Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/1383 af 8. august 2022 om godkendelse af olibanumekstrakt af Boswellia serrata Roxb.ex Colebr. som fodertilsætningsstof til heste og hunde (EØS-relevant tekst)
Karakter B
afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/act/2022/1383@2022-08-08/da
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer, særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af sådanne godkendelser. Forordningens artikel 10, stk. 2, indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstofferne, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF.
(2) Olibanumekstrakt blev godkendt uden tidsbegrænsning i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter. Dette tilsætningsstof blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3) I overensstemmelse med artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003, sammenholdt med samme forordnings artikel 7, blev der indgivet en ansøgning om en ny vurdering af olibanumekstrakt fra Boswellia serrata Roxb.ex Colebr. som fodertilsætningsstof til heste og hunde.
(4) Ansøgeren anmodede om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien sensoriske tilsætningsstoffer og i den funktionelle gruppe aromastoffer. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(5) Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (autoriteten) konkluderede i sin udtalelse af 27. januar 2022, at olibanumekstrakt fra Boswellia serrata Roxb.ex Colebr. under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyresundheden, forbrugersundheden eller miljøet. Autoriteten konkluderede også, at olibanumekstrakt fra Boswellia serrata Roxb.ex Colebr bør anses for ikke at være irriterende for hud og øjne, men i mangel af data kunne der ikke drages nogen konklusion om dets potentiale for at være hudsensibiliserende og respiratorisk sensibiliserende. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre bivirkninger for menneskers sundhed, navnlig for brugerne af tilsætningsstoffet.
(6) Autoriteten konkluderede endvidere, at der ikke kræves yderligere dokumentation for virkningen, eftersom olibanumekstrakt fra Boswellia serrata Roxb.ex Colebr. er anerkendt som aroma i fødevarer, og dens funktion i foder i alt væsentligt er den samme som i fødevarer. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om metoderne til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
(7) Vurderingen af olibanumekstrakt fra Boswellia serrata Roxb.ex Colebr. viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af stoffet godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
(8) Der bør fastsættes visse betingelser for at muliggøre bedre kontrol. Det anbefalede indhold bør angives på etiketten til tilsætningsstoffet. Hvis et sådant indhold overskrides, bør der angives visse oplysninger på etiketten til forblandinger.
(9) Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af det pågældende stof, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som godkendelsen medfører.
(10) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1 Godkendelse
Det i bilaget opførte stof, som tilhører tilsætningsstofkategorien sensoriske tilsætningsstoffer og den funktionelle gruppe aromastoffer, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2 Overgangsforanstaltninger
1. Det i bilaget opførte stof og forblandinger, der indeholder dette stof, og som er produceret og mærket før den 28. februar 2023 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 29. august 2022, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
2. Foderblandinger og fodermidler, der indeholder det i bilaget opførte stof, som er produceret og mærket før den 29. august 2023 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 29. august 2022, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der indgår i fødevareproduktion.
3. Foderblandinger og fodermidler, der indeholder det i bilaget opførte stof, som er produceret og mærket før den 29. august 2024 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 29. august 2022, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der ikke indgår i fødevareproduktion.
Artikel 3 Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 8. august 2022. På Kommissionens vegne Ursula von der Leyen Formand
ANNEX
BILAG
Tilsætningsstoffets identifikationsnummer Tilsætningsstof Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode Dyreart eller -kategori Maksimumsalder Minimumsindhold Maksimumsindhold Andre bestemmelser Godkendelse gyldig frem til mg tilsætningsstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % Kategori: sensoriske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: aromastoffer 2b2816-ex Olibanumekstrakt Tilsætningsstoffets sammensætning Tørstof af olibanum fra Boswellia serrata Roxb.ex Colebr. Fast form Methyleugenol ≤ 0,009 % Estragol ≤ 0,028 % Aktivstoffets karakteristika Tørstof af olibanum fremstillet ved ekstraktion fra oleoresin fra Boswellia serrata Roxb.ex Colebr som defineret af Europarådet. Olibanumolie: FEMA-nr.: 2816 Boswellinsyrer: ≥ 65 % 11-keto-β-boswellinsyre (KBA): 2,53-3,86 % CAS-nr.: 17019-92-0 3-O-acetyl-11-keto β-boswellinsyre (AKBA): 2,35-3,57 % CAS-nr.: 67416-61-9 Analysemetode Til bestemmelse af 11-keto-β-boswellinsyre og 3-O-acetyl-11-keto-β-boswellinsyre (fytokemiske markører) i fodertilsætningsstoffet (olibanumekstrakt): Heste Hunde — — — Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet pr. kg. fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 29. august 2032
højtryksvæskekromatografi (HPLC) med spektrofotometrisk (UV) detektion — Den Europæiske Farmakopeia-monografi Indian Frankincense (Olibanum indicum)
1. Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.
2. I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling.
3. Blanding med andre tilsætningsstoffer, der indeholder methyleugenol og estragol, er ikke tilladt.
4. Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet:
heste: 100 mg
hunde: 330 mg.
5. Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde skal angives på etiketten til forblandingen, hvis anvendelsesniveauet på etiketten til forblandingen ville medføre overskridelse af de i punkt 4 omhandlede niveauer.
6. For brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at tage højde for potentielle risici ved indånding, hudkontakt eller øjenkontakt. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder hud- og åndedrætsværn.