Regulamento de Execução (UE) 2021/552 da Comissão de 30 de março de 2021 que concede uma autorização da União à família de produtos biocidas DEC-AHOL® Product Family (Texto relevante para efeitos do EEE)

Em vigorVersão 2021-03-30desde 2021-04-20

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Índice

Preâmbulo
1. Artigo 1.o
2. Artigo 2.o
ANNEX
ANEXO Resumo das características do produto para uma família de produtos biocidas (SPC BPF)
PARTE I PRIMEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÃO
1.
2.
PARTE II SEGUNDO NÍVEL DE INFORMAÇÃO - META SPC(S)
META SPC 1
1.
2.
4.
4.1. Quadro 1. Utilização # 1 – 1.1 Desinfeção de superfícies rígidas não porosas; Toalhetes (toalhetes individuais e embalagens múltiplas)
5.
7.
META SPC 2
1.
2.
4.
4.1. Quadro 2. Utilização # 1 – 2.1 Desinfeção de superfícies rígidas não porosas; Aerossóis (agente propulsor)
5.
7.
META SPC 3
1.
2.
4.
4.1. Quadro 3. Utilização # 1 – 3.1 Desinfeção de superfícies rígidas não porosas; Spray de gatilho, líquido
4.2. Quadro 4. Utilização # 2 – 3.2 Desinfeção de superfícies rígidas não porosas (incluindo pisos); Limpeza
4.3. Quadro 5. Utilização # 3 – 3.3 Desinfeção de luvas para salas limpas
5.
7.
META SPC 4
1.
2.
4.
4.1. Quadro 6. Utilização # 1 – 4.1 Desinfeção de superfícies rígidas não porosas; Aerossóis
5.
7.

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas, nomeadamente o artigo 44.o, n.o 5, primeiro parágrafo,

Considerando o seguinte:

(1) Em 29 de junho de 2016, a empresa Veltek Associates Inc. Europe apresentou, em conformidade com o artigo 43.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, um pedido de autorização de uma família de produtos biocidas denominada DEC-AHOL® Product Family do tipo de produtos 2, tal como descrito no anexo V desse regulamento, fornecendo uma confirmação escrita de que a autoridade competente dos Países Baixos tinha concordado em avaliar o pedido. O pedido foi registado com o número de processo BC-XF025530-45 no Registo de Produtos Biocidas.

(2) A DEC-AHOL® Product Family contém propan-2-ol como substância ativa, o qual está incluído na lista da União de substâncias ativas aprovadas referida no artigo 9.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

(3) Em 9 de dezembro de 2019, a autoridade competente de avaliação apresentou, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, o relatório de avaliação e as conclusões da sua avaliação à Agência Europeia dos Produtos Químicos (Agência).

(4) Em 2 de julho de 2020, a Agência apresentou à Comissão um parecer, o projeto de resumo das características do produto biocida (RCP) para a DEC-AHOL® Product Family e o relatório de avaliação final sobre a família de produtos biocidas em conformidade com o artigo 44.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

(5) O parecer conclui que a DEC-AHOL® Product Family é uma família de produtos biocidas na aceção do artigo 3.o, n.o 1, alínea s), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, que é elegível para autorização da União nos termos do artigo 42.o, n.o 1, do referido regulamento e que, sob reserva da conformidade com o projeto de RCP, satisfaz as condições estabelecidas no artigo 19.o, n.o 1 e n.o 6, do referido regulamento.

(6) Em 20 de julho de 2020, a Agência transmitiu à Comissão o projeto de RCP em todas as línguas oficiais da União em conformidade com o artigo 44.o, n.o 4, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

(7) A Comissão concorda com o parecer da Agência e considera, por conseguinte, adequado conceder uma autorização da União para a DEC-AHOL® Product Family.

