Règlement d’exécution (UE) 2021/552 de la Commission du 30 mars 2021 accordant une autorisation de l’Union pour la famille de produits biocides dénommée famille de produits DEC-AHOL® (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

En vigueurVersion 2021-03-30depuis le 2021-04-20

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Sommaire

Préambule
1. Article premier
2. Article 2
ANNEX
ANNEXE Résumé des caractéristiques du produit pour une famille de produits biocides
PARTIE I PREMIER NIVEAU D’INFORMATION
1.
2.
PARTIE II DEUXIÈME NIVEAU D’INFORMATION — MÉTA-RCP
MÉTA-RCP 1
1.
2.
4.
4.1. Tableau 1. Utiliser # 1 – 1.1 Désinfection des surfaces dures non poreuses; Lingettes (lingettes individuelles et lingettes multipack)
5.
7.
MÉTA-RCP 2
1.
2.
4.
4.1. Tableau 2. Utiliser # 1 – 2.1 Désinfection des surfaces dures non poreuses; Aérosols (propulseur)
5.
7.
MÉTA-RCP 3
1.
2.
4.
4.1. Tableau 3. Utiliser # 1 – 3.1 Désinfection des surfaces dures non poreuses; Spray à gâchette, liquide
4.2. Tableau 4. Utiliser # 2 – 3.2 Désinfection des surfaces dures non poreuses (y compris les sols); Essuyage
4.3. Tableau 5. Utiliser # 3 – 3.3 Désinfection des gants pour salles propres
5.
7.
MÉTA-RCP 4
1.
2.
4.
4.1. Tableau 6. Utiliser # 1 – 4.1 Désinfection des surfaces dures non poreuses; Aérosols
5.
7.

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides, et notamment son article 44, paragraphe 5, premier alinéa,

considérant ce qui suit:

(1) Le 29 juin 2016, la société Veltek Associates Inc. Europe a introduit, conformément à l’article 43, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, une demande d’autorisation d’une famille de produits biocides dénommée famille de produits DEC-AHOL® du type de produits 2, telle que décrite à l’annexe V dudit règlement, confirmant par écrit que l’autorité compétente des Pays-Bas avait accepté d’évaluer la demande. La demande a été enregistrée sous le numéro BC-XF025530-45 dans le registre des produits biocides.

(2) La substance active contenue dans la famille de produits DEC-AHOL® est le propan-2-ol, qui figure sur la liste de l’Union des substances actives approuvées visée à l’article 9, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012.

(3) Le 9 décembre 2019, conformément à l’article 44, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, l’autorité compétente d’évaluation a transmis le rapport d’évaluation et les conclusions de son évaluation à l’Agence européenne des produits chimiques (ci-après l’Agence).

(4) Le 2 juillet 2020, conformément à l’article 44, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012, l’Agence a présenté à la Commission son avis, le projet de résumé des caractéristiques (ci-après le RCP) des produits biocides appartenant à la famille de produits DEC-AHOL® et le rapport final d’évaluation de cette famille de produits.

(5) Dans cet avis, l’Agence conclut que la famille de produits DEC-AHOL® répond à la définition de famille de produits biocides figurant à l’article 3, paragraphe 1, point s), du règlement (UE) no 528/2012, qu’elle peut faire l’objet d’une autorisation de l’Union conformément à l’article 42, paragraphe 1, dudit règlement et que, sous réserve du respect du projet de RCP, la famille de produits remplit les conditions fixées à l’article 19, paragraphes 1 et 6, dudit règlement.

(6) Le 20 juillet 2020, l’Agence a transmis à la Commission le projet de RCP dans toutes les langues officielles de l’Union, conformément à l’article 44, paragraphe 4, du règlement (UE) no 528/2012.

(7) La Commission souscrit à l’avis de l’Agence et considère qu’il est dès lors approprié d’accorder une autorisation de l’Union pour la famille de produits DEC-AHOL®.

(8) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Une autorisation de l’Union est accordée, sous le numéro EU-0024324-0000, à la société Veltek Associates Inc. Europe pour la mise à disposition sur le marché et l’utilisation de la famille de produits biocides dénommée famille de produits DEC-AHOL® conformément au résumé des caractéristiques des produits biocides figurant en annexe. L’autorisation de l’Union est valable du 20 avril 2021 au 31 mars 2031.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 30 mars 2021. Par la Commission La présidente Ursula von der Leyen

ANNEX

ANNEXE Résumé des caractéristiques du produit pour une famille de produits biocides

DEC-AHOL® Product Family Type de produit 2 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux (Désinfectants) Numéro de l’autorisation: EU-0024324-0000 Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides: EU-0024324-0000

PARTIE I PREMIER NIVEAU D’INFORMATION

1. INFORMATIONS ADMINISTRATIVES

1.

