number Sisaldus (%) Minimaalselt Maksimaalselt Propaan-2-ool Toimeaine 67-63-0 200-661-7 65,4 65,4

2.2. Toote omaduste metakokkuvõtte 1 oleku kirjeldus(ed) Kasutusvorm(id) AL (any other liquid) - RTU wipe

3. TOOTE OMADUSTE METAKOKKUVÕTTE 1 OHU- JA HOIATUSLAUSED Ohulaused Väga tuleohtlik vedelik ja aur. Põhjustab tugevat silmade ärritust. Võib põhjustada unisust või peapööritust. Korduv kokkupuude võib põhjustada naha kuivust või lõhenemist. Hoiatuslaused Hoida eemal soojusallikast, kuumadest pindadest, sädemetest, leekidest ja muudest süüteallikatest. – Mitte suitsetada. Vältida auru sissehingamist. Pärast käitlemist pesta hoolega käed. Kanda kaitsekindaid. SISSEHINGAMISE KORRAL: Toimetada isik värske õhu kätte ja hoida asendis, mis võimaldab kergesti hingata. SILMA SATTUMISE KORRAL: Loputada mitme minuti jooksul ettevaatlikult veega. Eemaldada kontaktläätsed, kui neid kasutatakse ja kui neid on kerge eemaldada. Loputada veel kord. Halva enesetunde korral võtta ühendust arstiga. Kui silmade ärritus ei möödu: Pöörduda arsti poole. Hoida hästi ventileeritavas kohas. Hoida pakend tihedalt suletuna. Hoida lukustatult. Sisu kõrvaldada vastavalt kohalikele/riiklikele eeskirjadele. Kanda kaitseprille.

4. TOOTE OMADUSTE METAKOKKUVÕTTE 1 LUBATUD KASUTUS

4.

4.1. Tabel 1. Kasutus # 1 – 1.1 Kõvade mittepoorsete pindade desinfitseerimine; lapid (üksikud lapid ja hulgipakendi lapid)

Kasutusala kirjeldus Tooteliik Tooteliik 02 - Desinfektsioonivahendid ja algitsiidid, mis ei ole mõeldud otseseks kasutamiseks inimeste või loomade puhul (desinfektsioonivahendid) Vajadusel lubatud kasutusala täpne kirjeldus - Sihtorganism(id) (sh arengujärgus) Teaduslik nimetus: andmed puuduvad Tavanimetus: bakterid Arengustaadium: - Teaduslik nimetus: andmed puuduvad Tavanimetus: pärmseened Arengustaadium: - Kasutuskoht Sisetingimustes Farmaatsia, biofarmaatsia, meditsiiniseadmete ja diagnostikatoodete tootmisrajatiste puhasruumides kasutatav desinfitseeriv lapp selliste kõvade mittepoorsete elutute pindade, materjalide ning seadmete desinfitseerimiseks, mida ei kasutata otseselt kokkupuutes toidu või söödaga. Kasutusmeetod(id) Üksikasjalik kirjeldus: - Kasutuskogus(ed) ja sagedus Kasutusmäär: - Lahjendus (%): Kasutusvalmis Kasutamise arv ja ajastus: Toodet võib vajaduse korral kasutada mitu korda päevas. Kokkupuuteaeg: 2 min Üksikud lapid: 15,2 cm × 15,2 cm lapp - 4 lappi/m2 30,5 cm × 30,5 cm lapp - 1 lapp/m2 45,7 cm × 45,7 cm lapp - 1 lapp/m2 Hulgipakendi lapid: 30,5 cm × 30,5 cm - 1 lapp/m2 Kasutajarühm(ad) Tööstuslik Pakendi suurused ja pakendimaterjal Eelküllastatud 70 % (mahuprotsenti) propaan-2-ooli ja süsteveega lapid. Üksikud lapid Lapp koosneb 100 % polüesterfilamentkiudest. Lapp on pakendatud üksikutesse kuumtihendatud plastkottidesse, mis on valmistatud madala tihedusega polüetüleenist. Pakendi suurused: 15,2 cm × 15,2 cm lapp - 100/karbis, mittesteriilne 15,2 cm × 15,2 cm lapp - 100/karbis, steriilne 30,5 cm × 30,5 cm lapp - 100/karbis, steriilne 45,7 cm × 45,7 cm lapp - 100/karbis, steriilne Hulgipakendi lapid Lapp koosneb 100 % kootud polüesterfilamentkiudest; 20 palli pakendis; lapid on kokku volditud taassuletavasse pakkekotti. Pakendi suurused: 100 % polüester 30,5 cm × 30,5 cm lapp - 200/karbis, mittesteriilne 100 % polüester 30,5 cm × 30,5 cm lapp - 200/karbis, steriilne

