Regolamento di esecuzione (UE) 2021/552 della Commissione del 30 marzo 2021 che rilascia un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi DEC-AHOL® Product Family (Testo rilevante ai fini del SEE)

In vigoreVersione 2021-03-30dal 2021-04-20

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Indice

Preambolo
1. Articolo 1
2. Articolo 2
ANNEX
ALLEGATO Sommario delle caratteristiche della famiglia di biocidi
PARTE I INFORMAZIONI DI PRIMO LIVELLO
1.
2.
PARTE II INFORMAZIONI DI SECONDO LIVELLO — META SPC(S)
META SPC 1
1.
2.
4.
4.1. Tabella 1. Uso # 1 — 1.1 Disinfezione di superfici dure non porose; salviettine (salviettine singole e in confezione multipla)
5.
7.
META SPC 2
1.
2.
4.
4.1. Tabella 2. Uso # 1 – 2.1 Disinfezione di superfici dure non porose; Aerosol (propellente)
5.
7.
META SPC 3
1.
2.
4.
4.1. Tabella 3. Uso # 1 – 3.1 Disinfezione di superfici dure non porose; Spruzzatura di liquido con attivatore
4.2. Tabella 4. Uso # 2 – 3.2 Disinfezione di superfici dure non porose (compresi i pavimenti); Pulitura
4.3. Tabella 5. Uso # 3 – 3.3 Per l’uso vedere le istruzioni generali.
5.
7.
META SPC 4
1.
2.
4.
4.1. Tabella 6. Uso # 1 – 4.1 Disinfezione di superfici dure non porose; Aerosols
5.
7.

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi, in particolare l’articolo 44, paragrafo 5, primo comma,

considerando quanto segue:

(1) Il 29 giugno 2016 la società Veltek Associates Inc. Europe ha presentato, conformemente all’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, una domanda di autorizzazione per la famiglia di biocidi denominata DEC-AHOL® Product Family, del tipo di prodotto 2 quale descritto nell’allegato V di detto regolamento, confermando per iscritto che l’autorità competente dei Paesi Bassi aveva accettato di valutare la domanda. La domanda è stata registrata nel registro per i biocidi con il numero BC-XF025530-45.

(2) Il principio attivo contenuto nella DEC-AHOL® Product Family è il propan-2-olo, che è inserito nell’elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati di cui all’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012.

(3) Conformemente all’articolo 44, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, il 9 dicembre 2019 l’autorità di valutazione competente ha trasmesso la relazione di valutazione e le conclusioni della sua valutazione all’Agenzia europea per le sostanze chimiche (l’Agenzia).

(4) Il 2 luglio 2020 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione un parere, il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida per la DEC-AHOL® Product Family e la relazione di valutazione finale sulla famiglia di biocidi, conformemente all’articolo 44, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012.

(5) Nel parere si conclude che la DEC-AHOL® Product Family è una famiglia di biocidi ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera s), del regolamento (UE) n. 528/2012, è ammissibile all’autorizzazione dell’Unione a norma dell’articolo 42, paragrafo 1, di detto regolamento e, subordinatamente alla sua conformità al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, soddisfa le condizioni stabilite all’articolo 19, paragrafi 1 e 6, di detto regolamento.

(6) Il 20 luglio 2020 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, in tutte le lingue ufficiali dell’Unione, conformemente all’articolo 44, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012.

(7) La Commissione concorda con il parere dell’Agenzia e ritiene pertanto opportuno rilasciare un’autorizzazione dell’Unione per la DEC-AHOL® Product Family.

(8) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Alla società Veltek Associates Inc. Europe è rilasciata un’autorizzazione dell’Unione per la messa a disposizione sul mercato e l’uso della famiglia di biocidi DEC-AHOL® Product Family con il numero di autorizzazione EU-0024324-0000, conformemente al sommario delle caratteristiche del biocida figurante nell’allegato. L’autorizzazione dell’Unione è valida dal 20 aprile 2021 al 31 marzo 2031.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 30 marzo 2021 Per la Commissione La presidente Ursula von der Leyen

ANNEX

ALLEGATO Sommario delle caratteristiche della famiglia di biocidi

DEC-AHOL® Product Family Tipo di prodotto 2 — Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali (disinfettanti) Numero di autorizzazione: EU-0024324-0000 Numero dell’approvazione del R4BP: EU-0024324-0000

PARTE I INFORMAZIONI DI PRIMO LIVELLO

1. INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE

1.

1.1. Nome della famiglia Nome DEC-AHOL® Product Family

1.2. Tipo/i di prodotto Tipo/i di prodotto Tipo di prodotto 02 — Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali

1.3. Titolare dell’autorizzazione Nome e indirizzo del titolare dell’autorizzazione Nome Veltek Associates Inc. Europe Indirizzo Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad, Paesi Bassi Numero di autorizzazione EU-0024324-0000 Numero dell’approvazione del R4BP EU-0024324-0000 Data di rilascio dell’autorizzazione 20 aprile 2021 Data di scadenza dell’autorizzazione 31 marzo 2031

1.4. Fabbricante/i dei biocidi Nome del fabbricante Veltek Associates, Inc., Indirizzo del fabbricante 15 Lee Blvd., PA19355 Malvern, Stati Uniti Ubicazione dei siti produttivi 15 Lee Blvd., PA19355 Malvern, Stati Uniti

1.5. Fabbricante/i del/i principio/i attivo/i Principio attivo Propan-2-olo Nome del fabbricante Exxon Mobil Chemical Company Indirizzo del fabbricante 4045 Scenic Hwy, Baton Rouge, LA 70805 Louisiana, Stati Uniti Ubicazione dei siti produttivi 4045 Scenic Hwy, Baton Rouge, LA 70805 Louisiana, Stati Uniti

2. COMPOSIZIONE E FORMULAZIONE DELLA FAMIGLIA DI PRODOTTI

2.

2.1. Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione della famiglia Nome comune Nomenclatura IUPAC Funzione Numero CAS Numero CE Contenuto (%) Min Max Propan-2-olo Principio attivo 67-63-0 200-661-7 64,8 65,4

2.2. Tipo/i di formulazione Formulazione/i AL — Altri liquidi AE — Generatore di aerosol AL (any other liquid) — RTU wipe

PARTE II INFORMAZIONI DI SECONDO LIVELLO — META SPC(S)

META SPC 1

1. META SPC 1 INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE

1.

1.1. Meta SPC 1 identificativo Identificativo Meta SPC 1

1.2. Suffisso del numero di autorizzazione Numero 1-1

1.3. Tipo/i di prodotto Tipo/i di prodotto Tipo di prodotto 02 — Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali

2. META SPC 1 COMPOSIZIONE

2.

2.1. Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione dei meta SPC 1 Nome comune Nomenclatura IUPAC Funzione Numero CAS Numero CE Contenuto (%) Min Max Propan-2-olo Principio attivo 67-63-0 200-661-7 65,4 65,4

2.2. Tipo(i) di formulazione del meta SPC 1 Formulazione/i AL (any other liquid) — RTU wipe

3. INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA DEL META SPC 1 Indicazioni di pericolo Liquido e vapori facilmente infiammabili. Provoca grave irritazione oculare. Può provocare sonnolenza o vertigini. L’esposizione ripetuta può provocare secchezza o screpolature della pelle. Consigli di prudenza Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. Non fumare. Evitare di respirare i vapori. Lavare hands accuratamente dopo l’uso. Indossare guanti. IN CASO DI INALAZIONE: trasportare l’infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione. IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare accuratamente per parecchi minuti.Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. In caso di malessere contattare un medico. Se l’irritazione degli occhi persiste: consultare un medico. Conservare in luogo ben ventilato.Tenere il recipiente ben chiuso. Conservare sotto chiave. Smaltire il prodotto in in in base alle normative locali/nazionali.. Indossare occhiali protettivi.

