Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/853 оd 27. svibnja 2021. o produljenju odobrenja aktivne tvari Streptomyces soj K61 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 (Tekst značajan za EGP)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2021/853@2021-05-27/hr
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ, a posebno njezin članak 20. stavak 1.,
budući da:
(1) Direktivom Komisije 2008/113/EZ Streptomyces soj K61 (prije S. griseoviridis) uvršten je u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ kao aktivna tvar.
(2) Predmetna aktivna tvar je bakterija koja je prvi put navedena pod nazivom Streptomyces griseoviridis. Nakon toga taj je naziv zbog znanstvenih razloga promijenjen u Streptomyces K61. Nedavno je ponovno promijenjen u sadašnji naziv Streptomyces soj K61.
(3) Aktivne tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ smatraju se odobrenima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 te su uvrštene u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011.
(4) Odobrenje aktivne tvari Streptomyces soj K61, kako je navedena u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, istječe 30. travnja 2022.
(5) Zahtjev za produljenje odobrenja aktivne tvari Streptomyces soj K61 podnesen je u skladu s člankom 1. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012 u roku predviđenom tim člankom.
(6) Podnositelj zahtjeva dostavio je dodatnu dokumentaciju u skladu s člankom 6. Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012. Država članica izvjestiteljica utvrdila je da je zahtjev potpun.
(7) Država članica izvjestiteljica nakon savjetovanja s državom članicom suizvjestiteljicom pripremila je nacrt izvješća o ocjeni produljenja i dostavila ga 15. siječnja 2019. Europskoj agenciji za sigurnost hrane (Agencija) i Komisiji.
(8) Agencija je nacrt izvješća o ocjeni produljenja dostavila podnositelju zahtjeva i državama članicama na podnošenje primjedbi te je primljene primjedbe proslijedila Komisiji. Agencija je usto sažetak dodatne dokumentacije učinila dostupnim javnosti.
(9) Agencija je 19. lipnja 2020. Komisiji dostavila zaključak o tome može li se pretpostaviti da Streptomyces soj K61 ispunjava mjerila za odobravanje predviđena u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Komisija je 3. prosinca 2020. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje dostavila izvješće o produljenju odobrenja, a 25. siječnja 2021. nacrt uredbe za Streptomyces soj K61.
(10) Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da podnese primjedbe o zaključku Agencije i o izvješću o produljenju odobrenja u skladu s člankom 14. stavkom 1. trećim podstavkom Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012. Podnositelj zahtjeva podnio je primjedbe, koje su pažljivo pregledane.
(11) Za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava aktivnu tvar Streptomyces soj K61 utvrđeno je da su mjerila za odobravanje predviđena u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ispunjena. Stoga je primjereno produljiti odobrenje za Streptomyces soj K61.
(12) Procjena rizika za produljenje odobrenja aktivne tvari Streptomyces soj K61 temelji se na ograničenom broju reprezentativnih uporaba, no time se ne ograničavaju uporabe za koje se mogu odobriti sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju Streptomyces soj K61. Stoga nije primjereno zadržati ograničenje za uporabu te tvari isključivo kao fungicida.
(13) U skladu s člankom 20. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 13. stavkom 4. trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011.
(14) Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2021/566 rok važenja odobrenja za Streptomyces soj K61 produljen je do 30. travnja 2022. kako bi se postupak produljenja mogao završiti prije isteka tog roka. Međutim, budući da se odluka o produljenju odobrenja donosi prije isteka tog produljenog roka važenja, ova bi se Uredba trebala početi primjenjivati prije tog datuma.
(15) Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1. Produljenje odobrenja aktivne tvari
Odobrenje aktivne tvari Streptomyces soj K61, kako je navedena u Prilogu I., produljuje se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
Članak 2. Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
Članak 3. Stupanje na snagu i datum primjene
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije. Primjenjuje se od 1. srpnja 2021.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama. Sastavljeno u Bruxellesu 27. svibnja 2021. Za Komisiju Predsjednica Ursula von der Leyen
ANNEX
PRILOG I.
Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi Kemijski naziv prema IUPAC-u Čistoća Datum odobrenja Prestanak odobrenja Posebne odredbe Streptomyces soj K61 Nije primjenjivo Nema značajnih nečistoća 1. srpnja 2021. 30. lipnja 2036. Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o produljenju odobrenja za Streptomyces soj K61, a posebno njegovi dodaci I. i II. Države članice moraju obratiti posebnu pozornost na zaštitu korisnika sredstva i radnika, uzimajući u obzir da se smatra da mikroorganizmi mogu uzrokovati preosjetljivost, te osigurati da uvjeti uporabe uključuju primjenu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava. Proizvođači su dužni osigurati strogo održavanje ekoloških uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka kako je utvrđeno u Radnom dokumentu SANCO/12116/2012 u pogledu graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije .
PRILOG II.
Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se kako slijedi:
1. u dijelu A briše se unos 203. za Streptomyces K61 (prije S. griseoviridis);
2. u dijelu B dodaje se sljedeći unos: 145. Streptomyces soj K61 Nije primjenjivo Nema značajnih nečistoća 1. srpnja 2021. 30. lipnja 2036. Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o produljenju odobrenja za Streptomyces soj K61, a posebno njegovi dodaci I. i II. Države članice moraju obratiti posebnu pozornost na zaštitu korisnika sredstva i radnika, uzimajući u obzir da se smatra da mikroorganizmi mogu uzrokovati preosjetljivost, te osigurati da uvjeti uporabe uključuju primjenu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava. Proizvođači su dužni osigurati strogo održavanje ekoloških uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka kako je utvrđeno u Radnom dokumentu SANCO/12116/2012 u pogledu graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije.