Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/853 tas-27 ta’ Mejju 2021 li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva Streptomyces tar-razza K61 f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2021/853@2021-05-27/mt
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE, u b’mod partikolari l-Artikolu 20(1) tiegħu,
Billi:
(1) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/113/KE inkludiet il-Streptomyces K61 (li qabel kienet S. griseoviridis) bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE.
(2) Is-sustanza attiva konċernata hija bacterium, li qabel kellu l-isem Streptomyces griseoviridis. Sussegwentement, għal raġunijiet xjentifiċi, dak l-isem inbidel għal Streptomyces K61. Aktar reċentement, reġa’ nbidel għall-isem attwali Streptomyces tar-razza K61.
(3) Is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011.
(4) L-approvazzjoni tas-sustanza attiva Streptomyces tar-razza K61, kif stabbilita fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiskadi fit-30 ta’ April 2022.
(5) Tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva Streptomyces tar-razza K61 f’konformità mal-Artikolu 1 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 fil-perjodu ta’ żmien previst f’dak l-Artikolu.
(6) L-applikant ressaq il-fajls addizzjonali meħtieġa f’konformità mal-Artikolu 6 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet kompluta.
(7) L-Istat Membru relatur ħejja abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni tat-tiġdid f’konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u ressqu lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità) u lill-Kummissjoni fil-15 ta’ Jannar 2019.
(8) L-Awtorità bagħtet l-abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri għall-kummenti tagħhom u għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni. L-Awtorità għamlet ukoll is-sommarju tal-fajl addizzjonali disponibbli għall-pubbliku.
(9) Fid-19 ta’ Ġunju 2020, l-Awtorità kkomunikat lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha dwar jekk jistax ikun mistenni li s-sustanza attiva Streptomyces tar-razza K61 tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Il-Kummissjoni ppreżentat lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf rapport tat-tiġdid fit-3 ta’ Diċembru 2020, u abbozz ta’ Regolament rigward il-Streptomyces tar-razza K61 fil-25 ta’ Jannar 2021.
(10) Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant iressaq il-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità u, f’konformità mat-tielet paragrafu tal-Artikolu 14(1) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012, dwar ir-rapport tat-tiġdid. L-applikant ressaq il-kummenti tiegħu, li ġew eżaminati bir-reqqa.
(11) Dwar użu rappreżentattiv wieħed jew aktar, ta’ mill-inqas prodott wieħed tal-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva Streptomyces tar-razza K61, ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati. Għalhekk, jixraq li tiġġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva Streptomyces tar-razza K61.
(12) Il-valutazzjoni tar-riskju għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva Streptomyces tar-razza K61 hija bbażata fuq għadd limitat ta’ użi rappreżentattivi, li madankollu ma jillimitawx l-użi li għalihom jistgħu jiġu awtorizzati l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-Streptomyces tar-razza K61. Għalhekk, jixraq li ma tinżammx ir-restrizzjoni għall-użu bħala fungiċida biss.
(13) Għalhekk, f’konformità mal-Artikolu 20(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 13(4) tiegħu, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan.
(14) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/566 estenda l-perjodu ta’ approvazzjoni tal-Streptomyces tar-razza K61 sat-30 ta’ April 2022 sabiex il-proċess ta’ tiġdid ikun jista’ jitlesta qabel ma jiskadi dak il-perjodu. Madankollu, peress li deċiżjoni dwar it-tiġdid se tilħaq tittieħed qabel l-iskadenza ta’ dak il-perjodu estiż, jenħtieġ li dan ir-Regolament jibda japplika minn qabel dik id-data.
(15) Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1 Tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva
L-approvazzjoni tas-sustanza attiva Streptomyces tar-razza K61, kif speċifikata fl-Anness I, hija mġedda soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
Artikolu 2 Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f’konformità mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 3 Dħul fis-seħħ u data ta’ applikazzjoni
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Għandu japplika mill-1 ta’ Lulju 2021.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, is-27 ta’ Mejju 2021. Għall-Kummissjoni Il-President Ursula von der Leyen
ANNEX
ANNESS I
Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni Isem tal-IUPAC Purità Data tal-approvazzjoni Skadenza tal-approvazzjoni Dispożizzjonijiet speċifiċi Streptomyces tar-razza K61 Mhux applikabbli M’hemmx impuritajiet rilevanti fl-1 ta’ Lulju 2021 fit-30 ta’ Ġunju 2036 Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tat-tiġdid dwar Streptomyces tar-razza K61, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu. L-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari għall-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, filwaqt li jitqies li l-mikroorganiżmi huma meqjusa bħala sensitizzaturi potenzjali, u għandhom jiżguraw li t-tagħmir protettiv personali xieraq ikun inkluż bħala kundizzjoni tal-użu. Rigward il-limiti tal-kontaminazzjoni mikrobijoloġika, il-produtturi għandhom jiżguraw li jżommu strettament mal-kundizzjonijiet ambjentali u mal-analiżi ta’ kontroll tal-kwalità waqt il-proċess tal-manifattura kif huma stipulati fid-Dokument ta’ Ħidma SANCO/12116/2012 .
ANNESS II
L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat kif ġej:
(1) fil-Parti A, titħassar l-entrata 203 dwar Streptomyces K61 (li qabel kienet S. griseoviridis);
(2) fil-Parti B, tiżdied l-entrata li ġejja: 145 Streptomyces tar-razza K61 Mhux applikabbli M’hemmx impuritajiet rilevanti fl-1 ta’ Lulju 2021 fit-30 ta’ Ġunju 2036 Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tat-tiġdid dwar Streptomyces tar-razza K61, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu. L-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari għall-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, filwaqt li jitqies li l-mikroorganiżmi huma meqjusa bħala sensitizzaturi potenzjali, u għandhom jiżguraw li t-tagħmir protettiv personali xieraq ikun inkluż bħala kundizzjoni tal-użu. Rigward il-limiti tal-kontaminazzjoni mikrobijoloġika , il-produtturi għandhom jiżguraw li jżommu strettament mal-kundizzjonijiet ambjentali u mal-analiżi ta’ kontroll tal-kwalità matul il-proċess ta’ manifattura kif huma stipulati fid-Dokument ta’ Ħidma SANCO/12116/2012.