4. Uso(i) autorizzato(i) del meta SPC 1

4. 4.1. Tabella 1. Uso # 1 — 1.1 Disinfezione di superfici dure non porose; salviettine (salviettine singole e in confezione multipla)

Descrizione dell’uso Tipo di prodotto Tipo di prodotto 02 — Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente) - Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) Nome comune: batteri Fase di sviluppo: - Nome comune: lievito Fase di sviluppo: - Campo di applicazione In ambiente chiuso Salviettina disinfettante per l’uso nelle camere bianche degli stabilimenti produttivi di dispositivi farmaceutici, biofarmaceutici e medicali e di prodotti diagnostici per la disinfezione di materiali, apparecchiature e superfici inanimate dure non porose, non destinati al diretto contatto con alimenti o mangimi. Metodi di applicazione Descrizione dettagliata: - Tasso(i) e frequenza di applicazione Tasso di domanda: - Diluizione (%): Pronte all’uso Numero e tempi di applicazione: Il prodotto può essere usato più volte al giorno, se necessario. Durata del contatto: 2 min. Salvietta singola 15,2 cm × 15,2 cm salvietta — 4 salviette per m2 30,5 cm × 30,5 cm salvietta — 1 salvietta per m2 45,7 cm × 45,7 cm salvietta — 1 salvietta per m2 Salvietta in pacco multiplo 30,5 cm × 30,5 cm — Salvietta 1 per m2 Categoria/e di utilizzatori Industriale Dimensioni e materiale dell’imballaggio Salviettine pre-saturate con propan-2-olo al 70 % v/v e acqua per iniezioni. Salvietta singola La salviettina è composta da fibra di poliestere 100 % a filamento continuo. Le salviettine sono confezionate in singoli sacchetti di plastica termosigillata in polietilene a bassa densità. Dimensioni della confezione 15,2 cm × 15,2 cm salvietta — 100/confezione, non sterile 15,2 cm × 15,2 cm salvietta — 100/confezione, sterile 30,5 cm × 30,5 cm salvietta — 100/confezione, sterile 45,7 cm × 45,7 cm salvietta — 100/confezione, sterile Salvietta in pacco multiplo La salviettina è composta da fibra di poliestere 100 % a filamento continuo; 20 salviettine per pacco; piegate insieme in un sacchetto richiudibile. Dimensioni della confezione 100 % Poliestere 30,5 cm × 30,5 cm salvietta — 200/confezione, non-sterile 100 % Poliestere 30,5 cm × 30,5 cm salvietta — 200/confezione, sterile

4.1.1. Istruzioni d’uso specifiche per l’uso Usare il prodotto solo nelle camere bianche che sono classificate secondo la normativa ISO 14644-1 nelle classi da 1 a 9 oppure secondo Good Manufcaturing Process (GMP) UE nei gradi da A a D. Pulire e asciugare le superfici prima della disinfezione. Usare solo salviettine umide. Prendere una o due salviettine individuali alla volta e una sola nel caso dei pacchi multipli. Accertarsi di inumidire le superfici completamente. Lasciare che faccia effetto per almeno 2 minuti. Dopo l’uso gettare la salviettina in un contenitore chiuso, mentre per i pacchi multipli chiudere la confezione dopo l’apertura. Salvietta singola: Salvietta in pacco multiplo:

15,2 cm × 15,2 cm salvietta — 4 salviette per m2

30,5 cm × 30,5 cm salvietta — 1 salvietta per m2

45,7 cm × 45,7 cm salvietta — 1 salvietta per m2

30,5 cm × 30,5 cm — 1 salvietta per m2,

4.1.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso Per l’uso vedere le istruzioni generali.

4.1.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente Per l’uso vedere le istruzioni generali.

4.1.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio Per l’uso vedere le istruzioni generali.

4.1.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio. Per l’uso vedere le istruzioni generali.

5. ISTRUZIONI GENERALI D’USO DEL META SPC 1

5.

