Uitvoeringsverordening (EU) 2021/552 van de Commissie van 30 maart 2021 tot verlening van toelating van de Unie voor de biocidefamilie DEC-AHOL® Product Family (Voor de EER relevante tekst)

In forceVersion 2021-03-30from 2021-04-20

Grade B

mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.

Ask Gelex about this law

Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2021/552@2021-03-30/nl

Contents

Preamble
1. Artikel 1
2. Artikel 2
ANNEX
BIJLAGE Samenvatting van de productkenmerken van een biocide familie
DEEL I EERSTE INFORMATIENIVEAU
1.
2.
DEEL II TWEEDE INFORMATIENIVEAU — META-SPC(“s)
META-SPC 1
1.
2.
4.
4.1. Tabel 1. Gebruik # 1 — 1- Disinfecteren van harde, niet-poreuze oppervlakken; reinigingsdoekjes (individueel verpakte reinigingsdoekjes en verpakkingen met meerdere reinigingsdoekjes)
5.
7.
META-SPC 2
1.
2.
4.
4.1. Tabel 2. Gebruik # 1 — Disinfectie van harde, niet-poreuze oppervlakken; Aerosolen (drijfgas)
5.
7.
META-SPC 3
1.
2.
4.
4.1. Tabel 3. Gebruik # 1 — 1- Disinfecteren van harde, niet-poreuze oppervlakken; spuitfles, vloeistof
4.2. Tabel 4. Gebruik # 2 — 3.2 Disinfecteren van harde, niet-poreuze oppervlakken (inclusief vloeroppervlakken);Schoonvegen
4.3. Tabel 5. Gebruik # 3 — 1- Disinfecteren van cleanroomhandschoenen
5.
7.
META-SPC 4
1.
2.
4.
4.1. Tabel 6. Gebruik # 1 — 4.1 Disinfecteren van harde, niet-poreuze oppervlakken; Aerosolen
5.
7.

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden, en met name artikel 44, lid 5, eerste alinea,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Op 29 juni 2016 heeft Veltek Associates Inc. Europe overeenkomstig artikel 43, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 een aanvraag ingediend voor de toelating van een biocidefamilie met als naam DEC-AHOL® Product Family, behorende tot productsoort 2 als omschreven in bijlage V bij die verordening, tezamen met de schriftelijke bevestiging dat de bevoegde autoriteit van Nederland ermee heeft ingestemd de aanvraag te beoordelen. De aanvraag is in het biocidenregister geregistreerd onder zaaknummer BC-XF025530-45.

(2) DEC-AHOL® Product Family bevat propaan-2-ol als werkzame stof; die stof is opgenomen in de Unielijst van goedgekeurde werkzame stoffen als bedoeld in artikel 9, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012.

(3) Op 9 december 2019 heeft de beoordelende bevoegde autoriteit overeenkomstig artikel 44, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 het beoordelingsrapport en de conclusies van haar beoordeling bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen (het agentschap) ingediend.

(4) Op 2 juli 2020 heeft het agentschap bij de Commissie een advies ingediend dat overeenkomstig artikel 44, lid 3, van Verordening (EU) nr. 528/2012 de ontwerpsamenvatting van de productkenmerken van DEC-AHOL® Product Family en het definitieve beoordelingsrapport betreffende de biocidefamilie bevat.

(5) In het advies wordt geconcludeerd dat DEC-AHOL® Product Family een biocidefamilie is als bedoeld in artikel 3, lid 1, onder s), van Verordening (EU) nr. 528/2012, dat de biocidefamilie in aanmerking komt voor een toelating van de Unie overeenkomstig artikel 42, lid 1, van die verordening en dat de biocidefamilie, onder voorbehoud van overeenstemming met de ontwerpsamenvatting van de productkenmerken van het biocide, voldoet aan de in artikel 19, leden 1 en 6, van die verordening gestelde voorwaarden.

(6) Op 20 juli 2020 heeft het agentschap, in overeenstemming met artikel 44, lid 4, van Verordening (EU) nr. 528/2012, de ontwerpsamenvatting van de productkenmerken in alle officiële talen van de Unie aan de Commissie doen toekomen.

(7) De Commissie sluit zich aan bij het advies van het agentschap en acht het daarom passend om voor DEC-AHOL® Product Family een toelating van de Unie te verlenen.

(8) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Aan Veltek Associates Inc. Europe wordt een toelating van de Unie met toelatingsnummer EU-0024324-0000 verleend voor het op de markt aanbieden en het gebruik van de biocidefamilie DEC-AHOL® Product Family, overeenkomstig de in de bijlage vastgestelde samenvatting van de productkenmerken van het biocide. De toelating van de Unie is geldig van 20 april 2021 tot en met 31 maart 2031.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 30 maart 2021. Voor de Commissie De voorzitter Ursula von der Leyen

ANNEX

BIJLAGE Samenvatting van de productkenmerken van een biocide familie

DEC-AHOL® Product Family Productsoort 2 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt (Desinfecteermiddelen) Toelatingsnummer: EU-0024324-0000 Toelatingsnummer in R4BP: EU-0024324-0000

DEEL I EERSTE INFORMATIENIVEAU

1. ADMINISTRATIEVE INFORMATIE

1.