4.1.1. Kasutusala spetsiifilised kasutusjuhendid Kasutada toodet ainult puhasruumides, mis vastavad standardi ISO 14644-1 klassidele 1 kuni 9 või ELi hea tootmistava (GMP) klassifikatsiooni klassidele A kuni D. Enne desinfitseerimist puhastada ja kuivatada pinnad. Kasutada ainult märgi lappe. Üksikute lappide puhul eemaldada korraga üks või kaks lappi ja hulgipakendi lappide puhul korraga üks lapp. Veenduda, et pinnad oleksid täielikult märjatud. Lasta mõjuda vähemalt 2 minutit. Pärast kasutamist visata lapp suletud mahutisse ning hulgipakendi lappide puhul sulgeda pakend pärast selle avamist. Üksikud lapid: Hulgipakendi lapid:

15,2 cm × 15,2 cm lapp - 4 lappi/m2

30,5 cm × 30,5 cm lapp - 1 lapp/m2

45,7 cm × 45,7 cm lapp - 1 lapp/m2

30,5 cm × 30,5 cm - 1 lapp/m2

4.1.2. Kasutusala spetsiifilised riskivähendamismeetmed Vt üldisi kasutamisjuhiseid.

4.1.3. Vajadusel tõenäoline otsene või kaudne kahjulik toime, esmaabimeetmed ja keskkonnakaitsemeetmed hädaolukorras Vt üldisi kasutamisjuhiseid.

4.1.4. Vajadusel juhised toote ja selle pakendi ohutuks hävitamiseks Vt üldisi kasutamisjuhiseid.

4.1.5. Vajadusel toote ladustamistingimused ja säilivusaeg normaalsetes ladustamistingimustes Vt üldisi kasutamisjuhiseid.

5. TOOTE OMADUSTE METAKOKKUVÕTTE %s ÜLDISED KASUTUSJUHISED

5.

5.1. Kasutusjuhendid Vt kasutusala spetsiifilist kasutusjuhendit.

5.2. Riskivähendamismeetmed Kasutada piisavat ventilatsiooni õhuvahetuse kiirusega 8 tunnis või rohkem. Kasutades hoida eemal silmadest ja näost. Käte kaitsmine: kanda kemikaalikindlaid kaitsekindaid. Silmade kaitsmine: kanda kaitseprille. Vältida silma sattumist. Mitte hingata sisse aure. Toote kasutamise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada. Pärast kasutamist pesta käed hoolikalt puhtaks.

5.3. Tõenäoline otsene või kaudne kahjulik toime, esmaabimeetmed ja keskkonnakaitsemeetmed hädaolukorras Sümptomid/vigastused pärast sisse hingamist: võib põhjustada uimasust või peapööritust. Sümptomid/vigastused pärast nahale sattumist: korduv ja/või pikaajaline kokkupuude nahaga võib põhjustada ärritust, kuivust või lõhenemist. Sümptomid/vigastused pärast silma sattumist: põhjustab tugevat silmade ärritust. Sümptomid/vigastused pärast alla neelamist: inimestel täheldatud sümptomid on iiveldus ja oksendamine, mis on tingitud paiksest ärritusest, ning süsteemne toime, nagu purjusolek, uimasus, mõnikord teadvusetus ja madal veresuhkru tase (eriti lastel). Tootetüübi (lapid, aerosool ja pihus) tõttu on süsteemne toime siiski vähem tõenäoline. Üldised esmaabimeetmed: mitte kunagi manustada teadvuseta inimesele midagi suu kaudu. Halva enesetunde korral pöörduda arsti poole (võimaluse korral näidata etiketti). SISSEHINGAMISEL: viia värske õhu kätte ja hoida hingamiseks mugavas puhkeasendis. Võtta ühendust MÜRGISTUSTEABEKESKUSE või arstiga. NAHALE SATTUMISEL: loputada nahka veega / või loputada duši all. Võtta kohe kõik saastunud riided seljast. Pesta õrnalt rohke seebi ja veega. Sümptomite tekkimisel pöörduda arsti poole. SILMA SATTUMISEL: loputada veega. Eemaldada kontaktläätsed, kui neid kasutatakse ja kui neid on kerge eemaldada. Loputada veel 5 minutit. Võtta ühendust MÜRGISTUSTEABEKESKUSE või arstiga. ALLANEELAMISEL: loputada suud. Kui inimene on teadvusel, anda midagi juua. Sümptomite ilmnemisel: helistada arstiabi saamiseks numbril 112. Kui sümptomid puuduvad: Helistada MÜRGISTUSTEABEKESKUSESSE või arstile.

5.4. Juhised toote ja selle pakendi ohutuks hävitamiseks Tühjad mahutid visata olmeprügisse või võimaluse korral ringlusse võtta. Lisateave: Käidelda tühje mahuteid ettevaatlikult, sest jääkaurud on tuleohtlikud.

