A Bizottság (EU) 2021/853 végrehajtási rendelete (2021. május 27.) a Streptomyces K61 törzse hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyása meghosszabbításáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2021/853@2021-05-27/hu
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre és különösen annak 20. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1) A 2008/113/EK bizottsági irányelv felvette a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe a Streptomyces K61 (korábban S. griseoviridis) hatóanyagot.
(2) Az érintett hatóanyag egy baktérium, amely eredetileg a Streptomyces griseoviridis nevet viselte. Ezt követően a nevet tudományos okokból Streptomyces K61-re változtatták. A név nemrégiben ismét változott, és a jelenlegi, a Streptomyces K61 törzse névre módosult.
(3) A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagok az 1107/2009/EK rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagoknak tekintendők, és az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének A. részében is fel vannak sorolva.
(4) A Streptomyces K61 törzse hatóanyagnak az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete A. részében megállapított jóváhagyása 2022. április 30-án lejár.
(5) A 844/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet 1. cikkének megfelelően és az említett cikkben előírt határidőn belül kérelmet nyújtottak be a Streptomyces K61 törzse hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása iránt.
(6) A kérelmező benyújtotta a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 6. cikkének megfelelően előírt kiegészítő dokumentációt. A referens tagállam a kérelmet hiánytalannak találta.
(7) A referens tagállam a társreferens tagállammal konzultálva elkészítette a jóváhagyás érvényességének meghosszabbítása iránt benyújtott kérelmet értékelő jelentéstervezetet, amelyet 2019. január 15-én benyújtott az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottsághoz.
(8) A Hatóság a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentéstervezetet megküldte észrevételezésre a kérelmezőnek és a tagállamoknak, majd a kapott észrevételeket továbbította a Bizottsághoz. A Hatóság ezenkívül közzétette a kiegészítő összefoglaló dokumentációt.
(9) A Hatóság 2020. június 19-én eljuttatta a Bizottsághoz az azzal kapcsolatos következtetését, hogy a Streptomyces K61 törzse várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak. A Bizottság a Streptomyces K61 törzse tekintetében 2020. december 3-án benyújtotta a hosszabbításra vonatkozó jelentést, 2021. január 25-én pedig a rendelettervezetet a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának.
(10) A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtsa be észrevételeit a Hatóság következtetéséről, valamint – a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 14. cikke (1) bekezdése harmadik albekezdésének megfelelően – a hosszabbításra vonatkozó jelentésről. A kérelmező benyújtotta észrevételeit, és azokat a Bizottság alaposan megvizsgálta.
(11) Legalább egy, a Streptomyces K61 törzse hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív felhasználása tekintetében megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek. Ezért helyénvaló meghosszabbítani a Streptomyces K61 törzsének a jóváhagyását.
(12) A Streptomyces K61 törzse hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó kockázatértékelés korlátozott számú reprezentatív felhasználáson alapul, ez azonban nem korlátozza azon felhasználásokat, amelyek tekintetében a Streptomyces K61 törzsét tartalmazó növényvédő szerek engedélyezhetők. Ezért nem indokolt fenntartani a kizárólag gombaölő szerként való felhasználásra történő korlátozást.
(13) Az 1107/2009/EK rendelet 20. cikke (3) bekezdésének a 13. cikk (4) bekezdésével összefüggésben értelmezett rendelkezései értelmében az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(14) Az (EU) 2021/566 bizottsági végrehajtási rendelet 2022. április 30-ig meghosszabbította a Streptomyces K61 törzse jóváhagyási időtartamát annak érdekében, hogy a jóváhagyás meghosszabbítására irányuló eljárást e jóváhagyási időtartam lejárta előtt be lehessen fejezni. Ugyanakkor, mivel a jóváhagyás meghosszabbítására vonatkozó határozatot a lejárat kiterjesztett időpontját megelőzően meghozták, ennek a rendeletnek már korábban alkalmazandóvá kell válnia.
(15) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk A hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása
Az I. mellékletben meghatározott Streptomyces K61 törzse hatóanyag jóváhagyása az ugyanabban a mellékletben foglalt feltételekkel meghosszabbításra kerül.
2. cikk Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
3. cikk Hatálybalépés és az alkalmazás kezdőnapja
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba. Ezt a rendeletet 2021. július 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, 2021. május 27-én. a Bizottság részéről az elnök Ursula von der Leyen
ANNEX
I. MELLÉKLET
Közhasználatú név, azonosító szám IUPAC-név Tisztaság Jóváhagyás dátuma Jóváhagyás lejárta Egyedi rendelkezések Streptomyces K61 törzse Tárgytalan Nincsenek releváns szennyeződések 2021. július 1. 2036. június 30. Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Streptomyces K61 törzséről szóló hosszabbítási jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat. A tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a szerrel foglalkozók és más dolgozók biztonságára, tekintettel arra, hogy a mikroorganizmusokat potenciális szenzibilizálóknak kell tekinteni és gondoskodniuk kell arról, hogy a használati feltételek között szerepeljen a megfelelő egyéni védőfelszerelés használata. A gyártóknak biztosítaniuk kell a gyártási folyamat során a környezeti feltételek szigorú fenntartását és a minőségellenőrzési elemzést, a mikrobiológiai szennyezettségre vonatkozó határértékekről szóló SANCO/12116/2012 sz. munkadokumentumban előírtaknak megfelelően.
II. MELLÉKLET
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:
1. az A részben a Streptomyces K61-ről (korábban: S. griseoviridis) szóló 203. bejegyzést el kell hagyni;
2. a B. rész a következő bejegyzéssel egészül ki: 145 Streptomyces K61 törzse Tárgytalan Nincsenek releváns szennyeződések 2021. július 1. 2036. június 30. Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Streptomyces K61 törzséről szóló hosszabbítási jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat. A tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a szerrel foglalkozók és más dolgozók biztonságára, tekintettel arra, hogy a mikroorganizmusokat potenciális szenzibilizálóknak kell tekinteni és gondoskodniuk kell arról, hogy a használati feltételek között szerepeljen a megfelelő egyéni védőfelszerelés használata. A gyártóknak biztosítaniuk kell a gyártási folyamat során a környezeti feltételek szigorú fenntartását és a minőségellenőrzési elemzést, a mikrobiológiai szennyezettségre vonatkozó határértékekről szóló SANCO/12116/2012 sz. munkadokumentumban előírtaknak megfelelően.