1.1. Familienaam Naam DEC-AHOL® Product Family

1.2. Productsoort(en) Productsoort(en) PT 02 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt

1.3. Toelatingshouder Naam en adres van de toelatingshouder Naam Veltek Associates Inc. Europe Adres Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad, Nederland Toelatingsnummer EU-0024324-0000 Toelatingsnummer in R4BP EU-0024324-0000 Toelatingsdatum 20 april 2021 Vervaldatum 31 maart 2031

1.4. Fabrikant(en) van de biociden Naam van de fabrikant Veltek Associates, Inc., Adres van de fabrikant 15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Verenigde Staten van Amerika Productielocatie 15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Verenigde Staten van Amerika

1.5. Fabrikant(en) van de werkzame stof(fen) Werkzame stof Propaan-2-ol Naam van de fabrikant Exxon Mobil Chemical Company Adres van de fabrikant 4045 Scenic Hwy, Baton Rouge„ LA 70805 Louisiana Verenigde Staten van Amerika Productielocatie 4045 Scenic Hwy, Baton Rouge„ LA 70805 Louisiana Verenigde Staten van Amerika

2. SAMENSTELLING EN FORMULERING VAN DE BIOCIDEFAMILIE

2.

2.1. Kwalitatieve en kwantitatieve informatie over de samenstelling van de familie Triviale naam IUPAC-naam Functie CAS-nummer EG-nummer Gehalte (%) Min. Max. Propaan-2-ol Werkzame stof 67-63-0 200-661-7 64,8 65,4

2.2. Soort(en) formulering Formulering(en) AL — Vloeistof voor toepassing zonder verdunning AE — Spuitbus AL (any other liquid) — RTU wipe

DEEL II TWEEDE INFORMATIENIVEAU — META-SPC(“s)

META-SPC 1

1. ADMINISTRATIEVE INFORMATIE VAN DE META-SPC 1

1.

1.1. Identificatiecode van de meta-SPC 1 Identificatiecode Meta SPC 1

1.2. Achtervoegsel van het toelatingsnummer Nummer 1-1

1.3. Productsoort(en) Productsoort(en) PT 02 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt

2. SAMENSTELLING VAN DE META-SPC 1

2.

2.1. Kwalitatieve en kwantitatieve informatie over de samenstelling van de meta-SPC 1 Triviale naam IUPAC-naam Functie CAS-nummer EG-nummer Gehalte (%) Min. Max. Propaan-2-ol Werkzame stof 67-63-0 200-661-7 65,4 65,4

2.2. Soort(en) formulering van de meta-SPC 1 Formulering(en) AL (any other liquid) — RTU wipe

3. GEVARENAANDUIDINGEN EN VEILIGHEIDSAANBEVELINGEN VAN DE META-SPC 1 Gevarencategorie Licht ontvlambare vloeistof en damp. Veroorzaakt ernstige oogirritatie. Kan slaperigheid of duizeligheid veroorzaken. Herhaalde blootstelling kan een droge of een gebarsten huid veroorzaken. Veiligheidsaanbevelingen Verwijderd houden van warmte, hete oppervlakken, vonken, open vuur en andere ontstekingsbronnen. — Niet roken. Inademing van damp vermijden. Na het werken met dit product handen grondig wassen. Beschermende handschoenen dragen. NA INADEMING:De persoon in de frisse lucht brengen en ervoor zorgen dat deze gemakkelijk kan ademen. BIJ CONTACT MET DE OGEN:Voorzichtig afspoelen met water gedurende een aantal minuten.Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen. Bij onwel voelen een arts raadplegen. Bij aanhoudende oogirritatie:Een arts raadplegen. Op een goed geventileerde plaats bewaren.In goed gesloten verpakking bewaren. Achter slot bewaren. Inhoud naar verzamelpunt voor gevaarlijk of speciaal afval, overeenkomstig de lokale/nationale regelgeving afvoeren Oogbescherming dragen.

4. TOEGESTANE VORM(EN) VAN GEBRUIK VAN DE META-SPC 1

4. 4.1. Tabel 1. Gebruik # 1 — 1- Disinfecteren van harde, niet-poreuze oppervlakken; reinigingsdoekjes (individueel verpakte reinigingsdoekjes en verpakkingen met meerdere reinigingsdoekjes)

Omschrijving van het gebruik Productsoort PT 02 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt Indien van toepassing, een precieze beschrijving van het toegelaten gebruik — Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium) Triviale naam: Bacteriën Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens Triviale naam: Gisten Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens Toepassingsgebied Binnen Desinfecterend reinigingsdoekje voor gebruik in cleanrooms van productiefaciliteiten voor farmaceutische, biofarmaceutische en medische apparatuur en diagnostische producten, voor het desinfecteren van harde, niet-poreuze levenloze oppervlakken, materialen en apparatuur die niet worden gebruikt voor direct contact met voedsel of diervoeders. Toepassingsmethode(n) Gedetailleerde beschrijving: - Dosering(en) en frequentie Toe te passen dosis: - Verdunning (%): Aantal en timing van de toepassing: Gebruiksklaar Product kan indien nodig meerdere keren per dag worden gebruikt. Contacttijd: 2 min. Individueel verpakte reinigingsdoekjes 15,2 cm x 15,2 cm reinigingsdoekje — 4 reinigingsdoekjes per m2 30,5 cm x 30,5 cm reinigingsdoekje — 1 reinigingsdoekje per m2 45,7 cm x 45,7 cm reinigingsdoekje — 1 reinigingsdoekje per m2 Verpakking met meerdere reinigingsdoekjes 30,5 cm x 30,5 cm — 1 reinigingsdoekje per m2 Categorie/categorieën gebruikers Professioneel Verpakkingsgrootte en verpakkingsmateriaal Water voor injectiedoeleinden (WFI) verzadigde reinigingsdoekjes.met 70 volumeprocent propaan-2-ol. Afzonderlijk verpakte reinigingsdoekjes Een reinigingsdoekje bestaat uit 100 % nonwoven polyestervezel.De reinigingsdoekjes zijn afzonderlijk verpakt in thermisch gesealde verpakkingsfolie van lagedichtheidpolyetheen (LDPE). Verpakkingsgrootten: 15,2 cm x 15,2 cm reinigingsdoekje- 100 per omverpakking, niet steriel 15,2 cm x 15,2 cm reinigingsdoekje- 100 per omverpakking, steriel 30,5 cm x 30,5 cm reinigingsdoekje- 100 per omverpakking, steriel 45,7 cm x 45,7 cm reinigingsdoekje — 100 per omverpakking, steriel Verpakking met meerdere reinigingsdoekjes … 20 reinigingsdoekjes per verpakking; samengevouwen in een hersluitbare zak. … 100 % polyester 30,5 cm x 30,5 cm reinigingsdoekjes — 200 per omverpakking, niet steriel 100 % polyester 30,5 cm x 30,5 cm reinigingsdoekjes — 200 per omverpakking, steriel

