Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2021/853 (2021. gada 27. maijs), ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū atjauno darbīgās vielas Streptomyces celma K61 apstiprinājumu un groza Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu (Dokuments attiecas uz EEZ)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2021/853@2021-05-27/lv
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 (2009. gada 21. oktobris) par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK, un jo īpaši tās 20. panta 1. punktu,
tā kā:
(1) Ar Komisijas Direktīvu 2008/113/EK Streptomyces celms K61 (agrāk S. griseoviridis) kā darbīgā viela tika iekļauts Padomes Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā.
(2) Attiecīgā darbīgā viela ir baktērija, kas sākotnēji tika saukta par Streptomyces griseoviridis. Pēcāk zinātnisku apsvērumu dēļ tās nosaukums tika mainīts uz Streptomyces K61. Nesen tās nosaukums tika mainīts vēlreiz, un tagad tas ir Streptomyces celms K61.
(3) Darbīgās vielas, kas iekļautas Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, tiek uzskatītas par apstiprinātām uz Regulas (EK) Nr. 1107/2009 pamata un ir norādītas Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikuma A daļas sarakstā.
(4) Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikuma A daļā noteiktais darbīgās vielas Streptomyces celma K61 apstiprinājums zaudē spēku 2022. gada 30. aprīlī.
(5) Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 844/2012 1. pantā norādītajā laikposmā saskaņā ar minētā panta noteikumiem tika iesniegts pieteikums uz darbīgās vielas Streptomyces celma K61 apstiprinājuma atjaunošanu.
(6) Pieteikuma iesniedzējs iesniedza papildu dokumentāciju, kas vajadzīga saskaņā ar Īstenošanas regulas (ES) Nr. 844/2012 6. pantu. Ziņotāja dalībvalsts atzina, ka pieteikums ir pilnīgs.
(7) Ziņotāja dalībvalsts, apspriedusies ar otru ziņotāju dalībvalsti, sagatavoja atjaunošanas novērtējuma ziņojuma projektu un 2019. gada 15. janvārī to iesniedza Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (Iestāde) un Komisijai.
(8) Iestāde atjaunošanas novērtējuma ziņojuma projektu nosūtīja pieteikuma iesniedzējam un dalībvalstīm komentāru sniegšanai un saņemtos komentārus nosūtīja Komisijai. Turklāt Iestāde publiskoja papildu kopsavilkuma dokumentāciju.
(9) 2020. gada 19. jūnijā Iestāde paziņoja Komisijai savu secinājumu par to, vai gaidāms, ka Streptomyces celms K61 atbildīs Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktajiem apstiprināšanas kritērijiem. 2020. gada 3. decembrī Komisija Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgajai komitejai iesniedza atjaunošanas ziņojumu un 2021. gada 25. janvārī – projektu regulai par Streptomyces celmu K61.
(10) Komisija pieteikuma iesniedzēju aicināja par Iestādes secinājumu un – saskaņā ar Īstenošanas regulas (ES) Nr. 844/2012 14. panta 1. punkta trešo daļu – par atjaunošanas ziņojumu iesniegt komentārus. Pieteikuma iesniedzējs komentārus iesniedza, un tie tika rūpīgi izskatīti.
(11) Par vismaz viena darbīgo vielu Streptomyces celmu K61 saturoša augu aizsardzības līdzekļa vienu vai vairākiem reprezentatīviem lietojumiem ir konstatēts, ka Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktie apstiprināšanas kritēriji ir izpildīti. Tāpēc ir lietderīgi Streptomyces celma K61 apstiprinājumu atjaunot.
(12) Darbīgās vielas Streptomyces celma K61 apstiprinājuma atjaunošanas sakarā veiktais riska novērtējums balstās tikai uz nedaudziem reprezentatīvajiem lietojumiem, tomēr neierobežo lietojumus, kādiem Streptomyces celmu K61 saturoši augu aizsardzības līdzekļi var tikt atļauti. Tāpēc nav lietderīgi saglabāt ierobežojumu, saskaņā ar kuru minēto vielu var izmantot tikai par fungicīdu.
