Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/552 al Comisiei din 30 martie 2021 de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru familia de produse biocide DEC-AHOL® Product Family (Text cu relevanță pentru SEE)

In forceVersion 2021-03-30from 2021-04-20

Grade B

mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.

Ask Gelex about this law

Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2021/552@2021-03-30/ro

Contents

Preamble
ANNEX
PARTEA I PRIMUL NIVEL DE INFORMARE
1.
2.
PARTEA II AL DOILEA NIVEL DE INFORMARE – META-RCP(-URI)
META-RCP 1
1.
2.
4.
4.1. Tabelul 1. Utilizare # 1 – 1.1 Dezinfectarea suprafețelor dure, neporoase; Șervețele (șervețele individuale și în ambalaj multiplu)
5.
7.
META-RCP 2
1.
2.
4.
4.1. Tabelul 2. Utilizare # 1 – 2.1 Dezinfectarea suprafețelor dure, neporoase; Aerosoli (propulsant)
5.
7.
META-RCP 3
1.
2.
4.
4.1. Tabelul 3. Utilizare # 1 – 3.1 Dezinfectarea suprafețelor dure, neporoase; Pulverizator cu declanșator, pentru lichide
4.2. Tabelul 4. Utilizare # 2 – 3.2 Dezinfectarea suprafețelor dure, neporoase (inclusiv podele);; Ștergerea
4.3. Tabelul 5. Utilizare # 3 – 3.3 Dezinfectarea mănușilor folosite în camera curată
5.
7.
META-RCP 4
1.
2.
4.
4.1. Tabelul 6. Utilizare # 1 – 4.1 Dezinfectarea suprafețelor dure, neporoase; Aerosoli
5.
7.

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, în special articolul 44 alineatul (5) primul paragraf,

întrucât:

(1) La 29 iunie 2016, Veltek Associates Inc. Europe a depus o cerere în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru autorizarea unei familii de produse biocide denumite DEC-AHOL® Product Family din tipul de produs 2, astfel cum este descris în anexa V la respectivul regulament, prezentând confirmarea în scris conform căreia autoritatea competentă din Țările de Jos a fost de acord să evalueze cererea. Cererea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-XF025530-45.

(2) DEC-AHOL® Product Family conține, ca substanță activă, alcool izopropilic, care este inclus pe lista de substanțe active aprobate a Uniunii, menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

(3) La 9 decembrie 2019, autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea a transmis, în conformitate cu articolul 44 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, raportul de evaluare și concluziile evaluării sale Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare agenția).

(4) La 2 iulie 2020, agenția a prezentat Comisiei un aviz, proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid (denumit în continuare RCP) referitor la DEC-AHOL® Product Family și raportul final de evaluare privind familia de produse biocide, în conformitate cu articolul 44 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

(5) Avizul a concluzionat că DEC-AHOL® Product Family este o familie de produse biocide în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (s) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că este eligibilă pentru o autorizație a Uniunii în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din regulamentul respectiv și că, sub rezerva conformității cu proiectul de RCP, îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatele (1) și (6) din regulamentul în cauză.

(6) La 20 iulie 2020, agenția a transmis Comisiei proiectul de RCP în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

(7) Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră, prin urmare, că este necesar să se acorde o autorizație a Uniunii pentru DEC-AHOL® Product Family.

(8) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1 Se acordă societății Veltek Associates Inc. Europe o autorizație a Uniunii cu numărul de autorizație EU-0024324-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea familiei de produse biocide DEC-AHOL® Product Family, în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid prevăzut în anexă. Autorizația Uniunii este valabilă de la 20 aprilie 2021 până la 31 martie 2031.

Articolul 2 Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 30 martie 2021. Pentru Comisie Președintele Ursula von der Leyen

ANNEX

ANEXĂ Rezumatul caracteristicilor produsului pentru o familie de produse biocide

DEC-AHOL® Product Family Tip de produs 2 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale (Dezinfectante) Numărul curent: EU-0024324-0000 Numărul deciziei de reglementare R4BP: EU-0024324-0000

PARTEA I PRIMUL NIVEL DE INFORMARE

1. INFORMAȚII ADMINISTRATIVE

1.