4.1.1. Gebruik-specifieke gebruiksinstructies Product alleen gebruiken in cleanrooms die zijn geclassificeerd conform ISO 14644-1 in klasse 1 tot en met 9 of in overeenstemming met Europese GMP-classificatie in categorie A tot en met D. Oppervlakken voor het desinfecteren eerst reinigen en drogen. Alleen vochtige reinigingsdoekjes gebruiken. Neem een of twee reinigingsdoekjes tegelijk (voor individueel verpakte reinigingsdoekjes) of een reinigingsdoekje (voor grootverpakking reinigingsdoekjes). Zorg ervoor dat de oppervlakken volledig bevochtigd zijn. Ten minste 2 minuten laten inwerken. Reinigingsdoekje na gebruik weggooien in een afsluitbare container. Grootverpakking na openen sluiten. Individueel verpakt reinigingsdoekje Verpakking met meerdere reinigingsdoekjes:

15,2 cm × 15,2 cm reinigingsdoekje — 4 reinigingsdoekjes per m2

30,5 cm × 30,5 cm reinigingsdoekje — 1 reinigingsdoekje per m2

45,7 cm × 45,7 cm reinigingsdoekje — 1 reinigingsdoekje per m2

30,5 cm × 30,5 cm — 1 reinigingsdoekje per m2

4.1.2. Gebruik-specifieke risicobeperkende maatregelen Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.

4.1.3. Waar specifiek voor het gebruik, de bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.

4.1.4. Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.

4.1.5. Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.

5. ALGEMENE GEBRUIKSAANWIJZING VAN DE META-SPC 1

5.

5.1. Gebruiksvoorschrift Zie specifieke aanwijzingen voor gebruik.

5.2. Risicobeperkende maatregelen Uitsluitend gebruiken met adequate ventilatie met een luchtverversingsratio van ten minste 8 keer per uur. Niet in de buurt van ogen en gezicht gebruiken. Handbescherming: chemisch resistente beschermende handschoenen dragen. Oogbescherming: oogbescherming dragen. Contact met de ogen vermijden Dampen niet inademen. Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van dit product Na het werken met dit product handen grondig wassen.

5.3. Bijzonderheden van mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO instructies en noodmaatregelen om mens, dier en milieu te beschermen Symptomen/letsel bij inademen: kan slaperigheid of duizeligheid veroorzaken. Symptomen/letsel bij contact met de huid: bij herhaald of langdurig huidcontact kan irritatie, droogheid of een gebarsten huid ontstaan. Symptomen/letsel bij contact met het oog: veroorzaakt ernstige oogirritatie. Symptomen/letsel bij inslikken: gerapporteerde symptomen bij mensen zijn misselijkheid en braken als gevolg van lokale irritatie en systemische effecten zoals dronkenschap, slaperigheid, soms bewustzijnsverlies en lage bloedsuikerspiegel (met name bij kinderen). Vanwege het soort formuleringen (doekjes, aerosol en spray) zijn de systemische effecten echter minder waarschijnlijk. Algemene eerstehulpmaatregelen: dien een bewusteloos persoon nooit iets toe via de mond. Raadpleeg een arts als u zich onwel voelt (indien mogelijk dit etiket tonen). NA INADEMING: in de frisse lucht brengen en laten rusten in een houding die het ademen vergemakkelijkt. Een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen. BIJ CONTACT MET DE HUID: huid met water afspoelen/afdouchen. Verontreinigde kleding onmiddellijk verwijderen. Voorzichtig spoelen met veel water en zeep. Als symptomen verergeren een arts raadplegen. BIJ CONTACT MET DE OGEN: met water spoelen. Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen gedurende vijf minuten. Een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen. NA INSLIKKEN: de mond spoelen. Indien bij bewustzijn iets te drinken geven. Indien symptomen: 112/ambulance bellen voor medische hulp. Indien geen symptomen: een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen.

5.4. Instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking Lege verpakkingen afvoeren als normaal afval afvoeren of zo veel mogelijk recyclen. Aanvullende informatie: Ga voorzichtig om met lege containers omdat restdampen ontvlambaar zijn.

5.5. Voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden Verpakking stevig gesloten houden. Opslaan op een koele, goed geventileerde plaats. Verwijderd houden van open vuur, hete oppervlakken en ontstekingsbronnen Opslaan bij temperaturen lager dan 30 °C. Houdbaarheid: 2 jaar

6. OVERIGE INFORMATIE Het product bevat propaan-2-ol (CAS-nr.: 67-63-0), waarvoor voor de professionele gebruiker een Europese referentiewaarde van 129,28 mg/m3 is overeengekomen. Deze is gebruikt bij de risicobeoordeling voor dit product.