(8) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

É concedida uma autorização da União, com o número de autorização EU-0024324-0000, à empresa Veltek Associates Inc. Europe para a disponibilização no mercado e a utilização da família de produtos biocidas DEC-AHOL® Product Family em conformidade com o resumo das características do produto biocida que consta do anexo. A autorização da União é válida de 20 de abril de 2021 a 31 de março de 2031.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 30 de março de 2021. Pela Comissão A Presidente Ursula von der Leyen

ANNEX

ANEXO Resumo das características do produto para uma família de produtos biocidas (SPC BPF)

DEC-AHOL® Product Family Tipo de produto 2 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais (Desinfetantes) Número da autorização: EU-0024324-0000 Número da decisão de autorização R4BP: EU-0024324-0000

PARTE I PRIMEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÃO

1. INFORMAÇÃO ADMINISTRATIVA

1.

1.1. Nome da família de produtos Denominação DEC-AHOL® Product Family

1.2. Tipo(s) do produto Tipo(s) do produto TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

1.3. Titular da Autorização Nome e endereço do titular da autorização Nome Veltek Associates Inc. Europe Endereço Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad, Países Baixos Número da autorização EU-0024324-0000 Número da decisão de autorização R4BP EU-0024324-0000 Data da autorização 20 de abril de 2021 Data de caducidade da autorização 31 de março de 2031

1.4. Fabricante(s) dos produtos biocidas Nome do fabricante Veltek Associates, Inc., Endereço do fabricante 15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Estados Unidos da América Localização das instalações de fabrico 15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Estados Unidos da América

1.5. Fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) Substância ativa Propan-2-ol Nome do fabricante Exxon Mobil Chemical Company Endereço do fabricante 4045 Scenic Hwy, Baton Rouge„ LA 70805 Louisiana Estados Unidos da América Localização das instalações de fabrico 4045 Scenic Hwy, Baton Rouge„ LA 70805 Louisiana Estados Unidos da América

2. COMPOSIÇÃO E FORMULAÇÃO DA FAMÍLIA DO PRODUTO

2.

2.1. Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição da família Denominação comum Nome IUPAC Função Número CAS Número CE Teor (%) Mín. Máx. Propan-2-ol Substância ativa 67-63-0 200-661-7 64,8 65,4

2.2. Tipo(s) de formulação Formulação(ões) AL - Qualquer outro líquido AE - Aerossol AL (any other liquid) - RTU wipe

PARTE II SEGUNDO NÍVEL DE INFORMAÇÃO - META SPC(S)

META SPC 1

1. INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS DE META SPC 1

1.

1.1. Identificador de meta SPC 1 Identificador Meta SPC 1

1.2. Sufixo do número de autorização Número 1-1

1.3. Tipo(s) do produto Tipo(s) do produto TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

2. COMPOSIÇÃO DE META SPC 1

2.

2.1. Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição de meta SPC 1 Denominação comum Nome IUPAC Função Número CAS Número CE Teor (%) Mín. Máx. Propan-2-ol Substância ativa 67-63-0 200-661-7 65,4 65,4

2.2. Tipo(s) de formulação de meta SPC 1 Formulação(ões) AL (any other liquid) - RTU wipe

3. ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E AS RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA DE META SPC 1 Advertências de perigo Líquido e vapor facilmente inflamáveis. Provoca irritação ocular grave. Pode provocar sonolência ou vertigens. Pode provocar pele seca ou gretada por exposição repetida Recomendações de prudência Manter afastado do calor, superfícies quentes, faísca, chama aberta e outras fontes de ignição. – Não fumar. Evitar respirar vapores. Lavar hands cuidadosamente após manuseamento. Usar luvas de proteção. EM CASO DE INALAÇÃO:Retirar a pessoa para uma zona ao ar livre e mantê-la numa posição que não dificulte a respiração. SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS:Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos.Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar. Caso sinta indisposição, contacte um médico. Caso a irritação ocular persista:Consulte um médico. Armazenar em local bem ventilado.Manter o recipiente bem fechado. Armazenar em local fechado à chave. Eliminar o conteúdo em em conformidade com os regulamentos locais/nacionais.. Usar proteção ocular.

