Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/853 на Комисията от 27 май 2021 година за подновяване, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, на одобрението на активното вещество Streptomyces, щам K61, и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (текст от значение за ЕИП)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2021/853@2021-05-27/bg
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета, и по-специално член 20, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1) С Директива 2008/113/ЕО на Комисията Streptomyces, щам K61 (известен по-рано като S. griseoviridis), бе включен като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета.
(2) Разглежданото активно вещество е бактерия, първоначално известна под наименованието Streptomyces griseoviridis. Впоследствие поради съображения от научно естество това наименование е променено на Streptomyces K61. Наскоро то бе променено за пореден път с използваното понастоящем наименование Streptomyces, щам K61.
(3) Активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, се считат за одобрени в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 и фигурират в списъка в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията.
(4) Срокът на одобрението на активното вещество Streptomyces, щам K61, определен в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011, изтича на 30 април 2022 г.
(5) В съответствие с член 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012 на Комисията в предвидения в същия член срок бе подадено заявление за подновяване на одобрението на активното вещество Streptomyces, щам K61.
(6) Заявителят представи допълнителните досиета, изисквани съгласно член 6 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012. Според докладващата държава членка заявлението е пълно.
(7) Докладващата държава членка изготви проект на доклад за оценка във връзка с подновяването, като се консултира със съдокладващата държава членка, и на 15 януари 2019 г. го представи на Европейския орган за безопасност на храните (Органа) и на Комисията.
(8) Органът изпрати проекта на доклада за оценка във връзка с подновяването на одобрението до заявителя и до държавите членки за коментар и препрати получените коментари на Комисията. Той също така направи обществено достъпно допълнителното обобщено досие.
(9) На 19 юни 2020 г. Органът предаде на Комисията заключението си относно това дали може да се очаква Streptomyces, щам K61, да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. На 3 декември 2020 г. Комисията представи на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите доклад за подновяването, а на 25 януари 2021 г. — проект на регламент относно Streptomyces, щам K61.
(10) Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на Органа, а в съответствие с член 14, параграф 1, трета алинея от Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012 — и относно доклада във връзка с подновяването на одобрението. Заявителят представи своите коментари и те бяха разгледани внимателно.
(11) Беше установено, че критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са изпълнени по отношение на един или няколко представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество Streptomyces, щам K61. Поради това е целесъобразно одобрението на Streptomyces, щам K61, да бъде подновено.
(12) Оценката на риска във връзка с подновяването на одобрението за активното вещество Streptomyces, щам K61, се основава на ограничен брой представителни видове употреба, но това не ограничава видовете употреба, за които могат да бъдат разрешавани продуктите за растителна защита, съдържащи Streptomyces, щам K61. Поради това е целесъобразно да отпадне ограничението за употреба единствено като фунгицид.
(13) Затова в съответствие с член 20, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 13, параграф 4 от същия регламент приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 следва да бъде съответно изменено.
(14) С Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/566 на Комисията срокът на одобрението на Streptomyces, щам K61, бе удължен до 30 април 2022 г., за да се даде възможност процедурата по подновяването да приключи, преди да изтече този срок. Тъй като обаче решението за подновяване на одобрението се взема преди да изтече този удължен срок, настоящият регламент следва да започне да се прилага преди да настъпи въпросната дата.
(15) Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1 Подновяване на одобрението на активното вещество
Одобрението на активното вещество Streptomyces, щам K61, посочено в приложение I, се подновява при предвидените в същото приложение условия.
Член 2 Изменения в Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 3 Влизане в сила и дата на прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Той се прилага от 1 юли 2021 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 27 май 2021 година. За Комисията Председател Ursula von der Leyen
ANNEX
ПРИЛОЖЕНИЕ I
Популярно наименование, идентификационни номера Наименование по IUPAC Чистота Дата на одобрението Изтичане срока на одобрението Специфични разпоредби Streptomyces, щам K61 Не е приложимо Няма значими онечиствания 1 юли 2021 г. 30 юни 2036 г. За прилагането на единните принципи, упоменати в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преглед относно Streptomyces, щам K61, и по-специално допълнения I и II към него. Държавите членки обръщат специално внимание на защитата на операторите и на работниците, като имат предвид, че микроорганизмите се считат за потенциални сенсибилизатори, и гарантират, че използването на подходящи средства за лична защита е включено като условие за употреба. Производителите осигуряват стриктно поддържане на екологичните условия и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес, както е посочено в работен документ SANCO/12116/2012, по отношение на ограниченията за микробиологично замърсяване .
ПРИЛОЖЕНИЕ II
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията се изменя, както следва:
1) В част А вписване 203 за Streptomyces K61 (известен по-рано като S. griseoviridis) се заличава;
2) В част Б се добавя следното вписване: 145 Streptomyces, щам K61 Не е приложимо Няма значими онечиствания 1 юли 2021 г. 30 юни 2036 г. За прилагането на единните принципи, упоменати в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преглед относно Streptomyces, щам K61, и по-специално допълнения I и II към него. Държавите членки обръщат специално внимание на защитата на операторите и на работниците, като имат предвид, че микроорганизмите се считат за потенциални сенсибилизатори, и гарантират, че използването на подходящи средства за лична защита е включено като условие за употреба. Производителите осигуряват стриктно поддържане на екологичните условия и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес, както е посочено в работен документ SANCO/12116/2012, по отношение на ограниченията за микробиологично замърсяване .