7. DERDE INFORMATIENIVEAU: INDIVIDUELE BIOCIDEN IN DE META-SPC 1

7.

7.1. Handelsnaam (-namen), toelatingsnummer en specifieke samenstelling van elke individuele biocide Handelsnaam (-namen) ALCOH-WIPE® PROCESS2WIPE® IPA70 Marktgebied: EU Marktgebied: EU Toelatingsnummer EU-0024324-0001 1-1 Triviale naam IUPAC-naam Functie CAS-nummer EG-nummer Gehalte (%) Propaan-2-ol Werkzame stof 67-63-0 200-661-7 65,4

META-SPC 2

1. ADMINISTRATIEVE INFORMATIE VAN DE META-SPC 2

1.

1.1. Identificatiecode van de meta-SPC 2 Identificatiecode Meta SPC 2

1.2. Achtervoegsel van het toelatingsnummer Nummer 1-2

1.3. Productsoort(en) Productsoort(en) PT 02 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt

2. SAMENSTELLING VAN DE META-SPC 2

2.

2.1. Kwalitatieve en kwantitatieve informatie over de samenstelling van de meta-SPC 2 Triviale naam IUPAC-naam Functie CAS-nummer EG-nummer Gehalte (%) Min. Max. Propaan-2-ol Werkzame stof 67-63-0 200-661-7 64,8 64,8

2.2. Soort(en) formulering van de meta-SPC 2 Formulering(en) AE — Spuitbus

3. GEVARENAANDUIDINGEN EN VEILIGHEIDSAANBEVELINGEN VAN DE META-SPC 2 Gevarencategorie Zeer licht ontvlambare aerosol. Houder onder druk: kan open barsten bij verhitting Veroorzaakt ernstige oogirritatie. Kan slaperigheid of duizeligheid veroorzaken. Herhaalde blootstelling kan een droge of een gebarsten huid veroorzaken. Veiligheidsaanbevelingen Verwijderd houden van warmte, hete oppervlakken, vonken, open vuur en andere ontstekingsbronnen. — Niet roken. Niet in een open vuur of op andere ontstekingsbronnen spuiten. Ook na gebruik niet doorboren of verbranden. Inademing van damp vermijden. Na het werken met dit product handen grondig wassen. Beschermende handschoenen dragen. NA INADEMING:De persoon in de frisse lucht brengen en ervoor zorgen dat deze gemakkelijk kan ademen. BIJ CONTACT MET DE OGEN:Voorzichtig afspoelen met water gedurende een aantal minuten.Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen. Bij onwel voelen een arts raadplegen. Bij aanhoudende oogirritatie:Een arts raadplegen. Op een goed geventileerde plaats bewaren.In goed gesloten verpakking bewaren. Achter slot bewaren. Tegen zonlicht beschermen.Niet blootstellen aan temperaturen boven 50 °C/122 °F. Inhoud naar verzamelpunt voor gevaarlijk of speciaal afval, overeenkomstig de lokale/nationale regelgeving afvoeren Oogbescherming dragen.

4. TOEGESTANE VORM(EN) VAN GEBRUIK VAN DE META-SPC 2

4. 4.1. Tabel 2. Gebruik # 1 — Disinfectie van harde, niet-poreuze oppervlakken; Aerosolen (drijfgas)

4.1.1. Gebruik-specifieke gebruiksinstructies Oppervlakken voor het desinfecteren eerst reinigen en drogen. Het product aanbrengen door te spuiten met spuitbus met een afstand van 15-20 cm van het te desinfecteren oppervlak. Oppervlak grondig bevochtigen met product gedurende 20 seconden/m2. Zorg ervoor dat de oppervlakken volledig bevochtigd zijn. Ten minste 2 minuten laten inwerken. Na de benodigde contacttijd het oppervlak aan de lucht laten drogen of droog vegen met een gesteriliseerde doek. Met het product verontreinigde doeken of reinigingsdoekjes moeten in een afsluitbare container worden weggegooid.

4.1.2. Gebruik-specifieke risicobeperkende maatregelen In de onmiddellijke nabijheid van alle mogelijke blootstellingsgebieden moeten oogspoelfonteinen en veiligheidsdouches aanwezig zijn.

4.1.4. Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.

4.1.5. Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.

5. ALGEMENE GEBRUIKSAANWIJZING VAN DE META-SPC 2

5.

5.1. Gebruiksvoorschrift Zie specifieke aanwijzingen voor gebruik.

5.2. Risicobeperkende maatregelen Uitsluitend gebruiken met adequate ventilatie met een luchtverversingsratio van ten minste 8 keer per uur. Niet in de buurt van ogen en gezicht gebruiken Handbescherming: chemisch resistente beschermende handschoenen dragen. Oogbescherming: oogbescherming dragen. Contact met de ogen vermijden Dampen niet inademen. Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van dit product Na het werken met dit product handen grondig wassen.