4. UTILIZAÇÃO(ÕES) AUTORIZADA(S) DE META SPC 1

4. 4.1. Quadro 1. Utilização # 1 – 1.1 Desinfeção de superfícies rígidas não porosas; Toalhetes (toalhetes individuais e embalagens múltiplas)

Descrição do uso Tipo de produto TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada - Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento) Nome comum: bactérias Estádio de desenvolvimento: - Nome comum: fermento Estádio de desenvolvimento: - Campos de utilização Interior Toalhete desinfetante para utilização em salas limpas de instalações de fabrico de produtos farmacêuticos, biofarmacêuticos, dispositivos médicos e produtos de diagnóstico, para a desinfeção de superfícies inanimadas rígidas não porosas, materiais e equipamentos que não sejam usados para contacto direto com alimentos, sejam eles para consumo humano ou por animais. Método(s) de aplicação Descrição detalhada: - Taxa(s) e frequência de aplicação Taxa de aplicação: - Diluição (%): Pronto a usar Número e calendário da aplicação: O produto pode ser utilizado várias vezes ao dia, se necessário. Tempo de contacto: 2 min Toalhetes individual: 15,2 cm × 15,2 cm Toalhete - 4 Toalhetes per m2 30,5 cm × 30,5 cm Toalhete - 1 Toalhete per m2 45,7 cm × 45,7 cm Toalhete - 1 Toalhete per m2 Toalhetes em embalagem múltipla: 30,5 cm × 30,5 cm - 1 Toalhete per m2 Categoria(s) de utilizadores Industrial Capacidade e material da embalagem Toalhetes pré-saturados em propan-2-ol a 70 % v/v e água para injeções (WFI). Toalhetes individual O toalhete é constituído por 100 % de fibra de poliéster de filamento contínuo. Os toalhetes são embalados em sacos plásticos individuais selados a quente, fabricados em polietileno de baixa densidade. Os tamanhos das embalagens são a seguir indicados: 15,2 cm × 15,2 cm toalhete - 100/caixa,não estéril 15,2 cm × 15,2 cm toalhete - 100/caixa, estéril 30,5 cm × 30,5 cm toalhete - 100/caixa, estéril 45,7 cm × 45,7 cm toalhete - 100/caixa,estéril Toalhetes em embalagem múltipla: O toalhete é constituído por 100 % de fibra de poliéster de filamento contínuo. 20 toalhetes por pacote; dobrados juntos num saco com sistema de abertura que pode voltar a ser fechado. Os tamanhos das embalagens são a seguir indicados: 100 % Poliéster 30,5 cm × 30,5 cm toalhetes - 200/caixa/,não estéril 100 % Poliéster 30,5 cm × 30,5 cm toalhetes - 200/caixa, estéril

4.1.1. Instruções específicas de utilização Utilizar o produto apenas em salas limpas com classificação ISO 14644-1 de classe 1 a 9, ou classificação Good manufacturing Practice (GMP) UE de grau A a D. Limpar e secar as superfícies antes da desinfeção. Utilizar apenas toalhetes húmidos. Retirar um ou dois toalhetes de cada vez no caso de toalhetes individuais e um toalhete de cada vez no caso de embalagens múltiplas. Assegurar que as superfícies são completamente humedecidas. Deixar atuar durante pelo menos 2 minutos. Descartar o toalhete após a utilização num recipiente fechado e, no caso de embalagens múltiplas, fechar a embalagem após a abertura. Toalhetes individual Toalhetes em embalagem múltipla

15,2 cm x 15,2 cm Toalhete - 4 toalhetes per m2

30,5 cm x 30,5 cm Toalhete - 1 toalhete per m2

45,7 cm x 45,7cm Toalhete - 1 toalhete per m2

30,5 cm x 30,5 cm - 1 toalhete per m2

4.1.2. Medidas de mitigação do risco específicas Consultar as instruções gerais de utilização.

4.1.3. Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente Consultar as instruções gerais de utilização.