5.5. Toote ladustamistingimused ja säilivusaeg normaalsetes ladustamistingimustes Hoida pakend tihedalt suletuna. Hoida jahedas, hästi ventileeritavas kohas. Hoida eemal lahtisest leegist, kuumadest pindadest ja süüteallikatest. Hoida temperatuuril alla 30 °C. Kõlblikkusaeg: 2 aastat

6. MUU TEAVE Toode sisaldab propaan-2-ooli (CASi nr 67-63-0), mille kokku lepitud Euroopa vaikeväärtuses kutselistele kasutajatele on 129,28 mg/m3 ja mida on kasutatud toote riskihindamises.

7. KOLMAS TEABETASAND: ÜKSIKTOOTED TOOTE OMADUSTE METAKOKKUVÕTTES 1

7.

7.1. Iga üksikbiotsiidi kaubanduslik(ud) nimetus(ed), loanumber ja konkreetne koostis Kaubanduslik nimetus ALCOH-WIPE® PROCESS2WIPE® IPA70 Turupiirkond: EU Turupiirkond: EU Loa number EU-0024324-0001 1-1 Tavanimetus IUPACi nimetus Funktsioon CASi number EÜ number Sisaldus (%) Propaan-2-ool Toimeaine 67-63-0 200-661-7 65,4

TOOTE OMADUSTE METAKOKKUVÕTE 2

1. TOOTE OMADUSTE METAKOKKUVÕTTE 2 HALDUSTEAVE

1.

1.1. Toote omaduste metakokkuvõtte 2 identifikaator Identifikaator Meta SPC 2

1.2. Loanumbri järelliide Number 1-2

2. TOOTE OMADUSTE METAKOKKUVÕTTE 2 KOOSTISE TEAVE

2.

2.1. Toote omaduste metakokkuvõtte 2 kvalitatiivse ja kvantitatiivse koostise teave Tavanimetus IUPACi nimetus Funktsioon CASi number EÜ number Sisaldus (%) Minimaalselt Maksimaalselt Propaan-2-ool Toimeaine 67-63-0 200-661-7 64,8 64,8

2.2. Toote omaduste metakokkuvõtte 2 oleku kirjeldus(ed) Kasutusvorm(id) AE - Aerosool

3. TOOTE OMADUSTE METAKOKKUVÕTTE 2 OHU- JA HOIATUSLAUSED Ohulaused Eriti tuleohtlik aerosool. Mahuti on rõhu all: kuumenemisel võib lõhkeda Põhjustab tugevat silmade ärritust. Võib põhjustada unisust või peapööritust. Korduv kokkupuude võib põhjustada naha kuivust või lõhenemist. Hoiatuslaused Hoida eemal soojusallikast, kuumadest pindadest, sädemetest, leekidest ja muudest süüteallikatest. – Mitte suitsetada. Mitte pihustada leekidesse või muusse süüteallikasse. Mitte purustada ega põletada isegi pärast kasutamist. Vältida auru sissehingamist. Pärast käitlemist pesta hoolega käed. Kanda kaitsekindaid. SISSEHINGAMISE KORRAL: Toimetada isik värske õhu kätte ja hoida asendis, mis võimaldab kergesti hingata. SILMA SATTUMISE KORRAL: Loputada mitme minuti jooksul ettevaatlikult veega.Eemaldada kontaktläätsed, kui neid kasutatakse ja kui neid on kerge eemaldada. Loputada veel kord. Halva enesetunde korral võtta ühendust arstiga. Kui silmade ärritus ei möödu: Pöörduda arsti poole. Hoida hästi ventileeritavas kohas. Hoida pakend tihedalt suletuna. Hoida lukustatult. Hoida päikesevalguse eest. Mitte hoida temperatuuril üle 50 °C / 122 °F. Sisu kõrvaldada vastavalt kohalikele/riiklikele eeskirjadele. Kanda kaitseprille.

4. TOOTE OMADUSTE METAKOKKUVÕTTE 2 LUBATUD KASUTUS

4.

4.1. Tabel 2. Kasutus # 1 – 2.1 Kõvade mittepoorsete pindade desinfitseerimine; Aerosoolid (propellant)

4.1.1. Kasutusala spetsiifilised kasutusjuhendid Enne desinfitseerimist puhastada ja kuivatada pinnad. Pihustada desinfitseeritavat pinda 15–20 cm kauguselt. Pind märjata hoolikalt tootega, pihustades 20 sekundit/m2. Veenduda, et pinnad oleksid täielikult märjatud. Lasta mõjuda vähemalt 2 minutit. Pärast vajaliku kokkupuuteaja saavutamist lasta pinnal õhu käes kuivada või kuivatada steriliseeritud lapi või riidelapiga. Tootega kokku puutunud lapid või riidelapid tuleb visata suletud mahutisse.

4.1.2. Kasutusala spetsiifilised riskivähendamismeetmed Iga võimaliku kokkupuutekoha vahetus läheduses peavad olema hädaolukorras kasutatavad silmapuhastusvahendid ja esmaabidušid.

4.1.3. Vajadusel tõenäoline otsene või kaudne kahjulik toime, esmaabimeetmed ja keskkonnakaitsemeetmed hädaolukorras Vt üldisi kasutamisjuhiseid.