5.3. Bijzonderheden van mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO instructies en noodmaatregelen om mens, dier en milieu te beschermen Symptomen/letsel bij inademen: kan slaperigheid of duizeligheid veroorzaken Symptomen/letsel bij contact met de huid: bij herhaald of langdurig huidcontact kan irritatie, droogheid of een gebarsten huid ontstaan. Symptomen/letsel bij contact met het oog: veroorzaakt ernstige oogirritatie. Symptomen/letsel bij inslikken: gerapporteerde symptomen bij mensen zijn misselijkheid en braken als gevolg van lokale irritatie en systemische effecten zoals dronkenschap, slaperigheid, soms bewustzijnsverlies en lage bloedsuikerspiegel (met name bij kinderen). Vanwege het soort formuleringen (doekjes, aerosol en spray) zijn de systemische effecten echter minder waarschijnlijk. Algemene eerstehulpmaatregelen: dien een bewusteloos persoon nooit iets toe via de mond. Raadpleeg een arts als u zich onwel voelt (indien mogelijk dit etiket tonen). NA INADEMING: in de frisse lucht brengen en laten rusten in een houding die het ademen vergemakkelijkt. Een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen. BIJ CONTACT MET DE HUID: huid met water afspoelen/afdouchen. Verontreinigde kleding onmiddellijk verwijderen. Voorzichtig spoelen met veel water en zeep. Als symptomen verergeren een arts raadplegen. BIJ CONTACT MET DE OGEN: met water spoelen. Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen gedurende vijf minuten. Een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen. NA INSLIKKEN: de mond spoelen. Indien bij bewustzijn iets te drinken geven. Indien symptomen: 112/ambulance bellen voor medische hulp. Indien geen symptomen: een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen.

5.4. Instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking Lege verpakkingen als normaal afval afvoeren of zo veel mogelijk recyclen. Aanvullende informatie: Ga voorzichtig om met lege containers omdat restdampen ontvlambaar zijn.

5.5. Voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden Verwijderd houden van open vuur, hete oppervlakken en ontstekingsbronnen. Verpakking stevig gesloten houden. Opslaan op een koele, goed geventileerde plaats. Opslaan bij temperaturen lager dan 40 °C. Beschermen tegen vorst. Houdbaarheid: 2 jaar

7. DERDE INFORMATIENIVEAU: INDIVIDUELE BIOCIDEN IN DE META-SPC 2

7.

7.1. Handelsnaam (-namen), toelatingsnummer en specifieke samenstelling van elke individuele biocide Handelsnaam (-namen) DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Marktgebied: EU Toelatingsnummer EU-0024324-0002 1-2 Triviale naam IUPAC-naam Functie CAS-nummer EG-nummer Gehalte (%) Propaan-2-ol Werkzame stof 67-63-0 200-661-7 64,8

META-SPC 3

1. ADMINISTRATIEVE INFORMATIE VAN DE META-SPC 3

1.

1.1. Identificatiecode van de meta-SPC 3 Identificatiecode Meta SPC 3

1.2. Achtervoegsel van het toelatingsnummer Nummer 1-3

1.3. Productsoort(en) Productsoort(en) PT 02 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt

2. SAMENSTELLING VAN DE META-SPC 3

2.

2.1. Kwalitatieve en kwantitatieve informatie over de samenstelling van de meta-SPC 3 Triviale naam IUPAC-naam Functie CAS-nummer EG-nummer Gehalte (%) Min. Max. Propaan-2-ol Werkzame stof 67-63-0 200-661-7 65,4 65,4

2.2. Soort(en) formulering van de meta-SPC 3 Formulering(en) AL — Vloeistof voor toepassing zonder verdunning

3. GEVARENAANDUIDINGEN EN VEILIGHEIDSAANBEVELINGEN VAN DE META-SPC 3 Gevarencategorie Licht ontvlambare vloeistof en damp. Veroorzaakt ernstige oogirritatie. Kan slaperigheid of duizeligheid veroorzaken. Herhaalde blootstelling kan een droge of een gebarsten huid veroorzaken. Veiligheidsaanbevelingen Verwijderd houden van warmte, hete oppervlakken, vonken, open vuur en andere ontstekingsbronnen. — Niet roken. In goed gesloten verpakking bewaren. Inademing van damp vermijden. Na het werken met dit product handen grondig wassen. Beschermende handschoenen dragen. NA INADEMING:De persoon in de frisse lucht brengen en ervoor zorgen dat deze gemakkelijk kan ademen. BIJ CONTACT MET DE OGEN:Voorzichtig afspoelen met water gedurende een aantal minuten.Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen. Bij onwel voelen een arts raadplegen. Bij aanhoudende oogirritatie:Een arts raadplegen. Op een goed geventileerde plaats bewaren.Koel bewaren. Achter slot bewaren. Inhoud naar verzamelpunt voor gevaarlijk of speciaal afval, overeenkomstig de lokale/nationale regelgeving afvoeren Inademing van spuitnevel vermijden. Oogbescherming dragen.

4. TOEGESTANE VORM(EN) VAN GEBRUIK VAN DE META-SPC 3

4. 4.1. Tabel 3. Gebruik # 1 — 1- Disinfecteren van harde, niet-poreuze oppervlakken; spuitfles, vloeistof

Omschrijving van het gebruik Productsoort PT 02 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt Indien van toepassing, een precieze beschrijving van het toegelaten gebruik — Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium) Triviale naam: Bacteriën Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens Triviale naam: Gisten Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens Toepassingsgebied Binnen Desinfectiemiddel voor gebruik in cleanrooms van productiefaciliteiten voor farmaceutische, biofarmaceutische en medische apparatuur en diagnostische producten, voor het desinfecteren van harde, niet-poreuze levenloze oppervlakken, materialen en apparatuur die niet worden gebruikt voor direct contact met voedsel of diervoeders. Toepassingsmethode(n) Gedetailleerde beschrijving: - Dosering(en) en frequentie Toe te passen dosis: Maximale dosering 35 ml/m2 — Gebruiksklaar Verdunning (%): gebruiksklaar Aantal en timing van de toepassing: Product kan zo nodig meerdere keren per dag worden gebruikt. Product aanbrengen door te spuiten van een afstand van 15-20 cm gedurende 20 seconden/m2. 40 keer knijpen per m2 Contacttijd: 2 min. Categorie/categorieën gebruikers Professioneel Verpakkingsgrootte en verpakkingsmateriaal Spuitfles: De flessen zijn gemaakt van hogedichtheidpolyetheen, de dompelslang is gemaakt van polypropyleen. De dop van de fles is van polypropyleen, de inductiesluiting is gemaakt van polypropyleen. Flessen worden ofwel geleverd met een polyethyleen spuitkop op de fles, of met een losse spuitkop die de klant zelf op de fles kan aanbrengen. Als flessen zonder spuitkop worden geleverd worden de flessen gesloten met een polyethyleen schroefdop. Flessen worden afzonderlijk in drie zakken verpakt in dozen geleverd. Het product wordt alleen in verzegelde dozen aan de gebruikers geleverd. Bag-in-bottle-spuitfles: De flessen zijn gemaakt van hogedichtheidpolyetheen (HDPE) en worden geleverd met een spuitkop op de fles. De dompelslang is gemaakt van polypropyleen. De zak in de fles is gemaakt van Surlyn® (thermoplastische harsen). Flessen worden afzonderlijk in drie zakken verpakt in dozen geleverd. Het product wordt alleen in verzegelde dozen aan de gebruikers geleverd.

473 mL (16 oz) — Spuitfles- 12 peromverpakking, steriel

946 mL (32 oz) — Spuitfles — 12 per omverpakking, steriel

473 mL (16 oz) — Spuitfles — 12 per omverpakking, niet-steriel

946 mL (32 oz) — Spuitfles — 12 per omverpakking, niet-steriel

500 mL (16 oz) — Bag-in-bottle-spuitfles:- 12 per omverpakking, steriel

1000 mL (32 oz) — Bag-in-bottle-spuitfles- 12 per omverpakking, steriel

4.1.1. Gebruik-specifieke gebruiksinstructies Oppervlakken voor desinfecteren eerst reinigen en drogen. Het product aanbrengen door te spuiten van een afstand van 15-20 cm van het te desinfecteren oppervlak. Oppervlak grondig bevochtigen met product gedurende 20 seconden/m2. Zorg ervoor dat de oppervlakken volledig bevochtigd zijn. 40 keer knijpen per m2. Ten minste 2 minuten laten inwerken. Na de benodigde contacttijd het oppervlak aan de lucht laten drogen of droog vegen met een gesteriliseerde doek. Alleen geschikt voor het desinfecteren van kleine oppervlakken. Met het product verontreinigde doeken of reinigingsdoekjes moeten in een afsluitbare container worden weggegooid.

4.1.2. Gebruik-specifieke risicobeperkende maatregelen In de onmiddellijke nabijheid van alle mogelijke blootstellingsgebieden moeten oogspoelfonteinen en veiligheidsdouches aanwezig zijn.

4.1.4. Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.

4.1.5. Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.

4.2. Tabel 4. Gebruik # 2 — 3.2 Disinfecteren van harde, niet-poreuze oppervlakken (inclusief vloeroppervlakken);Schoonvegen

473 ml (16 oz) — knijpfles afzonderlijk verpakt in zak — 12 stuks per omverpakking, steriel

473 ml (16 oz) — knijpflessen samen verpakt in een grote zak — 12 stuks per omverpakking, steriel. Grootverpakkingflessen worden niet afzonderlijk in een zak verpakt.

18,9 l (ton) — container verpakt in twee zakken — per stuk in omverpakking, steriel

3,79 l (fles) — elke container verpakt in twee zakken — per vier stuks in omverpakking, steriel

3,79 l (fles) — elke container verpakt in twee zakken — per vier stuks in omverpakking, niet-steriel

4.2.1. Gebruik-specifieke gebruiksinstructies Oppervlakken voor het desinfecteren eerst reinigen en drogen. Maak de steriele doek volledig nat met het product, zorg ervoor dat de oppervlakken volledig bevochtigd zijn. Ten minste 2 minuten laten inwerken. Na de benodigde contacttijd het oppervlak aan de lucht laten drogen of droog vegen met een gesteriliseerde doek. Alleen geschikt voor het desinfecteren van kleine oppervlakken. Met het product verontreinigde doeken of reinigingsdoekjes moeten in een afsluitbare container worden weggegooid.

4.2.2. Gebruik-specifieke risicobeperkende maatregelen In de onmiddellijke nabijheid van alle mogelijke blootstellingsgebieden moeten oogspoelfonteinen en veiligheidsdouches aanwezig zijn.

4.2.3. Waar specifiek voor het gebruik, de bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.

4.2.4. Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.

4.2.5. Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.

4.3. Tabel 5. Gebruik # 3 — 1- Disinfecteren van cleanroomhandschoenen

4.3.1. Gebruik-specifieke gebruiksinstructies Product alleen gebruiken in cleanrooms die zijn geclassificeerd conform ISO 14644-1 in klasse 1 tot en met 9 of in overeenstemming met Europese GMP-classificatie in categorie A tot en met D. Handen met handschoenen onder spuitsensor houden om vloeistof op te vangen. Grondig inwrijven om de vloeistof gelijkmatig te verdelen en het oppervlak van de schone handschoenen te bevochtigen met het product. Niet afvegen en gedurende ten minste 1 minuut bevochtigd laten. Nadat de benodigde contacttijd is verstreken het oppervlak aan de lucht laten drogen of droog vegen met een gesteriliseerde doek of gesteriliseerd reinigingsdoekje. Met het product verontreinigde doeken of reinigingsdoekjes moeten in een afsluitbare container worden weggegooid. Niet gebruiken op blote handen.