4.1.4. Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem Consultar as instruções gerais de utilização.

4.1.5. Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento Consultar as instruções gerais de utilização.

5. INSTRUÇÕES GERAIS DE UTILIZAÇÃO DOS META SPC 1

5.

5.1. Instruções de utilização Consultar as instruções específicas de utilização.

5.2. Medidas de redução do risco Utilizar ventilação adequada, com uma taxa de renovação de ar de 8 por hora ou superior. Aplicar afastado dos olhos e da face Proteção das mãos: Usar luvas de proteção resistentes a químicos. Proteção dos olhos: Usar proteção ocular. Evitar o contacto com os olhos Não inalar os vapores. Não comer, beber ou fumar durante a utilização deste produto Lavar bem as mãos após o manuseamento

5.3. Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente Sintomas/lesões após a inalação: Pode causar sonolência ou vertigens Sintomas/lesões após o contacto com a pele: O contacto com a pele repetido e/ou prolongado pode causar irritação, secura ou fissuras na pele. Sintomas/lesões após o contacto com os olhos: Causa irritação ocular grave Sintomas/lesões após a ingestão: Os sintomas comunicados em seres humanos são náusea e vómitos devidos a irritação local e efeitos sistémicos como embriaguez, sonolência, por vezes perda de consciência e hipoglicemia (especialmente em crianças). Devido ao tipo de formulação (lenços umedecidos, aerossol e spray), os efeitos sistêmicos são menos prováveis. Medidas gerais de primeiros socorros: Nunca administrar nada pela boca a alguém que esteja inconsciente. Em caso de indisposição, procurar aconselhamento médico (mostrar o rótulo, se possível). SE INALADO: Levar a pessoa para o ar livre e mantê-la em repouso, numa posição que não dificulte a respiração. Contactar um CENTRO DE VENENOS ou um médico. SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Lavar a pele com água ou utilizar um chuveiro. Remova todas as roupas contaminadas imediatamente. Lavar cuidadosamente com bastante água e sabão. Se os sintomas se desenvolverem, procure atendimento médico. SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Lavar com água. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a lavar durante 5 minutos. Contactar um CENTRO DE VENENOS ou um médico. SE INGERIDO: Enxaguar a boca. Dar algo a beber, se a pessoa estiver consciente. Se a pessoa apresentar sintomas: Chamar o 112/uma ambulância para assistência médica. Se a pessoa não apresentar sintomas: Contactar um CENTRO DE VENENOS ou um médico.

5.4. Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem Os recipientes vazios devem ser eliminados como lixo comum ou reciclados quando possível. Informação adicional: Manusear os recipientes vazios com cuidado, visto que os vapores residuais são inflamáveis.

5.5. Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento Conservar o recipiente bem fechado. Guardar em local fresco e bem ventilado. Manter afastado de chamas, superfícies quentes e fontes de ignição. Guardar a temperaturas inferiores a 30 °C. Vida útil = 2 anos

6. OUTRAS INFORMAÇÕES O produto contém propan-2-ol (N.o CAS: 67-63-0), para o qual foi acordado um valor de referência europeu de 129,28 mg/m3 para o utilizador profissional, o qual foi utilizado para a avaliação de risco deste produto.

7. TERCEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÃO: PRODUTOS INDIVIDUAIS NO META SPC 1

7.

7.1. Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual Nome comercial do produto ALCOH-WIPE® PROCESS2WIPE® IPA70 Mercado: EU Mercado: EU Número da autorização EU-0024324-0001 1-1 Denominação comum Nome IUPAC Função Número CAS Número CE Teor (%) Propan-2-ol Substância ativa 67-63-0 200-661-7 65,4

META SPC 2

1. INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS DE META SPC 2

1.

1.1. Identificador de meta SPC 2 Identificador Meta SPC 2

1.2. Sufixo do número de autorização Número 1-2

1.3. Tipo(s) do produto Tipo(s) do produto TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

2. COMPOSIÇÃO DE META SPC 2

2.