4.1.4. Vajadusel juhised toote ja selle pakendi ohutuks hävitamiseks Vt üldisi kasutamisjuhiseid.

4.1.5. Vajadusel toote ladustamistingimused ja säilivusaeg normaalsetes ladustamistingimustes Vt üldisi kasutamisjuhiseid.

5. TOOTE OMADUSTE METAKOKKUVÕTTE %s ÜLDISED KASUTUSJUHISED

5.

5.1. Kasutusjuhendid Vt kasutusala spetsiifilist kasutusjuhendit.

5.3. Tõenäoline otsene või kaudne kahjulik toime, esmaabimeetmed ja keskkonnakaitsemeetmed hädaolukorras Sümptomid/vigastused pärast sisse hingamist: võib põhjustada uimasust või peapööritust. Sümptomid/vigastused pärast nahale sattumist: korduv ja/või pikaajaline kokkupuude nahaga võib põhjustada ärritust, kuivust või lõhenemist. Sümptomid/vigastused pärast silma sattumist: põhjustab tugevat silmade ärritust. Sümptomid/vigastused pärast alla neelamist: inimestel täheldatud sümptomid on iiveldus ja oksendamine, mis on tingitud paiksest ärritusest, ning süsteemne toime, nagu purjusolek, uimasus, mõnikord teadvusetus ja madal veresuhkru tase (eriti lastel). Tootetüübi (lapid, aerosool ja pihus) tõttu on süsteemne toime siiski vähem tõenäoline. Üldised esmaabimeetmed: mitte kunagi manustada teadvuseta inimesele midagi suu kaudu. Halva enesetunde korral pöörduda arsti poole (võimaluse korral näidata etiketti). SISSEHINGAMISEL: viia värske õhu kätte ja hoida hingamiseks mugavas puhkeasendis. Võtta ühendust MÜRGISTUSTEABEKESKUSE või arstiga. NAHALE SATTUMISEL: loputada nahka veega/või loputada duši all. Võtta kohe kõik saastunud riided seljast. Pesta õrnalt rohke seebi ja veega. Sümptomite tekkimisel pöörduda arsti poole. SILMA SATTUMISEL: loputada veega. Eemaldada kontaktläätsed, kui neid kasutatakse ja kui neid on kerge eemaldada. Loputada veel 5 minutit. Võtta ühendust MÜRGISTUSTEABEKESKUSE või arstiga. ALLANEELAMISEL: loputada suud. Kui inimene on teadvusel, anda midagi juua. Sümptomite ilmnemisel: helistada arstiabi saamiseks numbril 112. Kui sümptomid puuduvad: Helistada MÜRGISTUSTEABEKESKUSESSE või arstile.

5.5. Toote ladustamistingimused ja säilivusaeg normaalsetes ladustamistingimustes Hoida eemal lahtisest leegist, kuumadest pindadest ja süüteallikatest. Hoida pakend tihedalt suletuna. Hoida jahedas, hästi ventileeritavas kohas. Hoida temperatuuril alla 40 °C. Kaitsta külmumise eest. Kõlblikkusaeg: 2 aastat

6. MUU TEAVE Toode sisaldab propaan-2-ooli (CASi nr 67-63-0), mille kokku lepitud Euroopa vaikeväärtuses kutselistele kasutajatele on 129,28 mg/m3 ja mida on kasutatud toote riskihindamises.

7. KOLMAS TEABETASAND: ÜKSIKTOOTED TOOTE OMADUSTE METAKOKKUVÕTTES 2

7.

7.1. Iga üksikbiotsiidi kaubanduslik(ud) nimetus(ed), loanumber ja konkreetne koostis Kaubanduslik nimetus DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Turupiirkond: EU Loa number EU-0024324-0002 1-2 Tavanimetus IUPACi nimetus Funktsioon CASi number EÜ number Sisaldus (%) Propaan-2-ool Toimeaine 67-63-0 200-661-7 64,8

TOOTE OMADUSTE METAKOKKUVÕTE 3

1. TOOTE OMADUSTE METAKOKKUVÕTTE 3 HALDUSTEAVE

1.

1.1. Toote omaduste metakokkuvõtte 3 identifikaator Identifikaator Meta SPC 3

1.2. Loanumbri järelliide Number 1-3

2. TOOTE OMADUSTE METAKOKKUVÕTTE 3 KOOSTISE TEAVE

2.

