Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/853 z dne 27. maja 2021 o obnovitvi odobritve aktivne snovi Streptomyces sev K61 v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (Besedilo velja za EGP)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2021/853@2021-05-27/sl
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS ter zlasti člena 20(1) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) Direktiva Komisije 2008/113/ES je vključila Streptomyces K61 (staro ime S. griseoviridis) kot aktivno snov v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS.
(2) Zadevna aktivna snov je bakterija, ki se je najprej imenovala Streptomyces griseoviridis. Nato se je iz znanstvenih razlogov navedeno ime spremenilo v Streptomyces K61. Pred kratkim se je ponovno spremenilo in se zdaj imenuje Streptomyces sev K61.
(3) Aktivne snovi, vključene v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, se štejejo za odobrene v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 in so navedene v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011.
(4) Odobritev aktivne snovi Streptomyces sev K61, kot je določena v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011, preneha veljati 30. aprila 2022.
(5) Vloga za obnovitev odobritve aktivne snovi Streptomyces sev K61 je bila predložena v skladu s členom 1 Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 844/2012 v roku, določenem v navedenem členu.
(6) Vlagatelj je v skladu s členom 6 Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 predložil dopolnilno dokumentacijo. Država članica poročevalka je vlogo ocenila kot popolno.
(7) Država članica poročevalka je v posvetovanju z državo članico soporočevalko pripravila osnutek poročila o oceni obnovitve ter ga 15. januarja 2019 predložila Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in Komisiji.
(8) Agencija je osnutek poročila o oceni obnovitve poslala vlagatelju in državam članicam, da bi predložili pripombe, ter prejete pripombe posredovala Komisiji. Agencija je tudi javnosti zagotovila dostop do povzetka dopolnilne dokumentacije.
(9) Agencija je 19. junija 2020 Komisiji predložila svoj sklep o tem, ali se za Streptomyces sev K61 lahko pričakuje, da bo izpolnjeval merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Komisija je Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo 3. decembra 2020 predložila poročilo o obnovitvi, 25. januarja 2021 pa osnutek uredbe o Streptomyces sev K61.
(10) Komisija je vlagatelja pozvala, naj predloži pripombe k sklepu Agencije in v skladu s tretjim odstavkom člena 14(1) Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 tudi pripombe k poročilu o obnovitvi. Vlagatelj je predložil pripombe, ki so bile natančno pregledane.
(11) V zvezi z eno ali več reprezentativnimi uporabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov Streptomyces sev K61, je bilo ugotovljeno, da so merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 izpolnjena. Zato je primerno obnoviti odobritev aktivne snovi Streptomyces sev K61.
(12) Ocena tveganja za obnovitev odobritve aktivne snovi Streptomyces sev K61 temelji na omejenem številu reprezentativnih uporab, ki pa ne omejujejo uporab, za katere se fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo Streptomyces sev K61, lahko registrirajo. Zato je primerno, da se omejitev uporabe navedene snovi kot fungicida ne ohrani.
(13) V skladu s členom 20(3) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 13(4) navedene uredbe bi bilo zato treba ustrezno spremeniti Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011.
(14) Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2021/566 je bilo obdobje odobritve Streptomyces sev K61 podaljšano do 30. aprila 2022, da bi se omogočil zaključek postopka obnovitve pred iztekom navedenega obdobja. Ker pa se sklep o obnovitvi odobritve sprejme pred iztekom navedenega podaljšanja obdobja odobritve, bi se ta uredba morala začeti uporabljati pred navedenim datumom.
(15) Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1 Obnovitev odobritve aktivne snovi
Odobritev aktivne snovi Streptomyces sev K61, kot je opredeljena v Prilogi I, se obnovi v skladu s pogoji iz navedene priloge.
Člen 2 Spremembe Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011
Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
Člen 3 Začetek veljavnosti in datum začetka uporabe
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije. Uporablja se od 1. julija 2021.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 27. maja 2021 Za Komisijo predsednica Ursula von der Leyen
ANNEX
PRILOGA I
Splošno ime, identifikacijska številka Ime po IUPAC Čistost Uveljavitev Veljavnost registracije Posebne določbe Streptomyces sev K61 Ni relevantno. Relevantnih nečistoč ni. 1. julij 2021 30. junij 2036 Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o obnovitvi snovi Streptomyces sev K61 ter zlasti dodatkov I in II k poročilu. Države članice so zlasti pozorne na zaščito izvajalcev in delavcev ob upoštevanju, da lahko mikroorganizmi sami po sebi povzročajo preobčutljivost, ter zagotovijo, da je med pogoji uporabe navedena uporaba ustrezne osebne zaščitne opreme. Proizvajalci zagotovijo strogo vzdrževanje okoljskih pogojev in analize nadzora kakovosti med proizvodnim postopkom, kot je določeno v delovnem dokumentu SANCO/12116/2012 v zvezi z omejitvami glede mikrobiološke kontaminacije .
PRILOGA II
Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni:
(1) v delu A se vnos 203 za Streptomyces K61 (staro ime S. griseoviridis) črta;
(2) v delu B se doda naslednji vnos: 145 Streptomyces sev K61 Ni relevantno. Relevantnih nečistoč ni. 1. julij 2021 30. junij 2036 Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o obnovitvi snovi Streptomyces sev K61 ter zlasti dodatkov I in II k poročilu. Države članice so zlasti pozorne na zaščito izvajalcev in delavcev ob upoštevanju, da lahko mikroorganizmi sami po sebi povzročajo preobčutljivost, ter zagotovijo, da je med pogoji uporabe navedena uporaba ustrezne osebne zaščitne opreme. Proizvajalci zagotovijo strogo vzdrževanje okoljskih pogojev in analize nadzora kakovosti med proizvodnim postopkom, kot je določeno v delovnem dokumentu SANCO/12116/2012 v zvezi z omejitvami glede mikrobiološke kontaminacije .