5.1. Istruzioni d’uso Per l’uso vedere le istruzioni specifiche.

5.2. Misure di mitigazione del rischio Usare con un’adeguata ventilazione e una frequenza di ricambio dell’aria di almeno otto volte all’ora. Applicare lontano da occhi e viso Protezione delle mani: indossare guanti protettivi resistenti alle sostanze chimiche. Protezione degli occhi: indossare una protezione per gli occhi. Evitare il contatto con gli occhi. Non inalare i vapori. Non mangiare, bere o fumare durante l’uso di questo prodotto. Lavare accuratamente le mani dopo l’uso.

5.3. Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente Sintomi/lesioni dopo l’inalazione: può provocare sonnolenza o vertigini. Sintomi/lesioni dopo il contatto con la pelle: il contatto ripetuto e/o prolungato con la pelle può causare irritazione, secchezza o screpolature. Sintomi/lesioni dopo il contatto con gli occhi: provoca grave irritazione degli occhi. Sintomi/lesioni dopo l’ingestione: i sintomi riscontrati negli esseri umani sono la nausea e il vomito, dovuti a irritazione locale e a effetti sistemici come ebbrezza, sonnolenza e a volte incoscienza e ipoglicemia (soprattutto nei bambini). A causa del tipo di formulazioni (salviette, aerosol e spray) gli effetti sistemici sono tuttavia meno probabili. Misure di primo soccorso di carattere generale: non somministrare mai niente per bocca ad una persona svenuta. Se ci si sente male, consultare un medico (se possibile, mostrare l’etichetta). IN CASO DI INALAZIONE: spostarsi immediatamente all’aria aperta, mantenendosi a riposo in una posizione che favorisca la respirazione. Chiamare un CENTRO ANTIVELENI o un medico. IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: sciacquare la pelle con acqua/doccia. Rimuovere immediatamente tutti gli indumenti contaminati. Lavare delicatamente con abbondante acqua e sapone. Se i sintomi si sviluppano, consultare un medico. IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare con acqua. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare il risciacquo per 5 minuti. Chiamare un CENTRO ANTIVELENI o un medico. IN CASO DI INGESTIONE: sciacquare la bocca. Far bere la persona, se cosciente. In caso di sintomi: chiamare il 118/l’ambulanza per avere assistenza medica. In caso di nessun sintomo: chiamare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

5.4. Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio I contenitori vuoti devono essere smaltiti come i normali rifiuti oppure riciclati, ove possibile. Informazioni aggiuntive: i vapori residui sono infiammabili, maneggiare i contenitori vuoti con cura.

5.5. Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio Tenere il contenitore ben chiuso. Mantenere in un luogo fresco e ben ventilato. Mantenere lontano da fiamme libere, superfici calde e sorgenti di innesco. Conservare a temperature inferiori a 30 °C. Durata di conservazione: due anni

6. ALTRE INFORMAZIONI Il prodotto contiene propan-2-olo (n. CAS: 67-63-0), per il quale è stato stabilito un valore di riferimento europeo pari a 129,28 mg/m3 per l’utente professionale, valore usato per la valutazione del rischio di questo prodotto.

7. INFORMAZIONI DI TERZO LIVELLO: SINGOLI PRODOTTI NEL META SPC 1

7.

7.1. Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto Denominazione commerciale ALCOH-WIPE® PROCESS2WIPE® IPA70 Area di mercato: EU Area di mercato: EU Numero di autorizzazione EU-0024324-0001 1-1 Nome comune Nomenclatura IUPAC Funzione Numero CAS Numero CE Contenuto (%) Propan-2-olo Principio attivo 67-63-0 200-661-7 65,4

META SPC 2

1. META SPC 2 INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE

1.

1.1. Meta SPC 2 identificativo Identificativo Meta SPC 2

1.2. Suffisso del numero di autorizzazione Numero 1-2

1.3. Tipo/i di prodotto Tipo/i di prodotto Tipo di prodotto 02 — Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali

2. META SPC 2 COMPOSIZIONE

2.