1.1. Nom Nom DEC-AHOL® Product Family

1.2. Type(s) de produit Type(s) de produit TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux

1.3. Titulaire de l’autorisation Nom et adresse du titulaire de l’autorisation Nom Veltek Associates Inc. Europe Adresse Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad, Pays-Bas Numéro de l’autorisation EU-0024324-0000 Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides EU-0024324-0000 Date de l’autorisation 20 avril 2021 Date d’expiration de l’autorisation 31 mars 2031

1.4. Fabricant(s) des produits biocides Nom du fabricant Veltek Associates, Inc., Adresse du fabricant 15 Lee Blvd., PA19355 Malvern États-Unis Emplacement des sites de fabrication 15 Lee Blvd., PA19355 Malvern États-Unis

1.5. Fabricant(s) de(s) la substance(s) active(s) Substance active Propane-2-ol Nom du fabricant Exxon Mobil Chemical Company Adresse du fabricant 4045 Scenic Hwy, Baton Rouge„ LA 70805 Louisiana États-Unis Emplacement des sites de fabrication 4045 Scenic Hwy, Baton Rouge„ LA 70805 Louisiana États-Unis

2. COMPOSITION ET FORMULATION DE LA FAMILLE DE PRODUITS

2.

2.1. Informations qualitatives et quantitatives sur la composition de la famille Nom commun Nom IUPAC Fonction Numéro CAS Numéro CE Teneur (%) Min Max Propane-2-ol Substance active 67-63-0 200-661-7 64,8 65,4

2.2. Type(s) de formulation Formulation(s) AL — Liquide destiné à être utilisé sans dilution AE — Générateur aérosol AL (any other liquid) — RTU wipe

PARTIE II DEUXIÈME NIVEAU D’INFORMATION — MÉTA-RCP

MÉTA-RCP 1

1. INFORMATIONS ADMINISTRATIVES CONCERNANT LES MÉTA-RCP 1

1.

1.1. Identificateur de méta-RCP 1 Identificateur Meta SPC 1

1.2. Suffixe du numéro d’autorisation Numéro 1-1

1.3. Type(s) de produit Type(s) de produit TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux

2. COMPOSITION DES MÉTA-RCP 1

2.

2.1. Informations qualitatives et quantitatives sur la composition des méta-RCP 1 Nom commun Nom IUPAC Fonction Numéro CAS Numéro CE Teneur (%) Min Max Propane-2-ol Substance active 67-63-0 200-661-7 65,4 65,4

2.2. Type(s) de formulation des méta-RCP 1 Formulation(s) AL (any other liquid) — RTU wipe

3. MENTIONS DE DANGER ET CONSEILS DE PRUDENCE CONCERNANT LES MÉTA-RCP 1 Mention de danger Liquide et vapeurs très inflammables. Provoque une sévère irritation des yeux. Peut provoquer somnolence ou vertiges. L’exposition répétée peut provoquer dessèchement ou gerçures de la peau. Conseils de prudence Tenir à l’écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d’inflammation. Ne pas fumer. Éviter de respirer les vapeurs. Se laver mains soigneusement après manipulation. Porter des gants de protection. EN CAS D’INHALATION:Transporter la personne à l’extérieur et la maintenir dans une position où elle peut confortablement respirer. EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes.Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer. Appeler un médecin en cas de malaise. Si l’irritation oculaire persiste:Consulter un médecin. Stocker dans un endroit bien ventilé.Maintenir le récipient fermé de manière étanche. Garder sous clef. Éliminer le contenu dans conformément aux réglementations locales/nationales Porter un équipement de protection des yeux.

4. UTILISATION(S) AUTORISÉE(S) DES MÉTA-RCP 1

4. 4.1. Tableau 1. Utiliser # 1 – 1.1 Désinfection des surfaces dures non poreuses; Lingettes (lingettes individuelles et lingettes multipack)

Description de l’utilisation Type de produit TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée — Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement) Nom scientifique: pas de données Nom commun: Bactéries Stade de développement: — Nom scientifique: pas de données Nom commun: Levures Stade de développement: — Domaine d’utilisation Intérieur Lingette désinfectante destinée à être utilisée dans les salles propres des installations de fabrication de produits pharmaceutiques, biopharmaceutiques, de dispositifs médicaux et de produits de diagnostic, pour la désinfection des surfaces inanimées dures non poreuses, de matériaux et d’équipements qui ne sont pas utilisés pour le contact direct avec des aliments ou des aliments pour animaux. Méthode(s) d’application Description détaillée: Fréquence d’application et dose(s) à appliquer Taux d’application: — Dilution (%): Prêt à l’emploi Nombre et fréquence des applications: Le produit peut être utilisé plusieurs fois par jour, si nécessaire. Temps de contact: 2 min Lingettes individuelle: 15,2 cm × 15,2 cm lingette — 4 lingettes par m2 30,5 cm × 30,5 cm lingette — 1 lingette par m2 45,7 cm × 45,7 cm lingette — 1 lingette par m2 Lingettes multipack: 30,5 cm × 30,5 cm — 1 lingette par m2 Catégorie(s) d’utilisateurs Industriel Dimensions et matériaux d’emballage Lingettes pré-saturées 70 % v/v de propane-2-ol et eau pour préparation injectable (PPI). Lingette individuelle La lingette est composée à 100 % de fibres de polyester à filament continu. Les lingettes sont emballées dans des sacs individuels en plastique thermoscellés en polyéthylène basse densité Tailles d’emballage: 15,2 cm × 15,2 cm lingette — 100/caisse, non stérile 15,2 cm × 15,2 cm lingette — 100/caisse, stérile 30,5 cm × 30,5 cm lingette — 100/caisse, stérile 45,7 cm × 45,7 cm lingette — 100/caisse, stérile Lingettes multipack La lingette est composée à 100 % de fibres de polyester à filament continu; 20 lingettes par paquet; plié ensemble dans un sac refermable. Tailles d’emballage: 100 % polyester 30,5 cm × 30,5 cm lingette — 200/caisse, non stérile 100 % polyester 30,5 cm × 30,5 cm lingette — 200/caisse, stérile

4.1.1. Consignes d’utilisation spécifiques Utiliser le produit uniquement en salles propres ISO 14644-1 classes 1 à 9 ou BPF classes A à D. Nettoyer et sécher les surfaces avant la désinfection. Utiliser uniquement des lingettes humides. Retirer une ou deux lingettes à la fois pour les lingettes individuelles et une lingette à la fois pour les lingettes multipack. Veiller à mouiller complètement les surfaces. Laisser agir pendant au moins 2 minutes. Jeter la lingette après utilisation dans un récipient fermé et pour les lingettes multipack refermer l’emballage après ouverture. Lingettes individuelle: Lingettes multipack:

15,2 cm × 15,2 cm lingette — 4 lingettes par m2

30,5 cm × 30,5 cm lingette — 1 lingette par m2

45,7 cm × 45,7 cm lingette — 1 lingette par m2

30,5 cm × 30,5 cm — 1 lingette par m2

4.1.2. Mesures de gestion des risques spécifiques Voir le mode d’emploi.

4.1.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement Voir le mode d’emploi.

4.1.4. Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage Voir le mode d’emploi.

4.1.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage Voir le mode d’emploi.

5. MODE D’EMPLOI GÉNÉRAL DES MÉTA-RCP 1

5.

5.1. Consignes d’utilisation Voir les instructions d’utilisation spécifiques.

5.2. Mesures de gestion des risques Utiliser avec une ventilation adéquate avec un taux de renouvellement d’air de 8 par heure ou plus. Appliquer loin des yeux et du visage. Protection des mains: Porter des gants de protection résistant aux produits chimiques. Protection des yeux: Porter un équipement de protection des yeux Éviter le contact avec les yeux. Ne pas respirer les vapeurs. Ne pas manger, boire ou fumer pendant l’utilisation du produit. Se laver les mains soigneusement après manipulation.

5.3. Indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement Symptômes/blessures après inhalation: Peut provoquer somnolence ou vertiges Symptômes/blessures après contact avec la peau: Un contact avec la peau répété et/ou prolongé peut provoquer irritation, dessèchement ou gerçures de la peau. Symptômes/blessures après contact avec les yeux: Provoque une sévère irritation des yeux. Symptômes/blessures après ingestion: Les symptômes rapportés chez l’homme sont des nausées et des vomissements dus à une irritation locale et à des effets systémiques comme l’ivresse, la somnolence, parfois l’inconscience et l’hypoglycémie (en particulier chez les enfants). En raison du type de formulations (lingettes, aérosol et spray), les effets systémiques sont cependant moins probables. Premiers secours conseils généraux: Ne jamais rien faire avaler à une personne inconsciente. En cas de malaise, consulter un médecin (si possible lui montrer l’étiquette). EN CAS D’INHALATION: transporter à l’air frais et maintenir au repos dans une position confortable pour respirer. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin. EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: rincer la peau avec de l’eau/une douche. Retirer immédiatement tous les vêtements contaminés. Laver avec précaution et abondamment à l’eau et au savon. Si des symptômes se développent, consulter un médecin. EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer à l’eau. Enlever les lentilles de contact, si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer pendant 5 minutes. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin. EN CAS D’INGESTION: rincer la bouche. Donner à boire si la victime est consciente. En cas de symptômes: appeler le 15/112. Si aucun symptôme: contacter un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

5.4. Consignes pour une élimination sûre du produit et de son emballage Les contenants vides doivent être éliminés en tant que déchets ou recyclés dans la mesure du possible. Informations supplémentaires: Manipuler les conteneurs vides avec précaution car les vapeurs résiduelles sont inflammables.

