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Indice

1. Preambolo
2. 1. Articolo 1 Antimicrobici o gruppi di antimicrobici designati per essere riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo
   2. Articolo 2 Entrata in vigore e applicazione
3. ANNEX
4. ALLEGATO 1)2)3) Antimicrobici o gruppi di antimicrobici riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo
5. ALLEGATO 1) Antimicrobici o gruppi di antimicrobici riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo
6. a)
7. b)
8. c)
9. d)
10. e)
11. f)
12. g)
13. h)
14. i)
15. j)
16. k)
17. l)
18. m)
19. n)
20. o)
21. p)
22. q)
23. r)
24. ALLEGATO 1)2) Antimicrobici o gruppi di antimicrobici riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo
25. a)
26. b)
27. c)
28. d)
29. e)
30. f)
31. g)
32. h)
33. i)
34. j)
35. k)
36. l)
37. m)
38. n)
39. o)
40. p)
41. q)
42. r)
43. a)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE, in particolare l’articolo 37, paragrafo 5,

considerando quanto segue:

(1) Il regolamento (UE) 2019/6 stabilisce un’ampia gamma di misure concrete per lottare contro la resistenza antimicrobica e promuovere un uso più prudente e responsabile dei medicinali antimicrobici negli animali, comprese norme molto rigorose sulla prescrizione veterinaria per uso profilattico e metafilattico. Detto regolamento sottolinea che i medicinali antimicrobici non devono essere utilizzati in modo sistematico né impiegati per compensare un’igiene carente, pratiche zootecniche inadeguate o mancanza di cure, o ancora una cattiva gestione degli allevamenti.

(2) Determinati medicinali antimicrobici o gruppi di medicinali antimicrobici dovrebbero essere riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo, in modo da preservarne l’efficacia per la medicina umana e di sostenere la lotta contro la resistenza antimicrobica, che rappresenta una grave minaccia per la salute mondiale.

(3) I medicinali antimicrobici o i gruppi di medicinali antimicrobici riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo devono essere designati sulla base dei criteri definiti a tal fine nel regolamento delegato (UE) 2021/1760 della Commissione.

(4) L’Agenzia europea per i medicinali (Agenzia) ha valutato gli antimicrobici e i gruppi di antimicrobici utilizzati nei medicinali autorizzati negli Stati membri e nei paesi terzi. Essa ha individuato gli antimicrobici e i gruppi di antimicrobici che soddisfacevano i criteri definiti nel regolamento delegato (UE) 2021/1760, tenendo conto dei più recenti dati scientifici disponibili. Il parere dell’Agenzia si basa, conformemente all’articolo 37, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2019/6, sul parere congiunto di esperti di medicina umana e di esperti di medicina veterinaria presso le autorità nazionali competenti, dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare, del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie e dell’Agenzia stessa, come pure di esperti esterni di malattie infettive umane provenienti da società scientifiche e dal mondo accademico.

(5) Secondo il parere dell’Agenzia, vari antibiotici, vari antivirali e un antiprotozoario soddisfano i criteri definiti nel regolamento delegato (UE) 2021/1760 e dovrebbero pertanto essere riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo. Sempre secondo il parere dell’Agenzia nessuno degli antimicotici valutati soddisfa i criteri stabiliti.

(6) Gli antimicrobici e il gruppo di antimicrobici elencati nel presente regolamento non dovrebbero essere utilizzati nei medicinali veterinari. Le domande di autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti uno o più antimicrobici o gruppi di antimicrobici elencati nel presente regolamento dovrebbero pertanto essere respinte. Le autorizzazioni esistenti all’immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti detti antimicrobici o gruppi di antimicrobici dovrebbero cessare di essere valide.

(7) I medicinali veterinari sono talvolta somministrati agli animali nei mangimi medicati. L’uso nei mangimi medicati di medicinali veterinari contenenti gli antimicrobici o i gruppi di antimicrobici elencati nel presente regolamento non dovrebbe essere reso possibile.

(8) Inoltre i medicinali contenenti uno o più antimicrobici o gruppi di antimicrobici elencati nel presente regolamento non dovrebbero essere utilizzati negli animali, neppure alle condizioni di cui agli articoli 112, 113 e 114 del regolamento (UE) 2019/6.

(9) Al fine di lasciare ai veterinari, ai proprietari di animali e agli operatori economici interessati il tempo necessario per adeguarsi alle conseguenze di cui sopra, il presente regolamento dovrebbe applicarsi sei mesi dopo la sua entrata in vigore.

(10) L’elenco degli antimicrobici o dei gruppi di antimicrobici riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo di cui al presente regolamento dovrebbe essere oggetto di revisione costante alla luce di nuovi dati scientifici o di nuove informazioni, tra cui la comparsa di nuove malattie, cambiamenti nell’epidemiologia delle malattie esistenti, cambiamenti nella resistenza ai farmaci antimicrobici o cambiamenti nella disponibilità o nei modelli d’uso degli antimicrobici.

(11) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari di cui all’articolo 145 del regolamento (UE) 2019/6,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1 Antimicrobici o gruppi di antimicrobici designati per essere riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo

1. Gli antimicrobici e i gruppi di antimicrobici elencati nell’allegato non possono essere utilizzati nei medicinali veterinari o nei mangimi medicati.

2. È vietato l’uso negli animali di medicinali per uso umano contenenti uno o più antimicrobici o gruppi di antimicrobici elencati nell’allegato.

Articolo 2 Entrata in vigore e applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Esso si applica a decorrere dal 9 febbraio 2023.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 19 luglio 2022 Per la Commissione La presidente Ursula von der Leyen

ANNEX

ALLEGATO 1)2)3) Antimicrobici o gruppi di antimicrobici riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo

Antibiotici Antivirali Antiprotozoici

ALLEGATO 1) Antimicrobici o gruppi di antimicrobici riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo

a)

Carbossipenicilline

b)

Ureidopenicilline

c)

Ceftobiprolo

d)

Ceftarolina

e)

Combinazione di cefalosporine e inibitori di beta-lattamasi

f)

Cefalosporine siderofore

g)

Carbapenemi

h)

Penemi

i)

Monobattami

j)

Derivati dell’acido fosfonico

k)

Glicopeptidi

l)

Lipopeptidi

m)

Ossazolidinoni

n)

Fidaxomicina

o)

Plazomicin

p)

Glicilcicline

q)

Eravaciclina

r)

Omadaciclina

ALLEGATO 1)2) Antimicrobici o gruppi di antimicrobici riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo

a)

Amantadina

b)

Baloxavir marboxil

c)

Celgosivir

d)

Favipiravir

e)

Galidesivir

f)

Lactimidomycin

g)

Laninamivir

h)

Methisazone/metisazone

i)

Molnupiravir

j)

Nitazoxanide

k)

Oseltamivir

l)

Peramivir

m)

Ribavirina

n)

Rimantadina

o)

Tizoxanide

p)

Triazavirina

q)

Umifenovir

r)

Zanamivir

ALLEGATO 1)2)3) Antimicrobici o gruppi di antimicrobici riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo

a)

Nitazoxanide

Versioni

1. 2022-07-19