1.1. Denumirea familiei de produse Nume DEC-AHOL® Product Family

1.2. Tipul/tipurile de produs/produse Tipul/tipurile de produs/produse TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale

1.3. Deținătorul autorizației Numele și adresa detinatorului autorizației Numele Veltek Associates Inc. Europe Adresa Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad, Țările de Jos Numărul curent EU-0024324-0000 Numărul deciziei de reglementare R4BP EU-0024324-0000 Data autorizației 20 aprilie 2021 Data de expirare a autorizației 31 martie 2031

1.4. Producătorul/producătorii) produselor biocide Denumirea producătorului Veltek Associates, Inc., Adresa producătorului 15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Statele Unite Adresa locurilor de producție 15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Statele Unite

1.5. Producătorul/producătorii) substanței/substanțelor active Substanța activa Propan-2-ol Denumirea producătorului Exxon Mobil Chemical Company Adresa producătorului 4045 Scenic Hwy, Baton Rouge” LA 70805 Louisiana Statele Unite Adresa locurilor de producție 4045 Scenic Hwy, Baton Rouge” LA 70805 Louisiana Statele Unite

2. COMPOZIȚIA ȘI FORMA/FORMELE DE CONDITIONARE PENTRU FAMILIA DE PRODUSE

2.

2.1. Informații calitative și cantitative despre compoziția familiei de produse Denumirea comună Denumirea IUPAC Funcția Numărul CAS Numărul CE Conținut (%) Min. Max. Propan-2-ol Substanța activă 67-63-0 200-661-7 64,8 65,4

2.2. Forma/formele de condiționare Formulare/formulări AL – Orice alt lichid Generator de aerosoli – AE AL (any other liquid) – RTU wipe

PARTEA II AL DOILEA NIVEL DE INFORMARE – META-RCP(-URI)

META-RCP 1

1. INFORMAȚII ADMINISTRATIVE META-RCP 1

1.

1.1. Identificator Meta-RCP 1 Identificator Meta SPC 1

1.2. Sufix la numărul autorizației Număr 1-1

1.3. Tipul/tipurile de produs/produse Tipul/tipurile de produs/produse TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale

2. COMPOZIȚIE META-RCP 1

2.

2.1. Informații calitative și cantitative privind compoziția meta-RCP-ului 1 Denumirea comună Denumirea IUPAC Funcția Numărul CAS Numărul CE Conținut (%) Min. Max. Propan-2-ol Substanța activă 67-63-0 200-661-7 65,4 65,4

2.2. Tipuri de formulare ale meta-RCP-ului 1 Formulare (formulări) AL (any other liquid) – RTU wipe

3. Frazele de pericol și frazele de precauție ale meta-RCP-ului 1 Fraze de pericol Lichid și vapori foarte inflamabili. Provoacă o iritare gravă a ochilor. Poate provoca somnolență sau amețeală. Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii. Fraze de precauție A se păstra departe de surse de căldură, suprafețe fierbinți, scântei, flăcări și alte surse de aprindere. – Fumatul interzis. Evitați să inspirați vaporii. Spălați-vă hands bine după utilizare. Purtați mănuși de protecție. ÎN CAZ DE INHALARE:Transportați persoana la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație. ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII:Clătiți cu atenție cu apă, timp de mai multe minute.Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți. Sunați un medic dacă nu vă simțiți bine Dacă iritarea ochilor persistă:Consultați medicul. A se depozita într-un spațiu bine ventilat.Păstrați recipientul închis etanș. A se depozita sub cheie. Aruncați Conținutul la la în conformitate cu reglementările locale/naționale.. Purtați echipament de protecție a ochilor.