5.5. Conditions de stockage et durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage Conserver le récipient bien fermé. Conserver dans un endroit frais et bien ventilé. Tenir à l’écart des flammes nues, des surfaces chaudes et des sources d’ignition. Stocker à des températures inférieures à 30 °C. Durée de conservation: 2 ans

6. AUTRES INFORMATIONS Le produit contient du propane-2-ol (no CAS: 67-63-0), pour lequel une valeur de référence européenne de 129,28 mg/m3 pour l’utilisateur professionnel a été convenue et utilisée pour l’évaluation des risques de ce produit.

7. TROISIÈME NIVEAU D’INFORMATION: PRODUITS PARTICULIERS PARMI LES MÉTA-RCP 1

7.

7.1. Nom commercial/noms commerciaux, numéro d’autorisation et composition spécifique de chaque produit individuel Nom commercial ALCOH-WIPE® PROCESS2WIPE® IPA70 Marché: EU Marché: EU Numéro de l’autorisation EU-0024324-0001 1-1 Nom commun Nom IUPAC Fonction Numéro CAS Numéro CE Teneur (%) Propane-2-ol Substance active 67-63-0 200-661-7 65,4

MÉTA-RCP 2

1. INFORMATIONS ADMINISTRATIVES CONCERNANT LES MÉTA-RCP 2

1.

1.1. Identificateur de méta-RCP 2 Identificateur Meta SPC 2

1.2. Suffixe du numéro d’autorisation Numéro 1-2

1.3. Type(s) de produit Type(s) de produit TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux

2. COMPOSITION DES MÉTA-RCP 2

2.

2.1. Informations qualitatives et quantitatives sur la composition des méta-RCP 2 Nom commun Nom IUPAC Fonction Numéro CAS Numéro CE Teneur (%) Min Max Propane-2-ol Substance active 67-63-0 200-661-7 64,8 64,8

2.2. Type(s) de formulation des méta-RCP 2 Formulation(s) AE — Générateur aérosol

3. MENTIONS DE DANGER ET CONSEILS DE PRUDENCE CONCERNANT LES MÉTA-RCP 2 Mention de danger Aérosol extrêmement inflammable. Récipient sous pression: peut éclater sous l’effet de la chaleur. Provoque une sévère irritation des yeux. Peut provoquer somnolence ou vertiges. L’exposition répétée peut provoquer dessèchement ou gerçures de la peau. Conseils de prudence Tenir à l’écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d’inflammation. Ne pas fumer. Ne pas vaporiser sur une flamme nue ou sur toute autre source d’ignition. Ne pas perforer, ni brûler, même après usage. Éviter de respirer les vapeurs. Se laver mains soigneusement après manipulation. Porter des gants de protection. EN CAS D’INHALATION: Transporter la personne à l’extérieur et la maintenir dans une position où elle peut confortablement respirer. EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes.Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer. Appeler un médecin en cas de malaise. Si l’irritation oculaire persiste:Consulter un médecin. Stocker dans un endroit bien ventilé.Maintenir le récipient fermé de manière étanche. Garder sous clef. Protéger du rayonnement solaire.Ne pas exposer à une température supérieure à 50 °C/122 °F. Éliminer le contenu dans conformément aux réglementations locales/nationales Porter un équipement de protection des yeux.

4. UTILISATION(S) AUTORISÉE(S) DES MÉTA-RCP 2

4. 4.1. Tableau 2. Utiliser # 1 – 2.1 Désinfection des surfaces dures non poreuses; Aérosols (propulseur)

4.1.1. Consignes d’utilisation spécifiques Nettoyer et sécher les surfaces avant la désinfection. Vaporiser la surface à désinfecter à une distance de 15 à 20 cm. Mouiller complètement la surface avec le produit pendant 20 secondes/m2, veiller à mouiller complètement les surfaces. Laisser agir pendant au moins 2 minutes. Une fois le temps de contact requis atteint, laisser la surface sécher à l’air libre ou essuyer avec un chiffon ou une lingette stérilisée. Les tissus ou lingettes traités avec le produit doivent être jetés dans un récipient fermé.

4.1.2. Mesures de gestion des risques spécifiques Des douches oculaires d’urgence et des douches de sécurité doivent être disponibles à proximité immédiate de toute exposition potentielle.

4.1.4. Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage Voir le mode d’emploi.

4.1.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage Voir le mode d’emploi.

5. MODE D’EMPLOI GÉNÉRAL DES MÉTA-RCP 2

5.

5.1. Consignes d’utilisation Voir les instructions d’utilisation spécifiques.

5.2. Mesures de gestion des risques Utiliser avec une ventilation adéquate avec un taux de renouvellement d’air de 8 par heure ou plus. Appliquer loin des yeux et du visage. Protection des mains: Porter des gants de protection résistant aux produits chimiques. Protection des yeux: Porter un équipement de protection des yeux. Éviter le contact avec les yeux. Ne pas respirer les vapeurs. Ne pas manger, boire ou fumer pendant l’utilisation du produit. Se laver les mains soigneusement après manipulation.