2.1. Toote omaduste metakokkuvõtte 3 kvalitatiivse ja kvantitatiivse koostise teave Tavanimetus IUPACi nimetus Funktsioon CASi number EÜ number Sisaldus (%) Minimaalselt Maksimaalselt Propaan-2-ool Toimeaine 67-63-0 200-661-7 65,4 65,4

2.2. Toote omaduste metakokkuvõtte 3 oleku kirjeldus(ed) Kasutusvorm(id) AL - Muu vedelik

3. TOOTE OMADUSTE METAKOKKUVÕTTE 3 OHU- JA HOIATUSLAUSED Ohulaused Väga tuleohtlik vedelik ja aur. Põhjustab tugevat silmade ärritust. Võib põhjustada unisust või peapööritust. Korduv kokkupuude võib põhjustada naha kuivust või lõhenemist. Hoiatuslaused Hoida eemal soojusallikast, kuumadest pindadest, sädemetest, leekidest ja muudest süüteallikatest. – Mitte suitsetada. Hoida pakend tihedalt suletuna. Vältida auru sissehingamist. Pärast käitlemist pesta hoolega käed. Kanda kaitsekindaid. SISSEHINGAMISE KORRAL: Toimetada isik värske õhu kätte ja hoida asendis, mis võimaldab kergesti hingata. SILMA SATTUMISE KORRAL: Loputada mitme minuti jooksul ettevaatlikult veega. Eemaldada kontaktläätsed, kui neid kasutatakse ja kui neid on kerge eemaldada. Loputada veel kord. Halva enesetunde korral võtta ühendust arstiga. Kui silmade ärritus ei möödu: Pöörduda arsti poole. Hoida hästi ventileeritavas kohas. Hoida jahedas. Hoida lukustatult. Sisu kõrvaldada vastavalt kohalikele/riiklikele eeskirjadele. Vältida pihustatud aine sissehingamist. Kanda kaitseprille.

4. TOOTE OMADUSTE METAKOKKUVÕTTE 3 LUBATUD KASUTUS

4.

4.1. Tabel 3. Kasutus # 1 – 3.1 Kõvade mittepoorsete pindade desinfitseerimine; Päästikpihusti, vedelik

Kasutusala kirjeldus Tooteliik Tooteliik 02 - Desinfektsioonivahendid ja algitsiidid, mis ei ole mõeldud otseseks kasutamiseks inimeste või loomade puhul (desinfektsioonivahendid) Vajadusel lubatud kasutusala täpne kirjeldus - Sihtorganism(id) (sh arengujärgus) Teaduslik nimetus: andmed puuduvad Tavanimetus: bakerid Arengustaadium: - Teaduslik nimetus: andmed puuduvad Tavanimetus: pärmseened Arengustaadium: - Kasutuskoht Sisetingimustes Farmaatsia, biofarmaatsia, meditsiiniseadmete ja diagnostikatoodete tootmisrajatiste puhasruumides kasutatav desinfitseerimisvahend selliste kõvade mittepoorsete elutute pindade, materjalide ning seadmete desinfitseerimiseks, mida ei kasutata otseselt kokkupuutes toidu või söödaga. Kasutusmeetod(id) Üksikasjalik kirjeldus: - Kasutuskogus(ed) ja sagedus Kasutusmäär: Maksimaalne pealekandmise kogus 35 ml/m2 Lahjendus (%): kasutusvalmis Kasutamise arv ja ajastus: Toodet võib vajaduse korral kasutada mitu korda päevas. Toote pealekandmiseks pihustada 15–20 cm kauguselt. Kasutada 40 pigistust m2 kohta. Kokkupuuteaeg: 2 min Kasutajarühm(ad) Tööstuslik Pakendi suurused ja pakendimaterjal Päästikpihusti: 473 ml (16 oz) - päästikpihusti - 12/karbis, steriilne 946 ml (32 oz) - päästikpihusti - 12/karbis, steriilne 473 ml (16 oz) - päästikpihusti - 12/karbis, mittesteriilne 946 ml (32 oz) - päästikpihusti - 12/karbis, mittesteriilne Pudelid on valmistatud kõrge tihedusega polüetüleenist, tilgutustoru on polüpropüleenist. Pudelikork on polüpropüleenist, induktsioontihend on polüpropüleenist. Pudelitega on kaasas polüetüleenipihusti, mis on juba pudeli külge pandud või mis on eraldi kaasas tarbijale ise pudeli külge panemiseks. Kui päästikuid ei ole paigaldatud, on pudelitel polüetüleenist keeratav kork. Pudelid on pappkarpides eraldi kolmekordses kottis. Kasutajatele tarnitakse toodet ainult suletud karpides. Pudelis kott – päästik: 500 ml (16 oz) – Pudelis kott – päästikpihusti - 12/karbis, steriilne 1000 ml (32 oz) - Pudelis kott – päästikpihusti - 12/karbis, steriilne Pudelid on valmistatud kõrge tihedusega polüetüleenist, polüetüleenipihusti on juba pudelile paigaldatud, tilgutustoru on polüpropüleenist. Pudelis olev kott on Surlyn® (termoplastsed vaigud). Pudelid on pappkarpides eraldi kolmekordses kottis. Kasutajatele tarnitakse toodet ainult suletud karpides.