2.1. Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione dei meta SPC 2 Nome comune Nomenclatura IUPAC Funzione Numero CAS Numero CE Contenuto (%) Min Max Propan-2-olo Principio attivo 67-63-0 200-661-7 64,8 64,8

2.2. Tipo(i) di formulazione del meta SPC 2 Formulazione/i AE — Generatore di Aerosol

3. INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA DEL META SPC 2 Indicazioni di pericolo Aerosol altamente infiammabile. Contenitore pressurizzato: può esplodere se riscaldato Provoca grave irritazione oculare. Può provocare sonnolenza o vertigini. L’esposizione ripetuta può provocare secchezza o screpolature della pelle. Consigli di prudenza Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. Non fumare. Non vaporizzare su una fiamma libera o altra fonte di accensione. Non perforare né bruciare, neppure dopo l’uso. Evitare di respirare i vapori. Lavare hands accuratamente dopo l’uso. Indossare guanti. IN CASO DI INALAZIONE: trasportare l’infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione. IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare accuratamente per parecchi minuti;togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo; continuare a sciacquare. In caso di malessere contattare un medico. Se l’irritazione degli occhi persiste: consultare un medico. Conservare in luogo ben ventilato.Tenere il recipiente ben chiuso. Conservare sotto chiave. Proteggere dai raggi solari.Non esporre a temperature superiori a 50 °C/122 °F. Smaltire il prodotto in in in base alle normative locali/nazionali.. Indossare occhiali protettivi.

4. USO(I) AUTORIZZATO(I) DEL META SPC 2

4. 4.1. Tabella 2. Uso # 1 – 2.1 Disinfezione di superfici dure non porose; Aerosol (propellente)

4.1.1. Istruzioni d’uso specifiche per l’uso Pulire e asciugare le superfici prima della disinfezione. Spruzzare la superficie da disinfettare da una distanza di 15-20 cm. Inumidire bene la superficie con il prodotto per 20 secondi/m2, accertandosi di bagnare le superfici completamente. Lasciare che faccia effetto per almeno 2 minuti. Una volta mantenuto il contatto per la durata necessaria, lasciar asciugare la superficie all’aria oppure asciugarla con un panno o una salviettina sterilizzati. I panni o le salviette trattate con il prodotto devono essere smaltiti in un contenitore chiuso.

4.1.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso Mettere a disposizione una doccetta lavaocchi di emergenza e una doccia di sicurezza nelle immediate vicinanze di qualsiasi potenziale esposizione.

4.1.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente Per l’uso vedere le istruzioni generali.

4.1.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio Per l’uso vedere le istruzioni generali.

4.1.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio. Per l’uso vedere le istruzioni generali.

5. ISTRUZIONI GENERALI D’USO DEL META SPC 2

5.

5.1. Istruzioni d’uso Per l’uso vedere le istruzioni specifiche.

7. INFORMAZIONI DI TERZO LIVELLO: SINGOLI PRODOTTI NEL META SPC 2

7.

7.1. Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto Denominazione commerciale DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Area di mercato: EU Numero di autorizzazione EU-0024324-0002 1-2 Nome comune Nomenclatura IUPAC Funzione Numero CAS Numero CE Contenuto (%) Propan-2-olo Principio attivo 67-63-0 200-661-7 64,8

META SPC 3

1. META SPC 3 INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE

1.

1.1. Meta SPC 3 identificativo Identificativo Meta SPC 3

1.2. Suffisso del numero di autorizzazione Numero 1-3

1.3. Tipo/i di prodotto Tipo/i di prodotto Tipo di prodotto 02 — Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali

2. META SPC 3 COMPOSIZIONE

2.

2.1. Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione dei meta SPC 3 Nome comune Nomenclatura IUPAC Funzione Numero CAS Numero CE Contenuto (%) Min Max Propan-2-olo Principio attivo 67-63-0 200-661-7 65,4 65,4

2.2. Tipo(i) di formulazione del meta SPC 3 Formulazione/i AL - Altri liquidi

3. INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA DEL META SPC 3 Indicazioni di pericolo Liquido e vapori facilmente infiammabili. Provoca grave irritazione oculare. Può provocare sonnolenza o vertigini. L’esposizione ripetuta può provocare secchezza o screpolature della pelle. Consigli di prudenza Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. Non fumare. Tenere il recipiente ben chiuso. Evitare di respirare i vapori. Lavare hands accuratamente dopo l’uso. Indossare guanti. IN CASO DI INALAZIONE:Trasportare l’infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione. IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI:Sciacquare accuratamente per parecchi minuti.Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. In caso di malessere contattare un medico. Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico. Conservare in luogo ben ventilato.Conservare in luogo fresco. Conservare sotto chiave. Smaltire il prodotto in in in base alle normative locali/nazionali.. Evitare di respirare gli aerosol. Indossare occhiali protettivi.

4. USO(I) AUTORIZZATO(I) DEL META SPC 3

4. 4.1. Tabella 3. Uso # 1 – 3.1 Disinfezione di superfici dure non porose; Spruzzatura di liquido con attivatore

Descrizione dell’uso Tipo di prodotto Tipo di prodotto 02 — Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente) - Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) Nome comune: batteri Fase di sviluppo: - Nome comune: lievito Fase di sviluppo: - Campo di applicazione In ambiente chiuso Disinfettante per l’uso nelle camere bianche degli stabilimenti produttivi di dispositivi farmaceutici, biofarmaceutici e medicali e di prodotti diagnostici per la disinfezione di materiali, apparecchiature e superfici inanimate dure non porose, non destinati al diretto contatto con alimenti o mangimi. Metodi di applicazione Descrizione dettagliata: - Tasso(i) e frequenza di applicazione Tasso di domanda: Applicazione massima 35 ml/m2 Diluizione (%): Pronto all’uso Numero e tempi di applicazione: Il prodotto può essere usato più volte al giorno, se necessario. CApplicare il prodotto spruzzandolo da una distanza di 15-20 cm. Usare 40 spruzzi/m2 Durata del contatto: 2 min. Categoria/e di utilizzatori Industriale Dimensioni e materiale dell’imballaggio Spruzzatura di liquido con attivatore I flaconi sono realizzati in polietilene ad alta densità, il tubo pescante è in polipropilene. Il coperchio del flacone è in polipropilene, la guarnizione a induzione è in polipropilene. I flaconi sono dotati di uno spruzzatore in polietilene già montato oppure fornito separatamente per il montaggio da parte del cliente. Se gli attivatori vengono richiesti non installati, i flaconi sono dotati di tappo a vite in polietilene. I singoli flaconi sono imballati in sacchetto triplo in scatole di cartone. Il prodotto viene fornito agli utenti solo in scatole sigillate. Sacchetto nel flacone — Attivatore: I flaconi sono realizzati in polietilene ad alta densità, forniti con uno spruzzatore in polietilene già montato su ogni flacone, il tubo pescante è in polipropilene. Il sacchetto interno al flacone è in Surlyn® (resine termoplastiche). I singoli flaconi sono imballati in sacchetto triplo in scatole di cartone. Il prodotto viene fornito agli utenti solo in scatole sigillate.

473 mL (16 oz) — Spruzzatura attivatore — 12/confezione, sterile

946 mL (32 oz) — Spruzzatura attivatore — 12/confezione, sterile

473 mL (16 oz) — Spruzzatura attivatore — 12/confezione, non-sterile

946 mL (32 oz) — Spruzzatura attivatore — 12/confezione, non-sterile

500 mL (16 oz) — Sacchetto nel flacone — Attivatore: 12/confezione, sterile

1000 mL (32 oz) — Sacchetto nel flacone — Attivatore: 12/confezione, sterile

4.1.1. Istruzioni d’uso specifiche per l’uso Pulire e asciugare le superfici prima della disinfezione. Applicare il prodotto spruzzandolo da una distanza di 15-20 cm. accertandosi di bagnare le superfici completamente. Usare 40 spruzzi/m2. Lasciare che faccia effetto per almeno 2 minuti. Una volta mantenuto il contatto per la durata necessaria, lasciar asciugare la superficie all’aria oppure asciugarla con un panno o una salviettina sterilizzati. Possono essere disinfettate solo superfici piccole. I panni o le salviette trattate con il prodotto devono essere smaltiti in un contenitore chiuso.