5.3. Indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement Symptômes/blessures après inhalation: Peut provoquer somnolence ou vertiges. Symptômes/blessures après contact avec la peau: Un contact avec la peau répété et/ou prolongé peut provoquer irritation, dessèchement ou gerçures de la peau. Symptômes/blessures après contact avec les yeux: Provoque une sévère irritation des yeux. Symptômes/blessures après ingestion: Les symptômes rapportés chez l’homme sont des nausées et des vomissements dus à une irritation locale et à des effets systémiques comme l’ivresse, la somnolence, parfois l’inconscience et l’hypoglycémie (en particulier chez les enfants). En raison du type de formulations (lingettes, aérosol et spray), les effets systémiques sont cependant moins probables. Premiers secours conseils généraux: Ne jamais rien faire avaler à une personne inconsciente. En cas de malaise, consulter un médecin (si possible lui montrer l’étiquette). EN CAS D’INHALATION: transporter à l’air frais et maintenir au repos dans une position confortable pour respirer. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin. EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: rincer la peau avec de l’eau/une douche. Retirer immédiatement tous les vêtements contaminés. Laver avec précaution et abondamment à l’eau et au savon. Si des symptômes se développent, consulter un médecin. EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer à l’eau. Enlever les lentilles de contact, si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer pendant 5 minutes. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin. EN CAS D’INGESTION: rincer la bouche. Donner à boire si la victime est consciente. En cas de symptômes: appeler le 15/112. Si aucun symptôme: contacter un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

5.5. Conditions de stockage et durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage Tenir à l’écart des flammes nues, des surfaces chaudes et des sources d’ignition. Conserver le récipient bien fermé. Conserver dans un endroit frais et bien ventilé. Conserver à des températures inférieures à 40 °C. Protéger du gel. Durée de conservation: 2 ans

7. TROISIÈME NIVEAU D’INFORMATION: PRODUITS PARTICULIERS PARMI LES MÉTA-RCP 2

7.

7.1. Nom commercial/noms commerciaux, numéro d’autorisation et composition spécifique de chaque produit individuel Nom commercial DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Marché: EU Numéro de l’autorisation EU-0024324-0002 1-2 Nom commun Nom IUPAC Fonction Numéro CAS Numéro CE Teneur (%) Propane-2-ol Substance active 67-63-0 200-661-7 64,8

MÉTA-RCP 3

1. INFORMATIONS ADMINISTRATIVES CONCERNANT LES MÉTA-RCP 3

1.

1.1. Identificateur de méta-RCP 3 Identificateur Meta SPC 3

1.2. Suffixe du numéro d’autorisation Numéro 1-3

1.3. Type(s) de produit Type(s) de produit TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux

2. COMPOSITION DES MÉTA-RCP 3

2.

2.1. Informations qualitatives et quantitatives sur la composition des méta-RCP 3 Nom commun Nom IUPAC Fonction Numéro CAS Numéro CE Teneur (%) Min Max Propane-2-ol Substance active 67-63-0 200-661-7 65,4 65,4

2.2. Type(s) de formulation des méta-RCP 3 Formulation(s) AL — Liquide destiné à être utilisé sans dilution

3. MENTIONS DE DANGER ET CONSEILS DE PRUDENCE CONCERNANT LES MÉTA-RCP 3 Mention de danger Liquide et vapeurs très inflammables. Provoque une sévère irritation des yeux. Peut provoquer somnolence ou vertiges. L’exposition répétée peut provoquer dessèchement ou gerçures de la peau. Conseils de prudence Tenir à l’écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d’inflammation. Ne pas fumer. Maintenir le récipient fermé de manière étanche. Éviter de respirer les vapeurs. Se laver mains soigneusement après manipulation. Porter des gants de protection. EN CAS D’INHALATION: Transporter la personne à l’extérieur et la maintenir dans une position où elle peut confortablement respirer. EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes.Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer. Appeler un médecin en cas de malaise. Si l’irritation oculaire persiste:Consulter un médecin. Stocker dans un endroit bien ventilé.Tenir au frais. Garder sous clef. Éliminer le contenu dans conformément aux réglementations locales/nationales. Éviter de respirer les aérosols. Porter un équipement de protection des yeux.