4. UTILIZĂRI AUTORIZATE ALE META-RCP-ULUI 1

4. 4.1. Tabelul 1. Utilizare # 1 – 1.1 Dezinfectarea suprafețelor dure, neporoase; Șervețele (șervețele individuale și în ambalaj multiplu)

Modul de utilizare Tipul produsului TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz - Organism/organisme-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) denumirea comună: bacterii etapă de dezvoltare: - denumirea comună: drojdie etapă de dezvoltare: - Domeniul de utilizare de interior Șervețel dezinfectant pentru utilizare în camerele curate din unitățile de producție a produselor farmaceutice, biofarmaceutice, dispozitivelor medicale și de diagnoză, pentru dezinfectarea suprafețelor fixe, dure, neporoase, materialelor și echipamentelor care nu intră în contact direct cu alimente și furaje. Metoda/metodele de aplicare Descriere detaliată: - Ratele și frecvența de aplicare Frecvența de aplicare: - Diluare (%): Gata de utilizare Numărul și calendarul de aplicare: Dacă este nevoie, produsul poate fi utilizat de mai multe ori pe zi. Timp de contact: 2 minute Șervețele individual: 15,2 cm × 15,2 cm Șervețel – 4 Șervețele per m2 30,5 cm × 30,5 cm Șervețel – 1 Șervețel per m2 45,7 cm × 45,7cm Șervețel – 1 Șervețel per m2 Pachet de șervețele: 30,5 cm × 30,5 cm – 1 Servetel per m2 Categoria/categoriile de utilizatori industrial Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare Șervețele presaturate cu alcool izopropilic 70 % v/v și apă pentru preparate injectabile. Șervețel individual Șervețelul este fabricat 100 % din fibre de poliester cu filament continuu. Șervețelele sunt ambalate în pungi de plastic termosigilate, din polietilenă de joasă densitate Dimensiunile ambalajului 15,2 cm × 15,2 cm Șervețele – 100/cutie, nesteril 15,2 cm × 15,2cm Șervețele – 100/cutie, steril 30,5 cm × 30,5 cm Șervețele – 100/cutie, steril 45,7 cm × 45,7 cm Șervețele – 100/cutie, steril Pachet de șervețele: Șervețelul este fabricat 100 % din fibre de poliester cu filament continuu. Pachet cu 20 de șervețele; pliate într-un ambalaj tip pungă care se poate reînchide. Dimensiunile pachetelor sunt prezentate mai jos: 100 % Poliester 30,5 cm × 30,5 cm șervețele – 200/cutie, nesteril 100 % Poliester 30,5 cm × 30,5 cm șervețele – 200/cutie, steril

4.1.1. Instrucțiuni specifice de utilizare Utilizați produsul doar în camerele curate clasificate conform ISO 14644-1 în clasele 1-9 sau conform clasificării Bunelor practici de fabricație la nivel UE cu gradele A-D. Curățați și uscați suprafețele anterior dezinfectării. Utilizați numai șervețele umede. Luați câte unul sau două șervețele ambalate individual și câte un șervețel din pachetul de șervețele. Asigurați-vă că ați umezit suprafețele complet. Permiteți să își facă efectul timp de cel puțin 2 minute. După utilizare, aruncați șervețelul într-un recipient închis și, în cazul pachetelor de șervețele, închideți pachetul după deschidere Șervețele individual: Pachet de șervețele:

15,2 cm × 15,2 cm Șervețel – 4 Șervețele per m2

30,5 cm × 30,5 cm Ș ervețel – 1 Șervețel per m2

45,7 cm × 45,7 cm Șervețel – 1 Șervețel per m2

30,5 cm × 30,5 cm – 1 Șervețel per m2

4.1.2. Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare Consultați instrucțiunile de utilizare generale.

4.1.3. În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului Consultați instrucțiunile de utilizare generale.

4.1.4. În funcție de modul de utilizare instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și ambalajul acestuia Consultați instrucțiunile de utilizare generale.

4.1.5. În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare Consultați instrucțiunile de utilizare generale.

5. INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE ALE META-RCP-ULUI 1

5.

