Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/853 ze dne 27. května 2021, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky Streptomyces kmen K61 a kterým se mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2021/853@2021-05-27/cs
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS, a zejména na čl. 20 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Směrnicí Komise 2008/113/ES byl Streptomyces kmen K61 (dříve S. griseoviridis) zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS.
(2) Dotčenou účinnou látkou je bakterie zprvu nazvaná Streptomyces griseoviridis. Tento název byl z vědeckých důvodů později změněn na Streptomyces K61. V nedávné době došlo k další změně, a současný název tak je Streptomyces kmen K61.
(3) Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011.
(4) Platnost schválení účinné látky Streptomyces kmen K61, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, končí dnem 30. dubna 2022.
(5) V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla předložena žádost o obnovení schválení účinné látky Streptomyces kmen K61.
(6) Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost úplnou.
(7) Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem návrh hodnotící zprávy o obnovení a dne 15. ledna 2019 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen úřad) a Komisi.
(8) Úřad předal návrh hodnotící zprávy o obnovení žadateli a členským státům, aby se k ní vyjádřili, a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti.
(9) Dne 19. června 2020 oznámil úřad Komisi svůj závěr ohledně toho, zda lze očekávat, že Streptomyces kmen K61 splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 3. prosince 2020 zprávu o obnovení schválení a dne 25. ledna 2021 návrh nařízení týkající se látky Streptomyces kmen K61.
(10) Komise vyzvala žadatele, aby předložil své připomínky k závěru úřadu a v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 i ke zprávě o obnovení. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně přezkoumány.
(11) Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku Streptomyces kmen K61 jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna. Proto je vhodné schválení látky Streptomyces kmen K61 obnovit.
(12) Posouzení rizik pro účely obnovení schválení účinné látky Streptomyces kmen K61 vychází z omezeného počtu reprezentativních použití, která však neomezují použití, pro něž mohou být přípravky na ochranu rostlin obsahující Streptomyces kmen K61 povoleny. Proto je vhodné nezachovat omezení použití pouze jako fungicid.
(13) V souladu s čl. 20 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s čl. 13 odst. 4 uvedeného nařízení by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011.
(14) Prováděcím nařízením Komise (EU) 2021/566 byla prodloužena doba platnosti schválení látky Streptomyces kmen K61 do 30. dubna 2022, aby bylo možné dokončit postup pro obnovení schválení před uplynutím uvedené doby platnosti schválení. Avšak vzhledem k tomu, že rozhodnutí o obnovení schválení se přijímá před uplynutím této prodloužené doby platnosti schválení, mělo by se toto nařízení začít používat od dřívějšího data.
(15) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1 Obnovení schválení účinné látky
Schválení účinné látky Streptomyces kmen K61, specifikované v příloze I, se obnovuje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2 Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3 Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie. Použije se ode dne 1. července 2021.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 27. května 2021. Za Komisi předsedkyně Ursula von der Leyen
ANNEX
PŘÍLOHA I
Obecný název, identifikační čísla Název podle IUPAC Čistota Datum schválení Konec platnosti schválení Zvláštní ustanovení Streptomyces kmen K61 Nepoužije se Žádné relevantní nečistoty 1. července 2021 30. června 2036 Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení Streptomyces kmen K61, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy. Členské státy musí věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a brát přitom v úvahu, že mikroorganismy jsou považovány za možné senzibilátory, a zajistit, aby jako podmínka použití byly uvedeny vhodné osobní ochranné prostředky. Výrobci zajistí v průběhu výrobního procesu striktní udržování environmentálních podmínek a analýzu kontroly kvality, jak je stanoveno v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012, pokud jde o mezní hodnoty mikrobiologické kontaminace.
PŘÍLOHA II
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:
1) v části A se zrušuje položka 203 pro Streptomyces K61 (dříve S. griseoviridis);
2) v části B se doplňuje nová položka, která zní: 145 Streptomyces kmen K61 Nepoužije se Žádné relevantní nečistoty 1. července 2021 30. června 2036 Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení Streptomyces kmen K61, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy. Členské státy musí věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a brát přitom v úvahu, že mikroorganismy jsou považovány za možné senzibilátory, a zajistit, aby jako podmínka použití byly uvedeny vhodné osobní ochranné prostředky. Výrobci zajistí v průběhu výrobního procesu striktní udržování environmentálních podmínek a analýzu kontroly kvality, jak je stanoveno v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012, pokud jde o mezní hodnoty mikrobiologické kontaminace.