Regulamento de Execução (UE) 2021/853 da Comissão de 27 de maio de 2021 que renova a aprovação da substância ativa Streptomyces estirpe K61, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE)
Classificação B
mapeado a partir da marcação do editor. Uma classificação diz como foi obtida a estrutura de um documento, e não quão fiável é a lei.
Endereço https://gelex.eu/eli/EU/act/2021/853@2021-05-27/pt
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho, nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
(1) A Diretiva 2008/113/CE da Comissão incluiu a Streptomyces estirpe K61 (anteriormente S. griseoviridis) como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho.
(2) A substância ativa em causa é uma bactéria que foi inicialmente designada Streptomyces griseoviridis. Posteriormente, por razões científicas, esta designação foi alterada para Streptomyces K61. Mais recentemente, foi novamente alterada para a designação atual Streptomyces estirpe K61.
(3) As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão.
(4) A aprovação da substância ativa Streptomyces estirpe K61, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 30 de abril de 2022.
(5) Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da substância ativa Streptomyces estirpe K61 em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão dentro do prazo previsto naquele artigo.
(6) O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.
(7) O Estado-Membro relator preparou um projeto de relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (Autoridade) e à Comissão em 15 de janeiro de 2019.
(8) A Autoridade transmitiu o projeto de relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.
(9) Em 19 de junho de 2020, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões quanto à possibilidade de a Streptomyces estirpe K61 cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em 3 de dezembro de 2020, a Comissão apresentou um relatório de renovação e, em 25 de janeiro de 2021, um projeto de regulamento sobre a Streptomyces estirpe K61 ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal.
(10) A Comissão convidou o requerente a apresentar as suas observações sobre a conclusão da Autoridade e, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, sobre o relatório de renovação. O requerente enviou as suas observações, que foram objeto de uma análise atenta.
(11) Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa Streptomyces estirpe K61, que eram cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Por conseguinte, é adequado renovar a autorização da Streptomyces estirpe K61.
(12) A avaliação do risco para a renovação da aprovação da substância ativa Streptomyces estirpe K61 baseia-se num número limitado de utilizações representativas que, no entanto, não restringem as utilizações para as quais os produtos fitofarmacêuticos que contêm Streptomyces estirpe K61 podem ser autorizados. Por conseguinte, é adequado não manter a restrição de utilização apenas como fungicida.
(13) Nos termos do artigo 20.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 13.o, n.o 4, do mesmo regulamento, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
(14) O Regulamento de Execução (UE) 2021/566 da Comissão prorrogou o período de aprovação da Streptomyces estirpe K61 até 30 de abril de 2022, a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo desse período. No entanto, dado que é tomada uma decisão sobre a renovação antes do termo do período de aprovação prorrogado, o presente regulamento deve aplicar-se antes dessa data.
(15) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o Renovação da aprovação da substância ativa
É renovada a aprovação da substância ativa Streptomyces estirpe K61, como especificada no anexo I, nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
Artigo 2.o Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
Artigo 3.o Entrada em vigor e data de aplicação
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de julho de 2021.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 27 de maio de 2021. Pela Comissão A Presidente Ursula von der Leyen
ANNEX
ANEXO I
Denominação comum, números de identificação Denominação IUPAC Pureza Data de aprovação Termo da aprovação Disposições específicas Streptomyces estirpe K61 Não aplicável Nenhumas impurezas relevantes 1 de julho de 2021 30 de junho de 2036 Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação da Streptomyces estirpe K61, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à proteção dos operadores e trabalhadores, tendo em conta que os microrganismos são considerados potenciais sensibilizantes, e devem assegurar que se prescreve, como condição de utilização, o uso de equipamentos de proteção individual adequados. Os produtores devem garantir a rigorosa manutenção das condições ambientais e a análise de controlo de qualidade durante o processo de fabrico no que se refere aos limites de contaminação microbiológica, tal como estabelecido no documento de trabalho SANCO/12116/2012 .
ANEXO II
O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado do seguinte modo:
1) Na parte A, é suprimida a entrada 203 relativa a Streptomyces K61 (anteriormente S. griseoviridis).
2) Na parte B, é aditada a seguinte entrada: 145 Streptomyces estirpe K61 Não aplicável Nenhumas impurezas relevantes 1 de julho de 2021 30 de junho de 2036 Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação da Streptomyces estirpe K61, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à proteção dos operadores e trabalhadores, tendo em conta que os microrganismos são considerados potenciais sensibilizantes, e devem assegurar que se prescreve, como condição de utilização, o uso de equipamentos de proteção individual adequados. Os produtores devem garantir a rigorosa manutenção das condições ambientais e a análise de controlo de qualidade durante o processo de fabrico no que se refere aos limites de contaminação microbiológica, tal como estabelecido no documento de trabalho SANCO/12116/2012 .