(13) Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 20. panta 3. punktu saistībā ar tās 13. panta 4. punktu būtu attiecīgi jāgroza Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikums.
(14) Lai atjaunošanas procesu varētu pabeigt pirms minētā apstiprinājuma perioda beigām, Komisija ar Īstenošanas regulu (ES) 2021/566 Streptomyces celma K61 apstiprinājuma periodu pagarināja līdz 2022. gada 30. aprīlim. Tomēr, ņemot vērā to, ka lēmums par atjaunošanu tiek pieņemts pirms minētā pagarinātā apstiprinājuma perioda beigām, šī regula būtu jāpiemēro no agrāka datuma.
(15) Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants Darbīgās vielas apstiprinājuma atjaunošana
I pielikumā specificētās darbīgās vielas Streptomyces celma K61 apstiprinājumu atjauno ar minētajā pielikumā noteiktajiem nosacījumiem.
2. pants Grozījumi Īstenošanas regulā (ES) Nr. 540/2011
Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas II pielikumu.
3. pants Stāšanās spēkā un piemērošanas diena
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī. To piemēro no 2021. gada 1. jūlija.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs. Briselē, 2021. gada 27. maijā Komisijas vārdā – priekšsēdētāja Ursula von der Leyen
ANNEX
I PIELIKUMS
Parastais nosaukums, identifikācijas numuri IUPAC nosaukums Tīrība Apstiprināšanas datums Apstiprinājuma termiņa beigas Īpaši noteikumi Streptomyces celms K61 Neattiecas Būtisku piemaisījumu nav 2021. gada 1. jūlijs 2036. gada 30. jūnijs Lai īstenotu Regulas (EK) Nr. 1107/2009 29. panta 6. punktā minētos vienotos principus, ņem vērā apstiprinājuma atjaunošanas ziņojuma secinājumus par Streptomyces celmu K61 un jo īpaši tā I un II papildinājumu. Dalībvalstis īpašu uzmanību pievērš operatoru un strādnieku aizsardzībai, ņemot vērā, ka mikroorganismus uzskata par potenciāliem sensibilizatoriem, un nodrošina, ka lietošanas nosacījumos ir ietverta piemērotu individuālo aizsardzības līdzekļu izmantošana. Ražotāji ražošanas procesā garantē precīzi uzturētus vides apstākļus un kvalitātes kontroles analīzi, lai nodrošinātu, ka netiek pārsniegti darba dokumentā SANCO/12116/2012 noteiktie mikrobioloģiskās kontaminācijas limiti .
II PIELIKUMS
Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu groza šādi:
1) A daļā 203. ierakstu par Streptomyces K61 (agrāk S. griseoviridis) svītro;
2) B daļā pievieno šādu ierakstu: 145 Streptomyces celms K61 Neattiecas Būtisku piemaisījumu nav 2021. gada 1. jūlijs 2036. gada 30. jūnijs Lai īstenotu Regulas (EK) Nr. 1107/2009 29. panta 6. punktā minētos vienotos principus, ņem vērā apstiprinājuma atjaunošanas ziņojuma secinājumus par Streptomyces celmu K61 un jo īpaši tā I un II papildinājumu. Dalībvalstis īpašu uzmanību pievērš operatoru un strādnieku aizsardzībai, ņemot vērā, ka mikroorganismus uzskata par potenciāliem sensibilizatoriem, un nodrošina, ka lietošanas nosacījumos ir ietverta piemērotu individuālo aizsardzības līdzekļu izmantošana. Ražotāji ražošanas procesā garantē precīzi uzturētus vides apstākļus un kvalitātes kontroles analīzi, lai nodrošinātu, ka netiek pārsniegti darba dokumentā SANCO/12116/2012 noteiktie mikrobioloģiskās kontaminācijas limiti .