5.1. Instrucțiuni de utilizare Consultați instrucțiunile de utilizare specifice.

5.2. Măsuri de reducere a riscurilor Utilizați în zone cu ventilație adecvată, cu o rată a schimbului de aer de minimum 8 ori pe oră. Folosiți departe de ochi și față. Protecția mâinilor: Purtați mănuși de protecție rezistente la acțiunea substanțelor chimice. Protecția oculară: Purtați mijloace de protecție oculară. Evitați contactul cu ochii Nu inhalați vaporii. Nu consumați alimente sau băuturi și nu fumați în timpul utilizării acestui produs Spălați-vă mâinile foarte bine după manipulare

5.3. Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului Simptome/afecțiuni ulterioare inhalării: Poate cauza somnolență sau amețeală Simptome/afecțiuni ulterioare contactului cu pielea: Contactul îndelungat și/sau repetat cu pielea poate provoca iritarea, uscarea sau crăparea pielii. Simptome/afecțiuni ulterioare contactului cu ochii: Cauzează iritație oculară gravă Simptome/afecțiuni ulterioare ingerării: Simptomele raportate la om sunt greață și vomă, cauzate de iritația locală, și efecte sistemice precum starea de beție, somnolența, ocazional pierderea cunoștinței și hipoglicemia (în special în cazul copiilor). Datorită tipului de formulări (șervețele, aerosoli și spray) efectele sistemice sunt totuși mai puțin probabile. Măsuri generale de prim ajutor: Nu administrați niciodată ceva pe cale orală unei persoane inconștiente. Dacă nu vă simțiți bine, solicitați o consultație medicală (dacă este posibil, prezentați eticheta). ÎN CAZ DE INHALARE: Ieșiți la aer curat și așezați-vă într-o poziție comodă pentru a respira. Apelați un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic. ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Clătiți pielea cu apă sau dus. Îndepărtați imediat toate hainele contaminate. Spălați ușor cu apă și săpun din abundență. Dacă se instalează simptome, hľadať asistență medicală. ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu apă. Îndepărtați lentilele de contact, dacă este cazul și acest lucru poate fi realizat cu ușurință. Continuați să clătiți timp de 5 minute. Apelați un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic. ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți gura. Beți ceva în cazul în care sunteți conștient. Dacă se instalează simptome: Apelați serviciul de urgență/ambulanță 112 pentru asistență medicală. Dacă nu se instalează simptome: Apelați un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

5.4. Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia Recipientele golite trebuie eliminate ca deșeuri normale sau reciclate, dacă este posibil. Informații suplimentare: Manipulați recipientele golite cu atenție, deoarece vaporii reziduali sunt inflamabili.

5.5. Condiții de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare Păstrați recipientul bine închis. Păstrați într-un loc răcoros, bine aerisit. Țineți departe de flăcări deschise, suprafețe fierbinți sau surse de aprindere. Depozitați la temperaturi sub 30 °C. Termen de valabilitate = 2 ani

6. ALTE INFORMAȚII Produsul conține alcool izopropilic (Nr. CAS: 67-63-0), pentru care s-a convenit o valoarea de referință europeană de 129,28 mg/m3 pentru utilizatorul profesionist, folosită pentru evaluarea riscurilor acestui produs.

7. AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP-UL 1

7.

7.1. Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual Denumirea comercială ALCOH-WIPE® PROCESS2WIPE® IPA70 zona Piata: EU zona Piata: EU Numărul curent EU-0024324-0001 1-1 Denumirea comună Denumirea IUPAC Funcția Numărul CAS Numărul CE Conținut (%) Propan-2-ol Substanța activă 67-63-0 200-661-7 65,4

META-RCP 2

1. Informații administrative Meta-RCP 2

1.

1.1. Identificator Meta-RCP 2 Identificator Meta SPC 2

1.2. Sufix la numărul autorizației Număr 1-2

1.3. Tipul/tipurile de produs/produse Tipul/tipurile de produs/produse TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale

2. COMPOZIȚIE META-RCP 2

2.

