Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2022/1255@2022-07-19/mt

Contents

1. Preamble
2. Artikolu 1 Antimikrobiċi jew gruppi ta’ antimikrobiċi ddeżinjati bħala riżervati għat-trattament ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bniedem
3. Artikolu 2 Dħul fis-seħħ u applikazzjoni
4. ANNEX
5. ANNESS (1)(2)(3) Antimikrobiċi jew gruppi ta’ antimikrobiċi riżervati għat-trattament ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bnedmin
6. ANNESS (1) Antimikrobiċi jew gruppi ta’ antimikrobiċi riżervati għat-trattament ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bnedmin
7. ANNESS (1)(2) Antimikrobiċi jew gruppi ta’ antimikrobiċi riżervati għat-trattament ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bnedmin

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE, u b’mod partikolari l-Artikolu 37(5) tiegħu,

Billi:

(1) Ir-Regolament (UE) 2019/6 jistabbilixxi firxa wiesgħa ta’ miżuri konkreti għall-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi u għall-promozzjoni ta’ użu aktar prudenti u responsabbli ta’ mediċini antimikrobiċi fl-annimali, inklużi regoli stretti ħafna dwar ir-riċetta veterinarja tagħhom għall-użu profilattiku u metafilattiku. Dak ir-Regolament ifakkar ukoll li l-mediċini antimikrobiċi jenħtieġ li ma jiġux amministrati b’mod regolari u lanqas ma jintużaw biex jikkumpensaw għal iġjene ħażina, trobbija tal-annimali inadegwata, nuqqas ta’ kura jew biex jikkumpensaw għal ġestjoni ħażina tal-azjendi agrikoli.

(2) Ċerti mediċini antimikrobiċi jew il-gruppi ta’ mediċini antimikrobiċi jenħtieġ li jkunu riżervati għat-trattament ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bniedem, bil-ħsieb li tiġi ppreservata aħjar l-effikaċja tagħhom għall-mediċina tal-bniedem u li tiġi appoġġata l-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi, li hija theddida kbira għas-saħħa globali.

(3) Il-mediċini antomikrobiċi jew il-gruppi ta’ mediċini antomikrobiċi li għandhom jiġu riżervati għall-kura ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bniedem għandhom jiġu ddeżinjati abbażi tal-kriterji stabbiliti għal dan il-għan fir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/1760.

(4) L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) evalwat l-antimikrobiċi u l-gruppi ta’ antimikrobiċi użati filprodotti mediċinali awtorizzati fl-Istati Membri u fil-pajjiżi terzi. Hija identifikat liema antimikrobiċi u gruppi ta’ antimikrobiċi ssodisfaw il-kriterji stabbiliti fir-Regolament Delegat (UE) 2021/1760, filwaqt li qieset l-aħħar evidenza xjentifika disponibbli. Il-parir tal-Aġenzija huwa bbażat, f’konformità mal-Artikolu 37(6) tar-Regolament (UE) 2019/6, fuq l-opinjoni konġunta ta’ esperti fil-mediċina tal-bniedem u ta’ esperti fil-mediċina veterinarja mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, mal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel, maċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard u mal-Aġenzija nnifisha, kif ukoll mal-esperti esterni dwar il-mard infettiv tal-bniedem minn soċjetajiet mgħallma u mid-dinja akkademika.

(5) Skont il-parir tal-Aġenzija, diversi antibijotiċi, diversi antivirali u antiprotożoarju wieħed issodisfaw il-kriterji stabbiliti skont ir-Regolament Delegat (UE) 2021/1760 u għalhekk jenħtieġ li jiġu riżervati għat-trattament ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bniedem. Skont il-parir tal-Aġenzija, l-ebda wieħed mill-antifungali evalwati ma ssodisfa dawk il-kriterji.

(6) Jenħtieġ li l-antimikrobiċi u l-grupp ta’ antimikrobiċi elenkati f’dan ir-Regolament ma jintużawx fi prodotti mediċinali veterinarji. Għalhekk, l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodotti mediċinali veterinarji li fihom kwalunkwe wieħed mill-antimikrobiċi jew il-gruppi ta’ antimikrobiċi elenkati f’dan ir-Regolament jenħtieġ li jiġu rrifjutati. Barra minn hekk, l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni eżistenti ta’ prodotti mediċinali veterinarji li fihom tali antimikrobiċi jew gruppi ta’ antimikrobiċi jenħtieġ li ma jibqgħux validi.