4.3.2. Gebruik-specifieke risicobeperkende maatregelen In de onmiddellijke nabijheid van alle plaatsen van mogelijke blootstelling moeten oogspoelfonteinen en veiligheidsdouches aanwezig zijn.

4.3.3. Waar specifiek voor het gebruik, de bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.

4.3.4. Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.

4.3.5. Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.

5. ALGEMENE GEBRUIKSAANWIJZING VAN DE META-SPC 3

5.

5.1. Gebruiksvoorschrift Zie specifieke aanwijzingen voor gebruik.

5.2. Risicobeperkende maatregelen Uitsluitend gebruiken met adequate ventilatie met een luchtverversingsratio van ten minste 8 keer per uur. Niet in de buurt van ogen en gezicht gebruiken Handbescherming: chemisch resistente beschermende handschoenen dragen. Oogbescherming: oogbescherming dragen. Contact met de ogen vermijden Dampen niet inademen. Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van dit product Na het werken met dit product handen grondig wassen.

5.3. Bijzonderheden van mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO instructies en noodmaatregelen om mens, dier en milieu te beschermen Symptomen/letsel bij inademen: kan slaperigheid of duizeligheid veroorzaken Symptomen/letsel bij contact met de huid: bij herhaald of langdurig huidcontact kan irritatie, droogheid of een gebarsten huid ontstaan. Symptomen/letsel bij contact met het oog: veroorzaakt ernstige oogirritatie. Symptomen/letsel bij inslikken: gerapporteerde symptomen bij mensen zijn misselijkheid en braken als gevolg van lokale irritatie en systemische effecten zoals dronkenschap, slaperigheid, soms bewustzijnsverlies en lage bloedsuikerspiegel (met name bij kinderen). Vanwege het soort formuleringen (doekjes, aerosol en spray) zijn de systemische effecten echter minder waarschijnlijk. Algemene eerstehulpmaatregelen: dien een bewusteloos persoon nooit iets toe via de mond. Raadpleeg een arts als u zich onwel voelt (indien mogelijk dit etiket tonen). NA INADEMING: in de frisse lucht brengen en laten rusten in een houding die het ademen vergemakkelijkt. Een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen. BIJ CONTACT MET DE HUID: huid met water afspoelen/afdouchen. Verontreinigde kleding onmiddellijk verwijderen. Voorzichtig spoelen met veel water en zeep. Als symptomen verergeren een arts raadplegen. BIJ CONTACT MET DE OGEN: met water spoelen. Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen gedurende vijf minuten. Een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen. NA INSLIKKEN: de mond spoelen. Indien bij bewustzijn iets te drinken geven. Indien symptomen: 112/ambulance bellen voor medische hulp. Indien geen symptomen: een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen.

5.5. Voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden Verpakking stevig gesloten houden. Opslaan op een koele, goed geventileerde plaats. Verwijderd houden van open vuur, hete oppervlakken en ontstekingsbronnen. Opslaan bij temperaturen lager dan 40 °C. Beschermen tegen vorst. Houdbaarheid: 2 jaar

7. DERDE INFORMATIENIVEAU: INDIVIDUELE BIOCIDEN IN DE META-SPC 3

7.

7.1. Handelsnaam (-namen), toelatingsnummer en specifieke samenstelling van elke individuele biocide Handelsnaam (-namen) DEC-AHOL® WFI Formula DEC-AHOL® ASEPTI-CLEANSE Marktgebied: EU Marktgebied: EU Toelatingsnummer EU-0024324-0003 1-3 Triviale naam IUPAC-naam Functie CAS-nummer EG-nummer Gehalte (%) Propaan-2-ol Werkzame stof 67-63-0 200-661-7 65,4

META-SPC 4

1. Administratieve informatie van de meta-SPC 4

1.

1.1. Identificatiecode van de meta-SPC 4 Identificatiecode Meta SPC 4

1.2. Achtervoegsel van het toelatingsnummer Nummer 1-4

1.3. Productsoort(en) Productsoort(en) PT 02 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt

2. SAMENSTELLING VAN DE META-SPC 4

2.

2.1. Kwalitatieve en kwantitatieve informatie over de samenstelling van de meta-SPC 4 Triviale naam IUPAC-naam Functie CAS-nummer EG-nummer Gehalte (%) Min. Max. Propaan-2-ol Werkzame stof 67-63-0 200-661-7 65,4 65,4