2.1. Informații calitative și cantitative privind compoziția meta-RCP-ului 2 Denumirea comună Denumirea IUPAC Funcția Numărul CAS Numărul CE Conținut (%) Min. Max. Propan-2-ol Substanța activă 67-63-0 200-661-7 64,8 64,8

2.2. Tipuri de formulare ale meta-RCP-ului 2 Formulare (formulări) Generator de aerosoli – AE

3. Frazele de pericol și frazele de precauție ale meta-RCP-ului 2 Fraze de pericol Aerosol extrem de inflamabil. Recipient sub presiune: Poate exploda daca este incalzit Provoacă o iritare gravă a ochilor. Poate provoca somnolență sau amețeală. Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii. Fraze de precauție A se păstra departe de surse de căldură, suprafețe fierbinți, scântei, flăcări și alte surse de aprindere. – Fumatul interzis. Nu pulverizați deasupra unei flăcări deschise sau unei alte surse de aprindere. Nu perforați sau ardeți, chiar și după utilizare. Evitați să inspirați vaporii. Spălați-vă hands bine după utilizare. Purtați mănuși de protecție. ÎN CAZ DE INHALARE:Transportați persoana la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație. ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII:Clătiți cu atenție cu apă, timp de mai multe minute.Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți. Sunați un medic dacă nu vă simțiți bine Dacă iritarea ochilor persistă:Consultați medicul. A se depozita într-un spațiu bine ventilat.Păstrați recipientul închis etanș. A se depozita sub cheie. A se proteja de lumina solară.Nu expuneți la temperaturi care depășesc 50 °C/122 °F. Aruncați Conținutul la la în conformitate cu reglementările locale/naționale.. Purtați echipament de protecție a ochilor.

4. UTILIZĂRI AUTORIZATE ALE META-RCP-ULUI 2

4. 4.1. Tabelul 2. Utilizare # 1 – 2.1 Dezinfectarea suprafețelor dure, neporoase; Aerosoli (propulsant)

4.1.1. Instrucțiuni specifice de utilizare Curățați și uscați suprafețele anterior dezinfectării. Pulverizați pe suprafața de dezinfectat de la o distanță de 15-20 cm. Umezit complet suprafața cu ajutorul produsului, timp de 20 secunde/m2; asigurați-vă că ați umezit suprafețele complet. Permiteți să își facă efectul timp de cel puțin 2 minute. După ce a trecut timpul de contact necesar, lăsați suprafața să se usuce la aer sau ștergeți-o cu ajutorul unei lavete sau unui șervețel sterilizat. Lavetele sau șervețelele tratate cu acest produs trebuie eliminate într-un recipient care se poate închide.

4.1.2. Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare Cișmele pentru spălarea de urgență a ochilor și dușuri de siguranță trebuie să fie disponibile în imediata vecinătate a oricărei zone în care poate avea loc o expunere.

4.1.4. În funcție de modul de utilizare instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și ambalajul acestuia Consultați instrucțiunile de utilizare generale.

4.1.5. În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare Consultați instrucțiunile de utilizare generale.

5. INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE ALE META-RCP-ULUI 2

5.

5.1. Instrucțiuni de utilizare Consultați instrucțiunile de utilizare specifice.

7. AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP-UL 2

7.

7.1. Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual Denumirea comercială DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula zona Piata: EU Numărul curent EU-0024324-0002 1-2 Denumirea comună Denumirea IUPAC Funcția Numărul CAS Numărul CE Conținut (%) Propan-2-ol Substanța activă 67-63-0 200-661-7 64,8

META-RCP 3

1. INFORMAȚII ADMINISTRATIVE META-RCP 3

1.

1.1. Identificator Meta-RCP 3 Identificator Meta SPC 3

1.2. Sufix la numărul autorizației Număr 1-3

1.3. Tipul/tipurile de produs/produse Tipul/tipurile de produs/produse TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale

2. COMPOZIȚIE META-RCP 3

2.

