Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/853, annettu 27 päivänä toukokuuta 2021, tehoaineen Streptomyces kanta K61 hyväksynnän uusimisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2021/853@2021-05-27/fi
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 ja erityisesti sen 20 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Streptomyces kanta K61 (aiemmin S. griseoviridis) sisällytettiin tehoaineena neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I komission direktiivillä 2008/113/EY.
(2) Asianomainen tehoaine on bakteeri, jolle alun perin annettiin nimi Streptomyces griseoviridis. Tieteellisistä syistä nimeksi muutettiin myöhemmin Streptomyces K61. Sen jälkeen nimeä on vielä muutettu sen nykyiseen muotoon Streptomyces kanta K61.
(3) Direktiivin 91/414/ETY liitteessä I olevia tehoaineita pidetään asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti hyväksyttyinä, ja ne luetellaan komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevassa A osassa.
(4) Tehoaineen Streptomyces kanta K61 hyväksyntä, sellaisena kuin se on esitettynä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevassa A osassa, päättyy 30 päivänä huhtikuuta 2022.
(5) Tehoaineen Streptomyces kanta K61 hyväksynnän uusimisesta on jätetty hakemus komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 1 artiklan mukaisesti kyseisessä artiklassa säädetyssä määräajassa.
(6) Hakija on toimittanut täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 6 artiklan mukaisesti vaaditut täydentävät asiakirja-aineistot. Esittelevä jäsenvaltio totesi hakemuksen täydelliseksi.
(7) Esittelevä jäsenvaltio laati rinnakkaisesittelijänä toimivaa jäsenvaltiota kuullen uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksen ja toimitti sen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä elintarviketurvallisuusviranomainen, ja komissiolle 15 päivänä tammikuuta 2019.
(8) Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksen hakijalle ja jäsenvaltioille kommentoitavaksi ja niiltä saamansa huomautukset edelleen komissiolle. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen asetti täydentävän asiakirja-aineiston tiivistelmän julkisesti saataville.
(9) Elintarviketurvallisuusviranomainen ilmoitti 19 päivänä kesäkuuta 2020 komissiolle päätelmänsä siitä, voidaanko Streptomyces kannan K61 olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit. Komissio esitti 3 päivänä joulukuuta 2020 Streptomyces kannan K61 hyväksynnän uusimista koskevan kertomuksen ja 25 päivänä tammikuuta 2021 sitä koskevan asetusluonnoksen pysyvälle kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitealle.
(10) Komissio pyysi hakijaa esittämään huomautuksensa elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmästä ja, täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 14 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti, uusimista koskevasta kertomuksesta. Hakija toimitti huomautuksensa, ja ne on tutkittu huolellisesti.
(11) Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädettyjen hyväksymiskriteerien täyttyminen on osoitettu vähintään yhden tehoainetta Streptomyces kanta K61 sisältävän kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta. Sen vuoksi on asianmukaista uusia Streptomyces kannan K61 hyväksyntä.
(12) Tehoaineen Streptomyces kanta K61 hyväksynnän uusimiseen liittyvä riskinarviointi perustuu rajalliseen määrään edustavia käyttötarkoituksia, mikä ei kuitenkaan rajoita niitä käyttötarkoituksia, joita varten tehoainetta Streptomyces kanta K61 sisältäviä kasvinsuojeluaineita voidaan hyväksyä. Näin ollen ei ole aiheellista säilyttää rajoitusta, jonka mukaan käyttötarkoituksena voi olla ainoastaan käyttö sienitautien torjunta-aineena.
(13) Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 20 artiklan 3 kohdan mukaisesti, luettuna yhdessä sen 13 artiklan 4 kohdan kanssa, täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitettä olisi siksi muutettava.
(14) Streptomyces kannan K61 hyväksynnän voimassaoloaikaa pidennettiin 30 päivään huhtikuuta 2022 komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2021/566, jotta uusimismenettely saataisiin päätökseen ennen voimassaolon päättymistä. Koska uusimista koskeva päätös tehdään ennen pidennetyn voimassaoloajan päättymistä, tätä asetusta olisi alettava soveltaa kyseistä päivämäärää aikaisemmin.
(15) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla Tehoaineen hyväksynnän uusiminen
Uusitaan liitteessä I esitetyn tehoaineen Streptomyces kanta K61 hyväksyntä kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
2 artikla Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttaminen
Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
3 artikla Voimaantulo ja soveltamispäivä
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Sitä sovelletaan 1 päivästä heinäkuuta 2021.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 27 päivänä toukokuuta 2021. Komission puolesta Puheenjohtaja Ursula von der Leyen
ANNEX
LIITE I
Nimi, tunnistenumero IUPAC-nimi Puhtaus Hyväksymispäivä Hyväksynnän päättymispäivä Erityiset säännökset Streptomyces kanta K61 Ei sovelleta Ei merkityksellisiä epäpuhtauksia 1. heinäkuuta 2021 30. kesäkuuta 2036 Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon Streptomyces kannan K61 hyväksynnän uusimista koskevan kertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota käyttäjien ja työntekijöiden suojeluun ottaen huomioon, että mikro-organismeja pidetään mahdollisina herkistymisen aiheuttajina, ja niiden on varmistettava, että käyttöedellytyksiin kuuluu asianmukaisten henkilönsuojainten käyttö. Tuottajien on valvottava tarkasti ympäristöolosuhteiden säilymistä ja laadunvalvonta-analyysia mikrobiologisen kontaminaation raja-arvojen osalta tuotantoprosessin aikana, kuten valmisteluasiakirjassa SANCO/12116/2012 esitetään .
LIITE II
Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite seuraavasti:
1) Poistetaan A osasta Streptomyces K61:tä (aiemmin S. griseoviridis) koskeva 203 kohta.
2) Lisätään B osaan kohta seuraavasti: 145 Streptomyces kanta K61 Ei sovelleta Ei merkityksellisiä epäpuhtauksia 1. heinäkuuta 2021 30. kesäkuuta 2036 Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon Streptomyces kannan K61 hyväksynnän uusimista koskevan kertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota käyttäjien ja työntekijöiden suojeluun ottaen huomioon, että mikro-organismeja pidetään mahdollisina herkistymisen aiheuttajina, ja niiden on varmistettava, että käyttöedellytyksiin kuuluu asianmukaisten henkilönsuojainten käyttö. Tuottajien on valvottava tarkasti ympäristöolosuhteiden säilymistä ja laadunvalvonta-analyysia mikrobiologisen kontaminaation raja-arvojen osalta tuotantoprosessin aikana, kuten valmisteluasiakirjassa SANCO/12116/2012 esitetään .