2.2. Soort(en) formulering van de meta-SPC 4 Formulering(en) AE — Spuitbus

3. Gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen van de meta-SPC 4 Gevarencategorie Zeer licht ontvlambare aerosol. Houder onder druk: kan open barsten bij verhitting Veroorzaakt ernstige oogirritatie. Kan slaperigheid of duizeligheid veroorzaken. Herhaalde blootstelling kan een droge of een gebarsten huid veroorzaken. Veiligheidsaanbevelingen Verwijderd houden van warmte, hete oppervlakken, vonken, open vuur en andere ontstekingsbronnen. — Niet roken. Niet in een open vuur of op andere ontstekingsbronnen spuiten. Ook na gebruik niet doorboren of verbranden. Inademing van damp vermijden. Na het werken met dit product handen grondig wassen. Beschermende handschoenen dragen. NA INADEMING:De persoon in de frisse lucht brengen en ervoor zorgen dat deze gemakkelijk kan ademen. BIJ CONTACT MET DE OGEN:Voorzichtig afspoelen met water gedurende een aantal minuten.Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen. Bij onwel voelen een arts raadplegen. Bij aanhoudende oogirritatie:Een arts raadplegen. Op een goed geventileerde plaats bewaren.In goed gesloten verpakking bewaren. Achter slot bewaren. Tegen zonlicht beschermen.Niet blootstellen aan temperaturen boven 50 °C/122 °F. Inhoud naar verzamelpunt voor gevaarlijk of speciaal afval, overeenkomstig de lokale/nationale regelgeving afvoeren Oogbescherming dragen.

4. TOEGESTANE VORM(EN) VAN GEBRUIK VAN DE META-SPC 4

4. 4.1. Tabel 6. Gebruik # 1 — 4.1 Disinfecteren van harde, niet-poreuze oppervlakken; Aerosolen

4.1.1. Gebruik-specifieke gebruiksinstructies Oppervlakken voor het desinfecteren eerst reinigen en drogen. Het product aanbrengen door te spuiten met spuitbus van een afstand van 15-20 cm op het te desinfecteren oppervlak. Oppervlak grondig bevochtigen met product gedurende 20 seconden/m2. Zorg ervoor dat de oppervlakken volledig bevochtigd zijn. Ten minste 2 minuten laten inwerken. Na de benodigde contacttijd het oppervlak aan de lucht laten drogen of droog vegen met een gesteriliseerde doek. Met het product verontreinigde doeken of reinigingsdoekjes moeten in een afsluitbare container worden weggegooid.

4.1.2. Gebruik-specifieke risicobeperkende maatregelen In de onmiddellijke nabijheid van alle mogelijke blootstellingsgebieden moeten oogspoelfonteinen en veiligheidsdouches aanwezig zijn.

4.1.4. Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.

4.1.5. Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.

5. ALGEMENE GEBRUIKSAANWIJZING VAN DE META-SPC 4

5.

5.1. Gebruiksvoorschrift Zie specifieke aanwijzingen voor gebruik.

5.2. Risicobeperkende maatregelen Uitsluitend gebruiken met adequate ventilatie met een luchtverversingsratio van ten minste 8 keer per uur. Niet in de buurt van ogen en gezicht gebruiken Handbescherming: chemisch resistente beschermende handschoenen dragen. Oogbescherming: oogbescherming dragen. Contact met de ogen vermijden Dampen niet inademen. Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van dit product Na het werken met dit product handen grondig wassen.

5.3. Bijzonderheden van mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO instructies en noodmaatregelen om mens, dier en milieu te beschermen Symptomen/letsel bij inademen: kan slaperigheid of duizeligheid veroorzaken Symptomen/letsel bij contact met de huid: bij herhaald of langdurig huidcontact kan irritatie, droogheid of een gebarsten van de huid ontstaan. Symptomen/letsel bij contact met het oog: veroorzaakt ernstige oogirritatie. Symptomen/letsel bij inslikken: gerapporteerde symptomen bij mensen zijn misselijkheid en braken als gevolg van lokale irritatie en systemische effecten zoals dronkenschap, slaperigheid, soms bewustzijnsverlies en lage bloedsuikerspiegel (met name bij kinderen). Vanwege het soort formuleringen (doekjes, aerosol en spray) zijn de systemische effecten echter minder waarschijnlijk. Algemene eerstehulpmaatregelen: dien een bewusteloos persoon nooit iets toe via de mond. Raadpleeg een arts als u zich onwel voelt (indien mogelijk dit etiket tonen). NA INADEMING: in de frisse lucht brengen en laten rusten in een houding die het ademen vergemakkelijkt. Een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen. BIJ CONTACT MET DE HUID: huid met water afspoelen/afdouchen. Verontreinigde kleding onmiddellijk verwijderen. Voorzichtig spoelen met veel water en zeep. Als symptomen verergeren een arts raadplegen. BIJ CONTACT MET DE OGEN: met water spoelen. Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen gedurende vijf minuten. Een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen. NA INSLIKKEN: de mond spoelen. Indien bij bewustzijn iets te drinken geven. Indien symptomen: 112/ambulance bellen voor medische hulp. Indien geen symptomen: een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen.

5.4. Instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking Lege verpakkingen als normaal afval afvoeren of zo veel mogelijk recyclen. Aanvullende informatie:Ga voorzichtig om met lege containers omdat restdampen ontvlambaar zijn.

5.5. Voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden Verpakking stevig gesloten houden. Opslaan op een koele, goed geventileerde plaats. Verwijderd houden van open vuur, hete oppervlakken en ontstekingsbronnen. Opslaan bij temperaturen lager dan 40 °C. beschermen tegen vorst Houdbaarheid: 2 jaar

7. DERDE INFORMATIENIVEAU: INDIVIDUELE BIOCIDEN IN DE META-SPC 4

7.

7.1. Handelsnaam (-namen), toelatingsnummer en specifieke samenstelling van elke individuele biocide Handelsnaam (-namen) DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Invertaspray Marktgebied: EU Toelatingsnummer EU-0024324-0004 1-4 Triviale naam IUPAC-naam Functie CAS-nummer EG-nummer Gehalte (%) Propaan-2-ol Werkzame stof 67-63-0 200-661-7 65,4

Versions

2021-03-30