2.1. Informații calitative și cantitative privind compoziția meta-RCP-ului 3 Denumirea comună Denumirea IUPAC Funcția Numărul CAS Numărul CE Conținut (%) Min. Max. Propan-2-ol Substanța activă 67-63-0 200-661-7 65,4 65,4

2.2. Tipuri de formulare ale meta-RCP-ului 3 Formulare (formulări) AL – Orice alt lichid

3. Frazele de pericol și frazele de precauție ale meta-RCP-ului 3 Fraze de pericol Lichid și vapori foarte inflamabili. Provoacă o iritare gravă a ochilor. Poate provoca somnolență sau amețeală. Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii. Fraze de precauție A se păstra departe de surse de căldură, suprafețe fierbinți, scântei, flăcări și alte surse de aprindere. – Fumatul interzis. Păstrați recipientul închis etanș. Evitați să inspirați vaporii. Spălați-vă hands bine după utilizare. Purtați mănuși de protecție. ÎN CAZ DE INHALARE:Transportați persoana la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație. ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII:Clătiți cu atenție cu apă, timp de mai multe minute.Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți. Sunați un medic dacă nu vă simțiți bine Dacă iritarea ochilor persistă:Consultați medicul. A se depozita într-un spațiu bine ventilat.A se păstra la rece. A se depozita sub cheie. Aruncați Conținutul la la în conformitate cu reglementările locale/naționale.. Evitați să inspirați spray-ul. Purtați echipament de protecție a ochilor.

4. UTILIZĂRI AUTORIZATE ALE META-RCP-ULUI 3

4. 4.1. Tabelul 3. Utilizare # 1 – 3.1 Dezinfectarea suprafețelor dure, neporoase; Pulverizator cu declanșator, pentru lichide

Modul de utilizare Tipul produsului TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz - Organism/organisme-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) denumirea comună: bacterii etapă de dezvoltare: - denumirea comună: drojdie etapă de dezvoltare: - Domeniul de utilizare de interior Dezinfectant pentru utilizare în camerele curate din unitățile de producție a produselor farmaceutice, biofarmaceutice, dispozitivelor medicale și de diagnoză, pentru dezinfectarea suprafețelor fixe, dure, neporoase, materialelor și echipamentelor care nu intră în contact direct cu alimente și furaje. Metoda/metodele de aplicare Descriere detaliată: Ratele și frecvența de aplicare Frecvența de aplicare: Gradul maxim de aplicare 35 ml/m2 – gata de utilizare Diluare (%): Gata de utilizare Numărul și calendarul de aplicare: Dacă este nevoie, produsul poate fi utilizat de mai multe ori pe zi. Aplicați produsul prin pulverizare de la o distanță de 15-20 cm. Apăsați declanșatorul de 40 de ori/m2 Timp de contact: 2 minute Categoria/categoriile de utilizatori industrial Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare Pulverizator cu declanșator, Flacoanele sunt fabricate din polietilenă de înaltă densitate, iar tubul imersat este fabricat din polipropilenă. Capacul flaconului și sigiliul aplicat termic sunt fabricate din polipropilenă. Flacoanele sunt prevăzute cu un pulverizator din polietilenă, montat pe flacon sau furnizat separat, pentru a fi montat pe client. În cazul în care declanșatoarele nu sunt montate, flacoanele vor fi prevăzute cu un capac filetat din polietilenă. Flacoanele sunt ambalate individual în câte trei pungi și apoi în cutii de carton. Produsul este furnizat utilizatorilor numai în cutii sigilate. Sistem tip bag in bottle – Declanșator: Flacoanele sunt fabricate din polietilenă de înaltă densitate și sunt prevăzute cu un pulverizator din polietilenă, deja montat pe flacon, și cu un tub imersat din polipropilenă. Punga din interiorul flaconului este Surlyn® (rășini termoplastice). Flacoanele sunt ambalate individual în câte trei pungi și apoi în cutii de carton. Produsul este furnizat utilizatorilor numai în cutii sigilate