2.1. Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição de meta SPC 2 Denominação comum Nome IUPAC Função Número CAS Número CE Teor (%) Mín. Máx. Propan-2-ol Substância ativa 67-63-0 200-661-7 64,8 64,8

2.2. Tipo(s) de formulação de meta SPC 2 Formulação(ões) AE - Aerossol

3. ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E AS RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA DE META SPC 2 Advertências de perigo Aerossol extremamente inflamável. Recipiente sob pressão: risco de explosão sob a ação do calor Provoca irritação ocular grave. Pode provocar sonolência ou vertigens. Pode provocar pele seca ou gretada por exposição repetida Recomendações de prudência Manter afastado do calor, superfícies quentes, faísca, chama aberta e outras fontes de ignição. – Não fumar. Não pulverizar sobre chama aberta ou outra fonte de ignição. Não furar nem queimar, mesmo após utilização. Evitar respirar vapores. Lavar hands cuidadosamente após manuseamento. Usar luvas de proteção. EM CASO DE INALAÇÃO:Retirar a pessoa para uma zona ao ar livre e mantê-la numa posição que não dificulte a respiração. SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS:Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos.Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar. Caso sinta indisposição, contacte um médico. Caso a irritação ocular persista:Consulte um médico. Armazenar em local bem ventilado.Manter o recipiente bem fechado. Armazenar em local fechado à chave. Manter ao abrigo da luz solar.Não expor a temperaturas superiores a 50 °C/122 °F. Eliminar o conteúdo em em conformidade com os regulamentos locais/nacionais.. Usar proteção ocular.

4. UTILIZAÇÃO(ÕES) AUTORIZADA(S) DE META SPC 2

4. 4.1. Quadro 2. Utilização # 1 – 2.1 Desinfeção de superfícies rígidas não porosas; Aerossóis (agente propulsor)

4.1.1. Instruções específicas de utilização Limpar e secar as superfícies antes da desinfeção. Pulverizar a superfície a ser desinfetada a uma distância de 15 a 20 cm. Humedecer bem a superfície com o produto durante 20 segundos/m2, certificando-se de que as superfícies são completamente humedecidas. Deixar atuar durante pelo menos 2 minutos. Uma vez atingido o tempo de contacto necessário, deixar secar a superfície ao ar ou secá-la utilizando um pano ou um toalhete esterilizado. Os panos ou toalhetes tratados com o produto têm de ser eliminados num recipiente que possa ser fechado.

4.1.2. Medidas de mitigação do risco específicas Deve haver lava-olhos e chuveiros de emergência na proximidade imediata de qualquer potencial local de exposição.

4.1.4. Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem Consultar as instruções gerais de utilização.

4.1.5. Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento Consultar as instruções gerais de utilização.

5. INSTRUÇÕES GERAIS DE UTILIZAÇÃO DOS META SPC 2

5.

5.1. Instruções de utilização Consultar as instruções específicas de utilização.

5.2. Medidas de redução do risco Utilizar com ventilação adequada, com uma taxa de renovação de ar de 8 por hora ou superior. Aplicar afastado dos olhos e da face Proteção das mãos: Usar luvas de proteção resistentes a químicos. Proteção dos olhos: Usar proteção ocular. Evitar o contacto com os olhos Não inalar os vapores. Não comer, beber ou fumar durante a utilização deste produto Lavar bem as mãos após o manuseamento

7. TERCEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÃO: PRODUTOS INDIVIDUAIS NO META SPC 2

7.

7.1. Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual Nome comercial do produto DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Mercado: EU Número da autorização EU-0024324-0002 1-2 Denominação comum Nome IUPAC Função Número CAS Número CE Teor (%) Propan-2-ol Substância ativa 67-63-0 200-661-7 64,8

META SPC 3

1. INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS DE META SPC 3

1.

1.1. Identificador de meta SPC 3 Identificador Meta SPC 3

1.2. Sufixo do número de autorização Número 1-3

1.3. Tipo(s) do produto Tipo(s) do produto TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

2. COMPOSIÇÃO DE META SPC 3

2.