4.1.1. Kasutusala spetsiifilised kasutusjuhendid Enne desinfitseerimist puhastada ja kuivatada pinnad. Pihustada desinfitseeritavat pinda 15–20 cm kauguselt. Veenduda, et pind oleks täielikult märjatud (40 pigistust m2 kohta). Lasta mõjuda vähemalt 2 minutit. Pärast vajaliku kokkupuuteaja saavutamist lasta pinnal õhu käes kuivada või vajadusel kuivatada steriliseeritud lapi või riidelapiga. Desinfitseerida võib ainult väikeseid pindu. Tootega kokku puutunud lapid või riidelapid tuleb visata suletud mahutisse.

4.1.2. Kasutusala spetsiifilised riskivähendamismeetmed Võimaliku kokkupuutekoha vahetus läheduses peavad olema hädaolukorras kasutatavad silmapuhastusvahendid ja esmaabidušid.

4.1.3. Vajadusel tõenäoline otsene või kaudne kahjulik toime, esmaabimeetmed ja keskkonnakaitsemeetmed hädaolukorras Vt üldisi kasutamisjuhiseid.

4.1.4. Vajadusel juhised toote ja selle pakendi ohutuks hävitamiseks Vt üldisi kasutamisjuhiseid.

4.1.5. Vajadusel toote ladustamistingimused ja säilivusaeg normaalsetes ladustamistingimustes Vt üldisi kasutamisjuhiseid.

4.2. Tabel 4. Kasutus # 2 – 3.2 Kõvade mittepoorsete pindade desinfitseerimine (sh põrandad); pühkimine

4.2.1. Kasutusala spetsiifilised kasutusjuhendid Enne desinfitseerimist puhastada ja kuivatada pinnad. Märjata steriilne lapp/riidelapp hoolikalt tootega, veenduda, et pinnad oleksid täielikult märjatud. Lasta mõjuda vähemalt 2 minutit. Pärast vajaliku kokkupuuteaja saavutamist lasta pinnal õhu käes kuivada või vajadusel kuivatada steriliseeritud lapi või riidelapiga. Desinfitseerida võib ainult väikeseid pindu. Tootega kokku puutunud lapid või riidelapid tuleb visata suletud mahutisse.

4.2.2. Kasutusala spetsiifilised riskivähendamismeetmed Võimaliku kokkupuutekoha vahetus läheduses peavad olema hädaolukorras kasutatavad silmapuhastusvahendid ja esmaabidušid.

4.2.3. Vajadusel tõenäoline otsene või kaudne kahjulik toime, esmaabimeetmed ja keskkonnakaitsemeetmed hädaolukorras Vt üldisi kasutamisjuhiseid.

4.2.4. Vajadusel juhised toote ja selle pakendi ohutuks hävitamiseks Vt üldisi kasutamisjuhiseid.

4.2.5. Vajadusel toote ladustamistingimused ja säilivusaeg normaalsetes ladustamistingimustes Vt üldisi kasutamisjuhiseid.

4.3. Tabel 5. Kasutus # 3 – 3.3 Puhasruumides kasutatavate kinnaste desinfitseerimine

4.3.1. Kasutusala spetsiifilised kasutusjuhendid Kasutada toodet ainult puhasruumides, mis vastavad standardi ISO 14644-1 klassidele 1 kuni 9 või ELi hea tootmistava (GMP) klassifikatsiooni klassidele A kuni D. Hoida kinnastatud käsi tilaanduri all, et püüda vedelikku. Hõõruda hoolikalt käsi, et vedelik ühtlaselt jaotuks, ja märjata puhtad kindad tootega. Mitte maha pühkida ja lasta vähemalt 1 minut märjana olla. Pärast vajaliku kokkupuuteaja saavutamist lasta pinnal õhu käes kuivada või vajadusel kuivatada steriliseeritud lapi või riidelapiga. Tootega kokku puutunud lapid või riidelapid tuleb visata suletud mahutisse. Mitte kasutada paljastel kätel.

4.3.2. Kasutusala spetsiifilised riskivähendamismeetmed Võimaliku kokkupuutekoha vahetus läheduses peavad olema hädaolukorras kasutatavad silmapuhastusvahendid ja esmaabidušid.

4.3.3. Vajadusel tõenäoline otsene või kaudne kahjulik toime, esmaabimeetmed ja keskkonnakaitsemeetmed hädaolukorras Vt üldisi kasutamisjuhiseid.

4.3.4. Vajadusel juhised toote ja selle pakendi ohutuks hävitamiseks Vt üldisi kasutamisjuhiseid.

4.3.5. Vajadusel toote ladustamistingimused ja säilivusaeg normaalsetes ladustamistingimustes Vt üldisi kasutamisjuhiseid.

5. TOOTE OMADUSTE METAKOKKUVÕTTE %s ÜLDISED KASUTUSJUHISED

5.