4. UTILISATION(S) AUTORISÉE(S) DES MÉTA-RCP 3

4. 4.1. Tableau 3. Utiliser # 1 – 3.1 Désinfection des surfaces dures non poreuses; Spray à gâchette, liquide

Description de l’utilisation Type de produit TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée — Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement) Nom scientifique: pas de données Nom commun: Bactéries Stade de développement: — Nom scientifique: pas de données Nom commun: Levures Stade de développement: — Domaine d’utilisation Intérieur Désinfectant destiné à être utilisé dans les salles propres des installations de fabrication de produits pharmaceutiques, biopharmaceutiques, de dispositifs médicaux et de produits de diagnostic, pour la désinfection des surfaces inanimées dures non poreuses, de matériaux et d’équipements qui ne sont pas utilisés pour le contact direct avec des aliments ou des aliments pour animaux. Méthode(s) d’application Description détaillée: Fréquence d’application et dose(s) à appliquer Taux d’application: Application maximale 35 ml/m2 Dilution (%): Prêt à l’emploi Nombre et fréquence des applications: Le produit peut être utilisé plusieurs fois par jour, si nécessaire. Appliquer le produit en pulvérisant à une distance de 15 à 20 cm. Utiliser 40 pressions/m2. Temps de contact: 2 min Catégorie(s) d’utilisateurs Industriel Dimensions et matériaux d’emballage Spray à gâchette: Les flacons sont en polyéthylène haute densité, le tube plongeur est en polypropylène. Le bouchon du flacon est en polypropylène, le joint d’induction est en polypropylène. Les flacons sont fournis avec un pulvérisateur en polyéthylène déjà sur le flacon ou fournies séparément pour que le client puisse les mettre lui-même. Si les gâchettes ne sont pas installées, un bouchon à vis en polyéthylène est fourni sur les flacons. Les flacons sont emballés individuellement dans des boîtes en carton. Le produit n’est fourni aux utilisateurs que dans des étuis scellés. Poche en flacon — Gâchette: Les flacons sont en polyéthylène haute densité, ils sont déjà équipés d’un pulvérisateur en polyéthylène, le tube plongeur est en polypropylène. La poche à l’intérieur du flacon est en Surlyn® (résines thermoplastiques). Les flacons sont emballés individuellement dans des boîtes en carton. Le produit n’est fourni aux utilisateurs que dans des étuis scellés.

473 ml (16 oz) — spray à gâchette — 12/caisse, stérile

946 ml (32 oz) — spray à gâchette — 12/caisse, stérile

473 ml (16 oz) — spray à gâchette — 12/caisse, non stérile

946 ml (32 oz) — spray à gâchette — 12/caisse, non stérile

500 ml (16 oz) — Poche en flacon — Gâchette — 12/caisse, stérile

1000 ml (32 oz) — Poche en flacon — Gâchette — 12/caisse, stérile

4.1.1. Consignes d’utilisation spécifiques Nettoyer et sécher les surfaces avant la désinfection. Vaporiser la surface à désinfecter à une distance de 15 à 20 cm. Veiller à mouiller complètement les surfaces (40 pressions/m2). Laisser agir pendant au moins 2 minutes. Une fois le temps de contact requis atteint, laisser la surface sécher à l’air libre ou essuyer avec un chiffon ou une lingette stérilisée. Seules les petites surfaces peuvent être désinfectées. Les tissus ou lingettes traités avec le produit doivent être jetés dans un récipient fermé.

4.1.2. Mesures de gestion des risques spécifiques Des douches oculaires d’urgence et des douches de sécurité doivent être disponibles à proximité immédiate de toute exposition potentielle.

4.1.4. Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage Voir le mode d’emploi.

4.1.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage Voir le mode d’emploi.

4.2. Tableau 4. Utiliser # 2 – 3.2 Désinfection des surfaces dures non poreuses (y compris les sols); Essuyage

473 ml (16 oz) — flacon souple dans un sac individuel — 12/boîte, stérile

473 ml (16 oz) — flacon souple, en vrac dans un grand sac — 12/caisse, stérile. Les flacons en vrac ne sont pas emballée individuellement.

18,9 L (bidon de 5 gallons) — contenant à sac double — 1/caisse, stérile

3,79 L (flacon de 1 gallon) — chaque contenant est sac double — 4/caisse, stérile

3,79 L (flacon de 1 gallon) — chaque contenant est en sac double — 4/caisse, non stérile

4.2.1. Consignes d’utilisation spécifiques Nettoyer et sécher les surfaces avant la désinfection. Humidifier soigneusement une lingette/un chiffon stérile avec le produit, veiller à mouiller complètement les surfaces. Laisser agir pendant au moins 2 minutes. Une fois le temps de contact requis atteint, laisser la surface sécher à l’air libre ou essuyer avec un chiffon ou une lingette stérilisée. Seules les petites surfaces peuvent être désinfectées. Les tissus ou lingettes traités avec le produit doivent être jetés dans un récipient fermé.

4.2.2. Mesures de gestion des risques spécifiques Des douches oculaires d’urgence et des douches de sécurité doivent être disponibles à proximité immédiate de toute exposition potentielle.

4.2.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement Voir le mode d’emploi.

4.2.4. Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage Voir le mode d’emploi.

4.2.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage Voir le mode d’emploi.