473 mL (16 oz) – Pulverizator cu declanșator, – 12/cutie, steril

946 mL (32 oz) – Pulverizator cu declanșator, – 12/cutie, steril

473 mL (16 oz) – Pulverizator cu declanșator,- 12/cutie, nesteril

946 mL (32 oz) – Pulverizator cu declanșator, – 12/cutie, nesteril

500 mL (16 oz) – Sistem tip bag in bottle – Declanșator: – 12/cutie, steril

1000 mL (32 oz) – Sistem tip bag in bottle – Declanșator – 12/cutie, steril

4.1.1. Instrucțiuni specifice de utilizare Dacă este nevoie, produsul poate fi utilizat de mai multe ori pe zi. Aplicați produsul prin pulverizare de la o distanță de 15-20 cm. asigurați-vă că ați umezit suprafețele complet. Apăsați declanșatorul de 40 de ori/m2 Permiteți să își facă efectul timp de cel puțin 2 minute. După ce a trecut timpul de contact necesar, lăsați suprafața să se usuce la aer sau ștergeți-o cu ajutorul unei lavete sau unui șervețel sterilizat. Lavetele sau șervețelele tratate cu acest produs trebuie eliminate într-un recipient care se poate închide. Se pot dezinfecta doar suprafețele de mici dimensiuni.

4.1.4. În funcție de modul de utilizare instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și ambalajul acestuia Consultați instrucțiunile de utilizare generale.

4.1.5. În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare Consultați instrucțiunile de utilizare generale.

4.2. Tabelul 4. Utilizare # 2 – 3.2 Dezinfectarea suprafețelor dure, neporoase (inclusiv podele);; Ștergerea

473 ml (16 oz) – apăsare, ambalat individual – 12/cutie, steril

473 ml (16 oz) – apăsare, ambalat în vrac, într-un sac mare – 12/cutie, steril. Flacoanele ambalate în vrac nu sunt ambalate individual.

18,9 l (bidon de 5 galoane) – recipient, cu ambalaj dublu – 1/cutie, steril

3,79 l (flacon de 1 galon) – fiecare recipient cu ambalaj dublu – 4/cutie, steril

3,79 l (flacon de 1 galon) – fiecare recipient cu ambalaj dublu – 4/cutie, nesteril

4.2.1. Instrucțiuni specifice de utilizare Curățați și uscați suprafețele anterior dezinfectării. Umeziți complet un șervețel/o lavetă sterilă cu produsul, asigurați-vă că umeziți suprafața complet. Permiteți să își facă efectul timp de cel puțin 2 minute. După utilizare, aruncați șervețelul într-un recipient închis și, în cazul pachetelor de șervețele, Se pot dezinfecta doar suprafețele de mici dimensiuni. pachetul după. Lavetele sau șervețelele tratate cu acest produs trebuie eliminate într-un recipient care se poate închide.

4.2.2. Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare Cișmele pentru spălarea de urgență a ochilor și dușuri de siguranță trebuie să fie disponibile în imediata vecinătate a oricărei zone în care poate avea loc o expunere.

4.2.3. În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului Consultați instrucțiunile de utilizare generale.

4.2.4. În funcție de modul de utilizare instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și ambalajul acestuia Consultați instrucțiunile de utilizare generale.

4.2.5. In funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare Consultați instrucțiunile de utilizare generale.

4.3. Tabelul 5. Utilizare # 3 – 3.3 Dezinfectarea mănușilor folosite în camera curată

4.3.1. Instrucțiuni specifice de utilizare Utilizați produsul doar în camerele curate clasificate conform ISO 14644-1 în clasele 1-9 sau conform clasificării Bunelor practici de fabricație la nivel UE cu gradele A-D. Țineți mâinile înmănușate sub senzorul de dozare pentru a prelua lichidul. Frecați bine pentru a distribui lichidul uniform și pentru a umezi suprafața mănușilor cu acest produs. Nu ștergeți și lăsați lichidul să acționeze timp de minimum 1 minut. După ce a trecut timpul de contact necesar, lăsați suprafața să se usuce la aer sau ștergeți-o cu ajutorul unei lavete sau unui șervețel sterilizat, dacă este cazul. Lavetele sau șervețelele tratate cu acest produs trebuie eliminate într-un recipient care se poate închide. A nu se utiliza pe mâinile goale.

4.3.2. Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare Cișmele pentru spălarea de urgență a ochilor și dușuri de siguranță trebuie să fie disponibile în imediata vecinătate a oricărei zone în care poate avea loc o expunere.