5.1. Kasutusjuhendid Vt kasutusala spetsiifilist kasutusjuhendit.

5.3. Tõenäoline otsene või kaudne kahjulik toime, esmaabimeetmed ja keskkonnakaitsemeetmed hädaolukorras Sümptomid/vigastused pärast sisse hingamist: võib põhjustada uimasust või peapööritust. Sümptomid/vigastused pärast nahale sattumist: korduv ja/või pikaajaline kokkupuude nahaga võib põhjustada ärritust, kuivust või lõhenemist. Sümptomid/vigastused pärast silma sattumist: põhjustab tugevat silmade ärritust. Sümptomid/vigastused pärast alla neelamist: inimestel täheldatud sümptomid on iiveldus ja oksendamine, mis on tingitud paiksest ärritusest, ning süsteemne toime, nagu purjusolek, uimasus, mõnikord teadvusetus ja madal veresuhkru tase (eriti lastel). Tootetüübi (lapid, aerosool ja pihus) tõttu on süsteemne toime siiski vähem tõenäoline. Üldised esmaabimeetmed: mitte kunagi manustada teadvuseta inimesele midagi suu kaudu. Halva enesetunde korral pöörduda arsti poole (võimaluse korral näidata etiketti). SISSEHINGAMISEL: viia värske õhu kätte ja hoida hingamiseks mugavas puhkeasendis. Võtta ühendust MÜRGISTUSTEABEKESKUSE või arstiga. NAHALE SATTUMISEL: loputada nahka veega/loputada duši all. Võtta kohe kõik saastunud riided seljast. Pesta õrnalt rohke seebi ja veega. Sümptomite tekkimisel pöörduda arsti poole. SILMA SATTUMISEL: loputada veega. Eemaldada kontaktläätsed, kui neid kasutatakse ja kui neid on kerge eemaldada. Loputada veel 5 minutit. Võtta ühendust MÜRGISTUSTEABEKESKUSE või arstiga. ALLANEELAMISEL: loputada suud. Kui inimene on teadvusel, anda midagi juua. Sümptomite ilmnemisel: helistada arstiabi saamiseks numbril 112. Kui sümptomid puuduvad: Helistada MÜRGISTUSTEABEKESKUSESSE või arstile.

6. MUU TEAVE Toode sisaldab propaan-2-ooli (CASi nr 67-63-0), mille kokku lepitud Euroopa vaikeväärtuses kutselistele kasutajatele on 129,28 mg/m3 ja mida on kasutatud toote riskihindamises.

7. KOLMAS TEABETASAND: ÜKSIKTOOTED TOOTE OMADUSTE METAKOKKUVÕTTES 3

7.

7.1. Iga üksikbiotsiidi kaubanduslik(ud) nimetus(ed), loanumber ja konkreetne koostis Kaubanduslik nimetus DEC-AHOL® WFI Formula DEC-AHOL® ASEPTI-CLEANSE Turupiirkond: EU Turupiirkond: EU Loa number EU-0024324-0003 1-3 Tavanimetus IUPACi nimetus Funktsioon CASi number EÜ number Sisaldus (%) Propaan-2-ool Toimeaine 67-63-0 200-661-7 65,4

TOOTE OMADUSTE METAKOKKUVÕTE 4

1. TOOTE OMADUSTE METAKOKKUVÕTTE 4 HALDUSTEAVE

1.

1.1. Toote omaduste metakokkuvõtte 4 identifikaator Identifikaator Meta SPC 4

1.2. Loanumbri järelliide Number 1-4

2. TOOTE OMADUSTE METAKOKKUVÕTTE 4 KOOSTISE TEAVE

2.

2.1. Toote omaduste metakokkuvõtte 4 kvalitatiivse ja kvantitatiivse koostise teave Tavanimetus IUPACi nimetus Funktsioon CASi number EÜ number Sisaldus (%) Minimaalselt Maksimaalselt Propaan-2-ool Toimeaine 67-63-0 200-661-7 65,4 65,4

2.2. Toote omaduste metakokkuvõtte 4 oleku kirjeldus(ed) Kasutusvorm(id) AE - Aerosool

3. TOOTE OMADUSTE METAKOKKUVÕTTE 4 OHU- JA HOIATUSLAUSED Ohulaused Eriti tuleohtlik aerosool. Mahuti on rõhu all: kuumenemisel võib lõhkeda Põhjustab tugevat silmade ärritust. Võib põhjustada unisust või peapööritust. Korduv kokkupuude võib põhjustada naha kuivust või lõhenemist. Hoiatuslaused Hoida eemal soojusallikast, kuumadest pindadest, sädemetest, leekidest ja muudest süüteallikatest. – Mitte suitsetada. Mitte pihustada leekidesse või muusse süüteallikasse. Mitte purustada ega põletada isegi pärast kasutamist. Vältida auru sissehingamist. Pärast käitlemist pesta hoolega käed. Kanda kaitsekindaid. SISSEHINGAMISE KORRAL: Toimetada isik värske õhu kätte ja hoida asendis, mis võimaldab kergesti hingata. SILMA SATTUMISE KORRAL: Loputada mitme minuti jooksul ettevaatlikult veega. Eemaldada kontaktläätsed, kui neid kasutatakse ja kui neid on kerge eemaldada. Loputada veel kord. Halva enesetunde korral võtta ühendust arstiga. Kui silmade ärritus ei möödu: Pöörduda arsti poole. Hoida hästi ventileeritavas kohas. Hoida pakend tihedalt suletuna. Hoida lukustatult. Hoida päikesevalguse eest. Mitte hoida temperatuuril üle 50 °C / 122 °F. Sisu kõrvaldada vastavalt kohalikele/riiklikele eeskirjadele. Kanda kaitseprille.