4.3. Tableau 5. Utiliser # 3 – 3.3 Désinfection des gants pour salles propres

4.3.1. Consignes d’utilisation spécifiques Utiliser le produit uniquement en salles propres ISO 14644-1 classes 1 à 9 ou BPF classe A à D. Tenir les mains gantées sous le bec verseur pour récupérer le liquide. Frotter soigneusement pour répartir le liquide uniformément et mouiller les surfaces des gants propres avec le produit. Ne pas essuyer et laisser humide pendant au moins 1 minute. Une fois le temps de contact requis atteint, laisser la surface sécher à l’air libre ou essuyer avec un chiffon ou une lingette stérilisé, si nécessaire. Les tissus ou lingettes traités avec le produit doivent être jetés dans un récipient fermé. Ne pas utiliser sur les mains nues.

4.3.2. Mesures de gestion des risques spécifiques Des douches oculaires d’urgence et des douches de sécurité doivent être disponibles à proximité immédiate de toute exposition potentielle.

4.3.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement Voir le mode d’emploi.

4.3.4. Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage Voir le mode d’emploi.

4.3.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage Voir le mode d’emploi.

5. MODE D’EMPLOI GÉNÉRAL DES MÉTA-RCP 3

5.

5.1. Consignes d’utilisation Voir les instructions d’utilisation spécifiques.

5.2. Mesures de gestion des risques Utiliser avec une ventilation adéquate avec un taux de renouvellement d’air de 8 par heure ou plus. Appliquer loin des yeux et du visage. Protection des mains: Porter des gants de protection résistant aux produits chimiques. Protection des yeux: Porter un équipement de protection des yeux. Éviter le contact avec les yeux. Ne pas respirer les vapeurs. Ne pas manger, boire ou fumer pendant l’utilisation du produit. Se laver les mains soigneusement après manipulation.

5.3. Indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement Symptômes/blessures après inhalation: Peut provoquer somnolence ou vertiges. Symptômes/blessures après contact avec la peau: Un contact avec la peau répété et/ou prolongé peut provoquer irritation, dessèchement ou gerçures de la peau. Symptômes/blessures après contact avec les yeux: Provoque une sévère irritation des yeux. Symptômes/blessures après ingestion: Les symptômes rapportés chez l’homme sont des nausées et des vomissements dus à une irritation locale et à des effets systémiques comme l’ivresse, la somnolence, parfois l’inconscience et l’hypoglycémie (en particulier chez les enfants). En raison du type de formulations (lingettes, aérosol et spray), les effets systémiques sont cependant moins probables. Premiers secours conseils généraux: Ne jamais rien faire avaler à une personne inconsciente. En cas de malaise, consulter un médecin (si possible lui montrer l’étiquette). EN CAS D’INHALATION: transporter à l’air frais et maintenir au repos dans une position confortable pour respirer. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin. EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: rincer la peau avec de l’eau/une douche. Retirer immédiatement tous les vêtements contaminés. Laver avec précaution et abondamment à l’eau et au savon. Si des symptômes se développent, consulter un médecin. EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer à l’eau. Enlever les lentilles de contact, si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer pendant 5 minutes. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin. EN CAS D’INGESTION: rincer la bouche. Donner à boire si la victime est consciente. En cas de symptômes: appeler le 15/112. Si aucun symptôme: contacter un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

7. TROISIÈME NIVEAU D’INFORMATION: PRODUITS PARTICULIERS PARMI LES MÉTA-RCP 3

7.

7.1. Nom commercial/noms commerciaux, numéro d’autorisation et composition spécifique de chaque produit individuel Nom commercial DEC-AHOL® WFI Formula DEC-AHOL® ASEPTI-CLEANSE Marché: EU Marché: EU Numéro de l’autorisation EU-0024324-0003 1-3 Nom commun Nom IUPAC Fonction Numéro CAS Numéro CE Teneur (%) Propane-2-ol Substance active 67-63-0 200-661-7 65,4

MÉTA-RCP 4

1. INFORMATIONS ADMINISTRATIVES CONCERNANT LES MÉTA-RCP 4

1.

1.1. Identificateur de méta-RCP 4 Identificateur Meta SPC 4

1.2. Suffixe du numéro d’autorisation Numéro 1-4

1.3. Type(s) de produit Type(s) de produit TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux

2. COMPOSITION DES MÉTA-RCP 4

2.