4.1.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio Per l’uso vedere le istruzioni generali.

4.1.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio. Per l’uso vedere le istruzioni generali.

4.2. Tabella 4. Uso # 2 – 3.2 Disinfezione di superfici dure non porose (compresi i pavimenti); Pulitura

473 ml (16 oz) — flacone spremibile imballato singolarmente — confezione da 12, sterile

473 ml (16 oz) — flaconi spremibili imballati alla rinfusa in un unico sacchetto grande — confezione da 12, sterile.

18,9 l (fusto da 5 galloni) — contenitore in sacchetto doppio — confezione da 1, sterile

3,79 l (flacone da 1 gallone) — ciascun contenitore in sacchetto doppio — confezione da 4, sterile

4.2.1. Istruzioni d’uso specifiche per l’uso Pulire e asciugare le superfici prima della disinfezione. completamente con il prodotto una salviettina o un panno sterili, assicurarsi di bagnare le superfici completamente. Lasciare che faccia effetto per almeno 2 minuti. Possono essere disinfettate solo superfici piccole. Una volta mantenuto il contatto per la durata necessaria, lasciar asciugare la superficie all’aria oppure asciugarla con un panno o una salviettina sterilizzati. I panni o le salviette trattate con il prodotto devono essere smaltiti in un contenitore chiuso.

4.2.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso Mettere a disposizione una doccetta lavaocchi di emergenza e una doccia di sicurezza nelle immediate vicinanze di qualsiasi potenziale esposizione.

4.2.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente Per l’uso vedere le istruzioni generali.

4.2.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio Per l’uso vedere le istruzioni generali.

4.2.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio. Per l’uso vedere le istruzioni generali.

4.3. Tabella 5. Uso # 3 – 3.3 Per l’uso vedere le istruzioni generali.

4.3.1. Istruzioni d’uso specifiche per l’uso Usare il prodotto solo nelle camere bianche che sono classificate secondo la normativa ISO 14644-1 nelle classi da 1 a 9 oppure secondo GMP UE nei gradi da A a D. Tenere le mani inguantate sotto il sensore del beccuccio per raccogliere il liquido. Strofinare accuratamente per distribuire il liquido uniformemente e bagnare con il prodotto le superfici pulite dei guanti. Non rimuovere e lasciare che i guanti rimangano bagnati per un minimo di 1 minuto. Una volta mantenuto il contatto per la necessaria durata, lasciar asciugare le superfici all’aria oppure asciugarle con un panno o una salviettina sterilizzati, se necessario. I panni o le salviette trattate con il prodotto devono essere smaltiti in un contenitore chiuso. Non usare sulle mani nude.

4.3.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso Mettere a disposizione una doccetta lavaocchi di emergenza e una doccia di sicurezza nelle immediate vicinanze di qualsiasi potenziale esposizione.

4.3.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente Per l’uso vedere le istruzioni generali.

4.3.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio Per l’uso vedere le istruzioni generali.

4.3.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio. Per l’uso vedere le istruzioni generali.

5. ISTRUZIONI GENERALI D’USO DEL META SPC 3

5.

5.1. Istruzioni d’uso Per l’uso vedere le istruzioni specifiche.

5.4. Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio i contenitori vuoti devono essere smaltiti come i normali rifiuti oppure riciclati, ove possibile. Informazioni aggiuntive: i vapori residui sono infiammabili, maneggiare i contenitori vuoti con cura.