2.1. Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição de meta SPC 3 Denominação comum Nome IUPAC Função Número CAS Número CE Teor (%) Mín. Máx. Propan-2-ol Substância ativa 67-63-0 200-661-7 65,4 65,4

2.2. Tipo(s) de formulação de meta SPC 3 Formulação(ões) AL - Qualquer outro líquido

3. ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E AS RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA DE META SPC 3 Advertências de perigo Líquido e vapor facilmente inflamáveis. Provoca irritação ocular grave. Pode provocar sonolência ou vertigens. Pode provocar pele seca ou gretada por exposição repetida Recomendações de prudência Manter afastado do calor, superfícies quentes, faísca, chama aberta e outras fontes de ignição. – Não fumar. Manter o recipiente bem fechado. Evitar respirar vapores. Lavar hands cuidadosamente após manuseamento. Usar luvas de proteção. EM CASO DE INALAÇÃO:Retirar a pessoa para uma zona ao ar livre e mantê-la numa posição que não dificulte a respiração. SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS:Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos.Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar. Caso sinta indisposição, contacte um médico. Caso a irritação ocular persista:Consulte um médico. Armazenar em local bem ventilado.Conservar em ambiente fresco. Armazenar em local fechado à chave. Eliminar o conteúdo em em conformidade com os regulamentos locais/nacionais.. Evitar respirar aerossóis. Usar proteção ocular.

4. UTILIZAÇÃO(ÕES) AUTORIZADA(S) DE META SPC 3

4. 4.1. Quadro 3. Utilização # 1 – 3.1 Desinfeção de superfícies rígidas não porosas; Spray de gatilho, líquido

Descrição do uso Tipo de produto TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada - Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento) Nome comum: bactérias Estádio de desenvolvimento: - Nome comum: fermento Estádio de desenvolvimento: - Campos de utilização Interior Desinfetante para utilização em salas limpas de instalações de fabrico de produtos farmacêuticos, biofarmacêuticos, dispositivos médicos e produtos de diagnóstico, para a desinfeção de superfícies inanimadas rígidas não porosas, materiais e equipamentos que não sejam usados para contacto direto com alimentos, sejam eles para consumo humano ou por animais. Método(s) de aplicação Descrição detalhada: - Taxa(s) e frequência de aplicação Taxa de aplicação: Aplicação máxima 35 mL/m2 - Produto pronto a usar (RTU) Diluição (%): Produto pronto a usar (RTU) Número e calendário da aplicação: O produto pode ser utilizado várias vezes ao dia, se necessário. Aplicar o produto pulverizando-o a uma distância de 15 a 20 cm Utilizar 40 esguichos/m2 Tempo de contacto: 2 min Categoria(s) de utilizadores Industrial Capacidade e material da embalagem Spray de gatilho: Os frascos são fabricados em polietileno de alta densidade, o tubo de imersão é de polipropileno. A tampa do frasco é de polipropileno, o vedante de indução é de polipropileno. Os frascos são fornecidos com um pulverizador de polietileno já instalado no frasco ou fornecido separadamente para instalação pelo cliente. Se forem pedidos gatilhos não instalados, os frascos serão fornecidos com uma tampa roscada de polietileno. Os frascos são triplamente ensacados individualmente em caixas de cartão. O produto só é fornecido aos usuários em caixas lacradas. Saco em frasco - Gatilho: Os frascos são de polietileno de alta densidade e são fornecidos com um pulverizador de polietileno já dentro do frasco; o tubo de imersão é de polipropileno. O saco dentro do frasco é de Surlyn® (resinas termoplásticas). Os frascos são triplamente ensacados individualmente em caixas de cartão. O produto só é fornecido aos usuários em caixas lacradas