(7) Xi drabi l-prodotti mediċinali veterinarji jingħataw lill-annimali permezz ta’ għalf medikat. L-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji li fihom antimikrobiċi jew gruppi ta’ antimikrobiċi elenkati f’dan ir-Regolament f’għalf medikat jenħtieġ li ma jkunx possibbli.

(8) Barra minn hekk, il-prodotti mediċinali li fihom kwalunkwe wieħed mill-antimikrobiċi jew mill-gruppi ta’ antimikrobiċi elenkati f’dan ir-Regolament jenħtieġ li ma jintużawx fl-annimali, anki skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 112, 113 u 114 tar-Regolament (UE) 2019/6.

(9) Bil-ħsieb li l-veterinarji, is-sidien tal-annimali u l-operaturi ekonomiċi kkonċernati jingħataw iż-żmien meħtieġ biex jaġġustaw għall-konsegwenzi msemmija hawn fuq, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ tiegħu.

(10) Il-lista ta’ antimikrobiċi jew gruppi ta’ antimikrobiċi li għandhom jiġu riżervati għat-trattament ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bniedem, kif previst f’dan ir-Regolament jenħtieġ li tinżamm, taħt rieżami kontinwu, fid-dawl ta’ evidenza xjentifika ġdida jew informazzjoni emerġenti, inkluż it-tfaċċar ta’ mard ġdid, il-bidliet fl-epidemjoloġija ta’ mard eżistenti, il-bidliet fir-reżistenza għall-mediċini antimikrobiċi jew il-bidliet fid-disponibbiltà jew fix-xejriet tal-użu tal-antimikrobiċi.

(11) Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji msemmi fl-Artikolu 145 tar-Regolament (UE) 2019/6,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1 Antimikrobiċi jew gruppi ta’ antimikrobiċi ddeżinjati bħala riżervati għat-trattament ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bniedem

1. L-antimikrobiċi u l-gruppi ta’ antimikrobiċi elenkati fl-Anness ma għandhomx jintużaw fi prodotti mediċinali veterinarji jew f’għalf medikat.

2. L-użu fl-annimali ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li fihom kwalunkwe wieħed mill-antimikrobiċi jew mill-gruppi ta’ antimikrobiċi elenkati fl-Anness huwa pprojbit.

Artikolu 2 Dħul fis-seħħ u applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Huwa għandu japplika mid-9 ta’ Frar 2023.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, id-19 ta’ Lulju 2022. Għall-Kummissjoni Il-President Ursula von der Leyen

ANNEX

ANNESS (1)(2)(3) Antimikrobiċi jew gruppi ta’ antimikrobiċi riżervati għat-trattament ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bnedmin

Antibijotiċi Antivirali Antiprotożoarji

ANNESS (1) Antimikrobiċi jew gruppi ta’ antimikrobiċi riżervati għat-trattament ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bnedmin

(a) Karbossipeniċillini

(b) Urejdopeniċillini

(c) Ċeftobiprol

(d) Ċeftarolina

(e) Kombinazzjonijiet ta’ ċefalosporini b’inibituri tal-betalattamażi

(f) Ċefalosporini siderofori

(g) Karbapenem

(h) Penemi

(i) Monobattami

(j) Derivattivi tal-aċidu fosfoniku

(k) Glikopeptidi

(l) Lipopeptidi

(m) Ossażolidinoni

(n) Fidassomiċin

(o) Plażomiċina

(p) Gliċilċiklini

(q) Eravaċiklina

(r) Omadaċiklina

ANNESS (1)(2) Antimikrobiċi jew gruppi ta’ antimikrobiċi riżervati għat-trattament ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bnedmin

(a) Amantadina

(b) Balossavir marbossi

(c) Ċelgożivir

(d) Favipiravir

(e) Galideżivir

(f) Lattimidomiċina

(g) Laninamivir

(h) Methisażon/metisażon

(i) Molnupiravir

(j) Nitażossanur

(k) Ożeltamivir

(l) Peramivir

(m) Ribavirina

(n) Rimantadina

(o) Tiżossanur

(p) Triażavirina

(q) Umifenovir

(r) Żanamivir

ANNESS (1)(2)(3) Antimikrobiċi jew gruppi ta’ antimikrobiċi riżervati għat-trattament ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bnedmin

(a) Nitażossanur

Versions

1. 2022-07-19