7. INFORMAZIONI DI TERZO LIVELLO: SINGOLI PRODOTTI NEL META SPC 3

7.

7.1. Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto Denominazione commerciale DEC-AHOL® WFI Formula DEC-AHOL® ASEPTI-CLEANSE Area di mercato: EU Area di mercato: EU Numero di autorizzazione EU-0024324-0003 1-3 Nome comune Nomenclatura IUPAC Funzione Numero CAS Numero CE Contenuto (%) Propan-2-olo Principio attivo 67-63-0 200-661-7 65,4

META SPC 4

1. META SPC 4 INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE

1.

1.1. Meta SPC 4 identificativo Identificativo Meta SPC 4

1.2. Suffisso del numero di autorizzazione Numero 1-4

1.3. Tipo/i di prodotto Tipo/i di prodotto Tipo di prodotto 02 — Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali

2. META SPC 4 COMPOSIZIONE

2.

2.1. Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione dei meta SPC 4 Nome comune Nomenclatura IUPAC Funzione Numero CAS Numero CE Contenuto (%) Min Max Propan-2-olo Principio attivo 67-63-0 200-661-7 65,4 65,4

2.2. Tipo(i) di formulazione del meta SPC 4 Formulazione/i AE - Generatore di Aerosol

3. INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA DEL META SPC 4 Indicazioni di pericolo Aerosol altamente infiammabile. Contenitore pressurizzato: può esplodere se riscaldato Provoca grave irritazione oculare. Può provocare sonnolenza o vertigini. L’esposizione ripetuta può provocare secchezza o screpolature della pelle. Consigli di prudenza Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. Non fumare. Non vaporizzare su una fiamma libera o altra fonte di accensione. Non perforare né bruciare, neppure dopo l’uso. Evitare di respirare i vapori. Lavare hands accuratamente dopo l’uso. Indossare guanti. IN CASO DI INALAZIONE:Trasportare l’infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione. IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI:Sciacquare accuratamente per parecchi minuti.Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. In caso di malessere contattare un medico. Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico. Conservare in luogo ben ventilato.Tenere il recipiente ben chiuso. Conservare sotto chiave. Proteggere dai raggi solari.Non esporre a temperature superiori a 50 °C/122 °F. Smaltire il prodotto in in in base alle normative locali/nazionali.. Indossare occhiali protettivi.

4. USO(I) AUTORIZZATO(I) DEL META SPC 4

4. 4.1. Tabella 6. Uso # 1 – 4.1 Disinfezione di superfici dure non porose; Aerosols

4.1.1. Istruzioni d’uso specifiche per l’uso Applicare il prodotto spruzzandolo da una distanza di 15-20 cm. Applicare il prodotto spruzzandolo da una distanza di 15-20 cm per 20 secondi/m2. Inumidire bene la superficie con il prodotto per 20 secondi/m2, accertandosi di bagnare le superfici completamente. Lasciare che faccia effetto per almeno 2 minuti. Una volta mantenuto il contatto per la durata necessaria, lasciar asciugare la superficie all’aria oppure asciugarla con un panno o una salviettina sterilizzati. I panni o le salviette trattate con il prodotto devono essere smaltiti in un contenitore chiuso.

4.1.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio Per l’uso vedere le istruzioni generali.

4.1.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio. Per l’uso vedere le istruzioni generali.

5. ISTRUZIONI GENERALI D’USO DEL META SPC 4

5.

5.1. Istruzioni d’uso Per l’uso vedere le istruzioni specifiche.

7. INFORMAZIONI DI TERZO LIVELLO: SINGOLI PRODOTTI NEL META SPC 4

7.

7.1. Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto Denominazione commerciale DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Invertaspray Area di mercato: EU Numero di autorizzazione EU-0024324-0004 1-4 Nome comune Nomenclatura IUPAC Funzione Numero CAS Numero CE Contenuto (%) Propan-2-olo Principio attivo 67-63-0 200-661-7 65,4

Versioni

2021-03-30