473 mL (16 oz) - Spray de gatilho - 12/caixa, estéril

946 mL (32 oz) - Spray de gatilho - 12/caixa,estéril

473 mL (16 oz) - Spray de gatilho - 12/caixa, não estéril

946 mL (32 oz) - Spray de gatilho - 12/caixa, não estéril

500 mL (16 oz) – Saco em frasco - Gatilho: - 12/caixa, estéril

1000 mL (32 oz) - Saco em frasco - Gatilho: - 12/caixa, estéril

4.1.1. Instruções específicas de utilização Limpar e secar as superfícies antes da desinfeção. Pulverizar a superfície a ser desinfetada a uma distância de 15 a 20 cm. Humedecer bem a superfície com o produto durante. Utilizar 40 esguichos/m2. Deixar atuar durante pelo menos 2 minutos. Uma vez atingido o tempo de contacto necessário, deixar secar a superfície ao ar ou secá-la utilizando um pano ou um toalhete esterilizado. Só podem ser desinfetadas superfícies pequenas. Os panos ou toalhetes tratados com o produto têm de ser eliminados num recipiente que possa ser fechado.

4.1.2. Medidas de mitigação do risco específicas Deve haver lava-olhos e chuveiros de emergência na proximidade imediata de qualquer potencial local de exposição.

4.1.4. Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem Consultar as instruções gerais de utilização.

4.1.5. Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento Consultar as instruções gerais de utilização

4.2. Quadro 4. Utilização # 2 – 3.2 Desinfeção de superfícies rígidas não porosas (incluindo pisos); Limpeza

Frasco de 473 mL (16 oz) ensacado individualmente - 12/caixa, estéril

Frascos de 473 mL (16 oz) embalados em grupo num saco grande - 12/caixa, estéril. Os frascos embalados em grupo não são ensacados individualmente.

Recipiente de 18,9 L (tambor de 5 galões) duplamente ensacado - 1/caixa, estéril

Frascos de 3,79 L (1 galão) - cada recipiente duplamente ensacado - 4/caixa, estéril

Frascos de 3,79 L (1 galão) - cada recipiente duplamente ensacado - 4/caixa, - não estéril

4.2.1. Instruções específicas de utilização Limpar e secar as superfícies antes da desinfeção. Humedecer bem um toalhete/pano estéril com o produto, certificar-se de humedecer completamente as superfícies. Deixar atuar durante pelo menos 2 minutos. Uma vez atingido o tempo de contacto necessário, deixar secar a superfície ao ar ou secá-la utilizando um pano ou um toalhete esterilizado. Só podem ser desinfetadas superfícies pequenas. Os panos ou toalhetes tratados com o produto têm de ser eliminados num recipiente que possa ser fechado.

4.2.2. Medidas de mitigação do risco específicas Deve haver lava-olhos e chuveiros de emergência na proximidade imediata de qualquer potencial local de exposição.

4.2.3. Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente Consultar as instruções gerais de utilização.

4.2.4. Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem Consultar as instruções gerais de utilização.

4.2.5. Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento Consultar as instruções gerais de utilização.

4.3. Quadro 5. Utilização # 3 – 3.3 Desinfeção de luvas para salas limpas

O produto pode ser utilizado várias vezes ao dia, se necessário.

Tempo de contacto: 1 min

4.3.1. Instruções específicas de utilização Utilizar o produto apenas em salas limpas com classificação ISO 14644-1 de classe 1 a 9, ou classificação GMP UE de Grau A a D. Colocar as mãos enluvadas por baixo do sensor do bico para apanhar o líquido. Esfregar bem as mãos para distribuir uniformemente o líquido e humedecer as superfícies das luvas limpas com o produto. Não secar, deixar as luvas húmidas durante pelo menos 1 minuto. Uma vez atingido o tempo de contacto necessário, deixar secar as luvas ao ar ou secá-las utilizando um pano ou um toalhete esterilizado, se necessário. Os panos ou toalhetes tratados com o produto têm de ser eliminados num recipiente que possa ser fechado. Não utilizar nas mãos nuas.

4.3.2. Medidas de mitigação do risco específicas Deve haver lava-olhos e chuveiros de emergência na proximidade imediata de qualquer potencial local de exposição.