4.3.3. În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului Consultați instrucțiunile de utilizare generale.

4.3.4. În funcție de modul de utilizare instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și ambalajul acestuia Consultați instrucțiunile de utilizare generale.

4.3.5. In funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare Consultați instrucțiunile de utilizare generale.

5. INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE ALE META-RCP-ULUI 3

5.

5.1. Instrucțiuni de utilizare Consultați instrucțiunile de utilizare specifice.

7. AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP-UL 3

7.

7.1. Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual Denumirea comercială DEC-AHOL® WFI Formula DEC-AHOL® ASEPTI-CLEANSE zona Piata: EU zona Piata: EU Numărul curent EU-0024324-0003 1-3 Denumirea comună Denumirea IUPAC Funcția Numărul CAS Numărul CE Conținut (%) Propan-2-ol Substanța activă 67-63-0 200-661-7 65,4

META-RCP 4

1. INFORMAȚII ADMINISTRATIVE META-RCP 4

1.

1.1. Identificator Meta-RCP 4 Identificator Meta SPC 4

1.2. Sufix la numărul autorizației Număr 1-4

1.3. Tipul/tipurile de produs/produse Tipul/tipurile de produs/produse TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale

2. COMPOZIȚIE META-RCP 4

2.

2.1. Informații calitative și cantitative privind compoziția meta-RCP-ului 4 Denumirea comună Denumirea IUPAC Funcția Numărul CAS Numărul CE Conținut (%) Min. Max. Propan-2-ol Substanța activă 67-63-0 200-661-7 65,4 65,4

2.2. Tipuri de formulare ale meta-RCP-ului 4 Formulare (formulări) Generator de aerosoli – AE

3. Frazele de pericol și frazele de precauție ale meta-RCP-ului 4 Fraze de pericol Aerosol extrem de inflamabil. Recipient sub presiune: Poate exploda daca este incalzit Provoacă o iritare gravă a ochilor. Poate provoca somnolență sau amețeală. Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii. Fraze de precauție A se păstra departe de surse de căldură, suprafețe fierbinți, scântei, flăcări și alte surse de aprindere. – Fumatul interzis. Nu pulverizați deasupra unei flăcări deschise sau unei alte surse de aprindere. Nu perforați sau ardeți, chiar și după utilizare. Evitați să inspirați vaporii. Spălați-vă hands bine după utilizare. Purtați mănuși de protecție. ÎN CAZ DE INHALARE:Transportați persoana la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație. ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII:Clătiți cu atenție cu apă, timp de mai multe minute.Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți. Sunați un medic dacă nu vă simțiți bine Dacă iritarea ochilor persistă:Consultați medicul. A se depozita într-un spațiu bine ventilat.Păstrați recipientul închis etanș. A se depozita sub cheie. A se proteja de lumina solară.Nu expuneți la temperaturi care depășesc 50 °C/122 °F. Aruncați Conținutul la la în conformitate cu reglementările locale/naționale.. Purtați echipament de protecție a ochilor.

4. UTILIZĂRI AUTORIZATE ALE META-RCP-ULUI 4

4. 4.1. Tabelul 6. Utilizare # 1 – 4.1 Dezinfectarea suprafețelor dure, neporoase; Aerosoli

4.1.4. În funcție de modul de utilizare instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și ambalajul acestuia Consultați instrucțiunile de utilizare generale.

4.1.5. În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare Consultați instrucțiunile de utilizare generale.

5. INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE ALE META-RCP-ULUI 4

5.

5.1. Instrucțiuni de utilizare Consultați instrucțiunile de utilizare specifice.

7. AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP-UL 4

7.

7.1. Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual Denumirea comercială DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Invertaspray zona Piata: EU Numărul curent EU-0024324-0004 1-4 Denumirea comună Denumirea IUPAC Funcția Numărul CAS Numărul CE Conținut (%) Propan-2-ol Substanța activă 67-63-0 200-661-7 65,4

Versions

2021-03-30