Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/853 al Comisiei din 27 mai 2021 de reînnoire a aprobării substanței active Streptomyces tulpina K61, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2021/853@2021-05-27/ro
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului, în special articolul 20 alineatul (1),
întrucât:
(1) Prin Directiva 2008/113/CE a Comisiei, substanța Streptomyces K61 (fostă S. griseoviridis) a fost inclusă ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului.
(2) Substanța activă în cauză este o bacterie numită inițial Streptomyces griseoviridis. Ulterior, din motive științifice, denumirea s-a schimbat în Streptomyces K61. Mai recent, ea s-a schimbat din nou în denumirea actuală Streptomyces tulpina K61.
(3) Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei.
(4) Aprobarea substanței active Streptomyces tulpina K61, astfel cum este prevăzută în partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 30 aprilie 2022.
(5) În conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei, a fost depusă, în termenul prevăzut la articolul respectiv, o cerere de reînnoire a aprobării substanței active Streptomyces tulpina K61.
(6) Solicitantul a depus dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea era completă.
(7) Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un proiect de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 15 ianuarie 2019, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare autoritatea) și Comisiei.
(8) Autoritatea a transmis solicitantului și statelor membre proiectul de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, în vederea formulării de observații, și a transmis Comisiei observațiile primite. De asemenea, autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului.
(9) La 19 iunie 2020, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa cu privire la posibilitatea ca Streptomyces tulpina K61 să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. La 3 decembrie 2020 și, respectiv, la 25 ianuarie 2021, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale un raport privind reînnoirea aprobării și o propunere de regulament privind Streptomyces tulpina K61.
(10) Comisia a invitat solicitantul să transmită observațiile sale cu privire la concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, cu privire la raportul privind reînnoirea aprobării. Solicitantul și-a prezentat observațiile, care au fost examinate cu atenție.
(11) În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă Streptomyces tulpina K61, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. În consecință, este oportun să se reînnoiască aprobarea substanței Streptomyces tulpina K61.
(12) Evaluarea riscurilor în vederea reînnoirii aprobării substanței active Streptomyces tulpina K61 se bazează pe un număr limitat de utilizări reprezentative care, totuși, nu restricționează utilizările pentru care pot fi autorizate produsele de protecție a plantelor care conțin Streptomyces tulpina K61. Prin urmare, este adecvat să nu se mențină restricția privind utilizarea doar ca fungicid.
(13) Prin urmare, în conformitate cu articolul 20 alineatul (3) coroborat cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, este necesar ca anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 să fie modificată în consecință.
(14) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/566 al Comisiei a prelungit perioada de aprobare a substanței Streptomyces tulpina K61 până la 30 aprilie 2022, pentru a se permite ca procesul de reînnoire să fie finalizat înainte de expirarea perioadei respective. Totuși, având în vedere faptul că o decizie cu privire la reînnoirea aprobării se adoptă înainte de expirarea perioadei de aprobare prelungite, prezentul regulament ar trebui să se aplice înainte de această dată.
(15) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1 Reînnoirea aprobării substanței active
Aprobarea substanței active Streptomyces tulpina K61, astfel cum este menționată în anexa I, se reînnoiește sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.
Articolul 2 Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
Articolul 3 Intrare în vigoare și data aplicării
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Se aplică de la 1 iulie 2021.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 27 mai 2021. Pentru Comisie Președintele Ursula von der Leyen
ANNEX
ANEXA I
Denumire comună, Numere de identificare Denumire IUPAC Puritate Data aprobării Expirarea aprobării Dispoziții specifice Streptomyces tulpina K61 Nu se aplică Fără impurități relevante 1 iulie 2021 30 iunie 2036 În vederea aplicării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului de reînnoire a aprobării substanței Streptomyces tulpina K61, în special de apendicele I și II la acesta. Statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că microorganismele sunt considerate drept potențiali sensibilizanți și trebuie să se asigure că în condițiile de utilizare se prevede folosirea unor echipamente adecvate de protecție individuală. Producătorii trebuie să asigure o menținere strictă a condițiilor de mediu și analiza controlului de calitate în cursul procesului de fabricație, astfel cum se prevede în documentul de lucru SANCO/12116/2012, în ceea ce privește limitele de contaminare microbiologică .
ANEXA II
Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică după cum urmează:
1. în partea A, se elimină rubrica 203 privind Streptomyces K61 (anterior S. griseoviridis);
2. în partea B se adaugă următoarea rubrică: 145 Streptomyces tulpina K61 Nu se aplică Fără impurități relevante 1 iulie 2021 30 iunie 2036 În vederea aplicării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului de reînnoire a aprobării substanței Streptomyces tulpina K61, în special de apendicele I și II la acesta. Statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că microorganismele sunt considerate drept potențiali sensibilizanți și trebuie să se asigure că în condițiile de utilizare se prevede folosirea unor echipamente adecvate de protecție individuală. Producătorii trebuie să asigure o menținere strictă a condițiilor de mediu și analiza controlului de calitate în cursul procesului de fabricație, astfel cum se prevede în documentul de lucru SANCO/12116/2012, în ceea ce privește limitele de contaminare microbiologică .