4.3.3. Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente Consultar as instruções gerais de utilização.

4.3.4. Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem Consultar as instruções gerais de utilização.

4.3.5. Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento Consultar as instruções gerais de utilização.

5. INSTRUÇÕES GERAIS DE UTILIZAÇÃO DOS META SPC 3

5.

5.1. Instruções de utilização Consultar as instruções específicas de utilização.

7. TERCEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÃO: PRODUTOS INDIVIDUAIS NO META SPC 3

7.

7.1. Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual Nome comercial do produto DEC-AHOL® ASEPTI-CLEANSE Mercado: EU Mercado: EU Número da autorização EU-0024324-0003 1-3 Denominação comum Nome IUPAC Função Número CAS Número CE Teor (%) Propan-2-ol Substância ativa 67-63-0 200-661-7 65,4

META SPC 4

1. INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS DE META SPC 4

1.

1.1. Identificador de meta SPC 4 Identificador Meta SPC 4

1.2. Sufixo do número de autorização Número 1-4

1.3. Tipo(s) do produto Tipo(s) do produto TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

2. COMPOSIÇÃO DE META SPC 4

2.

2.1. Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição de meta SPC 4 Denominação comum Nome IUPAC Função Número CAS Número CE Teor (%) Mín. Máx. Propan-2-ol Substância ativa 67-63-0 200-661-7 65,4 65,4

2.2. Tipo(s) de formulação de meta SPC 4 Formulação(ões) AE - Aerossol

3. ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E AS RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA DE META SPC 4 Advertências de perigo Aerossol extremamente inflamável. Recipiente sob pressão: risco de explosão sob a ação do calor Provoca irritação ocular grave. Pode provocar sonolência ou vertigens. Pode provocar pele seca ou gretada por exposição repetida Recomendações de prudência Manter afastado do calor, superfícies quentes, faísca, chama aberta e outras fontes de ignição. – Não fumar. Não pulverizar sobre chama aberta ou outra fonte de ignição. Não furar nem queimar, mesmo após utilização. Evitar respirar vapores. Lavar hands cuidadosamente após manuseamento. Usar luvas de proteção. EM CASO DE INALAÇÃO:Retirar a pessoa para uma zona ao ar livre e mantê-la numa posição que não dificulte a respiração. SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS:Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos.Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar. Caso sinta indisposição, contacte um médico. Caso a irritação ocular persista:Consulte um médico. Armazenar em local bem ventilado.Manter o recipiente bem fechado. Armazenar em local fechado à chave. Manter ao abrigo da luz solar.Não expor a temperaturas superiores a 50 °C/122 °F. Eliminar o conteúdo em em conformidade com os regulamentos locais/nacionais.. Usar proteção ocular.

4. UTILIZAÇÃO(ÕES) AUTORIZADA(S) DE META SPC 4

4. 4.1. Quadro 6. Utilização # 1 – 4.1 Desinfeção de superfícies rígidas não porosas; Aerossóis

O produto pode ser utilizado várias vezes ao dia, se necessário.

Tempo de contacto: 2 min

4.1.2. Medidas de mitigação do risco específicas Deve haver lava-olhos e chuveiros de emergência na proximidade imediata de qualquer potencial local de exposição.

4.1.4. Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem Consultar as instruções gerais de utilização.

4.1.5. Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento Consultar as instruções gerais de utilização.

5. INSTRUÇÕES GERAIS DE UTILIZAÇÃO DOS META SPC 4

5.

5.1. Instruções de utilização Consultar as instruções específicas de utilização.

7. TERCEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÃO: PRODUTOS INDIVIDUAIS NO META SPC 4

7.

7.1. Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual Nome comercial do produto DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Invertaspray Mercado: EU Número da autorização EU-0024324-0004 1-4 Denominação comum Nome IUPAC Função Número CAS Número CE Teor (%) Propan-2-ol Substância ativa 67-63-0 200-661-7 65,4

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2021-03-30