Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2021/853@2021-05-27/el

Contents

1. Preamble
2. Άρθρο 1 Ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας
3. Άρθρο 2 Τροποποιήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
4. Άρθρο 3 Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής
5. ANNEX
6. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
7. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, και ιδίως το άρθρο 20 παράγραφος 1,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Η οδηγία 2008/113/ΕΚ της Επιτροπής συμπεριέλαβε την ουσία Streptomyces Κ61 (πρώην S. griseoviridis) ως δραστική ουσία στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου.

(2) Η συγκεκριμένη δραστική ουσία είναι βακτήριο που είχε αρχικά ονομαστεί Streptomyces griseoviridis. Στη συνέχεια, για επιστημονικούς λόγους, μετονομάστηκε σε Streptomyces K61. Πιο πρόσφατα, μετονομάστηκε εκ νέου και η τρέχουσα ονομασία του είναι Streptomyces στέλεχος K61.

(3) Οι δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ θεωρείται ότι έχουν εγκριθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και απαριθμούνται στο μέρος A του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής.

(4) Η έγκριση της δραστικής ουσίας Streptomyces στέλεχος Κ61, όπως ορίζεται στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, λήγει στις 30 Απριλίου 2022.

(5) Υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας Streptomyces στέλεχος K61, σύμφωνα με το άρθρο 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής, εντός της χρονικής περιόδου που ορίζεται στο εν λόγω άρθρο.

(6) Ο αιτών υπέβαλε τους συμπληρωματικούς φακέλους που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 6 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012. Το κράτος μέλος-εισηγητής διαπίστωσε ότι η αίτηση ήταν πλήρης.

(7) Το κράτος μέλος-εισηγητής εκπόνησε σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης, σε συνεννόηση με το κράτος μέλος-συνεισηγητή, και το υπέβαλε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) και στην Επιτροπή στις 15 Ιανουαρίου 2019.

(8) Η Αρχή κοινοποίησε το σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης στον αιτούντα και στα κράτη μέλη και διαβίβασε τις παρατηρήσεις που έλαβε στην Επιτροπή. Η Αρχή έθεσε επίσης τον συμπληρωματικό συνοπτικό φάκελο στη διάθεση του κοινού.

(9) Στις 19 Ιουνίου 2020 η Αρχή γνωστοποίησε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της σχετικά με το αν η ουσία Streptomyces στέλεχος K61 μπορεί να αναμένεται ότι θα πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Η Επιτροπή υπέβαλε έκθεση ανανέωσης στις 3 Δεκεμβρίου 2020 και το σχέδιο κανονισμού για την ουσία Streptomyces στέλεχος K61 στη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών στις 25 Ιανουαρίου 2021.

(10) Η Επιτροπή κάλεσε τον αιτούντα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του σχετικά με το συμπέρασμα της Αρχής και, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012, σχετικά με την έκθεση ανανέωσης. Ο αιτών υπέβαλε τις παρατηρήσεις του, οι οποίες εξετάστηκαν προσεκτικά.

(11) Για μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία Streptomyces στέλεχος K61 έχει αποδειχτεί ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να ανανεωθεί η έγκριση της ουσίας Streptomyces στέλεχος K61.

(12) Η εκτίμηση κινδύνου για την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας Streptomyces στέλεχος K61 βασίζεται σε περιορισμένο αριθμό αντιπροσωπευτικών χρήσεων, όμως το γεγονός αυτό δεν επηρεάζει τις χρήσεις για τις οποίες μπορούν να εγκριθούν φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία Streptomyces στέλεχος K61. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να μη διατηρηθεί ο περιορισμός στη χρήση ως μυκητοκτόνου μόνο.

(13) Σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, σε συνδυασμό με το άρθρο 13 παράγραφος 4 του ίδιου κανονισμού, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει, συνεπώς, να τροποποιηθεί αναλόγως.

(14) Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/566 της Επιτροπής παρέτεινε την περίοδο έγκρισης της ουσίας Streptomyces στέλεχος K61 έως τις 30 Απριλίου 2022, ώστε να καταστεί δυνατή η ολοκλήρωση της διαδικασίας ανανέωσης πριν από τη λήξη της εν λόγω περιόδου. Ωστόσο, δεδομένου ότι απόφαση σχετικά με την ανανέωση λαμβάνεται πριν από την ημερομηνία λήξης της εν λόγω παραταθείσας περιόδου έγκρισης, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να ξεκινήσει να εφαρμόζεται πριν από την εν λόγω ημερομηνία.

(15) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1 Ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας

Η έγκριση της δραστικής ουσίας Streptomyces στέλεχος K61, όπως καθορίζεται στο παράρτημα I, ανανεώνεται σύμφωνα με τους όρους του εν λόγω παραρτήματος.

Άρθρο 2 Τροποποιήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011

Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 3 Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Εφαρμόζεται από την 1η Ιουλίου 2021.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, 27 Μαΐου 2021. Για την Επιτροπή Η Πρόεδρος Ursula von der Leyen

ANNEX

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης Ονομασία IUPAC Καθαρότητα Ημερομηνία έγκρισης Λήξη της έγκρισης Ειδικοί όροι Streptomyces στέλεχος K61 Άνευ αντικειμένου Δεν περιέχει σχετικές προσμείξεις 1 Ιουλίου 2021 30 Ιουνίου 2036 Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανανέωσης για την ουσία Streptomyces στέλεχος K61, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II αυτής. Τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία των χειριστών και των εργαζομένων, λαμβάνοντας υπόψη ότι οι μικροοργανισμοί θεωρούνται πιθανοί ευαισθητοποιητές, και εξασφαλίζουν ότι κατάλληλος εξοπλισμός ατομικής προστασίας περιλαμβάνεται ως όρος για τη χρήση. Οι παραγωγοί εξασφαλίζουν την αυστηρή τήρηση των περιβαλλοντικών όρων και την ανάλυση του ελέγχου ποιότητας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παρασκευής, όπως ορίζεται στο έγγραφο εργασίας SANCO/12116/2012 όσον αφορά τα όρια της μικροβιακής επιμόλυνσης .

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται ως εξής:

1) στο μέρος Α, διαγράφεται η καταχώριση 203 για την ουσία Streptomyces K61 (πρώην S. griseoviridis)·

2) στο μέρος Β, προστίθεται η ακόλουθη καταχώριση: 145 Streptomyces στέλεχος K61 Άνευ αντικειμένου Δεν περιέχει σχετικές προσμείξεις 1 Ιουλίου 2021 30 Ιουνίου 2036 Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανανέωσης για την ουσία Streptomyces στέλεχος K61, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II αυτής. Τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία των χειριστών και των εργαζομένων, λαμβάνοντας υπόψη ότι οι μικροοργανισμοί θεωρούνται πιθανοί ευαισθητοποιητές, και εξασφαλίζουν ότι κατάλληλος εξοπλισμός ατομικής προστασίας περιλαμβάνεται ως όρος για τη χρήση. Οι παραγωγοί εξασφαλίζουν την αυστηρή τήρηση των περιβαλλοντικών όρων και την ανάλυση του ελέγχου ποιότητας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παρασκευής, όπως ορίζεται στο έγγραφο εργασίας SANCO/12116/2012 όσον αφορά τα όρια της μικροβιακής επιμόλυνσης .

Versions

1. 2021-05-27