2.1. Informations qualitatives et quantitatives sur la composition des méta-RCP 4 Nom commun Nom IUPAC Fonction Numéro CAS Numéro CE Teneur (%) Min Max Propane-2-ol Substance active 67-63-0 200-661-7 65,4 65,4

2.2. Type(s) de formulation des méta-RCP 4 Formulation(s) AE — Générateur aérosol

3. MENTIONS DE DANGER ET CONSEILS DE PRUDENCE CONCERNANT LES MÉTA-RCP 4 Mention de danger Aérosol extrêmement inflammable. Récipient sous pression: peut éclater sous l’effet de la chaleur. Provoque une sévère irritation des yeux. Peut provoquer somnolence ou vertiges. L’exposition répétée peut provoquer dessèchement ou gerçures de la peau. Conseils de prudence Tenir à l’écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d’inflammation. Ne pas fumer. Ne pas vaporiser sur une flamme nue ou sur toute autre source d’ignition. Ne pas perforer, ni brûler, même après usage. Éviter de respirer les vapeurs. Se laver mains soigneusement après manipulation. Porter des gants de protection. EN CAS D’INHALATION: Transporter la personne à l’extérieur et la maintenir dans une position où elle peut confortablement respirer. EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes.Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer. Appeler un médecin en cas de malaise. Si l’irritation oculaire persiste: Consulter un médecin. Stocker dans un endroit bien ventilé.Maintenir le récipient fermé de manière étanche. Garder sous clef. Protéger du rayonnement solaire.Ne pas exposer à une température supérieure à 50 °C/122 °F. Éliminer le contenu dans conformément aux réglementations locales/nationales. Porter un équipement de protection des yeux.

4. UTILISATION(S) AUTORISÉE(S) DES MÉTA-RCP 4

4. 4.1. Tableau 6. Utiliser # 1 – 4.1 Désinfection des surfaces dures non poreuses; Aérosols

4.1.1. Consignes d’utilisation spécifiques Nettoyer et sécher les surfaces avant la désinfection. Appliquer le produit en pulvérisant à une distance de 15 à 20 cm. Mouiller complètement la surface avec le produit pendant 20 secondes/m2, veiller à mouiller complètement les surfaces. Laisser agir pendant au moins 2 minutes. Une fois le temps de contact requis atteint, laisser la surface sécher à l’air libre ou essuyer avec un chiffon ou une lingette stérilisée. Les tissus ou lingettes traités avec le produit doivent être jetés dans un récipient refermable.

4.1.2. Mesures de gestion des risques spécifiques Des douches oculaires d’urgence et des douches de sécurité doivent être disponibles à proximité immédiate de toute exposition potentielle.

4.1.4. Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage Voir le mode d’emploi.

4.1.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage Voir le mode d’emploi.

5. MODE D’EMPLOI GÉNÉRAL DES MÉTA-RCP 4

5.

5.1. Consignes d’utilisation Voir les instructions d’utilisation spécifiques.

5.2. Mesures de gestion des risques Utiliser avec une ventilation adéquate avec un taux de renouvellement d’air de 8 par heure ou plus. Appliquer loin des yeux et du visage. Protection des mains: Porter des gants de protection résistant aux produits chimiques. Protection des yeux: Porter un équipement de protection des yeux. Éviter le contact avec les yeux. Ne pas respirer les vapeurs. Ne pas manger, boire ou fumer pendant l’utilisation du produit. Se laver les mains soigneusement après manipulation.

5.3. Indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement Symptômes/blessures après inhalation: Peut provoquer somnolence ou vertiges. Symptômes/blessures après contact avec la peau: Un contact avec la peau répété et/ou prolongé peut provoquer irritation, dessèchement ou gerçures de la peau. Symptômes/blessures après contact avec les yeux: Provoque une sévère irritation des yeux. Symptômes/blessures après ingestion: Les symptômes rapportés chez l’homme sont des nausées et des vomissements dus à une irritation locale et à des effets systémiques comme l’ivresse, la somnolence, parfois l’inconscience et l’hypoglycémie (en particulier chez les enfants). En raison du type de formulations (lingettes, aérosol et spray), les effets systémiques sont cependant moins probables. Premiers secours conseils généraux: Ne jamais rien faire avaler à une personne inconsciente. En cas de malaise, consulter un médecin (si possible lui montrer l’étiquette). EN CAS D’INHALATION: transporter à l’air frais et maintenir au repos dans une position confortable pour respirer. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin. EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: rincer la peau avec de l’eau/une douche. Retirer immédiatement tous les vêtements contaminés. Laver avec précaution et abondamment à l’eau et au savon. Si des symptômes se développent, consulter un médecin. EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer à l’eau. Enlever les lentilles de contact, si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer pendant 5 minutes. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin. EN CAS D’INGESTION: rincer la bouche. Donner à boire si la victime est consciente. En cas de symptômes: appeler le 15/112. Si aucun symptôme: contacter un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

7. TROISIÈME NIVEAU D’INFORMATION: PRODUITS PARTICULIERS PARMI LES MÉTA-RCP 4

7.

7.1. Nom commercial/noms commerciaux, numéro d’autorisation et composition spécifique de chaque produit individuel Nom commercial DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Invertaspray Marché: EU Numéro de l’autorisation EU-0024324-0004 1-4 Nom commun Nom IUPAC Fonction Numéro CAS Numéro CE Teneur (%) Propane-2-ol Substance active 67-63-0 200-661-7 65,4

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2021-03-30