Uitvoeringsverordening (EU) 2021/853 van de Commissie van 27 mei 2021 tot verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof Streptomyces stam K61 overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (Voor de EER relevante tekst)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2021/853@2021-05-27/nl
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad, en met name artikel 20, lid 1,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) Bij Richtlijn 2008/113/EG van de Commissie is Streptomyces K61 (vroeger S. griseoviridis) in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad opgenomen als werkzame stof.
(2) De betrokken werkzame stof is een bacterie die aanvankelijk Streptomyces griseoviridis heette. Vervolgens is deze naam om wetenschappelijke redenen gewijzigd in Streptomyces K61. Onlangs is de naam opnieuw veranderd; de huidige naam is Streptomyces stam K61.
(3) De in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG opgenomen werkzame stoffen worden geacht te zijn goedgekeurd krachtens Verordening (EG) nr. 1107/2009 en zijn opgenomen in deel A van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie.
(4) De goedkeuring van de werkzame stof Streptomyces stam K61, zoals vermeld in deel A van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011, vervalt op 30 april 2022.
(5) Er is een aanvraag tot verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof Streptomyces stam K61 ingediend overeenkomstig artikel 1 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 van de Commissie binnen de in dat artikel vastgestelde termijn.
(6) De aanvrager heeft de overeenkomstig artikel 6 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 vereiste aanvullende dossiers ingediend. De lidstaat-rapporteur heeft vastgesteld dat de aanvraag volledig was.
(7) De lidstaat-rapporteur heeft in overleg met de lidstaat-corapporteur een ontwerpbeoordelingsverslag over de verlenging opgesteld en dit verslag op 15 januari 2019 bij de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) en de Commissie ingediend.
(8) De EFSA heeft het ontwerpbeoordelingsverslag over de verlenging voor opmerkingen aan de aanvrager en de lidstaten doorgestuurd en de ontvangen opmerkingen aan de Commissie doen toekomen. De EFSA heeft het aanvullende beknopte dossier ook voor het publiek toegankelijk gemaakt.
(9) Op 19 juni 2020 heeft de EFSA de Commissie haar conclusie meegedeeld betreffende de vraag of Streptomyces stam K61 naar verwachting aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 zal voldoen. De Commissie heeft op 3 december 2020 een verslag over de verlenging en op 25 januari 2021 een ontwerpverordening betreffende Streptomyces stam K61 aan het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders voorgelegd.
(10) De Commissie heeft de aanvrager verzocht zijn opmerkingen in te dienen over de conclusie van de EFSA en, overeenkomstig artikel 14, lid 1, derde alinea, van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012, over het verslag over de verlenging. De aanvrager heeft zijn opmerkingen ingediend en deze zijn zorgvuldig onderzocht.
(11) Er is met betrekking tot een of meer representatieve toepassingen van minstens één gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof Streptomyces stam K61 bevat, vastgesteld dat aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is voldaan. Het is daarom passend de goedkeuring van Streptomyces stam K61 te verlengen.
(12) De risicobeoordeling voor de verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof Streptomyces stam K61 is gebaseerd op een beperkt aantal representatieve gebruiksdoeleinden, die echter geen beperking inhouden van de gebruiksdoeleinden waarvoor gewasbeschermingsmiddelen die Streptomyces stam K61 bevatten, mogen worden toegelaten. Het is daarom passend de beperking tot gebruik als fungicide niet te handhaven.
(13) Overeenkomstig artikel 20, lid 3, in samenhang met artikel 13, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1107/2009, moet de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(14) De goedkeuringsperiode voor Streptomyces stam K61 is bij Uitvoeringsverordening (EU) 2021/566 van de Commissie verlengd tot en met 30 april 2022, opdat de verlengingsprocedure vóór het verstrijken van die periode kan worden voltooid. Aangezien er echter vóór de vervaldatum van die verlengde goedkeuringsperiode een besluit over de verlenging wordt genomen, moet deze verordening vóór die datum van toepassing worden.
(15) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1 Verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof
De goedkeuring van de in bijlage I gespecificeerde werkzame stof Streptomyces stam K61 wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden verlengd.
Artikel 2 Wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011
De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage II bij de onderhavige verordening.
Artikel 3 Inwerkingtreding en datum van toepassing
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie. Zij is van toepassing met ingang van 1 juli 2021.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 27 mei 2021. Voor de Commissie De voorzitter Ursula von der Leyen
ANNEX
BIJLAGE I
Benaming, identificatienummers IUPAC-benaming Zuiverheid Datum van goedkeuring Geldigheidsduur Specifieke bepalingen Streptomyces stam K61 niet van toepassing geen relevante onzuiverheden 1 juli 2021 30 juni 2036 Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het verslag over de verlenging voor Streptomyces stam K61, en met name met de aanhangsels I en II daarvan. De lidstaten moeten bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van de toedieners en werknemers, waarbij zij er rekening mee moeten houden dat micro-organismen als potentieel sensibiliserende stoffen worden beschouwd, en zij moeten ervoor zorgen dat geschikte persoonlijke beschermingsmiddelen als een gebruiksvoorwaarde worden opgenomen. De producenten moeten een strikte handhaving van de omgevingsomstandigheden en een analyse van de kwaliteitscontrole tijdens het productieproces waarborgen, zoals bepaald in werkdocument SANCO/12116/2012 betreffende de grenswaarden inzake microbiologische besmetting .
BIJLAGE II
De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wordt als volgt gewijzigd:
1) In deel A wordt vermelding 203 over Streptomyces K61 (vroeger S. griseoviridis) geschrapt.
2) In deel B wordt de volgende vermelding toegevoegd: 145 Streptomyces stam K61 niet van toepassing geen relevante onzuiverheden 1 juli 2021 30 juni 2036 Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het verslag over de verlenging voor Streptomyces stam K61, en met name met de aanhangsels I en II daarvan. De lidstaten moeten bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van de toedieners en werknemers, waarbij zij er rekening mee moeten houden dat micro-organismen als potentieel sensibiliserende stoffen worden beschouwd, en zij moeten ervoor zorgen dat geschikte persoonlijke beschermingsmiddelen als een gebruiksvoorwaarde worden opgenomen. De producenten moeten een strikte handhaving van de omgevingsomstandigheden en een analyse van de kwaliteitscontrole tijdens het productieproces waarborgen, zoals bepaald in werkdocument SANCO/12116/2012 betreffende de grenswaarden inzake microbiologische besmetting.