4. TOOTE OMADUSTE METAKOKKUVÕTTE 4 LUBATUD KASUTUS

4.

4.1. Tabel 6. Kasutus # 1 – 4.1 Kõvade mittepoorsete pindade desinfitseerimine; Aerosoolid

4.1.2. Kasutusala spetsiifilised riskivähendamismeetmed Võimaliku kokkupuutekoha vahetus läheduses peavad olema hädaolukorras kasutatavad silmapuhastusvahendid ja esmaabidušid.

4.1.3. Vajadusel tõenäoline otsene või kaudne kahjulik toime, esmaabimeetmed ja keskkonnakaitsemeetmed hädaolukorras Vt üldisi kasutamisjuhiseid.

4.1.4. Vajadusel juhised toote ja selle pakendi ohutuks hävitamiseks Vt üldisi kasutamisjuhiseid.

4.1.5. Vajadusel toote ladustamistingimused ja säilivusaeg normaalsetes ladustamistingimustes Vt üldisi kasutamisjuhiseid.

5. TOOTE OMADUSTE METAKOKKUVÕTTE %s ÜLDISED KASUTUSJUHISED

5.

5.1. Kasutusjuhendid Vt kasutusala spetsiifilist kasutusjuhendit.

5.3. Tõenäoline otsene või kaudne kahjulik toime, esmaabimeetmed ja keskkonnakaitsemeetmed hädaolukorras Sümptomid/vigastused pärast sisse hingamist: võib põhjustada uimasust või peapööritust. Sümptomid/vigastused pärast nahale sattumist: korduv ja/või pikaajaline kokkupuude nahaga võib põhjustada ärritust, kuivust või lõhenemist. Sümptomid/vigastused pärast silma sattumist: põhjustab tugevat silmade ärritust. Sümptomid/vigastused pärast alla neelamist: inimestel täheldatud sümptomid on iiveldus ja oksendamine, mis on tingitud paiksest ärritusest, ning süsteemne toime, nagu purjusolek, uimasus, mõnikord teadvusetus ja madal veresuhkru tase (eriti lastel). Tootetüübi (lapid, aerosool ja pihus) tõttu on süsteemne toime siiski vähem tõenäoline. Üldised esmaabimeetmed: mitte kunagi manustada teadvuseta inimesele midagi suu kaudu. Halva enesetunde korral pöörduda arsti poole (võimaluse korral näidata etiketti). SISSEHINGAMISEL: viia värske õhu kätte ja hoida hingamiseks mugavas puhkeasendis. Võtta ühendust MÜRGISTUSTEABEKESKUSE või arstiga. NAHALE SATTUMISEL: loputada nahka veega/või loputada duši all. Võtta kohe kõik saastunud riided seljast. Pesta õrnalt rohke seebi ja veega. Sümptomite tekkimisel pöörduda arsti poole. SILMA SATTUMISEL: loputada veega. Eemaldada kontaktläätsed, kui neid kasutatakse ja kui neid on kerge eemaldada. Loputada veel 5 minutit. Võtta ühendust MÜRGISTUSTEABEKESKUSE või arstiga. ALLANEELAMISEL: loputada suud. Kui inimene on teadvusel, anda midagi juua. Sümptomite ilmnemisel: helistada arstiabi saamiseks numbril 112. Kui sümptomid puuduvad: Helistada MÜRGISTUSTEABEKESKUSESSE või arstile.

6. MUU TEAVE Toode sisaldab propaan-2-ooli (CASi nr 67-63-0), mille kokku lepitud Euroopa vaikeväärtuses kutselistele kasutajatele on 129,28 mg/m3 ja mida on kasutatud toote riskihindamises.

7. KOLMAS TEABETASAND: ÜKSIKTOOTED TOOTE OMADUSTE METAKOKKUVÕTTES 4

7.

7.1. Iga üksikbiotsiidi kaubanduslik(ud) nimetus(ed), loanumber ja konkreetne koostis Kaubanduslik nimetus DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Invertaspray Turupiirkond: EU Loa number EU-0024324-0004 1-4 Tavanimetus IUPACi nimetus Funktsioon CASi number EÜ number Sisaldus (%) Propaan-2-ool Toimeaine 67-63-0 200-661-7 65,4

Versions

2021-03-30